Sviluppo di un intervento terapeutico online per il dolore cronico nei veterani

Lo studio di ricerca per questo piano di sviluppo della carriera prevede lo sviluppo, il test utente iterativo e la valutazione di un programma di trattamento ACT online per i veterani con dolore cronico. Questo studio determinerà se è indicato uno studio di efficacia su vasta scala VACT-CP più definitivo e su larga scala.

Fase 1: Fase di sviluppo (15 mesi): svilupperò un protocollo VACT-CP dettagliato per il trattamento online individuale. Le tecniche di trattamento si baseranno su trattamenti ACT sviluppati in precedenza per il dolore cronico, nonché su ulteriore formazione ACT che otterrò durante la fase iniziale del CDA-2. Durante questa fase, la salute mentale e altro personale clinico che fornisce assistenza al dolore presso il Bedford VAMC (n = 10) forniranno feedback e input sul contenuto dell'intervento.

Fase 2: valutazione pilota dei componenti di intervento nei test di usabilità iterativi sul campo (21 mesi): i ricercatori recluteranno veterani (n = 15) con dolore cronico per i test di usabilità, per valutare la modalità di consegna e utilizzare un modello di accettazione della tecnologia integrata valutare in modo iterativo la fattibilità e l'usabilità del trattamento online VACT-CP. Questa parte del progetto si concentrerà sul perfezionamento della modalità di consegna e sulla revisione del contenuto dell'intervento sul dolore cronico, se necessario. Con i miei mentori, esaminerò l'adeguatezza, l'utilità di procedure specifiche e i punti focali dell'intervento per rivedere di conseguenza il trattamento online.

Fase 3: studio pilota randomizzato controllato di fattibilità (30 mesi): i ricercatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità utilizzando un test pilota RCT di fase 1b confrontando VACT-CP (n = 20) con un gruppo di controllo in lista di attesa (n = 20), compresa la facilità di reclutamento, il mantenimento in ogni condizione, la ricettività al trattamento, l'attrito e il mantenimento in ogni condizione, la partecipazione sostenuta e il processo di valutazione. I ricercatori descriveranno anche i dati preliminari sull'impatto di VACT-CP rispetto alla condizione di controllo sul funzionamento correlato al dolore correlato al funzionamento sociale, lavorativo e fisico, al funzionamento emotivo, alla salute mentale e alla qualità della vita.

FASE 1: SVILUPPO DELL'INTERVENTO

L'obiettivo di questa fase sarà quello di 1) adattare il trattamento manuale ACT del dolore cronico nei veterani in una piattaforma online utilizzando l'ECA come coach di intervento e 2) raccogliere feedback qualitativo da fornitori di dolore cronico ed esperti di contenuti (n = 10 - 12 ) sul sistema VACT-CP per il perfezionamento dell'intervento e potenziali benefici, barriere, problemi di rinvio e considerazioni generali sul sistema VACT-CP.

Sviluppo iniziale del sistema VACT-CP

Procedura. Lo sviluppo dell'intervento e la sua revisione saranno un processo iterativo sulle fasi 1 (sviluppo dell'intervento) e 2 (test di fattibilità e usabilità) (le specifiche per la revisione dell'intervento per la fase 2 sono riportate di seguito) e includeranno: 1) revisione del trattamento ACT CP esistente manuali con tutor; 2) sviluppo di una versione online preliminare dell'intervento, con il contributo del mentore, 3) revisione dell'intervento sulla base del feedback del mentore e del consulente.

La creazione della piattaforma VACT-CP iniziale includerà la collaborazione con mentori, nonché con il team Northeastern Personal Health Informatics presso la Northeastern University guidato dal Dr. Timothy Bickmore. Utilizzando il contributo di questo team di esperti, così come la mia esperienza nella tecnologia educativa e nella creazione di corsi online, creerò un prototipo di base dell'intervento che includa i componenti principali del contenuto VACT-CP, l'allineamento degli obiettivi e dei risultati della sessione e la creazione di una corrispondente cartella di lavoro del paziente con informazioni sul sistema. Questo processo includerà anche uno stretto tutoraggio tra Drs. Kelly e Heapy per valutare l'attuale ACT per il trattamento manualizzato di CP e l'adattamento di questo contenuto al sistema online.

