- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03655327
Tartu aivohalvauspotilaiden liikkeisiin: eripituisia ja -painoisia
Yläraajan nivelten asennon arviointi ulottuvuus- ja tarttumistoimintojen aikana eri korkeuksilla ja painoilla subakuuteilla aivohalvauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Jopa 75 % aivohalvauksesta selviytyneistä kärsii pysyvistä UL-sensomotorisista häiriöistä, jotka vaikuttavat merkittävästi heidän kykyynsä tavoittaa, tarttua esineisiin ja pitää niistä kiinni. Tällaiset puutteet vähentävät dramaattisesti aivohalvauksen jälkeisten potilaiden itsenäisyyttä ja siten elämänlaatua, ja keinot aivohalvauksen jälkeisen UL-kuntoutuksen tehokkuuden parantamiseksi ovat paljon kysyttyjä. Huomattava post-stoke UL:n heikkeneminen, joka korreloi vahvasti yleisen post-stoke-vamman tason kanssa ja vaikuttaa merkittävästi päivittäiseen toimintaan ja itsenäisyyteen, on RTG-liikkeiden heikkeneminen. Erityisesti aivohalvauksen jälkeen liikkeet muuttuvat vähemmän sileiksi, epätarkemmiksi ja tehokkaammiksi kuin terveillä yksilöillä. Tällaisten häiriöiden seurauksena ilmaantuu kompensoivia liikkeitä, jolloin liiketavoite saavutetaan käyttämällä epänormaalia lihasten aktivaatiomallia - esim. rungon liiallista siirtymää ja käsien etusuuntaista tarttumista - mikä voi johtaa kipuun ja väsymykseen. RTG-liikkeiden koordinoinnin uudelleenkoulutus on siksi aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen tärkein tavoite.
Huolimatta laajoista iskun jälkeisistä RTG-liikkeistä tehdyistä tutkimuksista, tietoa siitä, kuinka esineiden korkeus ja paino vaikuttavat heikentyneen UL:n kykyyn saavuttaa ja pitää kiinni näistä esineistä, on rajoitetusti - kaksi tärkeää kykyä päivittäisten toimintojen suorittamisessa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdekohteen korkeus vaikuttaa aivohalvauksen jälkeisiin RTG-liikkeisiin – nimittäin kun aivohalvauksen jälkeiset potilaat saavuttavat korkeammat tavoitteet, he värväävät liiallisia kompensoivia lihaksia heikentyneeseen UL:iin, tavoitteen saavuttaminen kestää kauemmin, osoittaa kohonneen päätepisteen virheen, olkapään taivutuksen ja sieppauksen liikelaajuutta ja aktivoida erilaisia lihaskuvioita niiden vartalon vakauttamiseksi - korostaa tarvetta ottaa huomioon kohdekohteiden korkeus, kun laaditaan interventioohjelmia aivohalvauksen jälkeisten RTG-liikkeiden parantamiseksi. Useimmat saatavilla olevat tutkimukset aivohalvauksen jälkeisistä UL RTG -liikkeistä käyttivät kuitenkin virtuaalisia tehtäviä, jotka eivät voi esittää tarkasti fyysistä maailmaa; On osoitettu, että sekä aivohalvauksesta selvinneillä että terveillä yksilöillä RTG-tehtävä virtuaalisessa 2D-ympäristössä on hitaampi, lyhyempi, vähemmän suora, vähemmän tarkka ja sisältää pienempiä olkapää- ja kyynärnivelretkiä kuin RTG-tehtävä todellinen, fyysinen ympäristö. Nämä ja muut havainnot korostavat, että on tärkeää käyttää todellisia, päivittäisiä erikorkuisia esineitä aivohalvauksen jälkeisten UL RTG -liikehäiriöiden luonnehtimiseen ja hoitoon. Lisäksi käden liikuttaminen samalla, kun hän pitelee esinettä, edellyttää, että henkilö lisää (tiedostamatta) pitovoimaa estääkseen esineen liukumisen, mikä voi heikentyä aivohalvauksen jälkeen. Kliiniset lääkärit käyttävät kuitenkin tyypillisesti määrättyjä työkaluja pitovoimien mittaamiseen iskun jälkeen - esim. dynamometriä tai puristus-, tartunta-, nosta-ja-pidä -laitetta päivittäisten esineiden sijaan. Tutkijat eivät tunne tutkimuksia, joissa testataan eripainoisten jokapäiväisten esineiden nostamista aivohalvauksen jälkeen. Siksi ehdotetun tutkimuksen ensimmäinen tavoite on karakterisoida aivohalvauksen jälkeisten potilaiden RTG-liikkeitä ja tarttumisvoimia verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin, kun he yrittävät saavuttaa, tarttua ja nostaa todellisia, toimivia, päivittäisiä esineitä, jotka on sijoitettu eri pituisia ja eri painoisia.
