Entwicklung einer therapeutischen Online-Intervention für chronische Schmerzen bei Veteranen

Die Forschungsstudie für diesen Karriereentwicklungsplan umfasst die Entwicklung, iterative Benutzerprüfung und Bewertung eines Online-ACT-Behandlungsprogramms für Veteranen mit chronischen Schmerzen. Diese Studie wird bestimmen, ob eine größere, definitivere VACT-CP-Wirksamkeitsstudie in vollem Umfang indiziert ist.

Phase 1: Entwicklungsphase (15 Monate): Ich entwickle ein detailliertes VACT-CP-Protokoll für die individuelle Online-Behandlung. Die Behandlungstechniken basieren auf zuvor entwickelten ACT-Behandlungen für chronische Schmerzen sowie auf zusätzlichem ACT-Training, das ich in der frühen Phase des CDA-2 erhalten werde. Während dieser Phase werden Mitarbeiter der psychischen Gesundheit und andere klinische Mitarbeiter, die Schmerzbehandlungen am Bedford VAMC (n = 10) durchführen, Feedback und Input zum Inhalt der Intervention geben.

Phase 2: Pilotbewertung von Interventionskomponenten in feldbasierten iterativen Usability-Tests (21 Monate): Die Forscher werden Veteranen (n = 15) mit chronischen Schmerzen für Usability-Tests rekrutieren, um den Bereitstellungsmodus zu bewerten und ein integriertes Technologieakzeptanzmodell zu verwenden Iterative Bewertung der Machbarkeit und Anwendbarkeit der VACT-CP Online-Behandlung. Dieser Teil des Projekts konzentriert sich auf die Verfeinerung des Bereitstellungsmodus und die Überarbeitung des Inhalts der Intervention bei chronischen Schmerzen nach Bedarf. Mit meinen Mentoren werde ich die Angemessenheit, Nützlichkeit bestimmter Verfahren und Interventionsschwerpunkte überprüfen, um die Online-Behandlung entsprechend zu überarbeiten.

Phase 3: Durchführbarkeitspilot randomisierte kontrollierte Studie (30 Monate): Die Prüfärzte werden die Machbarkeit und Akzeptanz anhand eines RCT-Pilottests der Stufe 1b bewerten, indem sie VACT-CP (n = 20) mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (n = 20) vergleichen. einschließlich einfacher Rekrutierung, Beibehaltung in jeder Bedingung, Behandlungsaufnahmefähigkeit, Abnutzung und Beibehaltung in jeder Bedingung, anhaltender Teilnahme und dem Bewertungsprozess. Die Forscher werden auch vorläufige Daten über die Auswirkungen von VACT-CP im Vergleich zur Kontrollbedingung auf die schmerzbezogene Funktion in Bezug auf soziale, berufliche und körperliche Funktion, emotionale Funktion, psychische Gesundheit und Lebensqualität beschreiben.

PHASE 1: INTERVENTIONSENTWICKLUNG

Das Ziel dieser Phase besteht darin, 1) die manuelle ACT-Behandlung von chronischen Schmerzen bei Veteranen in eine Online-Plattform umzuwandeln, wobei die ECA als Interventionscoach verwendet wird, und 2) qualitatives Feedback von Anbietern chronischer Schmerzen und Inhaltsexperten (n = 10 - 12) zu sammeln ) zum VACT-CP-System zur Verfeinerung der Intervention und potenzielle Vorteile, Hindernisse, Überweisungsbedenken und allgemeine Gedanken zum VACT-CP-System.

Anfängliche Entwicklung des VACT-CP-Systems

Verfahren. Die Entwicklung der Intervention und ihre Überarbeitung wird ein iterativer Prozess über die Phasen 1 (Entwicklung der Intervention) und 2 (Durchführbarkeits- und Verwendbarkeitstests) sein (Spezifikationen für die Überarbeitung der Intervention für Phase 2 sind unten) und umfasst: 1) Überprüfung der bestehenden ACT-CP-Behandlung Handbücher mit Mentoren; 2) Entwicklung einer vorläufigen Online-Version der Intervention mit Mentor-Input, 3) Überarbeitung der Intervention basierend auf Mentor- und Berater-Feedback.

