Udvikling af en online terapeutisk intervention for kroniske smerter hos veteraner

Forskningsstudiet for denne karriereudviklingsplan involverer udvikling, iterativ brugertestning og evaluering af et online ACT-behandlingsprogram for veteraner med kroniske smerter. Denne undersøgelse vil afgøre, om et større, mere definitiv VACT-CP fuldskala effektforsøg er indiceret.

Fase 1: Udviklingsfase (15 måneder): Jeg vil udvikle en detaljeret VACT-CP protokol til individuel online behandling. Behandlingsteknikker vil være baseret på tidligere udviklede ACT-behandlinger for kroniske smerter, samt yderligere ACT-træning, jeg vil få i den tidlige fase af CDA-2. I denne fase vil mental sundhed og andet klinisk personale, der yder smertebehandling på Bedford VAMC (n = 10), give feedback og input til interventionsindholdet.

Fase 2: Pilotevaluering af interventionskomponenter i feltbaseret iterativ usability-testning (21 måneder): Efterforskerne vil rekruttere veteraner (n=15) med kroniske smerter til usability-testning, for at vurdere leveringstilstanden og bruge en integreret teknologiacceptmodel at iterativt vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​VACT-CP online behandling. Denne del af projektet vil fokusere på at forfine leveringstilstanden og revidere indholdet af kronisk smerteintervention efter behov. Sammen med mine mentorer vil jeg gennemgå tilstrækkeligheden, anvendeligheden af ​​specifikke procedurer og interventionsfokus for at revidere onlinebehandlingen i overensstemmelse hermed.

Fase 3: Feasibility Pilot Randomized Controlled Trial (30 måneder): Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten ved hjælp af en Stage 1b RCT pilottest, der sammenligner VACT-CP (n = 20) med en ventelistekontrolgruppe (n = 20), herunder nem rekruttering, fastholdelse i hver tilstand, behandlingsmodtagelighed, nedslidning og fastholdelse i hver tilstand, vedvarende deltagelse og vurderingsprocessen. Efterforskerne vil også beskrive foreløbige data om virkningen af ​​VACT-CP vs. kontroltilstanden på smerterelateret funktion relateret til social, erhvervsmæssig og fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, mental sundhed og livskvalitet.

FASE 1: UDVIKLING AF INTERVENTION

Målet med denne fase vil være at 1) tilpasse ACT-manualiseret behandling af kroniske smerter hos veteraner til en online platform med brug af ECA som interventionscoach, og 2) indsamle kvalitativ feedback fra udbydere af kroniske smerter og indholdseksperter (n = 10 - 12) ) om VACT-CP-systemet til interventionsforfinelse og potentielle fordele, barrierer, henvisningsbekymringer og overordnede tanker om VACT-CP-systemet.

Indledende udvikling af VACT-CP-systemet

Procedure. Udviklingen af ​​interventionen og dens revision vil være en iterativ proces over Fase 1 (Interventionsudvikling) og 2 (Feasibility and Usability Testing) (specifikationer for interventionsrevision for Fase 2 er nedenfor) og vil omfatte: 1) gennemgang af eksisterende ACT CP-behandling manualer med mentorer; 2) udvikling af en foreløbig online version af interventionen med mentorinput, 3) revision af interventionen baseret på mentor- og konsulentfeedback.

Oprettelse af den indledende VACT-CP-platform vil omfatte samarbejde med mentorer, såvel som Northeastern Personal Health Informatics-teamet ved Northeastern University ledet af Dr. Timothy Bickmore. Ved at bruge input fra dette team af eksperter, såvel som min egen erfaring inden for uddannelsesteknologi og oprettelse af onlinekurser, vil jeg skabe en grundlæggende prototype af interventionen, herunder de vigtigste VACT-CP indholdskomponenter, justering af sessionsmål og -resultater og oprettelsen af en tilsvarende patientarbejdsbog med information om systemet. Denne proces vil også omfatte tæt mentorskab mellem Dr. Kelly og Heapy for at vurdere nuværende ACT for CP-manualiseret behandling og tilpasning af dette indhold til onlinesystemet.

