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退役軍人の慢性疼痛に対するオンライン治療介入の開発

2024年2月15日 更新者:VA Office of Research and Development

慢性疼痛は、一般市民と比較して退役軍人に不均衡に影響を与える深刻な懸念事項です。退役軍人は慢性疼痛と診断される率が特に高く (47 ~ 56%)、非退役軍人よりも 40% 高い割合で激しい痛みを訴えます。 慢性疼痛のある退役軍人は、日常業務を遂行する能力の低下、家族からの社会的支援の減少、家族との親密さの減少、慢性的な健康状態の増加 (例: がん、心臓病)、および慢性的な痛みを持たない退役軍人と比較して高い死亡率など、多くの負の機能的結果に直面しています。痛み。 これらの懸念を考えると、非医学的疼痛自己管理管理のための革新的で統合的なアプローチが緊急に必要とされています。 効果的な痛みの自己管理プログラムの決定的な重要性にもかかわらず、慢性的な痛みを持つ多くの退役軍人は、痛みの自己管理プログラムに従事していません。 退役軍人の生活の質を向上させるためには、慢性疼痛を管理するための革新的でアクセスしやすく、証拠に基づく介入を開発および評価することが重要です。

慢性疼痛に対して 20 年以上にわたって有効な治療法を提供してきたアプローチの 1 つは、慢性疼痛の受容とコミットメント療法 (ACT-CP) です。 ACT は、慢性疼痛管理に対する確立された VA 承認のアプローチであり、個人の価値観を反映した行動の変化に取り組むことに重点を置いており、生活機能の大幅な改善につながります。 ACT-CP は、治療後 3 年間、社会的/仕事的機能の大幅な改善と痛みに関連した医療受診の減少に関連しています。 慢性疼痛を抱える成人の場合、テクノロジーを利用した ACT 治療は、自己申告による疼痛レベルの低下と、価値観に沿った行動とマインドフルネスの変化による健康の改善につながります。 インタラクティブなテクノロジーを利用した ACT 治療の使用は許容され、効果的です。ただし、退役軍人向けの慢性疼痛オンライン治療の ACT はありません。

したがって、研究者は、退役軍人向けの慢性疼痛に対する仮想ACT介入(VACT-CP)を作成するために、3段階の開発、介入の使いやすさと実現可能性、およびRCTパイロットを完了します。 VACT-CP は、退役軍人に 8 週間の治療を提供するオンラインの身体化会話エージェント (ECA) を使用して、パーソナライズされたソーシャル インターフェイスを利用して、痛みに関連する苦痛や慢性疼痛の機能的困難 (回避、反応性など) に対処します。 研究によると、このような ECA を使用すると、オンライン治療の動機とフィードバックが向上し、治療のコンプライアンスと利用率が向上し、身体機能 (例: 身体活動や食事療法の忠実度の向上)、およびクライアントの目標達成につながることが示唆されています。 このプロジェクトの主な成果は、(1) メンタルヘルスおよび慢性疼痛を治療する他の臨床専門家 (n = 10) からのフィードバックを使用して VACT-CP ユーザー システムを開発すること、(2) 反復的なユーザビリティを通じて、開発とベテランのフィードバック (n = 12 - 15)、および (3) ユーザー エクスペリエンス、機能的結果の改善、および生活の質の観点から VACT-CP システムの影響を調査します (n = 40)。

調査の概要

詳細な説明

このキャリア開発計画の調査研究には、慢性疼痛を抱える退役軍人向けのオンライン ACT 治療プログラムの開発、反復ユーザー テスト、および評価が含まれます。 この研究では、より大規模でより決定的な VACT-CP の本格的な有効性試験が必要かどうかを判断します。

フェーズ 1: 開発フェーズ (15 か月): 個々のオンライン治療のための詳細な VACT-CP プロトコルを作成します。 治療技術は、以前に開発された慢性疼痛用の ACT 治療に基づいており、CDA-2 の初期段階で取得する追加の ACT トレーニングにも基づいています。 この段階では、Bedford VAMC (n = 10) で疼痛ケアを提供するメンタルヘルスおよびその他の臨床スタッフが、介入内容に関するフィードバックと情報を提供します。

フェーズ 2: フィールドベースの反復ユーザビリティ テストにおける介入コンポーネントのパイロット評価 (21 か月): 調査員は、慢性的な痛みを伴う退役軍人 (n=15) をユーザビリティ テストのために募集し、配信モードを評価し、統合技術受け入れモデルを利用します。 VACT-CP オンライン治療の実現可能性と使いやすさを繰り返し評価します。 プロジェクトのこの部分では、提供モードの改良と、必要に応じて慢性疼痛介入のコンテンツの改訂に焦点を当てます。 メンターと一緒に、特定の手順の妥当性、有用性、および介入の焦点を確認し、それに応じてオンライン治療を修正します.