Die Schaffung der ersten VACT-CP-Plattform wird die Zusammenarbeit mit Mentoren sowie dem Northeastern Personal Health Informatics Team an der Northeastern University unter der Leitung von Dr. Timothy Bickmore umfassen. Mit dem Input dieses Expertenteams sowie meiner eigenen Erfahrung in der Bildungstechnologie und der Erstellung von Online-Kursen werde ich einen grundlegenden Prototyp der Intervention erstellen, einschließlich der wichtigsten VACT-CP-Inhaltskomponenten, der Ausrichtung der Sitzungsziele und -ergebnisse und der Erstellung eines entsprechenden Patientenarbeitsbuches mit Informationen zum System. Dieser Prozess wird auch eine enge Betreuung zwischen Drs. Kelly und Heapy, um die aktuelle ACT für die manuelle Behandlung von CP zu bewerten und diese Inhalte an das Online-System anzupassen.

Inhalt und Struktur der VACT-CP-Behandlung. Die folgenden Komponenten werden in VACT-CP betont, basierend auf der früheren manuellen ACT-Behandlung chronischer Schmerzen von Vowles und Sorrell Life with Chronic Pain: An Acceptance-based Approach Therapist Guide and Patient Workbook und der Nutzung der ECA-Technologie zur Schaffung einer personalisierten, therapeutischen Erfahrung. Die Erstellung der Intervention umfasst die Änderung des ECA-Images, die Erstellung der Interventionsskripte und die Programmierung für die Online-Benutzererfahrung. Die Teilnehmer erhalten acht Online-Module, die als wöchentliche Sitzungen bereitgestellt werden und einen ECA (virtuellen Therapeuten) als Behandlungsleitfaden enthalten.

Anpassung an Online-Plattform. Die Behandlungsinhalte für VACT-CP werden in die Plattform der Northeastern University integriert, die von der von Dr. Timothy Bickmore geleiteten Forschungsgruppe für relationale Agenten erstellt und gepflegt wird, die bereits mehrere VA-spezifische, vom IRB genehmigte Interventionen programmiert und durchgeführt hat. Dr. Bickmore hat bestätigt, dass sowohl das Budget als auch der Zeitplan für dieses Projekt angemessen und somit realisierbar sind. Diese Website wird Veteranen für dieses Projekt kostenlos zur Verfügung stehen, und Veteranen können erneut auf jedes Modul zugreifen, an dem sie aufgehört haben, oder ein Modul neu starten, wenn sie dies bevorzugen, nachdem sie sich mit ihrem anonymisierten Benutzernamen und Passwort, die von research bereitgestellt wurden, abgemeldet haben Mitarbeiter. Für Pilotversuche mit Anbietern und Veteranen wird zunächst auch die Benutzeroberfläche mit PowerPoint-Folien nachgebaut und nach Feedback der Anbieter an die aktuelle ECA-Online-Plattform angepasst (Phasen 1 und 2). Diese Plattform wird Elemente wie personalisierte Gespräche mit dem verkörperten Konversationsagenten beinhalten, beginnend mit einer Achtsamkeitsübung zu Beginn jedes Moduls und sich durch die wichtigsten Sitzungskomponenten bewegend. Jede Sitzung beinhaltet verschiedene interaktive Psychoedukationserfahrungen für jede Sitzung, Zielsetzung und Verfolgung und endet schließlich mit wöchentlichen Hausaufgaben, die auf die Ziele der nächsten Sitzung ausgerichtet sind.

Die Planung und Behandlung potenzieller Sicherheitsbedenken im Internet ist ein wichtiges Anliegen, und die Beratung zur Aufnahme von Sicherheitsverfahren und -informationen wurde von Dr. Kelly, Heapy und Greene. Folglich werden zusätzlich zu den Modulen Informationen über die Krisen-Hotline für Veteranen in die Website integriert, wobei eine Schaltfläche mit Telefonnummerinformationen hinzugefügt wird, und die Nummer des PI wird ebenfalls in die Website aufgenommen, falls ein Veteran Zugang zu klinischem Personal benötigt . Die Ermittler werden auch mit Veteranen beurteilen, ob sie diese Ressourcen früh in den Usability- und Pilottests lokalisieren konnten.

Qualitative Anbieterinterviews

Verfahren. Eine Stichprobe von 10 aktuellen Anbietern psychischer Gesundheit (einschließlich Sozialarbeitern, Ärzten, PACT-Pflegekräften und Psychologen), die chronische Schmerzen am ENRM VA behandeln, wird zur formativen Bewertung der potenziellen Vorteile, Bedenken und institutionellen VHA-Verbreitungsprobleme befragt die VACT-CP-Intervention unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens und einer „Think-loud“-Strategie für die Interventionsüberprüfung.

