- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03655327
Alcançar para agarrar o movimento de pacientes com AVC: diferentes alturas e pesos
Avaliação da posição das articulações do membro superior durante as funções de alcance e preensão em diferentes alturas e pesos em pacientes com AVC subagudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Até 75% dos sobreviventes de AVC sofrem de deficiências sensório-motoras persistentes do MS, que afetam consideravelmente sua capacidade de alcançar, pegar e segurar objetos. Tais déficits reduzem drasticamente a independência e, consequentemente, a qualidade de vida dos pacientes pós-AVC, e meios para melhorar a eficácia da reabilitação do MS pós-AVC são muito procurados. Um comprometimento proeminente do MS pós-AVC, que está fortemente correlacionado com o nível de comprometimento geral pós-AVC e afeta consideravelmente as atividades diárias e a independência, é um comprometimento nos movimentos de alcançar para agarrar (RTG). Especificamente, após o AVC, os movimentos tornam-se menos suaves, menos precisos e menos eficientes do que os de indivíduos saudáveis. Como resultado dessas deficiências, surgem movimentos compensatórios, nos quais o objetivo do movimento é alcançado usando um padrão de ativação muscular anormal – por exemplo, deslocamento excessivo do tronco e orientação frontal da mão para agarrar – o que pode levar à dor e à fadiga. Retreinar a coordenação dos movimentos RTG é, portanto, um dos principais objetivos da reabilitação pós-AVC.
Apesar de extensos estudos de movimentos RTG pós-AVC, as informações são limitadas sobre como a altura e o peso dos objetos afetam a capacidade do MS comprometido de alcançar e segurar esses objetos - duas habilidades cruciais para a realização de atividades diárias. Estudos anteriores mostraram que a altura do objeto alvo afeta os movimentos RTG pós-AVC - ou seja, quando os pacientes pós-AVC atingem alvos mais altos, eles recrutam músculos compensatórios excessivos no MS comprometido, demoram mais para atingir o alvo, demonstram aumento do ponto final erro, flexão do ombro e amplitude de movimento de abdução e ativam diferentes padrões musculares para estabilizar seus troncos - destacando a necessidade de considerar a altura dos objetos-alvo ao formular programas de intervenção para melhorar os movimentos RTG pós-AVC. No entanto, a maioria dos estudos disponíveis de movimentos UL RTG pós-AVC empregou tarefas virtuais, que não podem representar com precisão o mundo físico; Foi demonstrado que, tanto em sobreviventes de AVC quanto em indivíduos saudáveis, uma tarefa RTG em um ambiente 2D virtual é mais lenta, mais curta, menos reta, menos precisa e envolve amplitudes menores de excursões articulares do ombro e cotovelo do que uma tarefa RTG em um ambiente físico real. Essas descobertas e outras enfatizam a importância do uso de objetos reais do cotidiano de diferentes alturas para caracterizar e tratar deficiências de movimento UL RTG pós-AVC. Além disso, mover o braço enquanto segura um objeto exige que o indivíduo (inconscientemente) aumente a força de preensão para evitar que o objeto deslize, o que pode ser prejudicado em pacientes pós-AVE. No entanto, os médicos clínicos geralmente empregam ferramentas designadas para medir as forças de preensão após o golpe - por exemplo, um dinamômetro ou um aparelho de pinça, aperto, levantamento e retenção - em vez de objetos diários. Os investigadores não estão familiarizados com estudos que testam o levantamento de objetos do cotidiano de diferentes pesos após um derrame. Portanto, o primeiro objetivo do estudo proposto é caracterizar os movimentos RTG e as forças de preensão de pacientes pós-AVC, em comparação com os de indivíduos controles saudáveis, tentando alcançar, agarrar e levantar objetos reais, funcionais e cotidianos colocados em alturas diferentes e pesos diferentes.
Objetivo: identificar as principais diferenças entre os movimentos RTG de pacientes pós-AVC e controles saudáveis em relação a objetos reais de diferentes pesos e colocados em diferentes alturas.
Caracterize de forma abrangente a qualidade e a eficácia dos movimentos RTG orientados para a tarefa de pacientes pós-AVC subagudos e de indivíduos saudáveis para objetos reais e funcionais de diferentes pesos, colocados em diferentes alturas (distância vertical do participante), usando uma captura de movimento sistema e um sensor de força. Cada participante repete um movimento RTG 18 vezes, 3 vezes cada altura e condição de copo (vazio ou cheio).
Um total de 60 participantes participarão deste estudo. Trinta pacientes hospitalizados pós-AVC serão recrutados da população internada do centro de reabilitação geriátrica "Bet Hadar". Além disso, trinta participantes de controle saudáveis de mesma idade serão recrutados na comunidade.
Procedimento Todos os participantes serão examinados individualmente por um único fisioterapeuta (aluno de mestrado), em duas sessões de 1 hora. A avaliação do grupo controle será realizada em uma sessão, com duração aproximada de 45 minutos. Os pacientes com AVC serão examinados entre uma a duas semanas antes da data de alta do centro de reabilitação (a duração média da reabilitação no hospital é de dois a três meses). A medição dos pacientes com AVC será realizada em dois dias separados, a fim de evitar a fadiga, pois compreende tanto medidas cinemáticas quanto medidas clínicas.
