- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03655327
Достичь, чтобы схватить движение пациентов с инсультом: разный рост и вес
Оценка положения суставов верхних конечностей при выполнении функций досягаемости и захвата при различном росте и весе у пациентов с подострым инсультом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение До 75% выживших после инсульта страдают стойкими сенсомоторными нарушениями ВЛ, которые существенно влияют на их способность дотягиваться, брать и удерживать предметы. Такие дефициты резко снижают самостоятельность и, следовательно, качество жизни постинсультных больных, а средства повышения эффективности постинсультной ВЛ-реабилитации пользуются большим спросом. Заметным постинфарктным нарушением UL, которое сильно коррелирует с уровнем общего постинфарктного нарушения и значительно влияет на повседневную активность и независимость, является нарушение движений «дотянуться до захвата» (RTG). В частности, после инсульта движения становятся менее плавными, менее точными и менее эффективными, чем у здоровых людей. В результате таких нарушений возникают компенсаторные движения, при которых цель движения достигается за счет аномального паттерна активации мышц, например, чрезмерного смещения туловища и фронтальной ориентации руки для захвата, что может привести к боли и утомлению. Таким образом, переобучение координации движений РТГ является основной целью постинсультной реабилитации.
Несмотря на обширные исследования постинсультных перемещений РИТЭГ, информация о том, как высота и вес предметов влияют на способность людей с нарушениями ВД достигать этих предметов и удерживать их, ограничена — это две важные способности для выполнения повседневных действий. Предыдущие исследования показали, что высота целевого объекта влияет на постинсультные движения RTG, а именно, когда постинсультные пациенты достигают более высоких целей, они задействуют чрезмерные компенсаторные мышцы в нарушенной UL, им требуется больше времени, чтобы достичь цели, демонстрируют увеличение конечной точки ошибка, сгибание плеча и диапазон движений отведения, а также активация различных мышечных паттернов для стабилизации их туловища, что подчеркивает необходимость учитывать высоту целевых объектов при формулировании программ вмешательства для улучшения движений RTG после инсульта. Однако в большинстве доступных исследований перемещений UL RTG после инсульта использовались виртуальные задачи, которые не могут точно представить физический мир; Было показано, что как у лиц, перенесших инсульт, так и у здоровых людей задача RTG в виртуальной 2D-среде выполняется медленнее, короче, менее прямолинейно, менее точно и включает в себя меньшие диапазоны движений плеча и локтевого сустава, чем задача RTG в виртуальной 2D-среде. реальная, физическая среда. Эти и другие результаты подчеркивают важность использования реальных, ежедневных предметов разной высоты для характеристики и лечения постинсультных двигательных нарушений UL RTG. Кроме того, движение руки, удерживая объект, требует от человека (неосознанно) увеличения силы захвата, чтобы предотвратить скольжение объекта, что может быть нарушено у пациентов, перенесших инсульт. Тем не менее, практикующие врачи обычно используют специальные инструменты для измерения силы захвата после инсульта, например, динамометр или прибор для захвата, захвата, подъема и удержания, а не повседневные предметы. Исследователи не знакомы с исследованиями, в которых проверяется подъем предметов повседневного обихода разного веса после инсульта. Таким образом, первая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать движения RTG и силы захвата пациентов, перенесших инсульт, по сравнению с таковыми у здоровых лиц контрольной группы, пытающихся дотянуться, схватить и поднять реальные, функциональные, повседневные предметы, расположенные в разного роста и разного веса.
Цель: выявить ключевые различия между движениями РТГ постинсультных больных и здоровых людей в направлении реальных объектов разной массы и разной высоты.
Всесторонне охарактеризовать качество и эффективность целенаправленных РТГ-движений пациентов с подострым постинсультным инсультом и здоровых людей к реальным, функциональным объектам разного веса, размещенным на разной высоте (вертикальное расстояние от участника), с использованием технологии захвата движения. система и датчик силы. Каждый участник повторяет движение РТГ 18 раз, по 3 раза на каждую высоту и состояние стакана (пустой или полный).
Всего в исследовании примут участие 60 человек. Из стационарного контингента гериатрического реабилитационного центра «Бет Хадар» будет набрано 30 госпитализированных пациентов с постинсультным состоянием. Кроме того, из сообщества будут набраны тридцать здоровых участников контрольной группы того же возраста.
Процедура Все участники будут индивидуально обследованы одним физиотерапевтом (магистром) в течение двух часовых сеансов. Оценка контрольной группы будет проводиться за один сеанс продолжительностью около 45 минут. Пациентов, перенесших инсульт, обследуют за одну-две недели до выписки из реабилитационного центра (средняя продолжительность реабилитации в стационаре составляет два-три месяца). Измерение пациентов с инсультом будет проводиться в два отдельных дня, чтобы избежать усталости, поскольку оно включает в себя как кинематические измерения, так и клинические измерения.