VACT-CP Behandlingens indhold og struktur. Følgende komponenter vil blive fremhævet i VACT-CP baseret på tidligere manualiseret ACT-kronisk smertebehandling af Vowles og Sorrell Life with Chronic Pain: En Acceptance-based Approach Therapist Guide and Patient Workbook og udnyttelse af ECA-teknologi til at skabe en personlig, terapeutisk oplevelse. Oprettelse af interventionen vil medføre ændring af ECA-billedet, oprettelse af interventionsscripts og programmering til onlinebrugeroplevelsen. Deltagerne vil modtage otte online moduler, der leveres som ugentlige sessioner, der vil indeholde en ECA (virtuel terapeut) som behandlingsvejledning.

Tilpasning til online platform. Behandlingsindhold for VACT-CP vil blive integreret i Northeastern University-platformen skabt og vedligeholdt af den relationelle agent-forskningsgruppe ledet af Dr. Timothy Bickmore, som allerede har programmeret og kørt adskillige VA-specifikke, IRB-godkendte interventioner. Dr. Bickmore har bekræftet, at både budgettet og tidslinjen for dette projekt er passende og dermed gennemførlige. Dette websted vil være tilgængeligt for veteraner gratis for dette projekt, og veteraner vil være i stand til at få adgang til ethvert modul, hvor de slap, eller genstarte et modul, hvis det foretrækkes, efter at have logget ud med deres afidentificerede brugernavn og adgangskode leveret af forskning personale. Med henblik på pilottest med udbydere og veteraner vil brugergrænsefladen også først blive mocked-up ved hjælp af PowerPoint-dias, og efter feedback fra udbydere vil derefter blive tilpasset til den nuværende ECA online platform (fase 1 og 2). Denne platform vil omfatte elementer såsom personlige samtaler med den legemliggjorte samtaleagent, der starter med en mindfulness-øvelse i begyndelsen af ​​hvert modul, og bevæger sig gennem vigtige sessionskomponenter. Hver session vil inkorporere forskellige interaktive psykoedukationsoplevelser for hver session, målsætning og sporing og slutter til sidst med ugentlige lektier tilpasset målene for den næste session.

Planlægning af og adressering af potentielle sikkerhedsproblemer online er en stor bekymring, og konsultation for at inkludere sikkerhedsprocedurer og information er blevet leveret af Dr. Kelly, Heapy og Greene. Ud over modulerne vil oplysninger vedrørende Veteran Crisis Hotline derfor blive inkorporeret på hjemmesiden med tilføjelsen af ​​en knap, der giver oplysninger om telefonnummer, og PI's nummer vil også blive inkluderet på hjemmesiden, hvis en veteran skulle få adgang til klinisk personale . Efterforskerne vil også vurdere sammen med veteraner, om de var i stand til at lokalisere disse ressourcer tidligt i brugbarheden og pilottesten.

Kvalitative udbydersamtaler

Procedure. En prøve på 10 nuværende udbydere af mental sundhed (inklusive socialarbejdere, læger, PACT-sygeplejersker og psykologer), som yder behandling for kroniske smerter på ENRM VA, vil blive interviewet til formativ vurdering af de potentielle fordele, bekymringer og institutionelle VHA-spredningsproblemer for VACT-CP-interventionen ved hjælp af en semistruktureret interviewguide og en "tænk højt"-strategi for interventionsgennemgang.

Prøve. Udbydere vil blive rekrutteret fra præsentationer og e-mails til Primary Care/Behavioral Staff and the Mental Health Service Line på Bedford VAMC og planlagt til en periode på 45 minutter til en times samtale i almindelig arbejdstid, selvom potentielle deltagere også vil have mulighed for at interviewe over telefonen. Deltagerne vil få samtykke til at deltage i interviewet og få deres deltagelse lydoptaget.

Interviewguide. Dette interview vil omfatte åbne spørgsmål relateret til interventionens velsmag, gennemførligheden af ​​engagement med veteraner med kroniske smerter, interesse eller potentielle bekymringer med at henvise veteraner til et sådant program og reaktioner på en kort gennemgang af interventionen. Formålet med disse spørgsmål er at indsamle information fra værdifulde interessenter og potentielle henvisningsudbydere på VACT-CP-systemet for at adressere forfining af programmet, mulige fordele, barrierer, henvisningsbekymringer og overordnede tanker om VACT-CP-systemet. Spørgsmål til smag er baseret på "organisatorisk perspektiv"-komponenterne i den praktiske, robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel (PRISM). Interviews vil blive lydoptaget og transskriberet.