フェーズ 3: 実現可能性パイロット無作為化対照試験 (30 か月): 研究者は、VACT-CP (n = 20) を待機リスト コントロール グループ (n = 20) と比較するステージ 1b RCT パイロット テストを使用して、実現可能性と受容性を評価します。募集の容易さ、各条件での保持、治療の受容性、各条件での減少と保持、継続的な参加、および評価プロセスが含まれます。 研究者はまた、社会的、職業的、身体的機能、感情的機能、精神的健康、および生活の質に関連する疼痛関連機能に対するVACT-CP対対照条件の影響に関する予備データについて説明します。

フェーズ 1: 介入の開発

このフェーズの目標は、1) ECA を介入コーチとして使用して、退役軍人の慢性疼痛の ACT 手動治療をオンライン プラットフォームに適合させること、および 2) 慢性疼痛の提供者およびコンテンツの専門家から定性的なフィードバックを収集することです (n = 10 - 12)。 )介入の改良と潜在的な利益、障壁、紹介の懸念、およびVACT-CPシステムに関する全体的な考えについてのVACT-CPシステムについて。

VACT-CP システムの初期開発

手順。 介入の開発とその改訂は、フェーズ 1 (介入の開発) および 2 (実現可能性と使用可能性のテスト) にわたる反復プロセスとなり (フェーズ 2 の介入改訂の仕様は以下に記載されています)、以下が含まれます: 1) 既存の ACT CP 治療のレビューメンター付きのマニュアル。 2) 指導者の意見を取り入れて、介入の予備的なオンライン版を作成する。3) 指導者とコンサルタントのフィードバックに基づいて介入を修正する。

最初の VACT-CP プラットフォームの作成には、メンターや、Timothy Bickmore 博士が率いるノースイースタン大学のノースイースタン個人健康情報学チームとの協力が含まれます。 この専門家チームからの情報と、教育テクノロジーとオンライン コース作成における私自身の経験を使用して、主要な VACT-CP コンテンツ コンポーネント、セッションの目標と結果の調整、および作成を含む介入の基本的なプロトタイプを作成します。システムに関する情報を含む、対応する患者ワークブックの。 このプロセスには、博士間の緊密な指導も含まれます。ケリーとヒーピーは、CP の手動化された治療の現在の ACT を評価し、このコンテンツをオンライン システムに適応させます。

VACT-CP 治療の内容と構造。 Vowles と Sorrell Life with Chronic Pain による以前の手動化された ACT 慢性疼痛治療​​に基づいて、VACT-CP では次の要素が強調されます。受け入れベースのアプローチ セラピスト ガイドと患者ワークブック、および ECA 技術を利用してパーソナライズされた治療体験を作成します。 介入の作成には、ECA イメージの変更、介入スクリプトの作成、およびオンライン ユーザー エクスペリエンスのためのプログラミングが必要です。 参加者は、治療ガイドとして ECA (バーチャル セラピスト) をフィーチャーする毎週のセッションとして提供される 8 つのオンライン モジュールを受け取ります。

オンラインプラットフォームへの適応。 VACT-CP の治療コンテンツは、Timothy Bickmore 博士が管理するリレーショナル エージェント研究グループによって作成および維持されるノースイースタン大学のプラットフォームに統合されます。このグループは、VA 固有の IRB 承認の介入をいくつかプログラムして実行しています。 ビックモア博士は、このプロジェクトの予算とタイムラインの両方が適切であり、実行可能であることを確認しました。 このウェブサイトは退役軍人がこのプロジェクトのために無料で利用できるようになり、退役軍人は中断したモジュールに再度アクセスしたり、研究によって提供された匿名化されたユーザー名とパスワードを使用してログアウトした後、必要に応じてモジュールを再開したりできます。スタッフ。 プロバイダーと退役軍人によるパイロット テストの目的で、ユーザー インターフェイスも最初に PowerPoint スライドを使用してモックアップされ、プロバイダーからの次のフィードバックが現在の ECA オンライン プラットフォームに適応されます (フェーズ 1 および 2)。 このプラットフォームには、具体化された会話エージェントとのパーソナライズされた会話などの要素が含まれ、各モジュールの最初にマインドフルネスの演習から始まり、主要なセッション コンポーネントを移動します。 各セッションには、セッションごとに異なるインタラクティブな心理教育体験、目標設定と追跡が組み込まれ、最後に次のセッションの目標に沿った毎週の宿題で終わります。

オンラインで潜在的な安全上の懸念を計画し、対処することは大きな懸念事項であり、安全手順と情報を含めるための相談が博士によって提供されています。 ケリー、ヒーピー、グリーン。 その結果、モジュールに加えて、退役軍人危機ホットラインに関する情報がウェブサイトに組み込まれ、電話番号情報を提供するボタンが追加されます。退役軍人が臨床スタッフにアクセスする必要がある場合は、PI の番号もウェブサイトに含まれます。 . また、調査員は退役軍人と一緒に、使いやすさとパイロット テストの早い段階でこれらのリソースを見つけることができたかどうかを評価します。

