- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03655327
Pohyb pacientů s mrtvicí na dosah ruky: různé výšky a hmotnosti
Posouzení polohy kloubů horní končetiny během funkcí dosahu a úchopu v různých výškách a hmotnostech u pacientů se subakutní mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Až 75 % pacientů po cévní mozkové příhodě trpí trvalými UL senzomotorickými poruchami, které značně ovlivňují jejich schopnost dosáhnout, zvedat a držet se předmětů. Takové deficity dramaticky snižují nezávislost a následně i kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě a prostředky pro zlepšení efektivity rehabilitace UL po cévní mozkové příhodě jsou velmi vyhledávané. Výrazné post-stoke poškození UL, které silně koreluje s úrovní celkového post-stoke postižení a značně ovlivňuje denní aktivity a nezávislost, je porucha v dosahu-uchopení (RTG) pohybů. Konkrétně po mrtvici jsou pohyby méně plynulé, méně přesné a méně účinné než u zdravých jedinců. V důsledku takových poškození se objevují kompenzační pohyby, přičemž cíle pohybu je dosaženo pomocí abnormálního vzorce aktivace svalů - např. nadměrného přemístění trupu a přední orientace rukou pro uchopení - což může vést k bolesti a únavě. Přetrénování koordinace pohybů RTG je proto hlavním cílem rehabilitace po mozkové příhodě.
Navzdory rozsáhlým studiím pohybů RTG po mrtvici jsou omezené informace o tom, jak výška a váha předmětů ovlivňuje schopnost postiženého UL dosáhnout a udržet se na těchto předmětech - dvě klíčové schopnosti pro provádění každodenních činností. Předchozí studie ukázaly, že výška cílového objektu ovlivňuje pohyby RTG po mrtvici – jmenovitě, když pacienti po mrtvici dosáhnou vyšších cílů, naberou nadměrné kompenzační svaly v postižené UL, dosažení cíle trvá déle, vykazují zvýšený koncový bod chyba, flexe ramen a rozsah pohybu abdukce a aktivace různých svalových vzorců ke stabilizaci jejich trupu – zdůraznění potřeby vzít v úvahu výšku cílových objektů při formulování intervenčních programů pro zlepšení RTG pohybů po mrtvici. Většina dostupných studií pohybů UL RTG po mrtvici však využívala virtuální úlohy, které nemohou přesně reprezentovat fyzický svět; Ukázalo se, že jak u pacientů po cévní mozkové příhodě, tak u zdravých jedinců je úloha RTG ve virtuálním 2D prostředí pomalejší, kratší, méně přímá, méně přesná a zahrnuje menší rozsah exkurzí ramenního a loketního kloubu než úloha RTG v skutečné, fyzické prostředí. Tato zjištění a další zdůrazňují důležitost používání skutečných, denních předmětů různých výšek k charakterizaci a léčbě poruch pohybu UL RTG po mrtvici. Pohyb paží při držení předmětu navíc vyžaduje, aby jedinec (nevědomě) zvýšil sílu úchopu, aby zabránil posunutí předmětu, což může být u pacientů po mrtvici narušeno. Nicméně kliničtí praktici obvykle používají určené nástroje k měření úchopových sil po mrtvici - např. dynamometr nebo zařízení Pinch,-Grip,-Lift-and-Hold - spíše než denní předměty. Vyšetřovatelé nejsou obeznámeni se studiemi, které testují zvedání každodenních předmětů různé hmotnosti po mrtvici. Proto je prvním cílem navrhované studie charakterizovat RTG pohyby a uchopovací síly pacientů po mrtvici ve srovnání se zdravými kontrolními jedinci, kteří se pokoušejí dosáhnout, uchopit a zvedat skutečné, funkční, denní předměty umístěné na různé výšky a různé hmotnosti.
Cíl: identifikovat klíčové rozdíly mezi RTG pohyby pacientů po cévní mozkové příhodě a zdravých kontrol vůči skutečným objektům různé hmotnosti a umístěným v různých výškách.
