- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03654807
Die Wirkung des Gehens auf Gebrechlichkeit
20. August 2024 aktualisiert von: Margaret Danilovich, Northwestern University
Die Wirkung von Gehen mit hoher Intensität auf Gebrechlichkeit
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Gehintensität sowohl auf die Gebrechlichkeitskategorie (d. h. gebrechlich, vorgebrechlich und nicht gebrechlich) als auch auf den Gebrechlichkeitswert als kontinuierliches Ergebnis auf dem SHARE-FI (Gebrechlichkeitsinstrument) zu testen.
Testen Sie außerdem die Wirkung der Gehintensität auf die Mobilität, die körperliche Funktion, das Gleichgewicht und die gesamte körperliche Aktivität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit betrifft bis zu 60 % der älteren Erwachsenen und ist eine der Hauptursachen für Abhängigkeit bei älteren Erwachsenen.
Gebrechliche ältere Erwachsene leiden unter körperlichen Problemen wie Gleichgewichtsstörungen, Schwäche, verminderter Ausdauer und reduzierter Gehgeschwindigkeit, die das Risiko für Stürze, Krankenhausaufenthalte, Heimunterbringung und Tod erhöhen.
Körperliche Aktivität hat gesundheitliche Vorteile für mehrere Systeme und ist die am meisten empfohlene Maßnahme zum Management von Gebrechlichkeit, aber Richtlinien zur spezifischen Intensität körperlicher Aktivität bleiben unklar.
Körperliche Aktivität mit hoher Intensität ist ein etablierter und sicherer therapeutischer Ansatz in anderen Bevölkerungsgruppen, aber es ist unklar, inwieweit hochintensive Aktivität Gebrechlichkeit reduzieren oder rückgängig machen kann.
Diese Cluster-randomisierte Studie vergleicht eine Intervention beim hochintensiven Gehen (HIW) mit einer selbstgewählten Intervention beim lässigen Gehen (CSW), die in Altersheimen für vorgebrechliche und gebrechliche ältere Erwachsene durchgeführt wird.
Die Ermittler werden 10 Seniorengemeinschaften mit 20 Teilnehmern an jedem Standort (insgesamt 200 Teilnehmer) entweder einer 4-monatigen HIW- oder einer CSW-Intervention zuordnen.
Alle Teilnehmer erhalten 48 individuell überwachte oberirdische Wandersitzungen, die in ihrer Altersgemeinschaft stattfinden.
Zu Beginn und am Ende der Studie messen die Prüfärzte die Gebrechlichkeit, Mobilität, körperliche Funktionsfähigkeit, das Gleichgewicht und die gesamte körperliche Aktivität der Teilnehmer, gemessen über einen ActivPal-Beschleunigungsmesser, der für einen einwöchigen Beobachtungszeitraum getragen wird, um zu vergleichen, welche Behandlungsstrategie, HIW oder CSW, funktionierte besser, um Gebrechlichkeit zu reduzieren (Ziel Nr. 1).
Die Ermittler verwenden das SHARE-Frailty-Instrument, um Gebrechlichkeit sowohl als kategorisch (z.
nicht gebrechlich, vorgebrechlich oder gebrechlich) und ein kontinuierliches Ergebnis.
Dieser Ansatz ermöglicht es den Ermittlern zu bestimmen, wie sich die Teilnehmer als Reaktion auf die Intervention zwischen den Gebrechlichkeitskategorien sowie innerhalb der Gebrechlichkeitskategorien bewegen.
In Ziel Nr. 2 werden die Forscher die Wirkung der Gehintensität auf die Mobilität, die körperliche Funktionsfähigkeit, das Gleichgewicht und die gesamte körperliche Aktivität bestimmen.
Die Forscher gehen davon aus, dass HIW-Teilnehmer nach 4 Monaten eine verringerte Gebrechlichkeit und eine verbesserte Mobilität, körperliche Funktionsfähigkeit, Gleichgewicht und körperliche Aktivität aufweisen werden.
Derzeit sind die optimalen Richtlinien für körperliche Aktivität für ältere Erwachsene mit Gebrechlichkeit ungewiss.
Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Erkenntnisse liefern, um Aktivitätsrichtlinien für ältere Erwachsene mit Gebrechlichkeit und Informationen über einen transformativen Ansatz zur Verringerung von Gebrechlichkeit, zur Verbesserung der Funktion und zur Steigerung der körperlichen Aktivität in einem wachsenden Segment der älteren Erwachsenen zu informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Univiersity Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• > 60 Jahre alt mit Vorgebrechlichkeit oder Gebrechlichkeit, wie auf dem SHARE-FI festgestellt.
- Kann mit mäßiger Unterstützung (<50 % körperliche Unterstützung) oder weniger mindestens 10 Fuß weit gehen. Die Teilnehmer können ihre Hilfsmittel (z. Gehstock oder Gehhilfe) während der Sitzungen.
- Bewohner einer der 10 registrierten Seniorenwohngemeinschaften. Einzelpersonen müssen > 60 Jahre alt sein, um aufgrund der individuellen Gemeinschaftsrichtlinien in die Altersgemeinschaften einziehen zu können.
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung und Freigabe zur Teilnahme, wie durch die Übung und das Screening für Sie (EASY) festgelegt.
Ausschlusskriterien:
• Unkontrollierte kardiovaskuläre, Stoffwechsel-, Nieren- oder Atemwegserkrankungen, die die Teilnahme am Training einschränken (z. B. früherer Herzinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung oder unkontrollierter Diabetes)
- Ruheblutdruck > 180/110 mmHg.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gehen mit hoher Intensität
HIW (70-80 % HFmax)
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70-80 % HFmax
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Experimental: Lässiges Speed-Walking
Selbstgewähltes Tempo
|
Selbstgewähltes Tempo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gebrechlichkeit, gemessen mit dem Survey of Health, Ageing, and Retirement in Europe-Frailty Instrument (SHARE-FI)
Zeitfenster: Baseline und vier Monate
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SHARE-FI, das Müdigkeit, Appetit, Schwäche, Gehschwierigkeiten und geringe körperliche Aktivität bewertet
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Baseline und vier Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte Mobilität gemessen an der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und vier Monate
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Maßnahmen in Bezug auf die allgemeine Gesundheit und Mobilität
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Baseline und vier Monate
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Verbesserte körperliche Funktion bei der Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: Baseline und vier Monate
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Geben Sie eine Gesamtbewertung des Funktionsstatus und der körperlichen Leistungsfähigkeit ab
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Baseline und vier Monate
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Verbessertes Gleichgewicht, gemessen mit der Berg Balance Scale
Zeitfenster: Baseline und vier Monate
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Die Berg Balance Scale ist ein valides und zuverlässiges 14-Punkte-Tool zur Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts bei älteren Erwachsenen.
Mindestpunktzahl 0 bis Höchstpunktzahl 56.
• Ein Wert von < 45 weist darauf hin, dass bei Personen ein höheres Sturzrisiko besteht
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Baseline und vier Monate
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Gesamte tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und vier Monate
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ActivPal-Aktivitätsmonitore, die für einen einwöchigen ambulanten Überwachungszeitraum getragen werden, Daten werden in 10-Sekunden-Intervallen mit 20 Hz erfasst.
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Baseline und vier Monate
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Verbesserte Mobilität gemessen an Time Up and Go
Zeitfenster: Baseline und vier Monate
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Mobilitätsbezogene Maßnahmen
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Baseline und vier Monate
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Verbesserte Mobilität gemessen durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und vier Monate
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Mobilitätsbezogene Maßnahmen
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Baseline und vier Monate
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Verbessertes Gleichgewicht, gemessen an der Falls-Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und vier Monate
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Falls Efficacy Scale, da dies ein unter älteren Erwachsenen weit verbreitetes Maß ist, das die Sturzangst und das Gleichgewichtsvertrauen bewertet, 10-Punkte-Fragebogen mit Punktzahlen von Mindestpunktzahl 0 bis Höchstpunktzahl 100.
Ein Gesamtwert von mehr als 70 weist darauf hin, dass die Person Sturzangst hat
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Baseline und vier Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Danilovich, PhD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00207757
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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