定性的なプロバイダーインタビュー

手順。 ENRM VA で慢性疼痛の治療を提供している 10 人の現在のメンタルヘルス提供者 (ソーシャルワーカー、医師、PACT 看護師、および心理学者を含む) のサンプルは、潜在的な利益、懸念、および施設での VHA 普及の問題の形成的評価のためにインタビューされます。 VACT-CP介入、半構造化インタビューガイドと介入レビューのための「思考を声に出して考える」戦略を使用。

サンプル。 プロバイダーは、ベッドフォードVAMCのプライマリケア/行動スタッフおよびメンタルヘルスサービスラインへのプレゼンテーションと電子メールから募集され、通常の勤務時間中に45分から1時間のインタビューの時間がスケジュールされますが、潜在的な参加者には電話でインタビューするオプション。 参加者は、インタビューに参加し、参加を録音することに同意するものとします。

インタビュー ガイド. このインタビューには、介入の嗜好性、慢性疼痛を持つ退役軍人との関与の実現可能性、退役軍人をそのようなプログラムに紹介することへの関心または潜在的な懸念、および介入の短いウォークスルーに対する反応に関連する自由回答式の質問が含まれます。 これらの質問の目的は、VACT-CP システムに関する貴重な利害関係者および潜在的な紹介プロバイダーから情報を収集して、プログラムの改良、考えられる利点、障壁、紹介に関する懸念、および VACT-CP システムに関する全体的な考えに対処することです。 Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) の「組織の視点」コンポーネントに基づいています。 インタビューは録音され、書き起こされます。

プロバイダーインタビュー分析 定性的なデータ分析では、介入の嗜好性と実現可能性および紹介の問題を確認するという目標に関連するデータにはテーマ別アプローチを使用し、介入の改良を目的として収集されたデータには物語的アプローチを使用します。 2 人の独立したレビュアーが、オープンエンド コーディングを使用して、インタビューの書き起こしのセクション 2 をコーディングします。 各要素は個別に要約され、全体的な要約テーマが生成されます。 以前に実施された形成的評価と同様に、重要なポイントの要約表が生成されます。 これらのテーブルは、両方のプロバイダー入力でデータが飽和状態に達していることを確認します。 2 人のレビュー担当者が、修正された接地コーディングを使用して定性データを分析し、各インタビューの後に音声録音を使用してテーマを特定します。 フィードバックが与えられると、介入領域が変更されます。 インタビューの各セットは、フィードバックに基づいて介入を繰り返し調整できるように、3〜4人の参加者で行われます。 各介入領域に必要な変更の数が追跡され、インタビューサイクルの終わりまでに介入の改良が少なくなると予想されます。 ただし、介入の嗜好性が達成されない場合は、他のプロバイダーを使用したさらなるテストが利用されます。 生成された情報とテーマは、VACT-CP 介入の開発と改良に利用され、主要な利害関係者から、介入の開発中に改訂される可能性のある重要な領域を学びます。

フェーズ 2: 実現可能性とユーザビリティ テスト フェーズ 2 の目標は次のとおりです。 2) オンライン VACT-CP 治療に対する退役軍人の関心、満足度、使いやすさを評価する。 3) 技術的な問題に繰り返し対処します。 このフェーズでは、フェーズ 3 の小規模パイロット RCT が有効であるというフィードバックと予備的なサポートが可能になります。

同様の介入が有用で有益であることを示唆する過去の研究を考えると、研究者は、懸念や修正の余地を示唆するユーザビリティの調査結果が、この集団では介入がまったく役に立たないほど強力な障壁にはならないと予想しています。 ただし、第 2 段階のデータが小規模パイロット RCT に値しないことを示している場合は、この段階からのユーザビリティ情報を使用して、ユーザビリティのバグが解決され、システムがテストの準備が整うまで、VACT-CP のさらなる改良を通知します。実現可能性パイロット RCT。 この情報は、将来のオンラインの慢性疼痛治療​​の開発を知らせるためにも配布されます。

サンプル情報

サンプルサイズ: 1 人のレビュー担当者がシステムのすべてのユーザビリティの問題を特定できるわけではありません。通常、3 人から 5 人のレビュアーがユーザビリティの問題の 80% を特定できますが、テストのラウンドごとに追加のレビュアーから得られる利益は減少します。 調査員は、ラウンドごとに 4 ~ 5 人の退役軍人による 3 ラウンドのユーザビリティ テストを実施し、ユーザビリティに関する懸念を評価して繰り返し対処します (合計 n=12 ~ 15)。

募集。 被験者は、主にENRM VA病院のプライマリケア行動健康からの紹介によって募集された15人の患者になります。 適格な参加者は、筋骨格痛または関節の問題/変形性関節症、または少なくとも軽度から中等度の慢性疼痛の存在に関連すると定義された非癌性慢性疼痛の現在の診断を受けます。 研究者は、神経因性疼痛と頭痛はこれを裏付ける研究が少ないのに対し、これらは心理的、行動的介入に最もよく反応することが示されているため、関節と筋骨格の痛みを標的にすることにしました. ただし、これは典型的なものであり、退役軍人が治療の恩恵を受けることを必ずしも排除しないため、研究者は他の痛みの診断を除外しません.

調査官は、ベッドフォード VA で過去 1 年間に 2,605 人の退役軍人が受診したことを確認しました (つまり、痛みのために少なくとも 2 回の予約がありました)。フェーズ 2 の単一セッションのユーザビリティ テストを行うのに 3 か月は達成可能です。 さらに、募集を強化するために、ベッドフォード VA のプライマリ ケア提供者、ソーシャル ワーカー、メンタルヘルスの臨床医にプレゼンテーションを行います。 CPRS を使用して、ベッドフォード VA で 12 か月以内に見られる慢性疼痛の適格基準を満たす退役軍人にも、参加を勧める手紙が送られます。

スクリーニング手順。 発信者は電話でスクリーニングされます。 適格な参加者は、研究の適格性を確認し、インフォームド コンセントを取得する PI との対面評価のスケジュールが設定されます。 その後、調査研究に所属する研究員が臨床医による評価を実施し、被験者は自己申告による測定を完了します。

実現可能性とユーザビリティの評価手順 適格な退役軍人はベッドフォード VA に来て、ベースラインの人口統計学的および健康対策を完了します。 ベースライン評価の後、退役軍人には iPad が提供され、ユーザー インターフェイスと治療設定のさまざまな部分を順を追って説明します。その間、退役軍人は質問を受け、ユーザビリティ インタビューとして記録されます。 具体的には、仮想療法ガイドのオプションのさまざまな画像と、ユーザー インターフェイスに関する情報を含む PowerPoint が表示されます。 次に、退役軍人には使用説明書が提供され、オンライン システムの使用方法の行動ウォークスルーが行われます。 患者はシステムの操作方法を説明され、その後、VACT-CP 治療とユーザビリティ インターフェイスをシミュレートする PowerPoint スライドを使用して治療の一部を説明し、ユーザビリティ調査と SUS を完了します (以下の措置を参照)。 この間、退役軍人はコンテキストインタビューに参加し、退役軍人はガイドなしでシステムを移動し、観察され、経験について質問されます. この後、ベテランの好みに関する追加の自由回答形式の質問が行われます。

フィードバックと反復的なプログラム開発の目的で、ベテランには、この期間中の最初の VACT-CP セッションの一部のみが提供されます。 その後、参加者は安全で機密性の高い部屋に残され、自分で VACT-CP システムを通り抜けます。その間、システムの使用が記録されます。 約 4 人から 5 人の退役軍人が採用され、一度に 3 つの異なるユーザビリティ テスト部門でこのユーザビリティ テストに参加します。これは、ユーザー インターフェースに関する機能上の問題や懸念事項に繰り返し対処するための時間を確保するためです。 このウォークスルーに続いて、参加者には、人口統計学、ユーザビリティ、および健康情報技術の使用に関する尺度が提供されます。これには、ユーザビリティ調査項目のレトロスペクティブな表現バージョン (例: VACT-CP プログラムの使用を楽しんだ) および半構造化された定性的な終了インタビューが含まれます。 . 参加者は、約 2 ~ 3 時間かかる対面での訪問に対して報酬を受け取ります。

評価手段 慢性疼痛の困難、人口統計学的情報、テクノロジーの使用、テクノロジーへの関心、および快適さの評価を提供するために、幅広い信頼できる有効な手段が使用されます。 さらに、退役軍人は、VACT-CP システムとやり取りしながら観察され、記録され、面接官によって質問されます。 これは、退役軍人がやり取りするシステムのさまざまな部分 (ECA の設計、モジュールの構造、フィードバック システムなど) に関連する特定の質問と、特定の手がかりが提供されない場合のより自由な質問 (たとえば、このページからアクセスしようとしていますか、このページの設定方法についてより良いと思われる点など)質問は自由回答式であり、VACT-CP 治療へのアクセスと使用に関する問題の範囲に対処します。オンライン、VACT-CP 治療の重点領域の有用性または重要性をどのように認識しているか、この治療法を仲間の退役軍人に勧めるかどうか、VACT-CP プログラムの使用に関する問題や懸念事項。

この追加の自由形式のインタビュー プロトコルを使用して、研究者は、自宅で VACT-CP 治療を使用することに興味があるかどうか、治療に対する患者の関心における仮想セラピストの役割、および過去の戦略についても質問します。患者が慢性疼痛の問題に対処するために使用したツールと、VACT-CP 治療が以前の選択肢や戦略よりも有用であるかどうか。 最後に、参加者は、慢性疼痛の自己管理を支援するために、治療にどのような変更を加えるかを示すよう求められます。 これには、必要に応じて後でこれらのオプションをプラットフォームに追加することが有用で実行可能かどうかを評価するために、疼痛管理の補完的および代替的な方法 (ストレッチ、ヨガ、漸進的筋弛緩など) に対する関心を評価することも含まれます。 インタビューはビデオ録画され、コード化されて、システムの同様のテーマ、困難、改訂、および長所を探します。