A sessão de medição será realizada com os participantes na posição sentada, sem apoio nas costas, em frente a uma mesa com altura regulável. Os participantes serão instruídos, assim que ouvirem um som de "bipe", a estender a mão em uma velocidade auto-selecionada, para frente, em direção a um copo localizado na mesa, levantá-lo e colocá-lo em cima de um bloco de cinco centímetros de altura , posicionado nas proximidades. Os participantes serão instruídos no início da sessão a evitar dobrar o tronco o máximo possível durante o movimento de alcance, mas não haverá restrição do tronco. O alcance será realizado em três alturas diferentes: (a) altura baixa - altura do punho quando a mão é estendida para baixo, (b) altura média, ~75 cm do chão, altura de uma mesa padrão e (c ) altura alta - a altura do ombro. A escavação será colocada à distância de um braço, medido do acrômio latral ao processo estilóide radial, para evitar movimentação excessiva do tronco durante o movimento de alcance. Esta tarefa foi escolhida por ser uma tarefa funcional do dia-a-dia.
Para enfatizar a funcionalidade cotidiana da tarefa, além da variabilidade de altura, serão executados movimentos de alcance e preensão utilizando um copo de dois pesos diferentes: um copo vazio e um copo cheio de água (250 ml). Os participantes serão informados se o copo está cheio ou vazio. Levantar um copo requer principalmente o movimento do braço em vez dos dedos. Portanto, o papel da preensão é estabilizar o objeto e evitar movimentos indesejáveis. O alcance será executado pelo braço acometido dos pacientes pós-AVC. Como o braço afetado pode ser o braço dominante ou não dominante, o grupo de controle será pareado quanto à dominância. Ou seja, se metade do grupo de pacientes alcançará com o braço não dominante, metade do grupo de controle também será solicitada a alcançar com o braço não dominante. A posição inicial para a estatura baixa será com o braço mantido verticalmente ao lado do corpo. A posição inicial para as estaturas média e alta será com o braço apoiado na coxa ipsilateral com a palma da mão voltada para baixo. Cada combinação de alcance de altura e peso será avaliada três vezes, de acordo com a habilidade do participante. Ou seja, embora o número total máximo de tentativas de alcance seja 18, alguns participantes podem não conseguir completar todas as tentativas, devido à fraqueza do braço, fadiga, dor, etc. A ordem das alturas e pesos será definida aleatoriamente por meio de um programa de computador para evitar a influência da fadiga em uma das alturas ou pesos.
Equipamento Sistema de captura de movimento: A posição das articulações dos membros superiores durante os movimentos de alcance será registrada por um sistema de captura de movimento V120:Trio (OptiTrack, NaturalPoint, Inc., OR, EUA) usando onze marcadores refletivos colocados na parte superior do corpo dos participantes. O sistema de rastreamento V120:Trio é uma tecnologia portátil de rastreamento de objetos ópticos 6DoF com múltiplas câmeras. Nenhuma calibração do sistema Trio é necessária. Os marcadores serão colocados da seguinte forma: dois marcadores serão colocados alinhados verticalmente no esterno, para refletir o movimento do tronco, e um marcador será colocado em cada um dos seguintes marcos anatômicos: a porção lateral do acrômio-reflete o movimento escapular, o úmero proximal, o epicôndilo lateral do cotovelo, o antebraço médio, processos estilóides radial e ulnar, o lado dorsal da palma da mão no eixo ao longo da parte média do terceiro osso metacarpo - para refletir o movimento do punho, o dedo indicador e o polegar. Dois marcadores verticais estacionários adicionais serão colocados na parede como pontos de referência e três marcadores adicionais serão colocados no copo e definidos pelo sistema como um corpo rígido. A velocidade de amostragem de dados do sistema Trio é de 120 Hz.
Sensor de força: as forças de preensão serão medidas com um sensor de força 3D (Transdutor Nano25-E, ATI Industrial Automation, INC) embutido no copo personalizado impresso em 3D (consulte a figura 3 no Apêndice 1). A velocidade de amostragem de dados do sensor de força é de 100 Hz. A calibração da força do sensor é necessária antes de cada tentativa de medição (cada movimento de alcance). Os dados coletados do sensor de força são a força de preensão somada aplicada no copo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South
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Ashdod, South, Israel
- Beit Hadar Geriatric center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC unilateral (isquêmico ou hemorrágico) com diagnóstico confirmado por imagem dos registros de alta hospitalar.
- Idade 30-85 anos.
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≥ 24/30.
- Pontuação de Extremidade Superior de Fugl-Meyer 16-66.
- Nível de dor ≤ 4 em uma escala visual analógica de 10 pontos.
- Tônus muscular dos membros superiores avaliado pela Escala de Ashworth Modificada ≤ 2
- Estágios de recuperação motora de Brunnstrom ≥ 3/7
- Capacidade de sentar-se independentemente sem apoio externo.
Critério de exclusão:
- Problemas neurológicos adicionais (como a doença de Parkinson, negligência unilateral, síndrome do empurrador e apraxia).
- Déficits musculoesqueléticos, visuais ou sensoriais que afetam os movimentos dos membros superiores.
Afasia afetando a compreensão de instruções simples.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com AVC
pacientes com AVC com paresia do membro superior
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alcance para pegar um copo de diferentes pesos localizados em diferentes alturas da mesa
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grupo de controle saudável
participantes saudáveis sem incapacidade motora do membro superior
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alcance para pegar um copo de diferentes pesos localizados em diferentes alturas da mesa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de curvatura
Prazo: 30 minutos
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a relação entre uma linha reta e o caminho do movimento que o participante fez
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Milo, MD, Barzilai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0014-17-BRZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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