Vývoj online terapeutické intervence pro chronickou bolest u veteránů

Výzkumná studie tohoto plánu rozvoje kariéry zahrnuje vývoj, opakované uživatelské testování a vyhodnocení online léčebného programu ACT pro veterány s chronickou bolestí. Tato studie určí, zda je indikována rozsáhlejší, definitivnější studie účinnosti VACT-CP v plném rozsahu.

Fáze 1: Vývojová fáze (15 měsíců): Vypracuji podrobný protokol VACT-CP pro individuální online léčbu. Léčebné techniky budou založeny na dříve vyvinutých ACT léčbách pro chronickou bolest, stejně jako na dalším ACT školení, které získám během rané fáze CDA-2. Během této fáze poskytne duševní zdraví a další klinický personál poskytující péči o bolest v Bedford VAMC (n = 10) zpětnou vazbu a vstupy k obsahu intervence.

Fáze 2: Pilotní vyhodnocení intervenčních komponent v terénním iterativním testování použitelnosti (21 měsíců): Vyšetřovatelé přijmou veterány (n=15) s chronickou bolestí pro testování použitelnosti, aby posoudili způsob doručení a využili Integrovaný technologický model akceptace iterativně posoudit proveditelnost a použitelnost online léčby VACT-CP. Tato část projektu se zaměří na zdokonalení způsobu podávání a revizi obsahu intervencí při chronické bolesti podle potřeby. Se svými mentory prověřím přiměřenost, užitečnost konkrétních postupů a intervenční ohniska, abych odpovídajícím způsobem upravila online léčbu.

Fáze 3: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (30 měsíců): Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost pomocí pilotního testu RCT fáze 1b porovnávajícího VACT-CP (n = 20) s kontrolní skupinou na čekací listině (n = 20), včetně snadnosti náboru, udržení v každém stavu, vnímavosti léčby, opotřebení a udržení v každém stavu, trvalé účasti a procesu hodnocení. Vyšetřovatelé také popíší předběžné údaje o vlivu VACT-CP vs. kontrolní stav na fungování související s bolestí související se sociálním, pracovním a fyzickým fungováním, emočním fungováním, duševním zdravím a kvalitou života.

FÁZE 1: VÝVOJ INTERVENCE

Cílem této fáze bude 1) adaptovat ACT manuální léčbu chronické bolesti u veteránů do online platformy s využitím ECA jako intervenčního kouče a 2) získat kvalitativní zpětnou vazbu od poskytovatelů chronické bolesti a odborníků na obsah (n = 10 - 12 ) o systému VACT-CP pro upřesnění intervence a potenciální přínosy, překážky, obavy z doporučení a celkové úvahy o systému VACT-CP.

Počáteční vývoj systému VACT-CP

Postup. Vývoj intervence a její revize bude iterativním procesem ve fázích 1 (Vývoj intervence) a 2 (Testování proveditelnosti a použitelnosti) (specifikace revize intervence pro fázi 2 jsou uvedeny níže) a bude zahrnovat: 1) přezkoumání stávající léčby ACT CP příručky s mentory; 2) vytvoření předběžné online verze intervence se vstupem mentora, 3) revize intervence na základě zpětné vazby mentora a konzultanta.

Vytvoření počáteční platformy VACT-CP bude zahrnovat spolupráci s mentory a týmem Northeastern Personal Health Informatics na Northeastern University pod vedením Dr. Timothy Bickmorea. S využitím podnětů od tohoto týmu odborníků, stejně jako mých vlastních zkušeností v oblasti vzdělávacích technologií a vytváření online kurzů, vytvořím základní prototyp intervence zahrnující hlavní složky obsahu VACT-CP, sladění cílů a výsledků relace a vytvoření odpovídajícího sešitu pacienta s informacemi o systému. Tento proces bude zahrnovat také úzké mentorství mezi Dr. Kelly a Heapy k posouzení aktuální ACT pro manuální léčbu CP a přizpůsobení tohoto obsahu online systému.

Obsah a struktura léčby VACT-CP. Následující komponenty budou ve VACT-CP zdůrazněny na základě předchozí manuální léčby chronické bolesti ACT od Vowles a Sorrell Life with Chronic Pain: Therapeut Guide-based Approach Guide a Patient Workbook a využívající technologii ECA k vytvoření personalizovaného terapeutického zážitku. Vytvoření intervence bude vyžadovat úpravu obrazu ECA, vytvoření intervenčních skriptů a programování pro online uživatelskou zkušenost. Účastníci obdrží osm online modulů poskytovaných jako týdenní sezení, které budou zahrnovat ECA (virtuálního terapeuta) jako průvodce léčbou.