介入の改訂 第 2 段階では、退役軍人が VACT-CP オンライン治療とやり取りします。調査員は、1) 退役軍人から治療の受容性と有用性に関するフィードバックを収集し、3) SUS-8 から補足データを収集して分析します。 ) 発生した技術的問題に対処し、5) 研究のこの段階からの予備データを調べます。 治療の変更は、1) オンライン治療の受容性と実現可能性、および 3) 患者、セラピスト、メンターから得られた定性的なフィードバックに基づいて行われます。 フェーズ 2 の最後に個別のフィードバック セッションが開催され、治療マニュアルを改良して患者に受け入れられるようにするための情報が収集されます。

調査官は、ベテランの介入レビュー担当者がバグやその他のユーザー インターフェイスの問題を見逃す可能性があることを予測し、フェーズ 3 のためにオンライン システムとプログラムの一部を修正する必要があることを予測しています。 たとえば、発生する可能性のある問題の 1 つは、退役軍人がタブレット画面のテキストを読み取れないことです。 最初のフィードバック ラウンドでこの情報を受け取った後、研究者は潜在的な解決策 (テキストのサイズやテキストの色の変更など) でプログラムを修正し、改訂版を次のラウンドのベテラン ユーザー テストで試験運用します。 一部のユーザビリティの課題は、介入セッションの開始時に配布資料/チュートリアル資料/プログラムへのオリエンテーションで対処されます。 さらに、プラットフォームの改良に移る前に、大きな組織の問題について議論します。

データ管理 患者のファイルは施錠されたキャビネットに保管され、パスワードで保護されたファイルにはデータが ID 番号でエンコードされます。 ID は、識別情報とは無関係です。 ビデオ録画は安全な VA 承認のサーバーに保存されます。 データ分析の大部分は、定性的なインタビュー データやコード化されたビデオ ファイルのコーディングなど、定性的な方法と観察的な方法で構成されます。 データに矛盾、脱落、誤りがないかチェックされます。 フェーズ 2 に参加するのは 15 人の被験者のみであるため、サンプルを説明し、試験測定の結果を判断するために、要約された量的統計のみが計算されます。 定性的なインタビューと定量的な測定によって収集されたデータは、VA が承認したクラウドベースのデータ ストレージ サーバーに格納されます。

データ収集と分析 定性的なユーザビリティとコンテキスト インタビューの組み合わせ。 調査員は、目的 2 に対処するためのユーザビリティと実現可能性に焦点を当てます。ベッドフォード VAMC 内のプライベートで安全な部屋 SoCRR 室で開催される 60 ~ 75 分間のユーザビリティ セッション中に、参加者は「考える」を使用して VACT-CP 介入のユーザビリティを評価します。声に出してプロトコル」を使用して、ウェブサイトをナビゲートしながら自分の考えを言語化します。 サイトを調査した後、研究スタッフは事前に作成されたプロトコルを使用して、退役軍人にウェブサイトで一連のタスクを実行するように依頼します (つまり、治療目標の入力、さまざまなモジュールへのアクセス、セッション前の評価の完了、相互作用仮想セラピストと)。 ユーザビリティテストスペースには、パソコン、タブレット、Webカメラを完備。 参加者がタブレットまたはコンピューターで介入 Web サイトをナビゲートすると、彼らの行動はウェブカメラを通じて電子的に記録され、ライリー博士は室内でリアルタイムで行動を観察し、盲目の観察者/メモ係になります。 博士。 Waring と Quigley は、ユーザビリティ テストの手順について相談に乗ります。

ユーザー テスト中に Reilly 博士が作成したビデオ録画とメモは、Bedford VAMC から入手できる NVivo ソフトウェアを使用して転写および分析されます。 ライリー博士が訓練を受け、過去の査読済み出版物で利用されてきた、修正された合意に基づく質的調査 (CQR) アプローチを利用して、転写されたビデオをコーディングします。 CQR は、コーダーのチームが、構造化されたインタビューの瞬間とより自由なインタビューの瞬間の両方で発生するテーマを特定できるようにするのに特に役立ちます。 Dr. Reilly は、ユーザー テスト プロトコルの主要なアクティビティと質問に基づいて、コーディングで使用するための最初のコードブックを作成します。 ライリー博士と研究員は、コードブックを使用して、ビデオ内のユーザビリティのテーマを特定し、追加の研究スタッフがコード監査者としての役割を果たします。 CQR によると、次のプロセスは、参加者の共有経験を記述する際の深さと幅を可能にするために発生します。 (c) データの意味についてコーダー間でコンセンサスが調査されます。 (d) 少なくとも 1 人の監査人が、一次審査員チームの作業をチェックし、潜在的なバイアスを最小限に抑える必要があります。 (e) ドメインとテーマは、発生するテーマの頻度の観点から報告されます。