Contenuto e struttura del trattamento VACT-CP. I seguenti componenti saranno enfatizzati in VACT-CP sulla base del precedente trattamento manuale del dolore cronico ACT di Vowles e Sorrell Life with Chronic Pain: An Acceptance-based Approach Therapist Guide and Patient Workbook e utilizzando la tecnologia ECA per creare un'esperienza terapeutica personalizzata. La creazione dell'intervento comporterà la modifica dell'immagine dell'ECA, la creazione degli script di intervento e la programmazione per l'esperienza utente online. I partecipanti riceveranno otto moduli online, forniti come sessioni settimanali che presenteranno un ECA (terapeuta virtuale) come guida al trattamento.

Adeguamento alla piattaforma online. Il contenuto del trattamento per VACT-CP sarà integrato nella piattaforma della Northeastern University creata e gestita dal gruppo di ricerca sugli agenti relazionali gestito dal Dr. Timothy Bickmore, che ha già programmato ed eseguito diversi interventi VA specifici e approvati dall'IRB. Il dottor Bickmore ha confermato che sia il budget che la tempistica per questo progetto sono appropriati e quindi fattibili. Questo sito Web sarà disponibile gratuitamente per i veterani per questo progetto e i veterani potranno accedere nuovamente a qualsiasi modulo da dove si erano interrotti o riavviare un modulo, se lo preferiscono, dopo essersi disconnessi utilizzando il nome utente e la password anonimizzati forniti dalla ricerca personale. Ai fini del test pilota con fornitori e veterani, anche l'interfaccia utente verrà prima simulata utilizzando diapositive PowerPoint e, in seguito al feedback dei fornitori, verrà quindi adattata all'attuale piattaforma online dell'ECA (fasi 1 e 2). Questa piattaforma includerà elementi come conversazioni personalizzate con l'agente di conversazione incarnato, a partire da un esercizio di consapevolezza all'inizio di ogni modulo e spostandosi attraverso i principali componenti della sessione. Ogni sessione incorporerà diverse esperienze psicoeducative interattive per ogni sessione, la definizione e il monitoraggio degli obiettivi e infine si concluderà con i compiti settimanali allineati con gli obiettivi della sessione successiva.

Pianificare e affrontare potenziali problemi di sicurezza online è una delle principali preoccupazioni e la consultazione per l'inclusione di procedure e informazioni sulla sicurezza è stata fornita da Drs. Kelly, Heapy e Greene. Di conseguenza, oltre ai moduli, le informazioni riguardanti la Veteran Crisis Hotline saranno incorporate nel sito Web con l'aggiunta di un pulsante che fornisce informazioni sul numero di telefono e anche il numero del PI sarà incluso nel sito Web nel caso in cui un veterano abbia bisogno di accedere al personale clinico . Gli investigatori valuteranno anche con i veterani se sono stati in grado di individuare queste risorse all'inizio dell'usabilità e dei test pilota.

Interviste qualitative ai fornitori

Procedura. Un campione di 10 attuali operatori di salute mentale (inclusi assistenti sociali, medici, infermieri PACT e psicologi) che forniscono cure per il dolore cronico presso l'ENRM VA sarà intervistato per una valutazione formativa dei potenziali benefici, preoccupazioni e problemi di diffusione istituzionale del VHA per l'intervento VACT-CP, utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata e una strategia "pensa ad alta voce" per la revisione dell'intervento.