Analyser af udbyderinterview Kvalitativ dataanalyse vil bruge en tematisk tilgang til dataene relateret til målet om at fastslå interventionens velsmag og gennemførlighed og henvisningsproblemer, og en narrativ tilgang til data indsamlet med det formål at forbedre interventionen. To uafhængige korrekturlæsere vil kode afsnit 2 af interviewtransskriptionerne ved hjælp af åben kodning. Hvert element vil blive opsummeret separat, og overordnede opsummeringstemaer vil blive genereret. Sammenfattende tabeller over nøglepunkter vil blive genereret, svarende til tidligere formative vurderinger udført. Disse tabeller sikrer, at datamætning er nået for begge udbyderinput. To anmeldere vil analysere kvalitative data ved hjælp af en modificeret jordet kodning for at identificere temaer ved hjælp af lydoptagelser efter hvert interview. Interventionsområder vil blive ændret efterhånden som der gives feedback. Hvert sæt interviews vil finde sted med 3 - 4 deltagere, for at muliggøre iterativ justering af interventionen baseret på feedback. Antallet af ændringer, der er nødvendige for hvert interventionsområde, vil blive sporet, og mindre interventionsforfining forventes ved afslutningen af ​​interviewcyklussen. Men hvis interventionssmag ikke opnås, vil yderligere test med andre udbydere blive brugt. Den genererede information og temaer vil blive brugt til udvikling og forfining af VACT-CP-interventionen, for at lære af vigtige interessenter vigtige områder for potentiel revision under interventionsudvikling.

FASE 2: GENNEMFØRELSES- OG ANVENDELSESTEST Målet med fase 2 er at: 1) få yderligere feedback på VACT-CP behandlingen ved at indsamle information fra veteraner via usability test til; 2) vurdere veteranernes interesse, tilfredshed og anvendelighed af online VACT-CP-behandlingen; 3) iterativt adressere eventuelle teknologiske problemer. Denne fase vil give mulighed for feedback og foreløbig støtte til, at fase 3 lille-pilot RCT er fortjent.

I betragtning af tidligere forskning, der tyder på, at lignende interventioner er brugbare og gavnlige, forventer efterforskerne, at anvendelighedsfund, der tyder på bekymringer eller steder til revision, ikke vil være en så stærk barriere, at interventionen slet ikke vil være nyttig i denne population. Men hvis fase 2-data indikerer, at en lille-pilot RCT ikke er berettiget, vil brugervenlighedsoplysningerne fra denne fase blive brugt til at informere yderligere VACT-CP-forfining, indtil usability-fejlene er blevet udarbejdet, og systemet er klar til test i en feasibility pilot RCT. Denne information vil også blive formidlet for at informere fremtidig online udvikling af kronisk smertebehandling.

Eksempelinformation

Prøvestørrelse: Ingen enkelt deltagers anmelder kan identificere alle brugervenlighedsproblemerne i et system; typisk kan 3-5 anmeldere identificere 80 % af brugervenlighedsproblemerne, med faldende afkast fra yderligere anmeldere pr. testrunde. Efterforskerne vil udføre 3 runder af usability-test med 4-5 veteraner pr. runde for at vurdere og iterativt adressere brugervenlighedsproblemer (n=12-15 i alt).

Rekruttering. Forsøgspersonerne vil være 15 patienter, primært rekrutteret ved henvisning fra Primary Care Behavioural Health på ENRM VA Hospital. Kvalificerede deltagere vil have en aktuel diagnose af ikke-cancer kroniske smerter, defineret som relateret til enten muskel- og skeletsmerter eller ledproblemer/slidgigt eller tilstedeværelse af kroniske smerter af mindst mild til moderat sværhedsgrad. Forskerne har besluttet at målrette led- og muskel- og skeletsmerter, da disse har vist sig at reagere bedst på psykologiske, adfærdsmæssige indgreb, hvorimod neuropatiske smerter og hovedpine har mindre forskning, der understøtter dette. Efterforskerne vil dog ikke udelukke andre smertediagnoser, da dette er typisk og ikke nødvendigvis vil udelukke veteraner fra at få gavn af behandlingen.

Efterforskerne har bekræftet, at der er 2.605 veteraner, der blev set i løbet af det sidste år (dvs. at have haft mindst to aftaler for smerte) på Bedford VA med kroniske, ikke-kræftmæssige smerteproblemer, hvilket tyder på, at rekrutteringsmålet på 15 veteraner inden for 3 måneder til at lave en enkelt-session usability test for fase 2 er opnåeligt. Derudover vil jeg holde oplæg for primære udbydere, socialrådgivere og mentale sundhedsklinikere på Bedford VA for at forbedre rekrutteringen. Ved at bruge CPRS vil veteraner, der opfylder berettigelseskriterierne for kroniske smerter set inden for 12 måneder på Bedford VA, også blive sendt breve, der inviterer dem til at deltage.

Screeningsprocedurer. Opkaldere vil blive screenet via telefon. Kvalificerede deltagere vil blive planlagt til en personlig vurdering med PI, som vil bekræfte studieberettigelse og opnå informeret samtykke. En forskningsmedarbejder, der er tilknyttet forskningsstudiet, vil derefter udføre kliniker-vurderede vurderinger, og forsøgspersoner vil gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger.

Procedurer for vurdering af gennemførlighed og brugbarhed Kvalificerede veteraner kommer til Bedford VA for at gennemføre demografiske og sundhedsmæssige foranstaltninger. Efter baseline vurdering vil veteraner blive forsynet med en iPad, der vil lede dem gennem forskellige dele af brugergrænsefladen og behandlingsopsætningen, i hvilken tid de vil blive stillet spørgsmål og optaget som et brugervenligt interview. Specifikt vil der blive vist forskellige billeder for muligheder for den virtuelle terapiguide samt en PowerPoint med information om brugergrænsefladen. Dernæst vil Veteraner blive forsynet med skriftlige brugsanvisninger og lave en adfærdsmæssig gennemgang af, hvordan man bruger onlinesystemet. Patienterne vil få instruktioner om at interagere med systemet og vil derefter gennemgå en del af behandlingen ved hjælp af PowerPoint-slides, der simulerer VACT-CP-behandlingen og brugergrænsefladen, og derefter gennemføre Usability Survey og SUS (se foranstaltninger nedenfor). I løbet af denne tid vil veteranerne deltage i et kontekstuelt interview, hvor veteraner bevæger sig gennem systemet uguidet og bliver observeret og stillet spørgsmål om deres oplevelse. Herefter vil der blive stillet yderligere åbne spørgsmål vedrørende veteranpræferencer.

Med henblik på feedback og iterativ programudvikling vil veteranen kun blive forsynet med delen af ​​den første VACT-CP-session i løbet af denne tid. Deltageren efterlades derefter i et sikkert, fortroligt rum for at gå gennem VACT-CP-systemet på egen hånd, i hvilket tidsrum deres brug af systemet vil blive registreret. Cirka 4 - 5 veteraner vil blive rekrutteret og deltage i denne usability test ad gangen, med 3 forskellige usability test arme, for at give tid til iterativt at løse eventuelle funktionsproblemer eller problemer med brugergrænsefladen. Efter denne gennemgang vil deltagerne blive forsynet med mål for demografi, anvendelighed og brug af sundhedsinformationsteknologi, herunder en retrospektivt formuleret version af Usability Survey-elementerne (f.eks. nød jeg at bruge VACT-CP-programmet) og et semistruktureret kvalitativt exit-interview . Deltagerne vil modtage kompensation for deres personlige besøg, som bør tage cirka 2 - 3 timer.

Vurderingsforanstaltninger En bred vifte af pålidelige og valide mål vil blive brugt til at give en vurdering af kroniske smertevanskeligheder, demografisk information og teknologibrug, teknologiinteresse og komfort. Derudover vil veteraner blive observeret, mens de bruger VACT-CP-systemet, registreret og stillet spørgsmål af intervieweren. Dette vil bestå af specifikke spørgsmål relateret til de forskellige dele af systemet, som veteranen interagerer med (f.eks. ECA-designet, modulernes struktur, feedbacksystem) samt mere åbne spørgsmål, når de ikke er forsynet med specifikke signaler (f.eks. hvad forsøger du at komme til fra denne side, hvad kunne være bedre ved, hvordan denne side er sat op osv.) Spørgsmålene vil være åbne i naturen og omhandle omfanget af eventuelle problemer med at få adgang til og bruge VACT-CP-behandlingen online, hvordan de kan opfatte nytten eller vigtigheden af ​​VACT-CP-fokusområder for behandling, om de vil anbefale denne behandling til en medveteran, og eventuelle problemer eller bekymringer, de måtte have med at bruge VACT-CP-programmet.

Ved at bruge denne ekstra, åbne interviewprotokol vil efterforskerne også spørge, om de ville være interesserede i at bruge VACT-CP-behandlingen derhjemme og deres virtuelle terapeuts rolle i patientens interesse i behandlingen, og om tidligere strategier eller værktøjer, som patienten brugte til at løse deres kroniske smerteproblemer, og om VACT-CP-behandlingen kan virke mere nyttig end tidligere muligheder eller strategier. Til sidst vil deltagerne blive bedt om at angive, hvilke eventuelle ændringer de ville foretage i behandlingen for at hjælpe med selvbehandling af deres kroniske smerter. Dette vil også omfatte vurdering af deres interesse i det komplementære og alternative metoder til smertebehandling (stretching, yoga, progressiv muskelafspænding osv.) for at vurdere, om det ville være nyttigt og gennemførligt at tilføje disse muligheder til platformen senere, hvis det ønskes. Interviewet vil blive videooptaget og kodet for at lede efter lignende temaer, vanskeligheder, revisioner og styrker ved systemet.

Interventionsrevisioner Under fase 2, hvor veteraner vil interagere med VACT-CP online behandling, vil efterforskerne: 1) indsamle feedback fra veteraner vedrørende accept og anvendelighed af behandlingen, 3) indsamle og analysere supplerende data fra SUS-8, 4 ) adressere eventuelle teknologiske problemer, efterhånden som de opstår, og 5) undersøge foreløbige data fra denne fase af undersøgelsen. Ændringer af behandlingen vil være baseret på: 1) accept og gennemførlighed af onlinebehandlingen og 3) kvalitativ feedback fra patienter, terapeut og mentorer. Individuelle feedbacksessioner i slutningen af ​​fase 2 vil blive afholdt for at indsamle information til at forfine behandlingsmanualen og gøre den acceptabel for patienterne.

Efterforskerne forudser, at veteraninterventionens anmeldere kan gå glip af fejl eller andre problemer med brugergrænsefladen, og forudser, at nogle revisioner af onlinesystemet og programmet muligvis skal foretages til fase 3. For eksempel kan et potentielt problem, der kan opstå, være en manglende evne for veteranen til at læse teksten på tabletskærmen. Efter at have modtaget denne information under en indledende feedback-runde, vil forskerne ændre programmet med en mulig løsning, dvs. tekststørrelse eller tekstfarve, der ændres, hvorefter den reviderede version vil blive piloteret i den næste runde af veteranbrugertest. Nogle usability-udfordringer vil blive behandlet med introduktionsmateriale/tutorialmateriale/orientering af programmet i begyndelsen af ​​interventionssessionen. Derudover vil store organisatoriske spørgsmål blive diskuteret, inden vi går videre til platformsforfining.

Datahåndtering Patientfiler vil blive opbevaret i et aflåst skab og adgangskodebeskyttede filer, hvor data vil blive kodet med ID-numre. ID'er vil ikke være relateret til nogen identificerende information. Videooptagelser vil blive gemt på en sikker, VA godkendt server. Størstedelen af ​​dataanalysen vil bestå af kvalitative og observationelle metoder, herunder kodning af kvalitative interviewdata og kodede videofiler. Data vil blive kontrolleret for uoverensstemmelser, udeladelser og fejl. Da kun 15 forsøgspersoner vil deltage i fase 2, vil kun opsummerende kvantitative statistikker blive beregnet til at beskrive prøven og for at bestemme resultatet af undersøgelsens mål. Data indsamlet gennem kvalitative interviews og kvantitative mål vil blive placeret på en VA-godkendt cloud-baseret datalagringsserver.

Dataindsamling og analyse Kvalitativ kombineret brugervenlighed og kontekstinterview. Efterforskerne vil fokusere på anvendelighed og gennemførlighed for at løse mål 2. I løbet af 60-75 minutters usability-sessioner afholdt i private, sikre rum SoCRR-rum i Bedford VAMC, vil deltagerne vurdere anvendeligheden af ​​VACT-CP-interventionen ved hjælp af en "tænk- højt-protokol", der verbaliserer deres tanker, mens de navigerer på hjemmesiden. Efter en periode med udforskning med webstedet, vil forskningspersonalet bruge en forudoprettet protokol til at bede veteraner om at udføre en række opgaver på webstedet (dvs. at indtaste terapimål, få adgang til de forskellige moduler, gennemføre vurdering før sessionen, interagere med den virtuelle terapeut). Usability-testrummet er allerede udstyret med en computer, tablet og et webkamera. Når en deltager navigerer på interventionswebstedet på en tablet eller computer, vil deres handlinger blive registreret via webcam elektronisk, og Dr. Reilly vil observere handlingerne i realtid i rummet og en blindet observatør/notetager. Drs. Waring og Quigley vil rådføre sig om procedurer for brugervenlighedstest.