次に、テーマは次の CQR グループに従って分類されます: 一般 (すべてまたはすべてのケースを含む)、典型的 (一般的なカットオフまでの半分以上のケースを含む)、およびバリアント (少なくとも 2 つのケースを含む)典型的なカットオフまで)。 具体的には、この定性データによって生成されたテーマを使用して、ユーザーのパフォーマンス測定値、エラーと困難、および許容基準を満たさないタスク、およびユーザーが割り当てられたタスクをどれだけうまく完了できるかなど、ユーザーの行動の一般的な傾向とカテゴリを特定します。 VACT-CP システムと、問題が発生している場所。 この方法を使用して、研究者はユーザビリティに関するすべての一般的なコメントを必要に応じて分類し、反復的な開発に含めることができます。一方、バリアントと典型的なものは研究グループ内で議論され、このフィードバックを介入の改良に組み込む潜在的な方法を決定します。

さらに、退役軍人は、ユーザー テストと質的インタビューに続いて、一連の簡単なユーザビリティ アンケートに回答します。 ユーザビリティ調査と SUS のデータは REDCap に入力され、SPSS ソフトウェアを使用して記述的に報告され、制御されたテスト環境内および自宅での将来の使用の両方で、テクノロジーのユーザビリティに関するベテランの一般的な認識と意見を説明するために使用されます。 このフィードバックは、定性データで三角測量され、ユーザー テストの 3 つのウェーブ間で VACT-CP プログラムを繰り返し改良するために使用されます。 調査員は、ラウンドごとに 4 ~ 5 人のベテランでこのプロセスを完了します。次に、ライリー博士は提案された変更を要約し、完全なメンタリング チームから情報を得てから、ビックモア博士のスタッフと会って潜在的な変更を実装します。 結果は、フォーマット フィードバック、ユーザー インターフェイス、関心、行動介入コンテンツの認識に関連するユーザビリティの調査結果を他の研究者に知らせるために公開されます。

フェーズ 3: 実現可能性のパイロット RCT

フィージビリティ パイロット RCT 研究段階の目標は、次の目的でステージ 1b RCT パイロット トライアルを実施することです。 3b) 疼痛受容、疼痛レベル、疼痛関連機能、生活の質、VACT-CP システムおよび ACT による治療満足度の検査前および検査後の測定値について、VACT-CP と待機リスト対照群との違いを説明する-痛みの受容、価値のある生活、経験的回避などの関連する結果。 3c) 募集の容易さ、各条件での保持、治療の受容性、各条件での減少と保持、継続的な参加、および評価プロセスを含む、VACT-CP 介入手順と待機リスト コントロールの相対的な実現可能性と許容性を評価します。 合計 40 人の退役軍人が登録され、自宅で VACT-CP システムをテストします。

参加者の選択と募集

サンプル サイズ: ベッドフォード VAMC での慢性疼痛を伴う退役軍人の以前の募集に基づいて、研究者は、約 65% の退役軍人が研究スタッフ、募集レター、チラシ募集、および PCBH スタッフからの紹介によって参加についてスクリーニングされたと推定しています (N=60 登録済み)参加者)は、包含/除外基準を満たし、パイロット試験の資格があります。 フェーズ 2 と同様に、研究者は他の痛みの診断を除外しません。 これを考慮して、調査員は合計 15 か月にわたって合計 60 人の参加者を募集し、具体的には月に 3 ~ 4 人の参加者を募集することを目指して、資格があるとスクリーニングされ、無作為化されたパイロット RCT 研究に希望する最終 40 人の参加者を可能にすることを目指します。 提案された研究の被験者は、約15か月にわたって募集され、慢性疼痛の存在およびその他の重要事項に応じてスクリーニングされます。

被験者はベッドフォード VAMC から募集され、現在 (2017 年 11 月現在) 2,605 人の退役軍人がベッドフォード VAMC で慢性の非がん性疼痛の懸念のために診察を受けており、研究者の最終的な募集目標である合計 40 人が登録されていることを示唆しています (ベッドフォードの総人口の 1.5%) が実現可能です。 さらに、募集を強化するために、ベッドフォード VA のプライマリ ケア提供者、ソーシャル ワーカー、メンタルヘルスの臨床医にプレゼンテーションを行います。 CPRS を使用して、ベッドフォード VA で 1 か月以内に見られる慢性疼痛の資格基準を満たす退役軍人にも、参加を勧める手紙が送られます。

研究手順と評価

治療手順。 募集に続いて、それ以外の場合は研究に関与していない研究員が、登録前に参加者をスクリーニングします。 退役軍人は 1 対 1 の比率で無作為に割り付けられ、研究スタッフ メンバーがスケジュールを利用して維持します。 VACT-CP に無作為に割り付けられた退役軍人は、ベッドフォード VAMC で、パーソナル コンピューターまたは提供されたワイヤレス アクセス可能なタブレットを介して、週 8 回のオンライン モジュール ベースの治療セッションを受けます。 待機リスト管理の退役軍人には、ベッドフォード VAMC で一般的な疼痛リソースのリストが提供されます。 VACT-CP プログラムは、ノースイースタン大学を通じて安全な Web サーバーに格納され、退役軍人の個人的な健康情報がシステムによって収集されることはありません。