Komplexně charakterizovat kvalitu a účinnost úkolově orientovaných RTG pohybů subakutních pacientů po cévní mozkové příhodě a zdravých jedinců ke skutečným, funkčním objektům různé hmotnosti, umístěným v různých výškách (vertikální vzdálenost od účastníka), pomocí motion-capture systém a snímač síly. Každý účastník opakuje pohyb RTG 18krát, 3krát pro každou výšku a stav poháru (prázdný nebo plný).
Této studie se zúčastní celkem 60 účastníků. Třicet hospitalizovaných pacientů po cévní mozkové příhodě se bude rekrutovat z lůžkové populace geriatrického rehabilitačního centra "Bet Hadar". Kromě toho se z komunity rekrutuje třicet účastníků zdravé kontroly stejného věku.
Postup Všichni účastníci budou individuálně vyšetřeni jedním fyzioterapeutem (studentem magisterského studia) ve dvou 1-hodinových sezeních. Vyhodnocení kontrolní skupiny bude provedeno v jednom sezení, které trvá přibližně 45 minut. Pacienti s cévní mozkovou příhodou budou vyšetřeni jeden až dva týdny před datem propuštění z rehabilitačního centra (průměrná délka rehabilitace v nemocnici je dva až tři měsíce). Měření pacientů s mrtvicí bude provedeno ve dvou oddělených dnech, aby se předešlo únavě, protože zahrnuje jak kinematická měření, tak klinická měření.
Měření bude probíhat v sedě, bez opěrky zad, před výškově nastavitelným stolem. Účastníci budou instruováni, aby jakmile uslyší „pípnutí“, natáhli ruku rychlostí, kterou si sami zvolili, dopředu, směrem k šálku umístěnému na stole, zvedli jej a položili na pěticentimetrový blok. , umístěné poblíž. Účastníci budou na začátku sezení instruováni, aby se během pohybu na dosah co nejvíce vyvarovali ohýbání trupu, ale nebude aplikováno žádné omezení trupu. Dosah bude proveden ve třech různých výškách: (a) nízká výška – výška zápěstí, když je ruka natažena dolů, (b) střední výška, ~75 cm od podlahy, výška standardního stolu a (c ) vysoká výška – výška ramen. Miska bude umístěna ve vzdálenosti paže, měřeno od laterálního akromia k radiálnímu styloidnímu výběžku, aby se zabránilo nadměrnému pohybu trupu během pohybu na dosah. Tento úkol byl vybrán, protože se jedná o funkční každodenní úkol.
Aby byla zdůrazněna každodenní funkčnost úkolu, kromě výškové variability budou pohyby dosahu a uchopení prováděny pomocí šálku o dvou různých hmotnostech: prázdného šálku a šálku plného vody (250 ml). Účastníci budou informováni, zda je kelímek plný nebo prázdný. Zvedání šálku primárně vyžaduje pohyb paže spíše než prsty. Úlohou rukojeti je tedy stabilizovat předmět a zabránit nežádoucímu pohybu. Dosah bude proveden postiženou paží pacientů po mrtvici. Vzhledem k tomu, že postižené rameno může být buď jejich dominantní, nebo nedominantní rameno, bude kontrolní skupina přiřazena k dominanci. To znamená, že pokud polovina skupiny pacientů dosáhne svou nedominantní paží, pak polovina kontrolní skupiny bude také požádána, aby dosáhla svou nedominantní paží. Výchozí pozice pro nízkou výšku bude s paží drženou svisle na straně těla. Výchozí pozice pro střední a vysoké výšky bude s paží umístěnou na ipsilaterálním stehně s dlaní směrem dolů. Každá kombinace dosahu výšky a váhy bude hodnocena třikrát, podle schopností účastníka. To znamená, že zatímco maximální celkový počet dosažených zkoušek bude 18, někteří účastníci nemusí být schopni dokončit všechny zkoušky kvůli slabosti paží, únavě, bolesti atd. Pořadí výšek a hmotností bude nastaveno náhodně pomocí počítačového programu, aby se zabránilo vlivu únavy na jednu z výšek nebo hmotností.
