- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03654807
L'effetto del camminare sulla fragilità
20 agosto 2024 aggiornato da: Margaret Danilovich, Northwestern University
L'effetto del camminare ad alta intensità sulla fragilità
Lo scopo di questo studio è testare l'effetto dell'intensità del cammino sia sulla categoria di fragilità (cioè fragile, pre-fragile e non fragile) sia sul punteggio di fragilità come risultato continuo sullo SHARE-FI (strumento di fragilità).
Oltre a testare l'effetto dell'intensità della camminata su mobilità, funzione fisica, equilibrio e attività fisica totale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fragilità colpisce fino al 60% degli anziani ed è una delle principali cause di dipendenza tra gli anziani.
Gli anziani fragili sperimentano problemi fisici come difficoltà di equilibrio, debolezza, diminuzione della resistenza e ridotta velocità di deambulazione che aumentano il rischio di cadute, ricoveri, istituzionalizzazione e morte.
L'attività fisica ha benefici per la salute multisistemica ed è l'intervento di gestione della fragilità più raccomandato, ma le linee guida riguardanti l'intensità specifica dell'attività fisica rimangono poco chiare.
L'attività fisica ad alta intensità è un approccio terapeutico consolidato e sicuro in altre popolazioni, ma non è chiaro fino a che punto l'attività ad alta intensità possa ridurre o invertire la fragilità.
Questo studio randomizzato a grappolo confronterà un intervento di camminata ad alta intensità (HIW) con un intervento di camminata veloce casuale (CSW) auto-selezionato implementato all'interno delle comunità di pensionati per anziani pre-fragili e fragili.
Gli investigatori randomizzeranno 10 comunità di pensionati con 20 partecipanti in ciascun sito (200 partecipanti totali) a un intervento HIW o CSW di 4 mesi.
Tutti i partecipanti riceveranno 48 sessioni di camminata fuori terra supervisionate individualmente all'interno della loro comunità di pensionati.
All'inizio e alla fine dello studio, i ricercatori misureranno la fragilità, la mobilità, il funzionamento fisico, l'equilibrio e l'attività fisica totale dei partecipanti misurati tramite un accelerometro ActivPal indossato per un periodo di osservazione di 1 settimana per confrontare quale strategia di trattamento, HIW o CSW, ha funzionato meglio per ridurre la fragilità (obiettivo n. 1).
I ricercatori utilizzeranno lo SHARE-Frailty Instrument per valutare la fragilità sia come categoriale (ad es.
non fragile, pre-fragile o fragile) e un risultato continuo.
Questo approccio consentirà agli investigatori di determinare come i partecipanti si muovono tra le categorie di fragilità e all'interno delle categorie di fragilità in risposta all'intervento.
Nell'obiettivo n. 2, gli investigatori determineranno l'effetto dell'intensità della deambulazione sulla mobilità, sul funzionamento fisico, sull'equilibrio e sull'attività fisica totale.
Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti HIW mostreranno una ridotta fragilità e una migliore mobilità, funzionamento fisico, equilibrio e attività fisica a 4 mesi.
Attualmente, le linee guida ottimali sull'attività fisica per gli anziani con fragilità sono incerte.
I risultati di questo studio forniranno importanti conoscenze per informare le linee guida sull'attività per gli anziani con fragilità e informazioni su un approccio trasformativo per ridurre la fragilità, migliorare la funzione e aumentare l'attività fisica tra un segmento crescente della popolazione degli anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Univiersity Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
• > 60 anni con prefragilità o fragilità come da SHARE-FI.
- In grado di deambulare per almeno 10 piedi con assistenza moderata (<50% di assistenza fisica) o meno. I partecipanti saranno in grado di utilizzare il proprio dispositivo di assistenza (ad es. bastone o deambulatore) durante le sessioni.
- Residente in una delle 10 località della comunità di pensionati iscritte. Gli individui devono avere > 60 anni di età per trasferirsi nelle comunità di pensionati in virtù delle politiche comunitarie individuali.
- Fornitura di consenso informato e autorizzazione alla partecipazione come determinato dall'esercizio e screening per te (EASY).
Criteri di esclusione:
• Malattie cardiovascolari, metaboliche, renali o respiratorie non controllate che limitano la partecipazione all'esercizio (ad esempio, precedente attacco cardiaco entro 3 mesi dall'arruolamento o diabete non controllato)
- Pressione arteriosa a riposo > 180/110 mmHg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Camminata ad alta intensità
HIW (70-80% FCmax)
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70-80% FCmax
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Sperimentale: Velocità di marcia casuale
Ritmo autoselezionato
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Ritmo autoselezionato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della fragilità misurata dall'Indagine su salute, invecchiamento e pensionamento in Europa-Strumento per la fragilità (SHARE-FI)
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi
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SHARE-FI che valuta stanchezza, appetito, debolezza, difficoltà di deambulazione e scarsa attività fisica
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Basale e quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità migliorata misurata dalla velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi
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Misure relative alla salute generale e alla mobilità
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Basale e quattro mesi
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Funzione fisica migliorata sulla batteria Short Physical Performance
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi
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Fornire una valutazione complessiva dello stato funzionale e delle prestazioni fisiche
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Basale e quattro mesi
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Equilibrio migliorato come misurato dalla scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi
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La Berg Balance Scale è uno strumento di 14 elementi valido e affidabile per valutare l'equilibrio statico e dinamico tra gli anziani.
Punteggio minimo 0 a Punteggio massimo 56.
• Un punteggio < 45 indica che le persone possono essere maggiormente a rischio di caduta
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Basale e quattro mesi
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Totale attività fisica giornaliera
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi
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I monitor dell'attività ActivPal indossati per un periodo di monitoraggio ambulatoriale di una settimana, i dati vengono campionati a 20 Hz a intervalli di 10 secondi.
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Basale e quattro mesi
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Mobilità migliorata misurata da Time Up and Go
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi
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Misure relative alla mobilità
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Basale e quattro mesi
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Mobilità migliorata misurata dal 6 Minute Walk Test
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi
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Misure relative alla mobilità
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Basale e quattro mesi
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Equilibrio migliorato misurato dall'efficacia delle cadute
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi
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Falls Efficacy Scale in quanto questa è una misura ampiamente utilizzata tra gli anziani che valuta la paura di cadere e bilancia la fiducia, questionario a 10 voci con punteggi che vanno dal punteggio minimo 0 al punteggio massimo 100.
Un punteggio totale superiore a 70 indica che la persona ha paura di cadere
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Basale e quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Danilovich, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00207757
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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