Сеанс измерения будет проводиться, когда участники находятся в сидячем положении, без поддержки спины, перед регулируемым по высоте столом. Участники будут проинструктированы, как только они услышат звуковой сигнал, протянуть руку с выбранной ими скоростью вперед, к чашке, расположенной на столе, поднять ее и поставить на вершину пятисантиметрового блока. , расположенный рядом. В начале занятия участников проинструктируют избегать максимально возможного сгибания туловища во время движения досягаемости, но ограничение туловища применяться не будет. Досягаемость будет выполняться на трех разных высотах: (а) низкая высота - высота запястья, когда рука вытянута вниз, (б) средняя высота, ~ 75 см от пола, высота стандартного стола и (в). ) высокий рост- высота плеча. Чашка будет помещена на расстоянии вытянутой руки, измеренном от латерального акромиона до лучевого шиловидного отростка, чтобы избежать чрезмерного движения туловища во время движения досягаемости. Эта задача была выбрана, поскольку это функциональная повседневная задача.
Для того, чтобы подчеркнуть повседневную функциональность задачи, в дополнение к вариации высоты, движения досягаемости и захвата будут выполняться с использованием стакана двух разных весов: пустого стакана и стакана, наполненного водой (250 мл). Участники будут проинформированы о том, полна чашка или пуста. Поднятие чашки в первую очередь требует движения руки, а не пальцев. Следовательно, роль хватки состоит в том, чтобы стабилизировать объект и предотвратить нежелательное движение. Досягаемость будет выполняться пораженной рукой постинсультных пациентов. Поскольку пораженная рука может быть либо их доминирующей, либо недоминирующей рукой, контрольная группа будет соответствовать доминированию. То есть, если половина группы пациентов будет тянуться недоминантной рукой, то половину контрольной группы также попросят дотянуться недоминантной рукой. Исходное положение для низкой высоты будет с вертикальной рукой вдоль туловища. Исходное положение для среднего и высокого роста будет с рукой, расположенной на ипсилатеральном бедре ладонью вниз. Каждая комбинация роста и веса будет оцениваться трижды, в зависимости от способностей участника. То есть, хотя максимальное общее количество достижимых испытаний будет равно 18, некоторые участники могут не пройти все испытания из-за слабости рук, усталости, боли и т. д. Порядок роста и веса будет установлен случайным образом с помощью компьютерной программы, чтобы предотвратить влияние усталости на один из показателей роста или веса.
Оборудование Система захвата движения: Положение суставов верхних конечностей во время движений досягаемости будет регистрироваться системой захвата движения V120:Trio (OptiTrack, NaturalPoint, Inc., Орегон, США) с использованием одиннадцати отражающих маркеров, размещенных на верхней части тела участников. Система слежения V120:Trio представляет собой портативную многокамерную технологию оптического слежения за объектами с 6 степенями свободы. Калибровка системы Trio не требуется. Маркеры будут размещены следующим образом: два маркера будут размещены вертикально на грудине, чтобы отразить движение туловища, и по одному маркеру будет размещено на каждом из следующих анатомических ориентиров: латеральная часть акромиона - отражает движение лопатки, проксимальный отдел плечевой кости, латеральный надмыщелок локтевого сустава, среднее предплечье, лучевой и локтевой шиловидные отростки, тыльная сторона ладони на оси по средней части третьей пястной кости - для отражения движения запястья, указательного пальца и большой палец. Дополнительные два стационарных вертикальных маркера будут размещены на стене в качестве опорных точек, а три дополнительных маркера будут размещены на чашке и определены системой как твердое тело. Скорость выборки данных системы Trio составляет 120 Гц.
Датчик силы: силы захвата будут измеряться с помощью трехмерного датчика силы (датчик Nano25-E, ATI Industrial Automation, INC), встроенного в изготовленную на заказ чашку, напечатанную на 3D-принтере (см. рис. 3 в Приложении 1). Скорость выборки данных датчика силы составляет 100 Гц. Калибровка усилия датчика необходима перед каждой попыткой измерения (каждое движение досягаемости). Данные, полученные от датчика силы, представляют собой суммарную силу захвата, приложенную к чашке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South
-
Ashdod, South, Израиль
- Beit Hadar Geriatric center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первый односторонний (ишемический или геморрагический) инсульт с диагнозом, подтвержденным визуализирующими картами выписки из стационара.
- Возраст 30-85 лет.
- Минимальная оценка психического состояния ≥ 24/30.
- Оценка Fugl-Meyer для верхних конечностей 16-66.
- Уровень боли ≤ 4 по 10-балльной визуально-аналоговой шкале.
- Тонус мышц верхних конечностей по модифицированной шкале Эшворта ≤ 2
- Стадии восстановления моторики по Брунстрему ≥ 3/7
- Способность сидеть самостоятельно без посторонней поддержки.
Критерий исключения:
- Дополнительные неврологические проблемы (например, болезнь Паркинсона, одностороннее игнорирование, синдром толкателя и апраксия).
- Скелетно-мышечный, зрительный или сенсорный дефицит, влияющий на движения верхних конечностей.
Афазия, влияющая на понимание простых инструкций.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с инсультом
перенесшие инсульт с парезом верхних конечностей
|
дотянуться до чашки разного веса, расположенной на разной высоте стола
|
|
здоровая контрольная группа
здоровые участники без нарушения моторики верхней конечности
|
дотянуться до чашки разного веса, расположенной на разной высоте стола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс кривизны
Временное ограничение: 30 минут
|
отношение между прямой линией и траекторией движения, которое совершил участник
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ron Milo, MD, Barzilai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0014-17-BRZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .