- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03655327
Greifen Sie, um die Bewegung von Schlaganfallpatienten zu erfassen: Unterschiedliche Größen und Gewichte
Bewertung der Gelenkposition der oberen Extremitäten während der Greif- und Greiffunktionen in verschiedenen Höhen und Gewichten bei Patienten mit subakutem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Bis zu 75 % der Schlaganfall-Überlebenden leiden unter anhaltenden UL-sensomotorischen Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit, Gegenstände zu erreichen, aufzunehmen und festzuhalten, erheblich beeinträchtigen. Solche Defizite verringern dramatisch die Unabhängigkeit und folglich die Lebensqualität von Patienten nach einem Schlaganfall, und Mittel zur Verbesserung der Wirksamkeit der UL-Rehabilitation nach einem Schlaganfall sind sehr gesucht. Eine ausgeprägte UL-Beeinträchtigung nach Schlaganfall, die stark mit dem Grad der allgemeinen Beeinträchtigung nach Schlaganfall korreliert und die täglichen Aktivitäten und die Unabhängigkeit erheblich beeinträchtigt, ist eine Beeinträchtigung der Reach-to-Grasp (RTG)-Bewegungen. Insbesondere nach einem Schlaganfall werden die Bewegungen weniger glatt, weniger genau und weniger effizient als bei gesunden Personen. Als Folge solcher Beeinträchtigungen entstehen Ausgleichsbewegungen, wobei das Bewegungsziel durch ein abnormes Muskelaktivierungsmuster erreicht wird – z. Das erneute Trainieren der Koordination von RTG-Bewegungen ist daher ein Hauptziel der Rehabilitation nach einem Schlaganfall.
Trotz umfangreicher Studien zu RTG-Bewegungen nach einem Schlaganfall sind die Informationen darüber, wie die Höhe und das Gewicht von Objekten die Fähigkeit des beeinträchtigten UL beeinflussen, diese Objekte zu erreichen und festzuhalten, begrenzt - zwei entscheidende Fähigkeiten für die Durchführung alltäglicher Aktivitäten. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Höhe des Zielobjekts die RTG-Bewegungen nach einem Schlaganfall beeinflusst – nämlich, wenn Patienten nach einem Schlaganfall höhere Ziele erreichen, rekrutieren sie übermäßige Ausgleichsmuskeln im beeinträchtigten UL, brauchen länger, um das Ziel zu erreichen, zeigen einen erhöhten Endpunkt Fehler, Schulterbeugung und Abduktionsbewegung und aktivieren verschiedene Muskelmuster, um ihren Rumpf zu stabilisieren – was die Notwendigkeit unterstreicht, die Höhe von Zielobjekten zu berücksichtigen, wenn Interventionsprogramme formuliert werden, um RTG-Bewegungen nach einem Schlaganfall zu verbessern. Die meisten verfügbaren Studien zu UL-RTG-Bewegungen nach einem Schlaganfall verwendeten jedoch virtuelle Aufgaben, die die physische Welt nicht genau darstellen können; Es hat sich gezeigt, dass sowohl bei Schlaganfall-Überlebenden als auch bei gesunden Personen eine RTG-Aufgabe in einer virtuellen 2D-Umgebung langsamer, kürzer, weniger gerade und weniger genau ist und kleinere Bereiche von Schulter- und Ellbogengelenkauslenkungen beinhaltet als eine RTG-Aufgabe in einer reale, physische Umgebung. Diese und andere Ergebnisse betonen, wie wichtig es ist, reale, alltägliche Objekte unterschiedlicher Höhe zu verwenden, um UL-RTG-Bewegungsstörungen nach einem Schlaganfall zu charakterisieren und zu behandeln. Darüber hinaus erfordert das Bewegen des Arms, während ein Objekt gehalten wird, dass die Person (unbewusst) die Griffkraft erhöht, um ein Verrutschen des Objekts zu verhindern, was bei Patienten nach einem Schlaganfall beeinträchtigt sein kann. Klinische Praktiker verwenden jedoch typischerweise bestimmte Werkzeuge, um Griffkräfte nach einem Schlaganfall zu messen – z. B. ein Dynamometer oder eine Pinch-Grip-Lift-and-Hold-Vorrichtung – anstatt alltägliche Gegenstände. Studien, die das Heben unterschiedlich schwerer Alltagsgegenstände nach einem Schlaganfall testen, sind den Ermittlern nicht bekannt. Daher besteht das erste Ziel der vorgeschlagenen Studie darin, die RTG-Bewegungen und die Greifkräfte von Patienten nach einem Schlaganfall im Vergleich zu denen gesunder Kontrollpersonen zu charakterisieren, die versuchen, reale, funktionelle, alltägliche Gegenstände zu erreichen, zu greifen und zu heben unterschiedlich hoch und unterschiedlich schwer.
Ziel: Schlüsselunterschiede zwischen den RTG-Bewegungen von Patienten nach einem Schlaganfall und gesunden Kontrollpersonen zu realen Objekten mit unterschiedlichem Gewicht und in unterschiedlicher Höhe zu identifizieren.
Umfassende Charakterisierung der Qualität und Wirksamkeit aufgabenorientierter RTG-Bewegungen subakuter Schlaganfallpatienten und gesunder Personen zu realen, funktionellen Objekten unterschiedlichen Gewichts, die in unterschiedlichen Höhen (vertikaler Abstand zum Teilnehmer) platziert sind, mithilfe einer Bewegungserfassung System und einen Kraftsensor. Jeder Teilnehmer wiederholt 18 Mal eine RTG-Bewegung, 3 Mal je Höhe und Zustand des Bechers (leer oder voll).
An dieser Studie werden insgesamt 60 Teilnehmer teilnehmen. Dreißig hospitalisierte Schlaganfallpatienten werden aus der stationären Population des geriatrischen Rehabilitationszentrums „Bet Hadar“ rekrutiert. Zusätzlich werden 30 gleichaltrige gesunde Kontrollteilnehmer aus der Gemeinde rekrutiert.
Ablauf Alle Teilnehmer werden einzeln von einem einzigen Physiotherapeuten (Masterstudent) in zwei 1-stündigen Sitzungen untersucht. Die Auswertung der Kontrollgruppe erfolgt in einer Sitzung, die etwa 45 Minuten dauert. Schlaganfallpatienten werden ein bis zwei Wochen vor der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum untersucht (durchschnittliche Rehabilitationsdauer im Krankenhaus zwei bis drei Monate). Die Messung der Schlaganfallpatienten wird an zwei getrennten Tagen durchgeführt, um Ermüdung zu vermeiden, da sie sowohl kinematische Messungen als auch klinische Messungen umfasst.
Die Messsitzung wird in sitzender Position ohne Rückenstütze vor einem höhenverstellbaren Tisch durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, sobald sie einen „Piep“-Ton hören, ihre Hand mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit nach vorne zu einem auf dem Tisch befindlichen Becher zu strecken, ihn anzuheben und auf einen fünf Zentimeter hohen Block zu stellen , in der Nähe positioniert. Die Teilnehmer werden zu Beginn der Sitzung angewiesen, den Rumpf während der Reckbewegung so weit wie möglich zu beugen, aber es wird keine Fixierung des Rumpfes angewendet. Die Reichweite wird in drei verschiedenen Höhen durchgeführt: (a) niedrige Höhe – die Höhe des Handgelenks, wenn die Hand nach unten gestreckt ist, (b) mittlere Höhe, ~75 cm über dem Boden, die Höhe eines Standardtisches und (c ) hohe Höhe- die Höhe der Schulter. Die Pfanne wird in einem Armabstand platziert, gemessen vom lateralen Akromion bis zum radialen Griffelfortsatz, um eine übermäßige Rumpfbewegung während der Greifbewegung zu vermeiden. Diese Aufgabe wurde gewählt, da es sich um eine funktionale Alltagsaufgabe handelt.
Um die Alltagstauglichkeit der Aufgabe zu betonen, werden neben der Höhenvariabilität Greif- und Greifbewegungen mit einem Becher mit zwei unterschiedlichen Gewichten ausgeführt: einem leeren Becher und einem mit Wasser gefüllten Becher (250 ml). Die Teilnehmer werden darüber informiert, ob der Becher voll oder leer ist. Das Anheben einer Tasse erfordert in erster Linie eine Bewegung des Arms und nicht der Finger. Daher besteht die Rolle des Griffs darin, das Objekt zu stabilisieren und unerwünschte Bewegungen zu verhindern. Die Reichweite wird durch den betroffenen Arm des Schlaganfallpatienten ausgeführt. Da der betroffene Arm entweder ihr dominanter oder ihr nicht dominanter Arm sein kann, wird die Kontrollgruppe auf Dominanz abgestimmt. Das heißt, wenn die Hälfte der Patientengruppe mit ihrem nicht dominanten Arm greift, wird die Hälfte der Kontrollgruppe ebenfalls gebeten, mit ihrem nicht dominanten Arm zu greifen. Die Ausgangsposition für die niedrige Höhe ist mit dem Arm senkrecht an der Seite des Körpers gehalten. Die Ausgangsposition für die mittleren und hohen Höhen ist mit dem Arm auf dem ipsilateralen Oberschenkel mit der Handfläche nach unten. Jede Reichweitenkombination aus Größe und Gewicht wird je nach Können des Teilnehmers dreimal gewertet. Das heißt, obwohl die maximale Gesamtzahl der erreichten Versuche 18 beträgt, können einige Teilnehmer aufgrund von Armschwäche, Müdigkeit, Schmerzen usw. möglicherweise nicht alle Versuche absolvieren. Die Reihenfolge der Größen und Gewichte wird mit einem Computerprogramm zufällig festgelegt, um den Einfluss von Ermüdung auf eine der Größen oder Gewichte zu verhindern.