Adaptace na online platformu. Obsah léčby pro VACT-CP bude integrován do platformy Northeastern University vytvořené a spravované výzkumnou skupinou relačních agentů řízenou Dr. Timothy Bickmorem, která již naprogramovala a provedla několik specifických VA intervencí schválených IRB. Dr. Bickmore potvrdil, že jak rozpočet, tak časový plán tohoto projektu jsou vhodné, a tudíž proveditelné. Tato webová stránka bude pro tento projekt k dispozici veteránům zdarma a veteráni budou moci znovu přistupovat k jakémukoli modulu tam, kde skončili, nebo restartovat modul, pokud to bude chtít, po odhlášení pomocí svého neidentifikovaného uživatelského jména a hesla poskytnutého výzkumem. personál. Pro účely pilotního testování s poskytovateli a veterány bude uživatelské rozhraní také nejprve modelováno pomocí snímků v PowerPointu a následná zpětná vazba od poskytovatelů bude poté přizpůsobena aktuální online platformě ECA (fáze 1 a 2). Tato platforma bude zahrnovat prvky, jako jsou personalizované konverzace se ztělesněným konverzačním agentem, počínaje cvičením všímavosti na začátku každého modulu a procházet hlavními složkami relace. Každé sezení bude zahrnovat různé interaktivní psychoedukační zkušenosti pro každé sezení, stanovení cílů a sledování a nakonec bude zakončeno týdenním domácím úkolem v souladu s cíli dalšího sezení.

Plánování a řešení potenciálních bezpečnostních problémů online je hlavním problémem a konzultace týkající se zahrnutí bezpečnostních postupů a informací poskytl Dr. Kelly, Heapy a Greene. V důsledku toho budou kromě modulů na webové stránky začleněny informace týkající se Veteran Crisis Hotline s přidáním tlačítka poskytujícího informace o telefonním čísle a číslo PI bude zahrnuto na webových stránkách, pokud by veterán potřeboval přístup ke klinickému personálu. . Vyšetřovatelé také společně s veterány posoudí, zda byli schopni lokalizovat tyto zdroje v rané fázi použitelnosti a pilotního testování.

Kvalitativní rozhovory s poskytovateli

Postup. Vzorek 10 současných poskytovatelů duševního zdraví (včetně sociálních pracovníků, lékařů, sester PACT a psychologů), kteří poskytují léčbu chronické bolesti v ENRM VA, bude dotazován za účelem formativního posouzení potenciálních přínosů, obav a problémů institucionálního šíření VHA pro intervence VACT-CP za použití polostrukturovaného průvodce rozhovorem a strategie „přemýšlejte nahlas“ pro přezkoumání intervence.

Vzorek. Poskytovatelé budou rekrutováni na základě prezentací a e-mailů zaměstnancům primární péče/behaviorální péče a lince služeb duševního zdraví v Bedford VAMC a naplánováni na 45 minut až jednu hodinu pohovoru během běžné pracovní doby, i když potenciální účastníci budou mít také možnost pohovoru po telefonu. Účastníkům bude udělen souhlas s účastí v rozhovoru a jejich účast bude nahrána zvukovým záznamem.

Průvodce pohovorem. Tento rozhovor bude zahrnovat otevřené otázky týkající se chutnosti intervence, proveditelnosti zapojení veteránů s chronickou bolestí, zájmu nebo potenciálních obav ohledně doporučení veteránů do takového programu a reakcí na krátkou procházku intervencí. Účelem těchto otázek je shromáždit informace od cenných zúčastněných stran a potenciálních poskytovatelů doporučení o systému VACT-CP, abychom se zabývali vylepšením programu, možnými přínosy, překážkami, obavami z doporučení a celkovými myšlenkami na systém VACT-CP. Otázky týkající se chutnosti jsou založené na složkách „organizační perspektivy“ modelu praktické, robustní implementace a udržitelnosti (PRISM). Rozhovory budou nahrávány a přepisovány.