Probe. Die Anbieter werden aus Präsentationen und E-Mails an das Personal für Primärversorgung/Verhalten und die Service-Hotline für psychische Gesundheit beim Bedford VAMC rekrutiert und für eine Zeit für ein 45-minütiges bis einstündiges Interview während der regulären Arbeitszeit angesetzt, obwohl potenzielle Teilnehmer dies auch haben werden Möglichkeit zum telefonischen Vorstellungsgespräch. Den Teilnehmern wird zugestimmt, an dem Interview teilzunehmen und ihre Teilnahme auf Tonband aufzuzeichnen.

Gesprächsleitfaden. Dieses Interview wird offene Fragen in Bezug auf die Schmackhaftigkeit der Intervention, die Durchführbarkeit der Zusammenarbeit mit Veteranen mit chronischen Schmerzen, das Interesse oder potenzielle Bedenken, Veteranen an ein solches Programm zu verweisen, und Reaktionen auf einen kurzen Rundgang durch die Intervention beinhalten. Der Zweck dieser Fragen besteht darin, Informationen von wertvollen Stakeholdern und potenziellen Überweisungsanbietern zum VACT-CP-System zu sammeln, um die Verfeinerung des Programms, mögliche Vorteile, Hindernisse, Überweisungsbedenken und allgemeine Gedanken zum VACT-CP-System anzusprechen Fragen zur Schmackhaftigkeit sind basierend auf den Komponenten der "Organisationsperspektive" des praktischen, robusten Implementierungs- und Nachhaltigkeitsmodells (PRISM). Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert.

Analyse von Anbieterinterviews Die qualitative Datenanalyse verwendet einen thematischen Ansatz für die Daten, die sich auf das Ziel beziehen, die Schmackhaftigkeit und Durchführbarkeit von Interventionen und Überweisungsprobleme festzustellen, und einen narrativen Ansatz für Daten, die mit dem Ziel der Interventionsverfeinerung gesammelt wurden. Zwei unabhängige Gutachter codieren Abschnitt 2 der Interviewtranskriptionen unter Verwendung einer offenen Codierung. Jedes Element wird separat zusammengefasst, und es werden allgemeine Zusammenfassungsthemen generiert. Es werden zusammenfassende Tabellen der wichtigsten Punkte erstellt, ähnlich wie bei früheren formativen Bewertungen, die durchgeführt wurden. Diese Tabellen stellen sicher, dass die Datensättigung für beide Anbietereingaben erreicht wurde. Zwei Gutachter werden qualitative Daten mit einer modifizierten Grounded Coding analysieren, um Themen anhand von Audioaufnahmen nach jedem Interview zu identifizieren. Interventionsbereiche werden geändert, wenn Feedback gegeben wird. Jede Reihe von Interviews wird mit 3 - 4 Teilnehmern stattfinden, um eine iterative Anpassung der Intervention basierend auf Feedback zu ermöglichen. Die Anzahl der für jeden Interventionsbereich erforderlichen Änderungen wird nachverfolgt, und bis zum Ende des Interviewzyklus wird mit einer geringeren Interventionsverfeinerung gerechnet. Wenn jedoch die Schmackhaftigkeit der Intervention nicht erreicht wird, werden weitere Tests mit anderen Anbietern durchgeführt. Die generierten Informationen und Themen werden für die Entwicklung und Verfeinerung der VACT-CP-Intervention verwendet, um von wichtigen Interessengruppen wichtige Bereiche für eine mögliche Überarbeitung während der Interventionsentwicklung zu lernen.

PHASE 2: MACHBARKEITS- UND NUTZBARKEITSTESTS Die Ziele von Phase 2 sind: 1) weiteres Feedback zur VACT-CP-Behandlung zu erhalten, indem Informationen von Veteranen über Usability-Tests gesammelt werden; 2) Bewertung des Interesses, der Zufriedenheit und der Verwendbarkeit der Online-VACT-CP-Behandlung durch Veteranen; 3) alle technologischen Bedenken iterativ angehen. Diese Phase wird Feedback und vorläufige Unterstützung dafür ermöglichen, dass die Phase-3-Kleinpilot-RCT verdient ist.

Angesichts früherer Forschungsergebnisse, die darauf hindeuten, dass ähnliche Interventionen anwendbar und vorteilhaft sind, gehen die Forscher davon aus, dass Usability-Ergebnisse, die auf Bedenken oder Überarbeitungsmöglichkeiten hindeuten, kein so starkes Hindernis darstellen, dass die Intervention in dieser Population überhaupt nicht nützlich sein wird. Sollten die Daten der Phase 2 jedoch darauf hindeuten, dass eine RCT für kleine Piloten nicht sinnvoll ist, werden die Usability-Informationen aus dieser Phase verwendet, um über die weitere VACT-CP-Verfeinerung zu informieren, bis die Usability-Bugs ausgearbeitet wurden und das System in a zum Testen bereit ist Machbarkeitspilot RCT. Diese Informationen werden auch verbreitet, um die zukünftige Entwicklung der Online-Behandlung chronischer Schmerzen zu unterstützen.

