- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03655327
Sięgnij, aby uchwycić ruch pacjentów z udarem mózgu: różne wysokości i wagi
Ocena pozycji stawów kończyny górnej podczas wykonywania czynności sięgania i chwytania przy różnym wzroście i masie ciała u pacjentów z podostrym udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Aż do 75% osób, które przeżyły udar mózgu, cierpi na uporczywe zaburzenia czuciowo-ruchowe UL, które znacznie wpływają na ich zdolność sięgania, podnoszenia i trzymania przedmiotów. Deficyty te radykalnie zmniejszają samodzielność, a co za tym idzie jakość życia pacjentów poudarowych, dlatego poszukiwane są środki poprawiające efektywność rehabilitacji poudarowej UL. Wyraźnym upośledzeniem UL poudarowym, silnie skorelowanym z poziomem ogólnego upośledzenia poudarowego i istotnie wpływającym na codzienną aktywność i niezależność, jest upośledzenie ruchów RTG (reach-to-grasp). W szczególności po udarze ruchy stają się mniej płynne, mniej dokładne i mniej wydajne niż u osób zdrowych. W wyniku takich upośledzeń pojawiają się ruchy kompensacyjne, w których cel ruchowy jest osiągany za pomocą nieprawidłowego wzorca aktywacji mięśni, np. Ponowne szkolenie koordynacji ruchów RTG jest zatem głównym celem rehabilitacji poudarowej.
Pomimo szeroko zakrojonych badań ruchów RTG po udarze, niewiele jest informacji na temat tego, w jaki sposób wysokość i waga przedmiotów wpływają na zdolność osoby z upośledzoną UL do sięgania i trzymania się tych przedmiotów – dwóch kluczowych zdolności do wykonywania codziennych czynności. Wcześniejsze badania wykazały, że wysokość obiektu docelowego wpływa na ruchy RTG po udarze — mianowicie, gdy pacjenci po udarze docierają do wyższych celów, rekrutują nadmierne mięśnie kompensacyjne w upośledzonej UL, osiągnięcie celu zajmuje więcej czasu, wykazują zwiększony punkt końcowy błąd, zgięcie barku i zakres ruchu odwodzenia oraz aktywują różne wzorce mięśniowe w celu ustabilizowania ich tułowia - podkreślając potrzebę uwzględnienia wysokości obiektów docelowych podczas formułowania programów interwencyjnych w celu poprawy ruchów RTG po udarze. Jednak większość dostępnych badań ruchów UL RTG po udarze wykorzystywała zadania wirtualne, które nie mogą dokładnie odzwierciedlać świata fizycznego; Wykazano, że zarówno u osób po udarze mózgu, jak i osób zdrowych, zadanie RTG w wirtualnym środowisku 2D jest wolniejsze, krótsze, mniej proste, mniej dokładne i obejmuje mniejsze zakresy ruchów stawu barkowego i łokciowego niż zadanie RTG w realne, fizyczne środowisko. Te i inne odkrycia podkreślają znaczenie wykorzystywania rzeczywistych przedmiotów codziennego użytku o różnej wysokości do charakteryzowania i leczenia upośledzeń ruchowych UL RTG po udarze. Ponadto poruszanie ramieniem podczas trzymania przedmiotu wymaga od osoby (nieświadomie) zwiększenia siły uchwytu, aby zapobiec przesuwaniu się przedmiotu, co może być osłabione u pacjentów po udarze. Jednak praktycy kliniczni zazwyczaj używają wyznaczonych narzędzi do pomiaru siły chwytu po udarze, np. dynamometru lub aparatury do szczypania, chwytania, podnoszenia i trzymania, a nie przedmiotów codziennego użytku. Badacze nie są zaznajomieni z badaniami, które testują podnoszenie przedmiotów codziennego użytku o różnej wadze po udarze. Dlatego pierwszym celem proponowanego badania jest scharakteryzowanie ruchów RTG i sił chwytania pacjentów po udarze w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej, próbującymi sięgnąć, chwycić i podnieść rzeczywiste, funkcjonalne przedmioty codziennego użytku umieszczone w różnej wysokości i różnej wadze.
Cel: zidentyfikowanie kluczowych różnic między ruchami RTG pacjentów po udarze mózgu i osób zdrowych w kierunku rzeczywistych obiektów o różnej masie i umieszczonych na różnych wysokościach.
Kompleksowo scharakteryzuj jakość i skuteczność zadaniowych ruchów RTG pacjentów podostrych po udarze mózgu i osób zdrowych do rzeczywistych, funkcjonalnych obiektów o różnej masie, umieszczonych na różnych wysokościach (w pionie od uczestnika), z wykorzystaniem motion-capture system i czujnik siły. Każdy uczestnik powtarza ruch RTG 18 razy, 3 razy na każdą wysokość i stan kubka (pusty lub pełny).