Analýza rozhovorů s poskytovatelem Kvalitativní analýza dat bude využívat tematický přístup k datům souvisejícím s cílem zjistit přijatelnost a proveditelnost intervence a otázky doporučení a narativní přístup pro data shromážděná s cílem upřesnění intervence. Dva nezávislí recenzenti budou kódovat oddíl 2 přepisů rozhovorů pomocí otevřeného kódování. Každý prvek bude shrnut samostatně a budou vygenerována celková souhrnná témata. Budou vygenerovány souhrnné tabulky klíčových bodů, podobně jako u předchozích provedených formativních hodnocení. Tyto tabulky zajistí, že bylo dosaženo saturace dat pro oba vstupy poskytovatelů. Dva recenzenti budou analyzovat kvalitativní data pomocí upraveného zakotveného kódování k identifikaci témat pomocí audio nahrávek po každém rozhovoru. Oblasti zásahu budou upraveny podle zpětné vazby. Každá sada rozhovorů se bude konat se 3–4 účastníky, aby bylo možné iterativní úpravu intervence na základě zpětné vazby. Bude sledován počet změn potřebných pro každou oblast intervence a na konci cyklu rozhovorů se očekává menší zpřesnění intervence. Pokud však nebude dosaženo chutnosti intervence, použije se další testování pomocí jiných poskytovatelů. Vytvořené informace a témata budou využity pro vývoj a zdokonalování intervence VACT-CP, aby se od hlavních zainteresovaných stran naučily důležité oblasti pro potenciální revizi během vývoje intervence.

FÁZE 2: TESTOVÁNÍ PROVEDITELNOSTI A POUŽITELNOSTI Cíle Fáze 2 jsou: 1) získat další zpětnou vazbu o léčbě VACT-CP shromažďováním informací od veteránů prostřednictvím testování použitelnosti; 2) posoudit zájem veteránů, spokojenost a použitelnost online léčby VACT-CP; 3) iterativně řešit jakékoli technologické problémy. Tato fáze umožní zpětnou vazbu a předběžnou podporu, že si malý pilot RCT fáze 3 zaslouží.

Vzhledem k minulému výzkumu, který naznačoval, že podobné intervence jsou použitelné a přínosné, vyšetřovatelé předpokládají, že zjištění použitelnosti naznačující obavy nebo místa pro revizi nebudou tak silnou bariérou, že intervence nebude v této populaci vůbec užitečná. Pokud by však údaje z fáze 2 naznačovaly, že si RCT malého pilota nezaslouží, informace o použitelnosti z této fáze budou použity k dalšímu zdokonalování VACT-CP, dokud nebudou vyřešeny chyby použitelnosti a systém nebude připraven k testování v pilotní RCT proveditelnosti. Tyto informace budou také šířeny za účelem informování o budoucím vývoji online léčby chronické bolesti.

Ukázkové informace

Velikost vzorku: Žádný jednotlivý účastník recenzent nemůže identifikovat všechny problémy s použitelností v systému; obvykle 3–5 recenzentů dokáže identifikovat 80 % problémů s použitelností, přičemž výnosy dalších recenzentů na kolo testování se snižují. Vyšetřovatelé provedou 3 kola testování použitelnosti se 4-5 veterány na kolo, aby vyhodnotili a iterativně řešili obavy ohledně použitelnosti (n=12-15 celkem).

Nábor. Subjekty bude 15 pacientů primárně rekrutovaných na doporučení z primární péče Behavioral Health v nemocnici ENRM VA. Způsobilí účastníci budou mít současnou diagnózu nerakovinné chronické bolesti, definovanou jako vztahující se buď k muskuloskeletální bolesti nebo kloubním problémům/osteoartritidě nebo k přítomnosti chronické bolesti alespoň mírné až střední závažnosti. Výzkumníci se rozhodli zaměřit se na bolesti kloubů a muskuloskeletální bolesti, protože se ukázalo, že nejlépe reagují na psychologické zásahy do chování, zatímco neuropatická bolest a bolesti hlavy mají menší výzkum, který to podporuje. Vyšetřovatelé však nevylučují jiné diagnózy bolesti, protože to je typické a nemuselo by to nutně bránit veteránům, aby měli prospěch z léčby.