Beispielinformationen

Stichprobenumfang: Kein einzelner Prüfer kann alle Usability-Probleme in einem System identifizieren; In der Regel können 3-5 Prüfer 80 % der Usability-Probleme identifizieren, wobei die Ergebnisse zusätzlicher Prüfer pro Testrunde abnehmen. Die Ermittler führen 3 Runden von Usability-Tests mit 4-5 Veteranen pro Runde durch, um Usability-Bedenken zu bewerten und iterativ anzugehen (insgesamt n=12-15).

Rekrutierung. Bei den Probanden handelt es sich um 15 Patienten, die hauptsächlich durch Überweisung von der Primary Care Behavioral Health des ENRM VA Hospital rekrutiert werden. Berechtigte Teilnehmer müssen eine aktuelle Diagnose von chronischen Schmerzen haben, die nicht auf Krebs zurückzuführen sind, definiert als entweder muskuloskelettale Schmerzen oder Gelenkprobleme/Osteoarthritis oder das Vorhandensein von chronischen Schmerzen von mindestens leichter bis mittelschwerer Schwere. Die Forscher haben sich entschieden, auf Gelenk- und Muskel-Skelett-Schmerzen abzuzielen, da gezeigt wurde, dass diese am besten auf psychologische, verhaltensbezogene Interventionen ansprechen, während neuropathische Schmerzen und Kopfschmerzen weniger Forschung haben, die dies unterstützen. Die Ermittler schließen jedoch keine anderen Schmerzdiagnosen aus, da dies typisch ist und Veteranen nicht unbedingt daran hindern würde, von der Behandlung zu profitieren.

Die Ermittler haben bestätigt, dass es 2.605 Veteranen gibt, die im vergangenen Jahr (d. h. mit mindestens zwei Terminen wegen Schmerzen) im Bedford VA mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen gesehen wurden, was darauf hindeutet, dass das Rekrutierungsziel von 15 Veteranen darin liegt 3 Monate, um einen Usability-Test in einer Sitzung für Phase 2 durchzuführen, sind erreichbar. Darüber hinaus werde ich Präsentationen vor Hausärzten, Sozialarbeitern und Psychiatern an der Bedford VA halten, um die Rekrutierung zu verbessern. Unter Verwendung von CPRS werden Veteranen, die die Eignungskriterien für chronische Schmerzen erfüllen, die innerhalb von 12 Monaten im Bedford VA aufgetreten sind, auch Briefe zugesandt, in denen sie zur Teilnahme eingeladen werden.

Screening-Verfahren. Anrufer werden telefonisch überprüft. Geeignete Teilnehmer werden für eine persönliche Beurteilung mit dem PI eingeplant, der die Eignung für die Studie bestätigt und eine Einverständniserklärung einholt. Ein mit der Forschungsstudie verbundener wissenschaftlicher Mitarbeiter führt dann klinisch bewertete Bewertungen durch, und die Probanden führen Selbstberichtsmaßnahmen durch.

Durchführbarkeits- und Verwendbarkeitsbewertungsverfahren Berechtigte Veteranen kommen zum Bedford VA, um grundlegende demografische und gesundheitliche Maßnahmen durchzuführen. Nach der Basisbewertung erhalten Veteranen ein iPad, das sie durch verschiedene Teile der Benutzeroberfläche und des Behandlungsaufbaus führt, während dieser Zeit werden ihnen Fragen gestellt und als Usability-Interview aufgezeichnet. Konkret werden verschiedene Abbildungen für Optionen des virtuellen Therapieleitfadens sowie ein PowerPoint mit Informationen zur Benutzeroberfläche gezeigt. Als Nächstes erhalten die Veteranen schriftliche Gebrauchsanweisungen und machen eine verhaltensbezogene Einweisung in die Verwendung des Online-Systems. Die Patienten erhalten Anweisungen zur Interaktion mit dem System und gehen dann einen Teil der Behandlung anhand von PowerPoint-Folien durch, die die VACT-CP-Behandlung und Benutzeroberfläche simulieren, und füllen dann die Benutzerfreundlichkeitsumfrage und den SUS aus (siehe Maßnahmen unten). Während dieser Zeit werden die Veteranen an einem kontextbezogenen Interview teilnehmen, bei dem sich Veteranen ungeleitet durch das System bewegen und dabei beobachtet und zu ihren Erfahrungen befragt werden. Danach werden zusätzliche, offene Fragen zu Veteranenpräferenzen gestellt.

Zum Zwecke des Feedbacks und der iterativen Programmentwicklung wird dem Veteranen in dieser Zeit nur der Teil der ersten VACT-CP-Sitzung zur Verfügung gestellt. Der Teilnehmer wird dann in einem sicheren, vertraulichen Raum zurückgelassen, um das VACT-CP-System alleine zu durchlaufen, während dessen seine Nutzung des Systems aufgezeichnet wird. Ungefähr 4–5 Veteranen werden rekrutiert und nehmen gleichzeitig an diesen Usability-Tests teil, mit 3 verschiedenen Usability-Testarmen, um Zeit zu haben, alle Funktionsprobleme oder Bedenken mit der Benutzeroberfläche iterativ anzugehen. Im Anschluss an diese exemplarische Vorgehensweise erhalten die Teilnehmer Maßnahmen zu Demografie, Benutzerfreundlichkeit und Nutzung von Gesundheitsinformationstechnologie, einschließlich einer retrospektiv formulierten Version der Elemente der Benutzerfreundlichkeitsumfrage (z . Die Teilnehmer erhalten eine Vergütung für ihren persönlichen Besuch, der ungefähr 2 - 3 Stunden dauern sollte.

Bewertungsmaße Eine breite Palette zuverlässiger und gültiger Maße wird verwendet, um eine Bewertung der chronischen Schmerzbeschwerden, der demografischen Informationen und der Technologieverwendung, des Technologieinteresses und des Komforts bereitzustellen. Darüber hinaus werden Veteranen bei der Verbindung mit dem VACT-CP-System beobachtet, aufgezeichnet und vom Interviewer befragt. Diese besteht aus spezifischen Fragen zu den verschiedenen Teilen des Systems, mit denen der Veteran interagiert (z. B. das ECA-Design, die Struktur der Module, das Feedback-System) sowie aus offeneren Fragen, wenn sie nicht mit bestimmten Hinweisen versehen sind (z. B. was versuchen Sie, von dieser Seite aus dorthin zu gelangen, was könnte an der Einrichtung dieser Seite besser sein usw.) Die Fragen sind offener Natur und beziehen sich auf das Ausmaß etwaiger Probleme beim Zugriff auf und bei der Verwendung der VACT-CP-Behandlung online, wie sie den Nutzen oder die Bedeutung von VACT-CP-Fokusbereichen der Behandlung einschätzen, ob sie diese Behandlung einem anderen Veteranen empfehlen würden, und alle Probleme oder Bedenken, die sie möglicherweise bei der Verwendung des VACT-CP-Programms haben.

Anhand dieses zusätzlichen, ergebnisoffenen Interviewprotokolls erkundigen sich die Untersucher auch, ob sie daran interessiert wären, die VACT-CP-Behandlung zu Hause und die Rolle ihres virtuellen Therapeuten im Interesse des Patienten an der Behandlung und nach bisherigen Strategien anzuwenden, oder Instrumente, die der Patient verwendet hat, um seine chronischen Schmerzprobleme anzugehen, und ob die VACT-CP-Behandlung nützlicher erscheint als frühere Optionen oder Strategien. Abschließend werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, welche Änderungen sie gegebenenfalls an der Behandlung vornehmen würden, um die Selbstbehandlung ihrer chronischen Schmerzen zu unterstützen. Dazu gehört auch die Bewertung ihres Interesses an ergänzenden und alternativen Methoden der Schmerzbehandlung (Stretching, Yoga, progressive Muskelentspannung usw.), um zu beurteilen, ob es nützlich und machbar wäre, diese Optionen später auf der Plattform hinzuzufügen, falls gewünscht. Das Interview wird auf Video aufgezeichnet und codiert, um nach ähnlichen Themen, Schwierigkeiten, Überarbeitungen und Stärken des Systems zu suchen.

Interventionsüberarbeitungen Während Phase 2, in der Veteranen mit der VACT-CP-Online-Behandlung interagieren, werden die Ermittler: 1) Feedback von Veteranen zur Akzeptanz und Nützlichkeit der Behandlung einholen, 3) ergänzende Daten von SUS-8 sammeln und analysieren, 4 ) alle auftretenden technologischen Probleme ansprechen und 5) vorläufige Daten aus dieser Phase der Studie untersuchen. Änderungen an der Behandlung basieren auf: 1) Akzeptanz und Durchführbarkeit der Online-Behandlung und 3) qualitativem Feedback von Patienten, Therapeuten und Mentoren. Individuelle Feedbackgespräche am Ende von Phase 2 werden abgehalten, um Informationen für die Verfeinerung des Behandlungshandbuchs zu sammeln und es für die Patienten akzeptabel zu machen.

