- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03655327
Alcance para agarrar el movimiento de los pacientes con accidente cerebrovascular: diferentes alturas y pesos
Evaluación de la posición de las articulaciones de las extremidades superiores durante las funciones de alcance y agarre en diferentes alturas y pesos en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Hasta el 75% de los supervivientes de un ictus sufren alteraciones sensoriomotoras persistentes del UL, que afectan considerablemente a su capacidad para alcanzar, recoger y sujetar objetos. Dichos déficits reducen drásticamente la independencia y, en consecuencia, la calidad de vida de los pacientes que han sufrido un ictus, y se buscan medios para mejorar la eficacia de la rehabilitación del UL después de un ictus. Un deterioro prominente del UL posterior al accidente cerebrovascular, que está fuertemente correlacionado con el nivel del deterioro general posterior al accidente cerebrovascular y afecta considerablemente las actividades diarias y la independencia, es un deterioro en los movimientos de alcance para agarrar (RTG). Específicamente, después de un accidente cerebrovascular, los movimientos se vuelven menos suaves, menos precisos y menos eficientes que los de las personas sanas. Como resultado de tales deficiencias, surgen movimientos compensatorios, mediante los cuales el objetivo del movimiento se logra utilizando un patrón de activación muscular anormal, por ejemplo, un desplazamiento excesivo del tronco y una orientación frontal de la mano para agarrar, lo que puede provocar dolor y fatiga. El reentrenamiento de la coordinación de los movimientos RTG es, por lo tanto, un objetivo importante de la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular.
A pesar de los extensos estudios de los movimientos RTG posteriores al accidente cerebrovascular, la información es limitada sobre cómo la altura y el peso de los objetos afectan la capacidad del UL afectado para alcanzar y sostener estos objetos, dos habilidades cruciales para realizar las actividades diarias. Estudios previos han demostrado que la altura del objeto objetivo afecta los movimientos RTG posteriores al accidente cerebrovascular, es decir, cuando los pacientes después del accidente cerebrovascular alcanzan objetivos más altos, reclutan músculos compensatorios excesivos en el UL deteriorado, tardan más en alcanzar el objetivo, demuestran un punto final aumentado. error, la flexión del hombro y el rango de movimiento de abducción, y activan diferentes patrones musculares para estabilizar sus troncos, lo que destaca la necesidad de considerar la altura de los objetos objetivo al formular programas de intervención para mejorar los movimientos RTG posteriores al accidente cerebrovascular. Sin embargo, la mayoría de los estudios disponibles de movimientos UL RTG posteriores al accidente cerebrovascular emplearon tareas virtuales, que no pueden representar con precisión el mundo físico; Se ha demostrado que, tanto en supervivientes de accidentes cerebrovasculares como en personas sanas, una tarea de RTG en un entorno virtual 2D es más lenta, más corta, menos recta, menos precisa e implica rangos más pequeños de excursiones de la articulación del hombro y el codo que una tarea de RTG en un entorno virtual. entorno físico real. Estos hallazgos y otros destacan la importancia de usar objetos cotidianos reales de diferentes alturas para caracterizar y tratar las deficiencias de movimiento UL RTG posteriores a un accidente cerebrovascular. Además, mover el brazo mientras sostiene un objeto requiere que el individuo aumente (inconscientemente) la fuerza de agarre para evitar que el objeto se deslice, lo que puede verse afectado en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Sin embargo, los profesionales clínicos suelen emplear herramientas designadas para medir las fuerzas de agarre después de un accidente cerebrovascular, por ejemplo, un dinamómetro o un aparato de pellizco, agarre, levantamiento y sujeción, en lugar de objetos cotidianos. Los investigadores no están familiarizados con estudios que prueben levantar objetos cotidianos de diferentes pesos después de un accidente cerebrovascular. Por lo tanto, el primer objetivo del estudio propuesto es caracterizar los movimientos RTG y las fuerzas de prensión de los pacientes después de un ictus, en comparación con los de los individuos de control sanos, que intentan alcanzar, agarrar y levantar objetos reales, funcionales y cotidianos colocados en diferentes alturas y de diferentes pesos.