Ausrüstung Motion-Capture-System: Die Position der Gelenke der oberen Extremitäten während der Reach-Bewegungen wird durch ein Motion-Capture-System V120:Trio (OptiTrack, NaturalPoint, Inc., OR, USA) unter Verwendung von elf reflektierenden Markern, die auf dem Oberkörper der Teilnehmer angebracht sind, aufgezeichnet. Das Verfolgungssystem V120:Trio ist eine tragbare optische 6DoF-Objektverfolgungstechnologie mit mehreren Kameras. Es ist keine Kalibrierung des Trio-Systems erforderlich. Markierungen werden wie folgt platziert: zwei Markierungen werden vertikal ausgerichtet auf dem Brustbein platziert, um die Rumpfbewegung widerzuspiegeln, und eine Markierung wird auf jedem der folgenden anatomischen Orientierungspunkte platziert: der laterale Teil des Schulterdachs – spiegelt die Bewegung des Schulterblatts wider, der proximale Humerus, der laterale Epikondylus des Ellbogens, der mittlere Unterarm, radiale und ulnare Styloidfortsätze, die dorsale Seite der Handfläche an der Achse entlang des mittleren Teils des dritten Mittelhandknochens - um die Bewegung des Handgelenks, des Zeigefingers und zu reflektieren der Daumen. Zusätzlich werden zwei stationäre vertikale Marker als Referenzpunkte an der Wand platziert, und drei weitere Marker werden auf der Tasse platziert und vom System als starrer Körper definiert. Die Datenabtastgeschwindigkeit des Trio-Systems beträgt 120 Hz.
Kraftsensor: Greifkräfte werden mit einem 3D-Kraftsensor (Nano25-E Transducer, ATI Industrial Automation, INC) gemessen, der in die speziell angefertigte 3D-gedruckte Tasse eingebettet ist (siehe Abbildung 3 in Anhang 1). Die Datenabtastgeschwindigkeit des Kraftsensors beträgt 100 Hz. Eine Kalibrierung der Sensorkraft ist vor jedem Messversuch (jeder Greifbewegung) erforderlich. Die vom Kraftsensor gesammelten Daten sind die summierte Griffkraft, die auf die Tasse ausgeübt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South
-
Ashdod, South, Israel
- Beit Hadar Geriatric center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster einseitiger (ischämischer oder hämorrhagischer) Schlaganfall mit Diagnose, die durch bildgebende Verfahren aus Krankenhausentlassungsunterlagen bestätigt wurde.
- Alter 30-85 Jahre.
- Mini-Mental State Examination Score ≥ 24/30.
- Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität 16-66.
- Schmerzlevel ≤ 4 auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten.
- Muskeltonus der oberen Extremitäten, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala ≤ 2
- Brunnstrom-Stadien der motorischen Erholung ≥ 3/7
- Fähigkeit, ohne externe Unterstützung unabhängig zu sitzen.
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche neurologische Probleme (z. B. Parkinson-Krankheit, einseitiger Neglect, Pusher-Syndrom und Apraxie).
- Muskel-Skelett-, Seh- oder sensorische Defizite, die die Bewegungen der oberen Extremitäten beeinträchtigen.
Aphasie, die das Verständnis einfacher Anweisungen beeinträchtigt.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schlaganfallpatienten
Schlaganfallpatienten mit Parese der oberen Extremitäten
|
erreichen, um eine Tasse mit unterschiedlichem Gewicht zu greifen, die sich auf unterschiedlichen Höhen des Tisches befindet
|
gesunde Kontrollgruppe
gesunde Teilnehmer ohne motorische Behinderung der oberen Extremität
|
erreichen, um eine Tasse mit unterschiedlichem Gewicht zu greifen, die sich auf unterschiedlichen Höhen des Tisches befindet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krümmungsindex
Zeitfenster: 30 Minuten
|
das Verhältnis zwischen einer geraden Linie und dem Weg der Bewegung, die der Teilnehmer gemacht hat
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ron Milo, MD, Barzilai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0014-17-BRZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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