Campione. I fornitori saranno reclutati da presentazioni ed e-mail al personale dell'assistenza primaria/comportamentale e alla linea del servizio di salute mentale presso il Bedford VAMC e programmati per un periodo di tempo per un colloquio da 45 minuti a un'ora durante il normale orario di lavoro, sebbene i potenziali partecipanti avranno anche il possibilità di colloquio telefonico. I partecipanti saranno autorizzati a partecipare all'intervista e a far registrare la loro partecipazione.

Guida al colloquio. Questa intervista includerà domande a risposta aperta relative all'appetibilità dell'intervento, alla fattibilità dell'impegno con i veterani con dolore cronico, interesse o potenziali preoccupazioni nel riferire i veterani a tale programma e reazioni a una breve panoramica dell'intervento. Lo scopo di queste domande è raccogliere informazioni da importanti parti interessate e potenziali fornitori di rinvio sul sistema VACT-CP per affrontare il perfezionamento del programma, i possibili benefici, le barriere, i problemi di rinvio e le considerazioni generali sul sistema VACT-CP Le domande per l'appetibilità sono basato sulle componenti della "prospettiva organizzativa" del Modello Pratico, Robusto di Implementazione e Sostenibilità (PRISM). Le interviste saranno audioregistrate e trascritte.

Analisi dei colloqui con i fornitori L'analisi qualitativa dei dati utilizzerà un approccio tematico per i dati relativi all'obiettivo di accertare l'appetibilità e la fattibilità dell'intervento e le questioni di riferimento, e un approccio narrativo per i dati raccolti con l'obiettivo di perfezionare l'intervento. Due revisori indipendenti codificheranno la Sezione 2 delle trascrizioni dell'intervista utilizzando una codifica aperta. Ogni elemento sarà riassunto separatamente e verranno generati temi di riepilogo generale. Verranno generate tabelle riassuntive dei punti chiave, simili alle precedenti valutazioni formative eseguite. Queste tabelle garantiranno che sia stata raggiunta la saturazione dei dati per entrambi gli input del provider. Due revisori analizzeranno i dati qualitativi utilizzando una codifica modificata per identificare i temi utilizzando registrazioni audio dopo ogni intervista. Le aree di intervento verranno modificate man mano che viene fornito il feedback. Ogni serie di interviste avrà luogo con 3 - 4 partecipanti, per consentire l'adattamento iterativo dell'intervento basato sul feedback. Verrà monitorato il numero di modifiche necessarie per ciascuna area di intervento e alla fine del ciclo di interviste sarà previsto un minor perfezionamento dell'intervento. Tuttavia, se l'appetibilità dell'intervento non viene raggiunta, verranno utilizzati ulteriori test utilizzando altri fornitori. Le informazioni ei temi generati saranno utilizzati per lo sviluppo e il perfezionamento dell'intervento VACT-CP, per apprendere dalle principali parti interessate aree importanti per una potenziale revisione durante lo sviluppo dell'intervento.

FASE 2: TEST DI FATTIBILITÀ E USABILITÀ Gli obiettivi della Fase 2 sono: 1) ottenere ulteriori feedback sul trattamento VACT-CP raccogliendo informazioni dai veterani tramite test di usabilità; 2) valutare l'interesse, la soddisfazione e l'usabilità dei veterani del trattamento VACT-CP online; 3) affrontare in modo iterativo eventuali problemi tecnologici. Questa fase consentirà il feedback e il supporto preliminare che l'RCT pilota di piccola fase 3 è meritato.

Date le ricerche passate che suggeriscono che interventi simili sono utilizzabili e vantaggiosi, i ricercatori prevedono che i risultati sull'usabilità che suggeriscono preoccupazioni o luoghi per la revisione non saranno una barriera così forte che l'intervento non sarà affatto utile in questa popolazione. Tuttavia, se i dati della Fase 2 dovessero indicare che un piccolo RCT pilota non è meritevole, le informazioni sull'usabilità di questa Fase saranno utilizzate per informare ulteriormente il perfezionamento del VACT-CP fino a quando i bug di usabilità non saranno stati risolti e il sistema sarà pronto per il test in un RCT pilota di fattibilità. Queste informazioni saranno anche diffuse per informare il futuro sviluppo del trattamento del dolore cronico online.