Videooptagelserne og noterne lavet af Dr. Reilly under brugertestning vil blive transskriberet og analyseret ved hjælp af NVivo-software tilgængelig gennem Bedford VAMC. En modificeret konsensuel kvalitativ forskning (CQR) tilgang vil blive brugt til at kode de transskriberede videoer, som Dr. Reilly er blevet trænet i og brugt i tidligere peer-reviewede publikationer. CQR kan være særligt nyttigt til at give et team af kodere mulighed for at identificere temaer, der opstår i både strukturerede og mere åbne interviewøjeblikke. Dr. Reilly vil udvikle en indledende kodebog til brug i kodning baseret på nøgleaktiviteterne og spørgsmålene i brugertestprotokollen. Dr. Reilly og forskningsmedarbejderen vil derefter bruge kodebogen til at identificere brugervenlighedstemaer i videoerne, med en yderligere forskningsmedarbejder, der er identificeret til at fungere som kodeauditor. Ifølge CQR forekommer følgende processer for at give mulighed for dybde og bredde i beskrivelsen af ​​deltagernes fælles oplevelser: (b) to kodere anvender den indledende kodebog gennem hele dataanalyseprocessen til at fremme flere perspektiver; (c) der forskes i konsensus mellem koderne om betydningen af ​​dataene; (d) mindst én revisor skal kontrollere arbejdet i det primære team af dommere og minimere potentielle skævheder; og (e) domæner og temaer rapporteres med hensyn til hyppigheden af ​​opståede temaer.

Temaer vil derefter blive kategoriseret i henhold til følgende CQR-grupperinger: generelt (inkluder alle eller alle undtagen én af tilfældene), typiske (inkluderer mere end halvdelen af ​​tilfældene op til grænsen for generelt) og variant (mindst to tilfælde op til cutoff for typisk). Specifikt vil de temaer, der genereres af disse kvalitative data, blive brugt til at identificere brugerpræstationsmål, fejl og vanskeligheder og opgaver, der ikke opfylder acceptable kriterier, og generelle tendenser og kategorier af brugernes adfærd, såsom hvor godt brugere kan udføre en tildelt opgave på VACT-CP systemet, og hvor de støder på problemer. Ved hjælp af denne metode vil efterforskerne klassificere alle generelle kommentarer vedrørende brugbarhed efter behov for at inkludere i iterativ udvikling, mens varianter og typiske vil blive diskuteret i forskergruppen for at beslutte potentielle måder at inkorporere denne feedback i interventionsforfining.

Derudover vil Veteraner udfylde en række korte usability-spørgeskemaer efter brugertest og det kvalitative interview. Usability Survey og SUS-data vil blive indlæst i REDCap, rapporteret beskrivende ved hjælp af SPSS-software og brugt til at beskrive Veterans generelle opfattelser og meninger om teknologiens anvendelighed, både inden for de kontrollerede testindstillinger og til fremtidig brug i deres hjem. Denne feedback vil derefter blive trianguleret med kvalitative data og brugt til iterativt at forfine VACT-CP-programmet mellem de tre bølger af brugertest. Efterforskerne vil fuldføre denne proces med 4-5 veteraner pr. runde; Dr. Reilly opsummerer derefter foreslåede ændringer, indhent input fra hele mentorteamet, og mød derefter Dr. Bickmores personale for at implementere potentielle ændringer. Resultater vil blive offentliggjort for at informere andre forskere om brugervenlighedsresultater relateret til formatfeedback, brugergrænseflade, interesse og opfattelser af adfærdsinterventionsindhold.