Die Ermittler gehen davon aus, dass die Veteranen-Interventionsprüfer Fehler oder andere Probleme mit der Benutzeroberfläche übersehen könnten, und gehen davon aus, dass einige Überarbeitungen am Online-System und -Programm für Phase 3 vorgenommen werden müssen. Ein potenzielles Problem könnte beispielsweise darin bestehen, dass der Veteran den Text auf dem Tablet-Bildschirm nicht lesen kann. Nachdem die Forscher diese Informationen während einer ersten Feedback-Runde erhalten haben, werden die Forscher das Programm mit möglichen Lösungen ergänzen, d. h. Textgröße oder Textfarbe werden geändert, wobei die überarbeitete Version dann in der nächsten Runde der Veteranen-Benutzertests getestet wird. Einige Usability-Herausforderungen werden zu Beginn der Interventionssitzung mit einführenden Handouts/Lernmaterialien/Orientierung zum Programm behandelt. Darüber hinaus werden große organisatorische Fragen besprochen, bevor mit der Verfeinerung der Plattform fortgefahren wird.

Datenverwaltung Patientenakten werden in einem verschlossenen Schrank und passwortgeschützte Akten aufbewahrt, in denen die Daten mit ID-Nummern verschlüsselt werden. IDs stehen in keinem Zusammenhang mit identifizierenden Informationen. Videoaufzeichnungen werden auf einem sicheren, von VA genehmigten Server gespeichert. Der Großteil der Datenanalyse wird aus qualitativen und beobachtenden Methoden bestehen, einschließlich der Codierung qualitativer Interviewdaten und codierter Videodateien. Die Daten werden auf Unstimmigkeiten, Auslassungen und Fehler überprüft. Da nur 15 Probanden an Phase 2 teilnehmen, werden nur zusammenfassende quantitative Statistiken berechnet, um die Stichprobe zu beschreiben und das Ergebnis der Studienmessungen zu bestimmen. Daten, die durch qualitative Interviews und quantitative Messungen gesammelt werden, werden auf einem von VA genehmigten Cloud-basierten Datenspeicherserver gespeichert.

Datenerhebung und -analyse Qualitativ kombiniertes Usability- und kontextuelles Interview. Die Ermittler werden sich auf die Anwendbarkeit und Durchführbarkeit konzentrieren, um Ziel 2 zu erreichen. Während 60-75-minütiger Usability-Sitzungen, die in privaten, sicheren Räumen, SoCRR-Räumen innerhalb des Bedford VAMC, abgehalten werden, werden die Teilnehmer die Anwendbarkeit der VACT-CP-Intervention anhand eines „Denk- aloud protocol", verbalisieren ihre Gedanken, während sie auf der Website navigieren. Nach einer gewissen Zeit der Erkundung der Website wird das Forschungspersonal die Veteranen anhand eines vorab erstellten Protokolls bitten, eine Reihe von Aufgaben auf der Website auszuführen (z. B. Therapieziele eingeben, auf die verschiedenen Module zugreifen, die Bewertung vor der Sitzung abschließen, interagieren mit dem virtuellen Therapeuten). Der Usability Testing Space ist bereits mit Computer, Tablet und Webcam ausgestattet. Wenn ein Teilnehmer auf einem Tablet oder Computer auf der Interventionswebsite navigiert, werden seine Aktionen elektronisch über eine Webcam aufgezeichnet, und Dr. Reilly beobachtet die Aktionen in Echtzeit im Raum und einen geblendeten Beobachter/Notizenschreiber. Dr. Waring und Quigley werden sich zu Usability-Testverfahren beraten.