Informazioni campione

Dimensione del campione: nessun singolo revisore partecipante può identificare tutti i problemi di usabilità in un sistema; in genere 3-5 revisori possono identificare l'80% dei problemi di usabilità, con rendimenti decrescenti da parte di revisori aggiuntivi per ciclo di test. Gli investigatori condurranno 3 round di test di usabilità con 4-5 veterani per round per valutare e affrontare in modo iterativo i problemi di usabilità (n=12-15 in totale).

Reclutamento. I soggetti saranno 15 pazienti reclutati principalmente su segnalazione dal Primary Care Behavioral Health presso l'ENRM VA Hospital. I partecipanti idonei avranno una diagnosi attuale di dolore cronico non oncologico, definito come correlato a dolore muscoloscheletrico o problemi articolari / osteoartrite o presenza di dolore cronico di gravità almeno da lieve a moderata. I ricercatori hanno deciso di prendere di mira il dolore articolare e muscoloscheletrico in quanto questi hanno dimostrato di rispondere meglio agli interventi psicologici e comportamentali, mentre il dolore neuropatico e il mal di testa hanno meno ricerche a sostegno di ciò. Tuttavia, gli investigatori non escluderanno altre diagnosi di dolore, poiché questo è tipico e non precluderebbe necessariamente ai veterani di beneficiare del trattamento.

Gli investigatori hanno verificato che ci sono 2.605 veterani che sono stati visti nell'ultimo anno (vale a dire, avendo avuto almeno due appuntamenti per il dolore) al Bedford VA con problemi di dolore cronico, non oncologico, suggerendo che l'obiettivo di reclutamento di 15 veterani all'interno 3 mesi per eseguire un test di usabilità a sessione singola per la Fase 2 è realizzabile. Inoltre, terrò presentazioni a fornitori di cure primarie, assistenti sociali e medici di salute mentale presso il Bedford VA per migliorare il reclutamento. Utilizzando CPRS, i veterani che soddisfano i criteri di idoneità per il dolore cronico visti entro 12 mesi presso il Bedford VA riceveranno anche lettere che li invitano a partecipare.

Procedure di screening. I chiamanti saranno filtrati per telefono. I partecipanti idonei saranno programmati per una valutazione di persona con il PI, che confermerà l'idoneità allo studio e otterrà il consenso informato. Un associato di ricerca affiliato allo studio di ricerca condurrà quindi valutazioni valutate dal medico e i soggetti completeranno le misure di autovalutazione.

Procedure di valutazione di fattibilità e usabilità I veterani idonei verranno al Bedford VA per completare le misure demografiche e sanitarie di base. Dopo la valutazione di base, ai veterani verrà fornito un iPad che li guiderà attraverso diverse parti dell'interfaccia utente e della configurazione del trattamento, durante il quale verranno poste loro domande e registrate come colloquio di usabilità. In particolare, verranno mostrate diverse immagini per le opzioni della guida virtuale alla terapia, nonché un PowerPoint con informazioni sull'interfaccia utente. Successivamente, i veterani riceveranno istruzioni scritte per l'uso e faranno una panoramica comportamentale su come utilizzare il sistema online. Ai pazienti verranno fornite istruzioni sull'interazione con il sistema, quindi seguiranno una parte del trattamento utilizzando diapositive PowerPoint che simuleranno il trattamento VACT-CP e l'interfaccia di usabilità, quindi completeranno il sondaggio sull'usabilità e il SUS (vedere le misure di seguito). Durante questo periodo, i veterani prenderanno parte a un'intervista contestuale in cui i veterani si muovono attraverso il sistema senza guida e vengono osservati e poste domande sulla loro esperienza. Successivamente, verranno poste ulteriori domande aperte sulle preferenze dei veterani.