Vyšetřovatelé ověřili, že existuje 2 605 veteránů, kteří byli za poslední rok viděni (tj. měli alespoň dvě schůzky kvůli bolesti) v Bedford VA s chronickými, nerakovinnými bolestmi, což naznačuje, že cíl náboru 15 veteránů v rámci 3 měsíce na provedení testu použitelnosti jedné relace pro fázi 2 jsou dosažitelné. Kromě toho poskytnu prezentace poskytovatelům primární péče, sociálním pracovníkům a lékařům v oblasti duševního zdraví v Bedford VA, abych posílil nábor. Pomocí CPRS budou veteránům, kteří splňují kritéria způsobilosti pro chronickou bolest pozorovanou během 12 měsíců v Bedford VA, zaslány dopisy s pozváním k účasti.

Screeningové procedury. Volající budou prověřováni telefonicky. Způsobilí účastníci budou naplánováni na osobní posouzení s PI, který potvrdí způsobilost ke studii a získá informovaný souhlas. Výzkumný pracovník přidružený k výzkumné studii pak provede hodnocení hodnocená klinickými pracovníky a subjekty provedou vlastní hlášení.

Postupy hodnocení proveditelnosti a použitelnosti Způsobilí veteráni přijedou do Bedford VA, aby dokončili základní demografická a zdravotní opatření. Po základním hodnocení budou veteráni vybaveni iPadem, který je provede různými částmi uživatelského rozhraní a nastavením léčby, během této doby jim budou kladeny otázky a zaznamenány jako rozhovor o použitelnosti. Konkrétně se zobrazí různé obrázky pro možnosti průvodce virtuální terapií a také PowerPoint s informacemi o uživatelském rozhraní. Dále budou veteránům poskytnuty písemné pokyny k použití a provedou behaviorální procházku, jak používat online systém. Pacienti dostanou pokyny k interakci se systémem a poté projdou částí léčby pomocí snímků v PowerPointu, které budou simulovat léčbu VACT-CP a rozhraní použitelnosti, a poté dokončí Průzkum použitelnosti a SUS (viz opatření níže). Během této doby se veteráni zúčastní kontextového rozhovoru, ve kterém se veteráni pohybují systémem bez vedení a jsou pozorováni a jsou jim kladeny otázky o jejich zkušenostech. Poté budou položeny další, otevřené otázky týkající se preferencí veteránů.

Pro účely zpětné vazby a iterativního vývoje programu bude veteránovi během této doby poskytnuta pouze část prvního sezení VACT-CP. Účastník bude poté ponechán v zabezpečené, důvěrné místnosti, aby si sám prošel systémem VACT-CP, přičemž během této doby bude zaznamenáváno jeho používání systému. Přibližně 4 - 5 veteránů bude naverbováno a zúčastní se tohoto testování použitelnosti najednou, se 3 různými rameny pro testování použitelnosti, aby byl dostatek času na opakované řešení jakýchkoli problémů s funkčností nebo problémů s uživatelským rozhraním. Po tomto návodu budou účastníkům poskytnuty údaje o demografii, použitelnosti a využívání zdravotnických informačních technologií, včetně retrospektivně formulované verze položek průzkumu použitelnosti (např. rád jsem používal program VACT-CP) a polostrukturovaného kvalitativního výstupního rozhovoru . Účastníci obdrží náhradu za osobní návštěvu, která by měla trvat přibližně 2 - 3 hodiny.

Hodnotící opatření K posouzení obtíží s chronickou bolestí, demografických informací a využití technologií, technologického zájmu a pohodlí bude použita široká škála spolehlivých a platných opatření. Kromě toho budou veteráni pozorováni při propojování se systémem VACT-CP, zaznamenáváni a tazatel jim bude pokládat otázky. To se bude skládat ze specifických otázek souvisejících s různými částmi systému, se kterými veterán interaguje (např. design ECA, struktura modulů, systém zpětné vazby), a také více otevřených, když nejsou poskytnuty konkrétní podněty (např. snažíte se z této stránky dostat, co by mohlo být lepšího na tom, jak je tato stránka nastavena atd.) Otázky budou otevřené a budou se týkat rozsahu jakýchkoli problémů s přístupem a používáním léčby VACT-CP online, jak by mohli vnímat užitečnost nebo důležitost ohniskových oblastí léčby VACT-CP, zda by tuto léčbu doporučili kolegovi veteránovi a jaké problémy nebo obavy mohou mít s používáním programu VACT-CP.