Tavoite: tunnistaa keskeiset erot aivohalvauksen jälkeisten potilaiden ja terveiden kontrollien RTG-liikkeiden välillä kohti eripainoisia ja eri korkeuksille asetettuja todellisia esineitä.
Luonnehtia kattavasti subakuuteilla aivohalvauksen jälkeisillä potilailla ja terveillä yksilöillä tehtäväkohtaisten RTG-liikkeiden laatua ja tehokkuutta todellisiin, toiminnallisiin, eripainoisiin esineisiin, jotka on sijoitettu eri korkeuksille (pystysuora etäisyys osallistujasta), käyttämällä liikkeenkaappausta. järjestelmä ja voima-anturi. Jokainen osallistuja toistaa RTG-liikkeen 18 kertaa, 3 kertaa kullekin kupin korkeudelle ja tilalle (tyhjä tai täynnä).
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 osallistujaa. Kolmekymmentä sairaalahoidossa olevaa aivohalvauksen jälkeistä potilasta rekrytoidaan "Bet Hadarin" geriatrisen kuntoutuskeskuksen potilasväestöstä. Lisäksi yhteisöstä rekrytoidaan kolmekymmentä ikään sopivaa tervettä kontrolliin osallistunutta.
Menettely Yksi fysioterapeutti (maisteriopiskelija) tutkii kaikki osallistujat yksilöllisesti kahdessa 1 tunnin mittaisessa istunnossa. Kontrolliryhmän arviointi suoritetaan yhdessä istunnossa, joka kestää noin 45 minuuttia. Aivohalvauspotilaat tutkitaan 1-2 viikkoa ennen kuntoutuskeskuksesta lähtöä (keskimääräinen kuntoutuksen kesto sairaalassa on kahdesta kolmeen kuukautta). Aivohalvauspotilaiden mittaus suoritetaan kahtena erillisenä päivänä väsymyksen välttämiseksi, sillä se sisältää sekä kinemaattisia että kliinisiä mittauksia.
Mittaus suoritetaan osallistujien istuessa, ilman selkätukea korkeussäädettävän pöydän edessä. Osallistujia neuvotaan kuultuaan piippausäänen ojentamaan kätensä itse valitulla nopeudella eteenpäin, kohti pöydällä olevaa kuppia, nostamaan se ja asettamaan se viisi senttimetriä korkean lohkon päälle. , sijoitettu lähelle. Osallistujia ohjeistetaan harjoituksen alussa välttämään rungon taipumista niin paljon kuin mahdollista kurotusliikkeen aikana, mutta vartalon rajoituksia ei käytetä. Ulosotto suoritetaan kolmella eri korkeudella: (a) matala korkeus- ranteen korkeus, kun käsi on ojennettuna alaspäin, (b) keskikorkeus, ~75 cm lattiasta, vakiopöydän korkeus ja (c) ) korkea korkeus - olkapään korkeus. Kuppi sijoitetaan käsivarren etäisyydelle, mitattuna lateraalisesta akromionista säteittäiseen styloidiseen prosessiin, jotta vältetään liiallinen rungon liike ulottuvuuden aikana. Tämä tehtävä valittiin, koska se on toimiva jokapäiväinen tehtävä.
Tehtävän arjen toimivuuden korostamiseksi tehdään korkeuden vaihtelun lisäksi ulottuvuus- ja tarttumisliikkeitä käyttämällä kahta eri painoista kuppia: tyhjää kuppia ja vettä täynnä olevaa kuppia (250 ml). Osallistujille ilmoitetaan, onko kuppi täynnä vai tyhjä. Kupin nostaminen vaatii ensisijaisesti käsivarren liikettä sormien sijaan. Näin ollen kahvan tehtävänä on vakauttaa esine ja estää ei-toivottu liike. Aivohalvauksen jälkeisen potilaan sairas käsivarsi toteuttaa ulottuvuuden. Koska sairas käsi voi olla joko hallitseva tai ei-dominoiva käsi, kontrolliryhmää verrataan hallitsevan aseman suhteen. Eli jos puolet potilasryhmästä kurottaa ei-dominoivalla käsivarrellaan, puolta kontrolliryhmästä pyydetään myös kurottamaan ei-dominoivalla kädellä. Matalan korkeuden aloitusasento on niin, että käsivarsi pidetään pystysuorassa vartalon sivulla. Keskipitkän ja korkean korkeuden aloitusasento on niin, että käsi asetetaan ipsilateraaliselle reisille kämmen alaspäin. Jokainen pituuden ja painon saavutusyhdistelmä arvioidaan kolme kertaa osallistujan kyvyn mukaan. Eli vaikka kokeiden enimmäismäärä on 18, jotkut osallistujat eivät ehkä pysty suorittamaan kaikkia kokeita käsivarsien heikkouden, väsymyksen, kivun jne. vuoksi. Korkeuksien ja painojen järjestys asetetaan satunnaisesti tietokoneohjelmalla, jotta vältytään väsymyksen vaikutukselta johonkin pituuteen tai painoon.