Die Videoaufzeichnungen und Notizen, die Dr. Reilly während der Benutzertests gemacht hat, werden transkribiert und mit der NVivo-Software analysiert, die über das Bedford VAMC erhältlich ist. Zur Codierung der transkribierten Videos wird ein modifizierter konsensualer qualitativer Forschungsansatz (CQR) verwendet, in dem Dr. Reilly geschult und in früheren von Experten begutachteten Veröffentlichungen verwendet wurde. CQR kann besonders nützlich sein, um einem Team von Programmierern zu ermöglichen, Themen zu identifizieren, die sowohl in strukturierten als auch in offeneren Interviewmomenten auftreten. Dr. Reilly wird auf der Grundlage der Schlüsselaktivitäten und -fragen im Benutzertestprotokoll ein erstes Codebuch zur Verwendung beim Codieren entwickeln. Dr. Reilly und der wissenschaftliche Mitarbeiter werden dann das Codebuch verwenden, um Usability-Themen in den Videos zu identifizieren, wobei ein zusätzlicher Forschungsmitarbeiter als Code-Auditor fungieren soll. Laut CQR finden die folgenden Prozesse statt, um Tiefe und Breite bei der Beschreibung der gemeinsamen Erfahrungen der Teilnehmer zu ermöglichen: (b) zwei Programmierer verwenden das anfängliche Codebuch während des gesamten Datenanalyseprozesses, um mehrere Perspektiven zu fördern; (c) Konsens zwischen den Programmierern über die Bedeutung der Daten gesucht wird; (d) mindestens ein Prüfer muss die Arbeit des primären Richterteams überprüfen und potenzielle Voreingenommenheit minimieren; und (e) Domänen und Themen werden in Bezug auf die Häufigkeit auftretender Themen angegeben.

Themen werden dann gemäß den folgenden CQR-Gruppierungen kategorisiert: allgemein (alle oder alle bis auf einen der Fälle einschließen), typisch (mehr als die Hälfte der Fälle bis zum Grenzwert für allgemein einschließen) und Variante (mindestens zwei Fälle darüber bis zum Grenzwert für typisch). Insbesondere werden die durch diese qualitativen Daten generierten Themen verwendet, um Benutzerleistungsmessungen, Fehler und Schwierigkeiten und Aufgaben, die nicht akzeptablen Kriterien entsprechen, sowie allgemeine Trends und Kategorien des Benutzerverhaltens zu identifizieren, z. B. wie gut Benutzer eine zugewiesene Aufgabe erledigen können auf dem VACT-CP-System und wo sie auf Probleme stoßen. Mit dieser Methode werden die Ermittler alle allgemeinen Kommentare zur Benutzerfreundlichkeit nach Bedarf klassifizieren, um sie in die iterative Entwicklung einzubeziehen, während Varianten und typische innerhalb der Forschungsgruppe diskutiert werden, um über mögliche Wege zu entscheiden, dieses Feedback in die Verbesserung der Intervention einzubeziehen.

Darüber hinaus werden die Veteranen nach dem Benutzertest und dem qualitativen Interview eine Reihe kurzer Usability-Fragebögen ausfüllen. Usability Survey- und SUS-Daten werden in REDCap eingegeben, beschreibend unter Verwendung der SPSS-Software gemeldet und verwendet, um die allgemeinen Wahrnehmungen und Meinungen von Veteranen zur Benutzerfreundlichkeit der Technologie zu beschreiben, sowohl innerhalb des kontrollierten Testumfelds als auch für die zukünftige Verwendung in ihrem Zuhause. Dieses Feedback wird dann mit qualitativen Daten trianguliert und verwendet, um das VACT-CP-Programm zwischen den drei Wellen von Benutzertests iterativ zu verfeinern. Die Ermittler werden diesen Prozess mit 4-5 Veteranen pro Runde abschließen; Dr. Reilly fasst dann die vorgeschlagenen Änderungen zusammen, holt Input vom gesamten Mentoring-Team ein und trifft sich dann mit den Mitarbeitern von Dr. Bickmore, um mögliche Änderungen umzusetzen. Die Ergebnisse werden veröffentlicht, um andere Forscher über Usability-Ergebnisse in Bezug auf Format-Feedback, Benutzeroberfläche, Interesse und Wahrnehmung von Verhaltensinterventionsinhalten zu informieren.

PHASE 3: MACHBARKEITSPILOT RCT

Die Ziele der Machbarkeits-Pilot-RCT-Studienphase sind die Durchführung eines RCT-Pilotversuchs der Stufe 1b, um: 3a) Beziehungen zwischen Veteranenmerkmalen, Benutzerfreundlichkeitsüberzeugungen und technologischen Wahrnehmungen zur beabsichtigten und tatsächlichen Verwendung des VACT-CP-Systems zu untersuchen; 3b) beschreiben die Unterschiede zwischen VACT-CP und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste in Bezug auf die Schmerzakzeptanz vor und nach dem Test, das Schmerzniveau, die schmerzbezogene Funktion und die Lebensqualität, die Behandlungszufriedenheit mit dem VACT-CP-System und die ACT -bezogene Ergebnisse, einschließlich Schmerzakzeptanz, wertschätzendes Leben und Vermeidung von Erfahrungen; 3c) Bewertung der relativen Durchführbarkeit und Akzeptanz des VACT-CP-Interventionsverfahrens und der Wartelistenkontrolle, einschließlich einfacher Rekrutierung, Beibehaltung in jeder Bedingung, Behandlungsaufnahmefähigkeit, Abnutzung und Beibehaltung in jeder Bedingung, anhaltende Teilnahme und des Bewertungsprozesses. Insgesamt 40 Veteranen werden eingeschrieben, um das VACT-CP-System in ihrem Haus zu testen.