Pomocí tohoto dodatečného protokolu otevřeného rozhovoru se vyšetřovatelé také zeptají, zda by měli zájem o použití léčby VACT-CP doma a roli jejich virtuálního terapeuta v zájmu pacienta o léčbu a o minulých strategiích popř. nástroje, které pacient používal k řešení svých problémů s chronickou bolestí, a zda se léčba VACT-CP může zdát užitečnější než předchozí možnosti nebo strategie. Nakonec budou účastníci požádáni, aby uvedli, jaké, pokud vůbec nějaké, změny by provedli v léčbě, aby jim pomohli při samoléčbě své chronické bolesti. To bude zahrnovat také posouzení jejich zájmu o doplňkové a alternativní metody zvládání bolesti (strečink, jóga, progresivní svalová relaxace atd.), aby bylo možné posoudit, zda by bylo užitečné a proveditelné přidat tyto možnosti na platformu později, pokud si to bude přát. Rozhovor bude nahrán na video a zakódován, aby se hledala podobná témata, potíže, revize a silné stránky systému.

Revize intervence Během fáze 2, ve které budou veteráni interagovat s online léčbou VACT-CP, vyšetřovatelé: 1) shromáždí zpětnou vazbu od veteránů ohledně přijatelnosti a užitečnosti léčby, 3) shromáždí a analyzují doplňková data ze SUS-8, 4 ) řešit jakékoli technologické problémy, jakmile nastanou, a 5) zkoumat předběžná data z této fáze studie. Úpravy léčby budou založeny na: 1) přijatelnosti a proveditelnosti online léčby a 3) kvalitativní zpětné vazbě získané od pacientů, terapeuta a mentorů. Na konci 2. fáze se budou konat individuální sezení se zpětnou vazbou, aby se shromáždily informace pro upřesnění léčebného manuálu a aby byl pro pacienty přijatelný.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kontroloři zásahu Veteran by mohli přehlédnout chyby nebo jiné problémy s uživatelským rozhraním a předpokládají, že pro fázi 3 bude možná nutné provést některé revize online systému a programu. Jedním z potenciálních problémů, které mohou nastat, může být například neschopnost veterána přečíst text na obrazovce tabletu. Po obdržení těchto informací během úvodního kola zpětné vazby doplní výzkumníci program potenciálními řešeními, tj. změnou velikosti textu nebo barvy textu, přičemž revidovaná verze bude poté pilotována v dalším kole uživatelského testování Veteran. Některé problémy týkající se použitelnosti budou řešeny pomocí úvodních materiálů/výukových materiálů/orientace na program na začátku intervence. Kromě toho budou před přechodem na zdokonalování platformy projednány velké organizační problémy.

Správa dat Soubory pacientů budou uchovávány v uzamčené skříni a soubory chráněné heslem, kde budou data zakódována pomocí ID čísel. ID nebudou souviset s žádnými identifikačními údaji. Videonahrávky budou uloženy na zabezpečeném serveru schváleném VA. Většina analýzy dat se bude skládat z kvalitativních a pozorovacích metod, včetně kódování kvalitativních dat rozhovorů a kódovaných video souborů. Data budou zkontrolována na nekonzistence, opomenutí a chyby. Protože se fáze 2 zúčastní pouze 15 subjektů, budou k popisu vzorku a ke stanovení výsledku měření studie vypočítány pouze souhrnné kvantitativní statistiky. Data shromážděná prostřednictvím kvalitativních rozhovorů a kvantitativních měření budou uložena na cloudovém serveru pro ukládání dat schváleném VA.

Sběr a analýza dat Kvalitativní kombinovaná použitelnost a kontextový rozhovor. Vyšetřovatelé se zaměří na použitelnost a proveditelnost k dosažení cíle 2. Během 60-75minutových sezení použitelnosti konaných v soukromých, zabezpečených místnostech SoCRR v rámci Bedford VAMC účastníci posoudí použitelnost intervence VACT-CP pomocí „myšlení- hlasitý protokol“, verbalizující své myšlenky při procházení webu. Po určité době prozkoumávání místa výzkumný tým pomocí předem vytvořeného protokolu požádá veterány, aby na webu provedli řadu úkolů (tj. zadání cílů terapie, přístup k různým modulům, dokončení hodnocení před relací, interakce s virtuálním terapeutem). Prostor pro testování použitelnosti je již vybaven počítačem, tabletem a webovou kamerou. Když se účastník pohybuje na intervenčních webových stránkách na tabletu nebo počítači, jeho akce budou elektronicky zaznamenávány prostřednictvím webové kamery a Dr. Reilly bude sledovat akce v reálném čase v místnosti a oslepený pozorovatel/popisovač poznámek. Dr. Waring a Quigley budou konzultovat postupy testování použitelnosti.