フェーズ 2 で必要なセッションの数を増減することが明らかになった場合 (ユーザビリティおよび実現可能性テストで前述した指標に基づいて)、フェーズ 3 のセッション数はそれに応じて変更されます。 両方の状態の退役軍人は、ベースラインで評価バッテリー (治療の満足度とワーキング アライアンス インベントリを除く、以下のすべての測定値を含む) を完了します。 さらに、完全なバッテリーは、介入段階の中間点 (4 週間) と、治療の直後 (8 週間) の最後に使用されます。 退役軍人は、照会後の治療への取り組みに関して追跡されます (例: 配布資料の痛みリソース オプションのいずれかに登録する)。 さらに、研究員は 3 週目と 6 週目に退役軍人に電話をかけ、簡単な安全性評価と退役軍人との質的インタビューを実施して、潜在的な自殺傾向、使いやすさの問題、および参加者の健康と幸福を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -非癌性慢性疼痛の現在の診断は、次のように定義されます:

    • 筋骨格痛または関節の問題/変形性関節症のいずれかに関連するICD-9または-10コードによって示される、少なくとも1つの痛み関連の診断
    • または CPRS記録レビューに基づく、過去1年間の3回の別々のVA外来受診で4のNRS疼痛スコアが2つ以上によって示される、少なくとも軽度から中程度の重症度の慢性疼痛の存在;
  • 自宅で高速無線インターネット接続が機能している、またはベッドフォード VAMC の安全な場所でタブレットを使用してセッションにアクセスする意思がある
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある

除外基準:

  • -現在または生涯のDSM-5精神病性障害
  • -現在または最近(研究登録から1か月以内)のDSM-5アルコールまたは薬物使用障害
  • [その他の慢性疼痛関連の行動療法または心理療法の現在の使用]
  • 研究への参加を妨げる認知障害
  • 過去 1 年以内の臨床的に重大な自殺傾向
  • -より高いレベルのケアを必要とする臨床的特徴の存在(入院または部分的な入院治療)
  • -タブレット/コンピューターの使用とフィードバックの提供の研究への参加を妨げる認知障害または身体障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:待機リスト制御グループ
待機リスト管理中の退役軍人には、ベッドフォード VAMC で一般的な痛みに関するリソースのリストが提供されます。
実験的:VACT-CPグループ
VACT-CPに無作為に割り当てられた退役軍人は、ベッドフォードVAMCでパーソナルコンピュータまたは提供された無線アクセス可能なタブレットを介して、オンラインモジュールベースの治療セッションを毎週7回受ける。
慢性疼痛に対する ACT の理論的枠組みに基づいた 7 つのオンライン モジュール。治療ガイドとして ECA (バーチャル セラピスト) をフィーチャーした毎週のセッションとして提供されます。 最初のモジュールは、治療の理論的根拠の説明、痛みに関連する症状、痛みの干渉、ACT の焦点概念に関する初期の心理教育、および個々の痛みの症状の評価に専念しています。 モジュール 2 ~ 4 では、痛みに関連する経験への耐性に重点を置いて、価値観の明確化、受容と意欲、マインドフルネスに焦点を当てます。 モジュール 5 ~ 7 では引き続きこの点に焦点を当て、目標の作成と献身的な行動の演習を組み込みます。 モジュール 8 では、目標に関連する成果を統合してフィードバックを提供し、将来の計画に焦点を当てます。
他の名前:
  • VACT-CP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠:介入後、8週目
SUS は 10 項目の尺度であり、「まったくそう思わない」(1) から「強くそう思う」(5) までの 5 段階のリッカート スケールで採点され、人間とコンピューターの相互作用を評価します。 SUS は、世界的に受け入れられている尺度を使用して主観的な評価スコアを生成し、現在の形式のシステムが十分に使用可能かどうかを理解します。 SUS スコアを計算するには、まず各項目からのスコアの寄与を合計します。 各アイテムのスコアへの貢献度は 0 から 4 の範囲になります。アイテム 1、3、5、7、および 9 の場合、スコアへの貢献度はスケール位置から 1 を引いたものです。 項目 2、4、6、8、および 10 の場合、貢献度は 5 からスケール位置を引いたものです。 スコアの合計に 2.5 を掛けて、システムの使いやすさの全体的な値を取得します。 SUS スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどシステムの使いやすさが優れていることを示します。 58 を超える SUS スコアは平均以上と見なされ、80 を超える SUS スコアは高いと見なされ、参加者が製品を友人に推奨する可能性が高いスコアと見なされます。
介入後、8週目
ユーザビリティ調査
時間枠:研究完了まで (前後)、平均 8 週間
ユーザビリティ調査の項目は、Wilson と Lankton (2004) によって開発された、さまざまな健康情報技術分野を測定するためのアンケートから抽出されています。 各項目は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 点のリッカート スケールで採点されます。 8 つの下位尺度があります。1. 医療満足度尺度 (3 項目、範囲 3 ~ 21) 2. 健康知識尺度 (2 項目、範囲 2 から 14); 3. Internet Dependence Scale (4 項目、範囲 4 から 28); 4. 情報探索選好尺度 (4 項目、範囲 4 から 28); 5. 内因性動機尺度 (3 項目、範囲 3 から 21); 6. 使いやすさの尺度 (3 項目、範囲 3 から 21); 7. 有用性認識: 外因性動機付け尺度 (3 項目、範囲 3 から 21); 8. E-ヘルス スケールを使用するための行動的意図 (2 項目、範囲 2 ~ 14)。 各尺度の項目を合計し、点数が高いほど満足度、知識、依存度、情報の好み、動機、使いやすさ、有用性、システムの使用意向が高いことを示します。
研究完了まで (前後)、平均 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛転帰アンケート - VA (POQ - VA)
時間枠:研究完了まで (前後)、平均 8 週間
痛みの干渉によって影響を受ける可能性のある日常生活に関連する機能的活動に従事する患者の能力を 0 (まったくない) から 10 (常に) の範囲で評価する 19 項目の目録。 スケールは、6 つのサブスケールの合計に基づいて合計スコアを提供します。痛み (1 項目、範囲 0 ~ 10)。可動性 (4 項目、範囲 0 から 40)。 ADL (4 項目、範囲 0 から 40);活力 (3 項目、範囲 0 から 30);負の影響 (5 項目、範囲 0 から 50);および恐怖 (2 項目、範囲 0 から 20)。 POQ-VA のスコアが高いほど、生活の質を妨げる痛みのレベルが高いことを示します。
研究完了まで (前後)、平均 8 週間
慢性疼痛受け入れアンケート (CPAQ)
時間枠:研究完了まで (前後)、平均 8 週間
価値ある有意義な人生を送る能力を否定しないものとしての痛みの認識を測定する 20 項目の調査。 この調査には 2 つのサブスケールが含まれています。アクティビティ エンゲージメント サブスケール (11 項目、範囲 0 ~ 77) とペイン ウィリングネス (9 項目、範囲 0 ~ 63) です。 CPAQ をスコア化するには、アクティビティへの関与と疼痛意欲の項目を追加して、各要素のスコアを取得します。 合計スコアを取得するには、各因子のスコアを合計します。 スコアが高いほど、受け入れのレベルが高いことを示します。
研究完了まで (前後)、平均 8 週間
多次元体験回避アンケート (MEAQ)
時間枠:研究完了まで (前後)、平均 8 週間
行動回避(11項目、範囲11~66)、苦痛回避(13項目、範囲13~78)、先延ばし(7項目、範囲7~42)、気晴らしと抑圧 (7 項目、範囲 7 から 42)、抑圧と否定 (13 項目、範囲 13 から 78)、および苦痛の持久力 (11 項目、範囲 11 から 66)。 すべての項目の尺度は、1 (強く同意しない) から 6 (強く同意する) の範囲です。 各サブスケール内のスコアが高いほど、名前付きコンストラクトのレベルが高いことを示します。 合計スコアは、次の計算で取得できます: 行動回避 + 苦痛回避 + 先延ばし + 気晴らしと抑圧 + 抑圧 & 拒否 + (77 - 苦痛耐久力)。
研究完了まで (前後)、平均 8 週間
慢性疼痛値インベントリ (CPVI)
時間枠:研究完了まで (前後)、平均 8 週間
患者が仕事、健康、家族などの分野で自分の価値観に従ってどの程度生活しているかを示す 12 項目の自己申告尺度。高レベルの痛みの状況下でも患者の機能が報告されています。 回答者は、各項目を 0 (まったく重要ではない / 成功している) から 5 (非常に重要 / 成功している) の範囲で評価するよう求められます。 CPVI の採点では、重要度サブスケール (6 項目、範囲 0 から 6) と成功サブスケール (6 項目、範囲 0 から 6) の 2 つの主要なスコアが取得されます。 これら 2 つのスケールを使用して、2 つのスコアが計算されます。 1 つ目は平均成功率で、6 つの成功率 (範囲 1 から 6) の平均として取得されます。 2 番目のスコアは、重要性と成功の差の平均 (0 から 6 の範囲) として取得される平均不一致評価であり、スコアが高いほど、重要性と成功の不一致が大きいことを示します。
研究完了まで (前後)、平均 8 週間
痛みの数値評価尺度
時間枠:研究完了まで (前後)、平均 8 週間
退役軍人は、0 (まったく痛みがない) から 10 (極度の痛み) までの 11 項目の痛み強度スケールを使用して、現在の痛みのレベルを評価するよう求められます。 これは 0 から 10 の範囲の単一項目スコアであり、スコアが高いほど報告された痛みのレベルが高いことを示します。
研究完了まで (前後)、平均 8 週間
クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠:研究完了まで (前後)、平均 8 週間
この 8 項目のスケールは単一の合計スコアを生成し、スコアが高いほど全体的な満足度、知覚される品質、および治療の有効性が高いことを示します。 個々の項目は、1 (満足度が低い) から 4 (満足度が高い) までのスケールで評価され、回答された項目 (0 から 4 の範囲) を平均することによって得られる合計 CSQ-8 スコアです。
研究完了まで (前後)、平均 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erin D. Reilly, PhD、VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月17日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2814-W

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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