Teilnehmerauswahl und -rekrutierung

Stichprobengröße: Basierend auf der früheren Rekrutierung von Veteranen mit chronischen Schmerzen am Bedford VAMC schätzen die Ermittler, dass etwa 65 % der Veteranen von Forschungspersonal, Rekrutierungsschreiben, Flyer-Rekrutierung und Empfehlungen von PCBH-Mitarbeitern auf Teilnahme untersucht wurden (N = 60 eingeschrieben Teilnehmer) erfüllen die Einschluss-/Ausschlusskriterien und kommen für die Pilotstudie in Frage. Ähnlich wie in Phase 2 werden die Ermittler für andere Diagnosen Schmerzen nicht ausschließen. Vor diesem Hintergrund streben die Forscher an, insgesamt 60 Teilnehmer über insgesamt fünfzehn Monate zu rekrutieren, um die gewünschten endgültigen 40 Teilnehmer zu ermöglichen, die als geeignet gescreent und randomisiert in die Pilot-RCT-Studie aufgenommen werden, wobei insbesondere die Rekrutierung von 3-4 Teilnehmern pro Monat angestrebt wird. Die Probanden für die vorgeschlagene Studie werden im Laufe von etwa 15 Monaten rekrutiert und auf das Vorhandensein chronischer Schmerzen und anderer wichtiger Faktoren hin untersucht.

Die Probanden werden vom Bedford VAMC rekrutiert, wo derzeit (Stand November 2017) 2.605 Veteranen im Bedford VAMC wegen chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen untersucht werden, was darauf hindeutet, dass das endgültige Rekrutierungsziel der Ermittler von insgesamt 40 Personen eingeschrieben ist ( 1,5 % der gesamten Bedford-Bevölkerung) machbar ist. Darüber hinaus werde ich Präsentationen vor Hausärzten, Sozialarbeitern und Psychiatern an der Bedford VA halten, um die Rekrutierung zu verbessern. Unter Verwendung von CPRS werden Veteranen, die die Eignungskriterien für chronische Schmerzen erfüllen, die innerhalb eines Monats im Bedford VA gesehen wurden, auch Briefe zugesandt, in denen sie zur Teilnahme eingeladen werden.

Studienablauf und Bewertung

Behandlungsverfahren. Nach der Rekrutierung wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der nicht anderweitig an der Studie beteiligt ist, die Teilnehmer vor der Einschreibung überprüfen. Veteranen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, wobei ein Forschungsmitarbeiter den Zeitplan verwendet und einhält. Zu VACT-CP randomisierte Veteranen erhalten 8 auf Online-Modulen basierende wöchentliche Behandlungssitzungen über einen PC oder ein bereitgestelltes Tablet mit drahtlosem Zugriff im Bedford VAMC. Veteranen in der Wartelistenkontrolle erhalten eine Liste gängiger Schmerzmittel im Bedford VAMC. Das VACT-CP-Programm wird auf einem sicheren Webserver der Northeastern University untergebracht, ohne dass das System private Gesundheitsinformationen von Veteranen sammelt.

Wenn sich während Phase 2 herausstellt, dass mehr oder weniger Sitzungen erforderlich sind (basierend auf den zuvor besprochenen Indikatoren für Usability- und Machbarkeitstests), wird die Anzahl der Sitzungen für Phase 3 entsprechend geändert. Veteranen in beiden Zuständen werden die Bewertungsbatterie (einschließlich aller unten aufgeführten Maßnahmen, mit Ausnahme der Behandlungszufriedenheit und des Inventars der Arbeitsallianz) zu Studienbeginn abschließen. Darüber hinaus wird die volle Batterie in der Mitte der Interventionsphase (4 Wochen) und am Ende unmittelbar nach der Behandlung (8 Wochen) entnommen. Veteranen werden in Bezug auf ihr Behandlungsengagement nach der Überweisung nachverfolgt (z. B. Registrierung für eine der Schmerzmitteloptionen auf dem Handout). Darüber hinaus wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter den Veteranen in Woche 3 und 6 anrufen und eine kurze Sicherheitsbewertung und ein qualitatives Interview mit Veteranen durchführen, um mögliche Suizidalität, Verwendbarkeitsprobleme sowie Gesundheit und Wohlbefinden der Teilnehmer zu bewerten.