W badaniu weźmie udział łącznie 60 uczestników. Trzydziestu hospitalizowanych pacjentów po udarze mózgu zostanie zrekrutowanych z populacji szpitalnej centrum rehabilitacji geriatrycznej „Bet Hadar”. Ponadto ze społeczności zostanie zrekrutowanych trzydziestu dopasowanych wiekowo zdrowych uczestników z grupy kontrolnej.
Procedura Wszyscy uczestnicy będą badani indywidualnie przez jednego fizjoterapeutę (studenta studiów magisterskich), w dwóch 1-godzinnych sesjach. Ocena grupy kontrolnej zostanie przeprowadzona podczas jednej sesji, trwającej około 45 minut. Pacjenci po udarze będą badani od jednego do dwóch tygodni przed datą wypisu z ośrodka rehabilitacji (średni czas rehabilitacji w szpitalu to od dwóch do trzech miesięcy). Pomiar pacjentów po udarze zostanie przeprowadzony w dwóch oddzielnych dniach, aby uniknąć zmęczenia, ponieważ obejmuje zarówno pomiary kinematyczne, jak i kliniczne.
Sesja pomiarowa zostanie przeprowadzona w pozycji siedzącej, bez oparcia pleców, przed regulowanym na wysokość stołem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby po usłyszeniu sygnału dźwiękowego wysunąć rękę z wybraną przez siebie prędkością, do przodu w kierunku kubka znajdującego się na stole, podnieść ją i położyć na szczycie pięciocentymetrowego klocka , położony w pobliżu. Uczestnicy zostaną poinstruowani na początku sesji, aby unikali zginania tułowia tak bardzo, jak to możliwe podczas ruchu na wyciągnięcie ręki, ale nie będą stosowane żadne ograniczenia tułowia. Wysięg będzie wykonywany na trzech różnych wysokościach: (a) niska – wysokość nadgarstka przy wyciągniętej dłoni w dół, (b) średnia, ~75 cm od podłogi, wysokość standardowego stołu oraz (c ) wysoki wzrost- wysokość ramion. Pancerz zostanie umieszczony w odległości ramienia, mierzonej od wyrostka barkowego do wyrostka rylcowatego kości promieniowej, aby uniknąć nadmiernego ruchu tułowia podczas ruchu sięgającego. To zadanie zostało wybrane, ponieważ jest to funkcjonalne codzienne zadanie.
Aby podkreślić codzienną funkcjonalność zadania, oprócz zmienności wysokości, wykonywane będą ruchy sięgania i chwytania przy użyciu kubka o dwóch różnych ciężarach: kubka pustego i kubka pełnego wody (250 ml). Uczestnicy zostaną poinformowani, czy kubek jest pełny, czy pusty. Podnoszenie filiżanki wymaga przede wszystkim ruchu ramienia, a nie palców. Rolą chwytu jest więc stabilizacja przedmiotu i zapobieganie niepożądanemu ruchowi. Zasięg będzie wykonywany przez dotknięte chorobą ramię pacjentów po udarze. Ponieważ dotknięte ramieniem może być ramię dominujące lub niedominujące, grupa kontrolna zostanie dopasowana pod względem dominacji. Oznacza to, że jeśli połowa grupy pacjentów sięgnie niedominującą ręką, to połowa grupy kontrolnej również zostanie poproszona o sięgnięcie niedominującą ręką. Pozycja wyjściowa dla niskiego wzrostu będzie z ramieniem trzymanym pionowo z boku ciała. Pozycja wyjściowa dla osób o średnim i wysokim wzroście to ramię umieszczone na udzie po tej samej stronie, z dłonią skierowaną w dół. Każda kombinacja wysokości i wagi będzie oceniana trzykrotnie, w zależności od możliwości uczestnika. Oznacza to, że podczas gdy maksymalna łączna liczba prób dotarcia wyniesie 18, niektórzy uczestnicy mogą nie być w stanie ukończyć wszystkich prób z powodu osłabienia ramion, zmęczenia, bólu itp. Kolejność wzrostu i wagi zostanie ustalona losowo za pomocą programu komputerowego, aby zapobiec wpływowi zmęczenia na któryś wzrost lub wagę.