Ai fini del feedback e dello sviluppo iterativo del programma, durante questo periodo al veterano verrà fornita solo la parte della prima sessione VACT-CP. Il partecipante verrà quindi lasciato in una stanza sicura e riservata per attraversare da solo il sistema VACT-CP, durante il quale verrà registrato il suo utilizzo del sistema. Saranno reclutati circa 4-5 veterani alla volta e parteciperanno a questo test di usabilità, con 3 diversi bracci di test di usabilità, al fine di consentire il tempo necessario per affrontare in modo iterativo eventuali problemi di funzionalità o problemi con l'interfaccia utente. Dopo questa procedura dettagliata, ai partecipanti verranno fornite misure di dati demografici, usabilità e utilizzo della tecnologia dell'informazione sanitaria, inclusa una versione formulata in modo retrospettivo degli elementi del sondaggio sull'usabilità (ad esempio, mi è piaciuto usare il programma VACT-CP) e un'intervista di uscita qualitativa semi-strutturata . I partecipanti riceveranno un compenso per la loro visita di persona, che dovrebbe richiedere circa 2-3 ore.

Misure di valutazione Verrà utilizzata un'ampia gamma di misure affidabili e valide per fornire una valutazione delle difficoltà del dolore cronico, delle informazioni demografiche e dell'uso della tecnologia, dell'interesse per la tecnologia e del comfort. Inoltre, i veterani saranno osservati durante l'interfacciamento con il sistema VACT-CP, registrati e sottoposti a domande dall'intervistatore. Questo consisterà in domande specifiche relative alle diverse parti del sistema con cui il veterano interagisce (ad esempio, il design dell'ECA, la struttura dei moduli, il sistema di feedback) e più aperte quando non vengono fornite indicazioni specifiche (ad esempio, cosa stai cercando di accedere da questa pagina, cosa potrebbe esserci di meglio su come è impostata questa pagina, ecc.) Le domande saranno di natura aperta e affronteranno l'entità di eventuali problemi con l'accesso e l'utilizzo del trattamento VACT-CP online, come potrebbero percepire l'utilità o l'importanza delle aree focali di trattamento VACT-CP, se consiglierebbero questo trattamento a un collega veterano e qualsiasi problema o preoccupazione che potrebbero avere con l'utilizzo del programma VACT-CP.

Utilizzando questo protocollo di intervista aggiuntivo a tempo indeterminato, gli investigatori chiederanno anche se sarebbero interessati a utilizzare il trattamento VACT-CP a casa e il ruolo del loro terapista virtuale nell'interesse del paziente per il trattamento e sulle strategie passate o strumenti utilizzati dal paziente per affrontare i suoi problemi di dolore cronico e se il trattamento VACT-CP potrebbe sembrare più utile rispetto alle opzioni o strategie precedenti. Infine, ai partecipanti verrà chiesto di indicare quali eventuali modifiche apporterebbero al trattamento per assistere nell'autogestione del loro dolore cronico. Ciò includerà anche la valutazione del loro interesse per metodi complementari e alternativi di gestione del dolore (stretching, yoga, rilassamento muscolare progressivo, ecc.) per valutare se sarebbe utile e fattibile aggiungere queste opzioni alla piattaforma in un secondo momento, se lo si desidera. L'intervista sarà videoregistrata e codificata per cercare temi simili, difficoltà, revisioni e punti di forza del sistema.

Revisioni dell'intervento Durante la fase 2, in cui i veterani interagiranno con il trattamento online VACT-CP, gli investigatori: 1) raccoglieranno feedback dai veterani in merito all'accettabilità e all'utilità del trattamento, 3) raccoglieranno e analizzeranno dati complementari da SUS-8, 4 ) affrontano eventuali problemi tecnologici man mano che si presentano e 5) esaminano i dati preliminari di questa fase dello studio. Le modifiche al trattamento si baseranno su: 1) accettabilità e fattibilità del trattamento online e 3) feedback qualitativo ottenuto da pazienti, terapeuti e mentori. Si terranno sessioni di feedback individuali alla fine della fase 2 per raccogliere informazioni per perfezionare il manuale di trattamento e renderlo accettabile per i pazienti.