Videonahrávky a poznámky pořízené Dr. Reillym během uživatelského testování budou přepsány a analyzovány pomocí softwaru NVivo dostupného prostřednictvím Bedford VAMC. Ke kódování přepsaných videí bude použit modifikovaný přístup konsensuálního kvalitativního výzkumu (CQR), který Dr. Reilly proškolil a použil v minulých recenzovaných publikacích. CQR může být zvláště užitečné, protože umožňuje týmu kodérů identifikovat témata vyvstávající jak ve strukturovaných, tak i při více otevřených rozhovorech. Dr. Reilly vyvine úvodní kódovou knihu pro použití v kódování na základě klíčových aktivit a otázek v protokolu uživatelského testování. Dr. Reilly a výzkumný pracovník poté použijí kódovou knihu k identifikaci témat použitelnosti ve videích, přičemž další výzkumní pracovníci budou identifikováni jako auditor kódu. Podle CQR dochází k následujícím procesům, které umožňují hloubku a šíři při popisu sdílených zkušeností účastníků: (b) dva kodéři využívají počáteční kódovou knihu během procesu analýzy dat k podpoře více perspektiv; c) mezi kodéry je zkoumána shoda o významu dat; d) alespoň jeden auditor musí kontrolovat práci primárního týmu soudců a minimalizovat potenciální zaujatost; a e) oblasti a témata jsou vykazovány z hlediska četnosti vznikajících témat.

Témata budou poté kategorizována podle následujících skupin CQR: obecná (zahrnuje všechny nebo všechny případy kromě jednoho), typická (zahrnuje více než polovinu případů až do hranice pro obecné) a variantní (nejméně dva případy nahoru na hranici pro typické). Konkrétně budou témata generovaná těmito kvalitativními daty použita k identifikaci měřítek výkonnosti uživatelů, chyb a potíží a úkolů, které nesplňují přijatelná kritéria, a obecných trendů a kategorií chování uživatelů, jako je například to, jak dobře uživatelé dokážou splnit přidělený úkol. na systému VACT-CP a kde se setkávají s problémy. Pomocí této metody budou vyšetřovatelé klasifikovat všechny obecné připomínky týkající se použitelnosti jako nezbytné pro zahrnutí do iterativního vývoje, zatímco variantní a typické budou diskutovány ve výzkumné skupině, aby se rozhodlo o možných způsobech, jak tuto zpětnou vazbu začlenit do upřesnění intervence.

Kromě toho veteráni vyplní řadu krátkých dotazníků použitelnosti po uživatelském testování a kvalitativním rozhovoru. Údaje z průzkumu použitelnosti a SUS budou vloženy do REDCap, budou popisně hlášeny pomocí softwaru SPSS a použity k popisu obecného vnímání a názorů Veteran na použitelnost technologie, a to jak v rámci řízeného testování, tak pro budoucí použití v jejich domácnosti. Tato zpětná vazba bude poté triangulována s kvalitativními daty a použita k opakovanému zpřesňování programu VACT-CP mezi třemi vlnami uživatelského testování. Vyšetřovatelé dokončí tento proces se 4-5 veterány za kolo; Dr. Reilly poté shrne navrhované změny, získá informace od celého mentorského týmu a poté se setká se zaměstnanci Dr. Bickmore, aby provedli potenciální změny. Výsledky budou zveřejněny, aby informovaly ostatní výzkumníky o zjištěních použitelnosti souvisejících s formátem zpětné vazby, uživatelského rozhraní, zájmu a vnímání obsahu behaviorálních intervencí.