Sprzęt System przechwytywania ruchu: Pozycja stawów kończyn górnych podczas ruchów sięgających będzie rejestrowana przez system przechwytywania ruchu V120:Trio (OptiTrack, NaturalPoint, Inc., OR, USA) za pomocą jedenastu odblaskowych znaczników umieszczonych na górnej części ciała uczestników. System śledzenia V120:Trio to przenośna, wielokamerowa technologia śledzenia obiektów optycznych 6DoF. Kalibracja systemu Trio nie jest wymagana. Znaczniki zostaną umieszczone w następujący sposób: dwa znaczniki zostaną umieszczone pionowo na mostku, aby odzwierciedlić ruch tułowia, a jeden znacznik zostanie umieszczony na każdym z następujących anatomicznych punktów orientacyjnych: boczna część wyrostka barkowego – odzwierciedlająca ruch łopatki, bliższej kości ramiennej, nadkłykcia bocznego łokcia, przedramienia środkowego, wyrostków rylcowatych kości promieniowej i łokciowej, strony grzbietowej dłoni na osi wzdłuż środkowej części trzeciej kości śródręcza – odzwierciedlającej ruch nadgarstka, palca wskazującego i kciuk. Dodatkowe dwa pionowe znaczniki stacjonarne zostaną umieszczone na ścianie jako punkty odniesienia, a trzy dodatkowe znaczniki zostaną umieszczone na kubku i zdefiniowane przez system jako bryła sztywna. Częstotliwość próbkowania danych systemu Trio wynosi 120 Hz.
Czujnik siły: Siły chwytu będą mierzone za pomocą czujnika siły 3D (przetwornik Nano25-E, ATI Industrial Automation, INC) wbudowanego w wykonany na zamówienie kubeczek z nadrukiem 3D (patrz rysunek 3 w Załączniku 1). Szybkość próbkowania danych czujnika siły wynosi 100 Hz. Kalibracja siły nacisku czujnika jest konieczna przed każdą próbą pomiarową (każdy ruch wysięgnika). Dane zebrane z czujnika siły to suma siły chwytu przyłożonej do kubka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South
-
Ashdod, South, Izrael
- Beit Hadar Geriatric center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy jednostronny udar mózgu (niedokrwienny lub krwotoczny) z rozpoznaniem potwierdzonym badaniem obrazowym z wypisu ze szpitala.
- Wiek 30-85 lat.
- Wynik Mini-Mental State Examination ≥ 24/30.
- Punktacja kończyny górnej Fugla-Meyera 16-66.
- Poziom bólu ≤ 4 w 10-punktowej wizualnej skali analogowej.
- Napięcie mięśniowe kończyny górnej oceniane według zmodyfikowanej skali Ashwortha ≤ 2
- Etapy regeneracji ruchowej Brunnstroma ≥ 3/7
- Możliwość samodzielnego siedzenia bez pomocy z zewnątrz.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowe problemy neurologiczne (takie jak choroba Parkinsona, jednostronne zaniedbanie, zespół popychacza i apraksja).
- Deficyty mięśniowo-szkieletowe, wzrokowe lub czuciowe wpływające na ruchy kończyn górnych.
Afazja wpływająca na rozumienie prostych instrukcji.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjenci po udarze
pacjentów po udarze mózgu z niedowładem kończyny górnej
|
sięgnąć po filiżankę o różnej wadze, umieszczoną na różnych wysokościach stołu
|
zdrowa grupa kontrolna
zdrowych uczestników bez niepełnosprawności ruchowej kończyny górnej
|
sięgnąć po filiżankę o różnej wadze, umieszczoną na różnych wysokościach stołu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks krzywizny
Ramy czasowe: 30 minut
|
stosunek linii prostej do ścieżki ruchu, którą wykonał uczestnik
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Milo, MD, Barzilai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0014-17-BRZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedowład kończyny górnej
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical Park AGZakończonyNiekompletne zamknięcie pokrywy | Guz ślinianki przyusznej | M. Orbicularis Oculi ParesisNiemcy
-
Xijing HospitalZakończony
Badania kliniczne na sięgnąć po kubek
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjnyZespół niskiej resekcji przedniejChiny
-
Japan Cardiovascular Research FoundationNieznanyMigotanie przedsionków | Udar, ostryJaponia
-
The University of Texas Health Science Center,...NieznanyInfekcja | Złamania szczękiStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyKrwotok po tracheostomii | Powikłania tracheostomii | Inne powikłania tracheostomiiFrancja
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education...Zakończony
-
University Children's Hospital, ZurichJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdZakończony
-
University Medical Center GroningenAmsterdam UMC, location VUmc; University Medical Center NijmegenAktywny, nie rekrutującyRak piersi z przerzutamiHolandia
-
Suzhou Zanrong Pharma LimitedRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | HER2-dodatni rak piersiChiny
-
Guangzhou First People's HospitalRekrutacyjnyZespół jelita drażliwego | Transplantacja mikrobioty kałowejChiny