Gli investigatori prevedono che i revisori dell'intervento veterano potrebbero perdere bug o altri problemi dell'interfaccia utente e anticipare che potrebbe essere necessario apportare alcune revisioni al sistema e al programma online per la Fase 3. Ad esempio, un potenziale problema che potrebbe sorgere potrebbe essere l'incapacità del veterano di leggere il testo sullo schermo del tablet. Dopo aver ricevuto queste informazioni durante un round di feedback iniziale, i ricercatori modificheranno il programma con una potenziale soluzione, ad esempio la dimensione del testo o il colore del testo che viene modificato, con la versione rivista che verrà quindi sperimentata nel prossimo round di test per utenti veterani. Alcune sfide di usabilità saranno affrontate con dispense introduttive/materiali tutorial/orientamento al programma all'inizio della sessione di intervento. Inoltre, verranno discusse grandi questioni organizzative prima di passare al perfezionamento della piattaforma.

Gestione dei dati I file dei pazienti saranno conservati in un armadietto chiuso a chiave e file protetti da password in cui i dati saranno codificati con numeri ID. Gli ID non saranno correlati ad alcuna informazione identificativa. Le registrazioni video verranno archiviate su un server sicuro approvato da VA. La maggior parte dell'analisi dei dati consisterà in metodi qualitativi e di osservazione, inclusa la codifica dei dati delle interviste qualitative e dei file video codificati. I dati saranno controllati per incongruenze, omissioni ed errori. Poiché solo 15 soggetti parteciperanno alla Fase 2, verranno calcolate solo statistiche quantitative riassuntive per descrivere il campione e determinare l'esito delle misure dello studio. I dati raccolti attraverso interviste qualitative e misure quantitative saranno ospitati su un server di archiviazione dati basato su cloud approvato da VA.

Raccolta e analisi dei dati Usabilità combinata qualitativa e intervista contestuale. Gli investigatori si concentreranno sull'usabilità e sulla fattibilità per affrontare l'obiettivo 2. Durante sessioni di usabilità di 60-75 minuti tenute in stanze private e sicure SoCRR all'interno del Bedford VAMC, i partecipanti valuteranno l'usabilità dell'intervento VACT-CP utilizzando un "pensare- protocollo ad alta voce", verbalizzando i loro pensieri mentre navigano nel sito web. Dopo un periodo di esplorazione del sito, lo staff di ricerca utilizzerà un protocollo pre-creato per chiedere ai veterani di eseguire una serie di attività sul sito Web (ad esempio, inserire gli obiettivi della terapia, accedere ai diversi moduli, completare la valutazione pre-sessione, interagire con il terapista virtuale). Lo spazio per i test di usabilità è già dotato di computer, tablet e webcam. Mentre un partecipante naviga nel sito Web dell'intervento su un tablet o un computer, le sue azioni verranno registrate elettronicamente tramite webcam e il Dr. Reilly osserverà le azioni in tempo reale all'interno della stanza e un osservatore cieco/prenderà appunti. Dott. Waring e Quigley si consulteranno sulle procedure di test di usabilità.