FÁZE 3: PROVEDENÍ PILOTNÍHO RCT

Cíle fáze pilotní studie RCT proveditelnosti jsou provést pilotní zkoušku RCT fáze 1b za účelem: 3a) prozkoumat vztahy mezi vlastnostmi veteránů, přesvědčením o použitelnosti a vnímáním technologie ohledně zamýšleného a skutečného použití systému VACT-CP; 3b) popište rozdíly ve VACT-CP oproti kontrolní skupině na čekací listině na měření akceptace bolesti, úrovně bolesti, fungování souvisejícího s bolestí a kvality života, spokojenosti s léčbou systémem VACT-CP a ACT před a po testu. - související výsledky včetně přijímání bolesti, hodnotného života a vyhýbání se zkušenostem; 3c) vyhodnocení relativní proveditelnosti a přijatelnosti intervenčního postupu VACT-CP a kontroly čekací listiny, včetně snadnosti náboru, udržení v každém stavu, vnímavosti léčby, opotřebení a udržení v každém stavu, trvalé účasti a procesu hodnocení. Celkem 40 veteránů bude přihlášeno k testování systému VACT-CP ve svém domě.

Výběr a nábor účastníků

Velikost vzorku: Na základě předchozího náboru veteránů s chronickou bolestí v Bedford VAMC vyšetřovatelé odhadují, že přibližně 65 % veteránů prošlo screeningem účasti výzkumným personálem, náborovými dopisy, náborem letáků a doporučeními od zaměstnanců PCBH (N=60 zapsaných účastníci) budou splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení a budou způsobilí pro pilotní studii. Podobně jako ve fázi 2 vyšetřovatelé nevyloučí další diagnózy bolesti. Vzhledem k tomu se vyšetřovatelé zaměří na nábor celkem 60 účastníků během celkem patnácti měsíců, aby umožnili požadovaných konečných 40 účastníků prověřených jako způsobilí a randomizovaných do pilotní studie RCT, konkrétně zaměřené na nábor 3–4 účastníků za měsíc. Subjekty pro navrhovanou studii budou přijímány v průběhu přibližně 15 měsíců a podrobeny screeningu podle přítomnosti chronické bolesti a dalších důležitých.

Subjekty budou rekrutovány z Bedford VAMC, kde je v současné době 2 605 veteránů (k listopadu 2017) viděno v Bedford VAMC kvůli obavám z chronické bolesti, která se netýká rakoviny, což naznačuje, že konečný cíl náboru vyšetřovatelů je celkem 40 přihlášených osob ( 1,5 % z celkové populace Bedfordu) je proveditelné. Kromě toho poskytnu prezentace poskytovatelům primární péče, sociálním pracovníkům a lékařům v oblasti duševního zdraví v Bedford VA, abych posílil nábor. Pomocí CPRS budou veteránům, kteří splňují kritéria způsobilosti pro chronickou bolest pozorovanou během jednoho měsíce v Bedford VA, zaslány dopisy s pozváním k účasti.

Studijní postupy a hodnocení

Léčebné postupy. Po náboru výzkumný pracovník, který se jinak nezapojil do studie, prověří účastníky před zařazením. Veteráni budou randomizováni v poměru 1:1, přičemž člen výzkumného týmu bude využívat a dodržovat rozvrh. Veteráni randomizovaní do VACT-CP obdrží 8 týdenních léčebných sezení na bázi online modulu prostřednictvím osobního počítače nebo poskytnutého tabletu s bezdrátovým přístupem v Bedford VAMC. Veteráni v čekací listině budou mít k dispozici seznam běžných zdrojů bolesti v Bedford VAMC. Program VACT-CP bude umístěn na zabezpečeném webovém serveru prostřednictvím Northeastern University, přičemž systém nebude shromažďovat žádné soukromé zdravotní informace veteránů.

Pokud se během fáze 2 ukáže, že je potřeba více či méně relací (na základě dříve diskutovaných indikátorů pro testování použitelnosti a proveditelnosti), počet relací pro fázi 3 se odpovídajícím způsobem změní. Veteráni v obou podmínkách dokončí hodnotící baterii (včetně všech níže uvedených opatření, kromě spokojenosti s léčbou a soupisu pracovní aliance) na začátku. Kromě toho bude plná baterie odebrána v polovině intervenční fáze (4 týdny) a na konci, bezprostředně po léčbě (8 týdnů). Veteráni budou sledováni z hlediska jejich zapojení do léčby po doporučení (např. registrace do kterékoli z možností zdroje bolesti na letáku). Kromě toho pracovník výzkumu zavolá veteránovi v týdnech 3 a 6 a provede krátké posouzení bezpečnosti a kvalitativní rozhovor s veterány, kteří posoudí potenciální sebevraždu, problémy s použitelností a zdraví a pohodu účastníků.