Objetivo: identificar las diferencias clave entre los movimientos RTG de pacientes después de un accidente cerebrovascular y controles sanos hacia objetos reales de diferentes pesos y colocados a diferentes alturas.
Caracterizar exhaustivamente la calidad y la eficacia de los movimientos RTG orientados a tareas de pacientes subagudos después de un accidente cerebrovascular y de individuos sanos a objetos reales y funcionales de diferentes pesos, colocados a diferentes alturas (distancia vertical del participante), utilizando una captura de movimiento. sistema y un sensor de fuerza. Cada participante repite un movimiento RTG 18 veces, 3 veces cada altura y estado del vaso (vacío o lleno).
Un total de 60 participantes participarán en este estudio. Treinta pacientes hospitalizados después de un accidente cerebrovascular serán reclutados de la población de pacientes hospitalizados del centro de rehabilitación geriátrica "Bet Hadar". Además, se reclutarán de la comunidad treinta participantes de control sanos de la misma edad.
Procedimiento Todos los participantes serán examinados individualmente por un único fisioterapeuta (estudiante de maestría), en dos sesiones de 1 hora. La evaluación del grupo control se realizará en una sola sesión, con una duración aproximada de 45 minutos. Los pacientes con accidente cerebrovascular serán examinados entre una y dos semanas antes de la fecha de alta del centro de rehabilitación (la duración promedio de la rehabilitación en el hospital es de dos a tres meses). La medición de los pacientes con ictus se realizará en dos días separados, con el fin de evitar la fatiga, ya que comprende tanto mediciones cinemáticas como clínicas.
La sesión de medición se realizará con los participantes sentados, sin respaldo, frente a una mesa regulable en altura. Se indicará a los participantes, una vez que escuchen un "bip", que extiendan su mano a la velocidad que ellos mismos seleccionen, hacia adelante, hacia un vaso ubicado en la mesa, lo levanten y lo coloquen encima de un bloque de cinco centímetros de altura. , colocado cerca. Se indicará a los participantes al comienzo de la sesión que eviten doblar el tronco tanto como sea posible durante el movimiento de alcance, pero no se aplicará ninguna restricción del tronco. El alcance se realizará a tres alturas diferentes: (a) altura baja: la altura de la muñeca cuando la mano se extiende hacia abajo, (b) altura media, ~ 75 cm del suelo, la altura de una mesa estándar y (c ) alta altura- la altura del hombro. El cotilo se colocará a la distancia de un brazo, medido desde el acromion lateral hasta la apófisis estiloides radial, para evitar un movimiento excesivo del tronco durante el movimiento de alcance. Se eligió esta tarea porque es una tarea cotidiana funcional.
Para enfatizar la funcionalidad cotidiana de la tarea, además de la variabilidad de la altura, los movimientos de alcance y agarre se ejecutarán utilizando una taza de dos pesos diferentes: una taza vacía y una taza llena de agua (250 ml). Se informará a los participantes si el vaso está lleno o vacío. Levantar una taza requiere principalmente el movimiento del brazo en lugar de los dedos. Por lo tanto, el papel del agarre es estabilizar el objeto y evitar movimientos no deseados. El alcance será ejecutado por el brazo afectado de los pacientes después del accidente cerebrovascular. Dado que el brazo afectado puede ser su brazo dominante o no dominante, el grupo de control se emparejará por dominancia. Es decir, si la mitad del grupo de pacientes alcanzará con su brazo no dominante, también se le pedirá a la mitad del grupo de control que alcance con su brazo no dominante. La posición inicial para la altura baja será con el brazo sostenido verticalmente al costado del cuerpo. La posición de inicio para las alturas media y alta será con el brazo apoyado sobre el muslo ipsilateral con la palma hacia abajo. Cada combinación de alcance de altura y peso se evaluará tres veces, de acuerdo con la capacidad del participante. Es decir, si bien el número total máximo de pruebas de alcance será de 18, es posible que algunos participantes no puedan completar todas las pruebas debido a la debilidad del brazo, la fatiga, el dolor, etc. El orden de las alturas y pesos se establecerá aleatoriamente mediante un programa informático para evitar la influencia de la fatiga sobre una de las alturas o pesos.
Equipo Sistema de captura de movimiento: la posición de las articulaciones de las extremidades superiores durante los movimientos de alcance se registrará mediante un sistema de captura de movimiento V120: Trio (OptiTrack, NaturalPoint, Inc., OR, EE. UU.) utilizando once marcadores reflectantes colocados en la parte superior del cuerpo de los participantes. El sistema de seguimiento V120:Trio es una tecnología portátil de seguimiento de objetos ópticos de 6DoF con múltiples cámaras. No se requiere calibración del sistema Trio. Los marcadores se colocarán de la siguiente manera: se colocarán dos marcadores alineados verticalmente en el esternón, para reflejar el movimiento del tronco, y se colocará un marcador en cada uno de los siguientes puntos de referencia anatómicos: la porción lateral del acromion: refleja el movimiento escapular, el húmero proximal, el epicóndilo lateral del codo, el antebrazo medio, los procesos estiloides radial y cubital, el lado dorsal de la palma en el eje a lo largo de la parte media del tercer hueso metacarpiano, para reflejar el movimiento de la muñeca, el dedo índice y el pulgar. Se colocarán dos marcadores verticales estacionarios adicionales en la pared como puntos de referencia, y se colocarán tres marcadores adicionales en la copa y el sistema los definirá como un cuerpo rígido. La velocidad de muestreo de datos del sistema Trio es de 120 Hz.
Sensor de fuerza: las fuerzas de agarre se medirán con un sensor de fuerza 3D (transductor Nano25-E, ATI Industrial Automation, INC) integrado en la copa impresa en 3D hecha a medida (consulte la figura 3 en el Apéndice 1). La velocidad de muestreo de datos del sensor de fuerza es de 100 Hz. Es necesario calibrar la fuerza del sensor antes de cada prueba de medición (cada movimiento de alcance). Los datos recopilados del sensor de fuerza son la fuerza de agarre sumada aplicada en la copa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South
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Ashdod, South, Israel
- Beit Hadar Geriatric center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer ictus unilateral (isquémico o hemorrágico) con diagnóstico confirmado por imagen del registro de alta hospitalaria.
- Edad 30-85 años.
- Puntuación del miniexamen del estado mental ≥ 24/30.
- Puntaje Fugl-Meyer de Extremidad Superior 16-66.
- Nivel de dolor ≤ 4 en una escala analógica visual de 10 puntos.
- Tono muscular de miembros superiores evaluado por escala de Ashworth modificada ≤ 2
- Etapas de recuperación motora de Brunnstrom ≥ 3/7
- Capacidad para sentarse de forma independiente sin apoyo externo.
Criterio de exclusión:
- Problemas neurológicos adicionales (como la enfermedad de Parkinson, la negligencia unilateral, el síndrome del empujador y la apraxia).
- Déficits musculoesqueléticos, visuales o sensoriales que afectan los movimientos de las extremidades superiores.
Afasia que afecta la comprensión de instrucciones simples.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con accidente cerebrovascular
pacientes con accidente cerebrovascular con paresia de miembros superiores
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alcance para agarrar una taza de diferentes pesos ubicada a diferentes alturas de la mesa
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grupo de control saludable
participantes sanos sin discapacidad motora del miembro superior
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alcance para agarrar una taza de diferentes pesos ubicada a diferentes alturas de la mesa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de curvatura
Periodo de tiempo: 30 minutos
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la relación entre una línea recta y la trayectoria del movimiento que hizo el participante
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Milo, MD, Barzilai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0014-17-BRZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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