Le registrazioni video e le note fatte dal Dr. Reilly durante i test utente saranno trascritte e analizzate utilizzando il software NVivo disponibile tramite Bedford VAMC. Un approccio di ricerca qualitativa consensuale modificata (CQR) verrà utilizzato per codificare i video trascritti, in cui il Dr. Reilly è stato addestrato e utilizzato in precedenti pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria. CQR può essere particolarmente utile per consentire a un team di programmatori di identificare i temi che emergono sia nei momenti di intervista strutturati che in quelli più aperti. Il Dr. Reilly svilupperà un codebook iniziale da utilizzare nella codifica basato sulle attività chiave e sulle domande nel protocollo di test utente. Il dottor Reilly e il ricercatore associato utilizzeranno quindi il codebook per identificare i temi di usabilità all'interno dei video, con un ulteriore staff di ricerca identificato per fungere da auditor del codice. Secondo CQR, i seguenti processi si verificano per consentire profondità e ampiezza nella descrizione delle esperienze condivise dei partecipanti: (b) due programmatori utilizzano il codebook iniziale durante tutto il processo di analisi dei dati per favorire più prospettive; (c) si ricerca il consenso tra codificatori sul significato dei dati; (d) almeno un revisore deve verificare il lavoro del gruppo primario di giudici e ridurre al minimo potenziali distorsioni; e (e) domini e temi sono riportati in termini di frequenza dei temi emergenti.

I temi verranno quindi classificati in base ai seguenti raggruppamenti CQR: generale (include tutti o tutti tranne uno dei casi), tipico (include più della metà dei casi fino al limite per il generale) e variante (almeno due casi in su al taglio per tipico). In particolare, i temi generati da questi dati qualitativi verranno utilizzati per identificare le misure delle prestazioni degli utenti, gli errori e le difficoltà e le attività che non soddisfano i criteri accettabili e le tendenze generali e le categorie di comportamento degli utenti, ad esempio quanto bene gli utenti possono completare un'attività assegnata sul sistema VACT-CP e dove incontrano problemi. Utilizzando questo metodo, i ricercatori classificheranno tutti i commenti generali riguardanti l'usabilità come necessari da includere nello sviluppo iterativo, mentre la variante e il tipico saranno discussi all'interno del gruppo di ricerca per decidere potenziali modi per incorporare questo feedback nel perfezionamento dell'intervento.

Inoltre, i veterani completeranno una serie di brevi questionari sull'usabilità dopo il test degli utenti e l'intervista qualitativa. I dati del sondaggio sull'usabilità e del SUS verranno inseriti in REDCap, riportati in modo descrittivo utilizzando il software SPSS e utilizzati per descrivere le percezioni e le opinioni generali del veterano sull'usabilità della tecnologia, sia all'interno dell'ambiente di test controllato che per l'uso futuro all'interno della propria casa. Questo feedback verrà quindi triangolato con dati qualitativi e utilizzato per perfezionare in modo iterativo il programma VACT-CP tra le tre ondate di test utente. Gli investigatori completeranno questo processo con 4-5 Veterani per round; Il dottor Reilly riassume quindi i cambiamenti suggeriti, ottiene input dall'intero team di tutoraggio, quindi incontra lo staff del dottor Bickmore per implementare potenziali cambiamenti. I risultati saranno pubblicati per informare altri ricercatori sui risultati dell'usabilità relativi al feedback sul formato, all'interfaccia utente, all'interesse e alle percezioni del contenuto dell'intervento comportamentale.

FASE 3: FATTIBILITÀ PILOT RCT

Gli obiettivi della fase di studio RCT pilota di fattibilità sono di condurre una sperimentazione pilota RCT di Fase 1b per: 3a) esplorare le relazioni tra i tratti del veterano, le convinzioni sull'usabilità e le percezioni tecnologiche sull'uso previsto ed effettivo del sistema VACT-CP; 3b) descrivere le differenze nel VACT-CP rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa sulle misure pre e post-test di accettazione del dolore, livello del dolore, funzionamento correlato al dolore e qualità della vita, soddisfazione del trattamento con il sistema VACT-CP e ACT risultati correlati tra cui l'accettazione del dolore, la vita apprezzata e l'evitamento esperienziale; 3c) valutare la fattibilità e l'accettabilità relative della procedura di intervento VACT-CP e il controllo della lista d'attesa, inclusa la facilità di reclutamento, il mantenimento in ogni condizione, la ricettività al trattamento, l'attrito e il mantenimento in ogni condizione, la partecipazione sostenuta e il processo di valutazione. Un totale di 40 veterani saranno iscritti per testare il sistema VACT-CP all'interno della loro casa.