FASE 3: FEASIBILITY PILOT RCT

Målene for feasibility-pilot-RCT-studiefasen er at udføre et trin 1b RCT-pilotforsøg for at: 3a) udforske forholdet mellem veterantræk, overbevisninger om brugbarhed og teknologiopfattelser om tilsigtet og faktisk brug af VACT-CP-systemet; 3b) beskrive forskelle i VACT-CP versus en ventelistekontrolgruppe på præ- og posttestmålinger af smerteaccept, smerteniveau, smerterelateret funktion og livskvalitet, behandlingstilfredshed med VACT-CP-systemet og ACT -relaterede resultater, herunder smerteaccept, værdsat levevis og oplevelsesmæssig undgåelse; 3c) evaluere den relative gennemførlighed og acceptabilitet af VACT-CP-interventionsproceduren og ventelistekontrol, herunder let rekruttering, fastholdelse i hver tilstand, behandlingsmodtagelighed, nedslidning og fastholdelse i hver tilstand, vedvarende deltagelse og vurderingsprocessen. I alt 40 veteraner vil blive tilmeldt til at teste VACT-CP-systemet i deres hjem.

Deltagerudvælgelse og rekruttering

Prøvestørrelse: Baseret på den tidligere rekruttering af veteraner med kroniske smerter ved Bedford VAMC anslår forskerne, at ca. 65 % af veteranerne screenede for deltagelse af forskningspersonale, rekrutteringsbreve, rekruttering af flyer og henvisninger fra PCBH-personale (N=60 tilmeldte) deltagere) vil opfylde inklusions-/udelukkelseskriterierne og være berettiget til pilotforsøget. I lighed med fase 2 vil efterforskerne ikke udelukke andre smertediagnoser. Givet dette vil efterforskerne sigte mod at rekruttere i alt 60 deltagere over femten måneder i alt for at tillade de ønskede endelige 40 deltagere screenet som kvalificerede og randomiseret i pilot-RCT-studiet, specifikt sigter mod at rekruttere 3-4 deltagere om måneden. Emner til den foreslåede undersøgelse vil blive rekrutteret i løbet af ca. 15 måneder og blive screenet efter deres tilstedeværelse af kroniske smerter og andet vigtigt.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Bedford VAMC, hvor 2.605 veteraner i øjeblikket (fra november 2017) bliver set på Bedford VAMC for kroniske, ikke-kræftsmerteproblemer, hvilket tyder på, at efterforskernes endelige rekrutteringsmål på i alt 40 personer er tilmeldt ( 1,5% af den samlede Bedford-befolkning) er muligt. Derudover vil jeg holde oplæg for primære udbydere, socialrådgivere og mentale sundhedsklinikere på Bedford VA for at forbedre rekrutteringen. Ved at bruge CPRS vil veteraner, der opfylder berettigelseskriterierne for kroniske smerter set inden for en måned på Bedford VA, også blive sendt breve, der inviterer dem til at deltage.

Studieprocedurer og vurdering

Behandlingsprocedurer. Efter rekruttering vil en forskningsmedarbejder, der ikke på anden måde er involveret i undersøgelsen, screene deltagere før tilmelding. Veteraner vil blive randomiseret i forholdet 1:1, hvor en forskningsmedarbejder bruger og holder tidsplanen. Veteraner randomiseret til VACT-CP vil modtage 8 online-modulbaserede ugentlige behandlingssessioner via personlig computer eller leveret tablet med trådløs tilgængelighed på Bedford VAMC. Veteraner i ventelistekontrollen vil blive forsynet med en liste over almindelige smerteressourcer på Bedford VAMC. VACT-CP-programmet vil blive placeret på en sikker webserver gennem Northeastern University, uden veteran private sundhedsoplysninger indsamlet af systemet.

Hvis det under fase 2 viser sig, at flere eller færre sessioner er nødvendige (baseret på tidligere omtalte indikatorer for usability og feasibility tests), vil antallet af sessioner for fase 3 blive ændret tilsvarende. Veteraner i begge tilstande vil fuldføre vurderingsbatteriet (inklusive alle nedenstående foranstaltninger, bortset fra behandlingstilfredshed og opgørelse af arbejdsalliancen) ved baseline. Derudover vil det fulde batteri blive taget midt i interventionsfasen (4 uger) og ved slutningen umiddelbart efter behandlingen (8 uger). Veteraner vil blive sporet med hensyn til deres engagement i behandlingen efter henvisning (f.eks. tilmelding til en hvilken som helst af smerteressourcemulighederne på uddelingspapiret). Derudover vil en forskningsmedarbejder ringe til veteranen i uge 3 og 6 og foretage en kort sikkerhedsvurdering og et kvalitativt interview med veteraner vurderer for potentiel suicidalitet, brugervenlighed og deltagernes sundhed og velvære.