Vybavení Systém snímání pohybu: Poloha kloubů horních končetin při pohybech na dosah bude zaznamenávána systémem snímání pohybu V120:Trio (OptiTrack, NaturalPoint, Inc., OR, USA) pomocí jedenácti reflexních značek umístěných na horní části těla účastníků. Sledovací systém V120:Trio je přenosná vícekamerová technologie optického sledování objektů 6DoF. Není nutná žádná kalibrace systému Trio. Značky budou umístěny následovně: dvě značky budou umístěny svisle zarovnané na hrudní kosti, aby odrážely pohyb trupu, a jedna značka bude umístěna na každý z následujících anatomických orientačních bodů: laterální část akromia – odrážející pohyb lopatky, proximální humerus, laterální epikondyl lokte, střední předloktí, radiální a ulnární styloidní výběžky, dorzální strana dlaně v ose podél střední části třetí záprstní kosti - pro odrážení pohybu zápěstí, ukazováčku a palec. Další dvě stacionární vertikální značky budou umístěny na stěnu jako referenční body a tři další značky budou umístěny na pohár a definované systémem jako tuhé těleso. Rychlost vzorkování dat systému Trio je 120 Hz.
Snímač síly: Síly uchopení budou měřeny pomocí 3D snímače síly (Nano25-E Transducer, ATI Industrial Automation, INC) zabudovaného do na zakázku vyrobeného 3D tištěného pohárku (viz obrázek 3 v příloze 1). Rychlost vzorkování dat snímače síly je 100 Hz. Před každým měřením (každý pohyb dosahu) je nutná kalibrace síly snímače. Údaje shromážděné ze snímače síly jsou součtem síly úchopu aplikované na misku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South
-
Ashdod, South, Izrael
- Beit Hadar Geriatric center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První jednostranná (ischemická nebo hemoragická) cévní mozková příhoda s diagnózou potvrzenou zobrazením z propouštěcích záznamů z nemocnice.
- Věk 30-85 let.
- Mini-Mental State Examination skóre ≥ 24/30.
- Fugl-Meyer skóre horních končetin 16-66.
- Úroveň bolesti ≤ 4 na 10bodové vizuální analogové škále.
- Svalový tonus horní končetiny hodnocený pomocí modifikované Ashworthovy škály ≤ 2
- Brunnstromova stádia motorického zotavení ≥ 3/7
- Schopnost samostatně sedět bez vnější podpory.
Kritéria vyloučení:
- Další neurologické problémy (např. Parkinsonova choroba, jednostranné zanedbávání, pusher syndrom a apraxie).
- Muskuloskeletální, zrakové nebo smyslové deficity ovlivňující pohyby horních končetin.
Afázie ovlivňující porozumění jednoduchým pokynům.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů s mrtvicí
pacientů s mrtvicí s parézou horních končetin
|
natáhněte ruku k uchopení šálku o různé hmotnosti umístěné v různých výškách stolu
|
zdravá kontrolní skupina
zdravých účastníků bez motorického postižení horní končetiny
|
natáhněte ruku k uchopení šálku o různé hmotnosti umístěné v různých výškách stolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index zakřivení
Časové okno: 30 minut
|
poměr mezi přímkou a dráhou pohybu, kterou účastník provedl
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Milo, MD, Barzilai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0014-17-BRZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paréza horních končetin
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical Park AGDokončenoNeúplné uzavření víka | Nádor parotis | m Orbicularis Oculi ParesisNěmecko
Klinické studie na natáhnout se, aby uchopil šálek
-
University of Central FloridaAdventHealthDokončenoDemence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoPředčasný porod | Krátký děložní čípekSpojené státy
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Stryker Trauma GmbHDokončenoNekróza hlavice stehenní kosti | Primární osteoartróza | Vrozené dislokace | Zlomenina krčku stehenní kosti | Posttraumatická osteoartróza kyčle č
-
Memphis VA Medical CenterVirginia Commonwealth University; University of TennesseeAktivní, ne náborTBI (traumatické poranění mozku) | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typuSpojené státy
-
University of California, DavisDokončeno
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaStaženoOsteoartróza, kyčle
-
Salem Veterans Affairs Medical CenterUnited States Department of Defense; Virginia Polytechnic Institute and State... a další spolupracovníciDokončeno
-
Rosesta Medical BVDokončenoBezpečnostní problémy | Přirozené početí | Porozumění štítku | Použitelnost zařízeníSpojené státy