Selezione e reclutamento dei partecipanti

Dimensione del campione: sulla base del precedente reclutamento di veterani con dolore cronico presso il Bedford VAMC, i ricercatori stimano che circa il 65% dei veterani sottoposti a screening per la partecipazione da parte del personale di ricerca, lettere di assunzione, reclutamento di volantini e segnalazioni da parte del personale PCBH (N = 60 iscritti partecipanti) soddisferanno i criteri di inclusione/esclusione e saranno idonei per la sperimentazione pilota. Simile alla Fase 2, gli investigatori non escluderanno per altre diagnosi di dolore. Detto questo, gli investigatori mireranno a reclutare un totale di 60 partecipanti in quindici mesi in totale per consentire ai 40 partecipanti finali desiderati selezionati come idonei e randomizzati nello studio pilota RCT, mirando in particolare al reclutamento di 3-4 partecipanti al mese. I soggetti per lo studio proposto saranno reclutati nel corso di circa 15 mesi e saranno sottoposti a screening in base alla loro presenza di dolore cronico e altri importanti.

I soggetti saranno reclutati dal Bedford VAMC, dove 2.605 veterani sono attualmente (a novembre 2017) visitati al Bedford VAMC per problemi di dolore cronico non oncologico, suggerendo che l'obiettivo di reclutamento finale degli investigatori di 40 persone totali iscritte ( 1,5% della popolazione totale di Bedford) è fattibile. Inoltre, terrò presentazioni a fornitori di cure primarie, assistenti sociali e medici di salute mentale presso il Bedford VA per migliorare il reclutamento. Utilizzando CPRS, ai veterani che soddisfano i criteri di ammissibilità per il dolore cronico visti entro un mese presso il Bedford VA verranno inviate anche lettere che li invitano a partecipare.

Procedure di studio e valutazione

Procedure di trattamento. Dopo il reclutamento, un ricercatore associato non altrimenti coinvolto nello studio esaminerà i partecipanti prima dell'arruolamento. I veterani saranno randomizzati in un rapporto 1:1, con un membro del personale di ricerca che utilizza e rispetta il programma. I veterani randomizzati a VACT-CP riceveranno 8 sessioni settimanali di trattamento basate su moduli online tramite personal computer o tablet fornito con accessibilità wireless presso il Bedford VAMC. Ai veterani nel controllo della lista d'attesa verrà fornito un elenco di risorse comuni per il dolore presso il Bedford VAMC. Il programma VACT-CP sarà ospitato su un server web sicuro attraverso la Northeastern University, senza informazioni sanitarie private sui veterani raccolte dal sistema.

Se durante la Fase 2 diventa chiaro che sono necessarie più o meno sessioni (sulla base degli indicatori discussi in precedenza per i test di usabilità e fattibilità), il numero di sessioni per la Fase 3 verrà modificato di conseguenza. I veterani in entrambe le condizioni completeranno la batteria di valutazione (comprese tutte le misure di seguito, ad eccezione della soddisfazione del trattamento e dell'inventario delle alleanze lavorative) al basale. Inoltre, la batteria completa verrà prelevata a metà della fase di intervento (4 settimane) e alla fine, immediatamente dopo il trattamento (8 settimane). I veterani verranno monitorati in termini di coinvolgimento nel trattamento post-riferimento (ad esempio, iscrizione a una qualsiasi delle opzioni di risorse per il dolore nell'opuscolo). Inoltre, un ricercatore associato chiamerà il veterano alle settimane 3 e 6 e condurrà una breve valutazione della sicurezza e un colloquio qualitativo con i veterani per valutare potenziali suicidi, problemi di usabilità e salute e benessere dei partecipanti.