Varusteet Liikkeen sieppausjärjestelmä: Yläraajojen nivelten asennon ulottuvien liikkeiden aikana tallennetaan liikkeensieppausjärjestelmällä V120:Trio (OptiTrack, NaturalPoint, Inc., OR, USA) käyttämällä yhtätoista heijastavaa merkkiä, jotka on sijoitettu osallistujien ylävartaloon. V120:Trio-seurantajärjestelmä on kannettava usean kameran 6DoF optinen objektiseurantatekniikka. Trio-järjestelmän kalibrointia ei tarvita. Merkit sijoitetaan seuraavasti: kaksi merkkiä sijoitetaan pystysuoraan kohdakkain rintalastalle heijastamaan vartalon liikettä, ja yksi merkki sijoitetaan jokaiseen seuraavista anatomisista maamerkeistä: akromionin lateraalinen osa - heijastaa lapaluun liikettä, proksimaalinen olkaluu, kyynärpään lateraalinen epikondyyli, keskimmäinen kyynärvarsi, säteittäinen ja kyynärluun styloidiprosessit, kämmenen selkäpuoli akselilla pitkin kolmannen metakarpaaliluun keskiosaa - heijastamaan ranteen liikettä, etusormi ja peukalo. Kaksi kiinteää pystysuoraa lisämerkkiä sijoitetaan seinälle vertailupisteiksi, ja kolme ylimääräistä merkkiä asetetaan kuppiin ja määritellään järjestelmässä jäykäksi rungoksi. Trio-järjestelmän tiedonnäytteenottonopeus on 120 Hz.
Voima-anturi: Tartuntavoimat mitataan 3D-voimaanturilla (Nano25-E Transducer, ATI Industrial Automation, INC), joka on upotettu mittatilaustyönä valmistettuun 3D-tulostettuun kuppiin (katso kuva 3 liitteessä 1). Voimaanturin datanäytteenottonopeus on 100 Hz. Anturin voiman kalibrointi on tarpeen ennen jokaista mittauskoetta (jokaista ulottuvuuden liikettä). Voima-anturista kerätyt tiedot ovat kuppiin kohdistetun pitovoiman summa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South
-
Ashdod, South, Israel
- Beit Hadar Geriatric center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen yksipuolinen (iskeeminen tai verenvuoto) aivohalvaus, jonka diagnoosi vahvistetaan kuvantamisella sairaalan kotiutustietueista.
- Ikä 30-85 vuotta.
- Mini-Mental State Examination pisteet ≥ 24/30.
- Fugl-Meyer yläraajan tulos 16-66.
- Kivun taso ≤ 4 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
- Yläraajan lihasten sävy arvioituna modifioidulla Ashworth-asteikolla ≤ 2
- Brunnströmin motorisen palautumisen vaiheet ≥ 3/7
- Kyky istua itsenäisesti ilman ulkopuolista tukea.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita neurologisia ongelmia (kuten Parkinsonin tauti, yksipuolinen laiminlyönti, pusher-oireyhtymä ja apraksia).
- Tuki- ja liikuntaelimistön, näkö- tai aistivammat, jotka vaikuttavat yläraajojen liikkeisiin.
Afasia, joka vaikuttaa yksinkertaisten ohjeiden ymmärtämiseen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
aivohalvauspotilaita
aivohalvauspotilaat, joilla on yläraajan pareesi
|
tarttua eripainoiseen kuppiin, joka sijaitsee pöydän eri korkeuksilla
|
terve kontrolliryhmä
terveet osallistujat, joilla ei ole yläraajan motorista vammaa
|
tarttua eripainoiseen kuppiin, joka sijaitsee pöydän eri korkeuksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaarevuusindeksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
suoran ja osallistujan suorittaman liikkeen polun välinen suhde
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Milo, MD, Barzilai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0014-17-BRZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yläraajojen pareesi
-
Mongi Slim HospitalValmisIlmateiden hallinta | Upper Airways Sonographic EvaluationTunisia
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisPosterior Crossbite, Upper Airways
-
Baskent UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossin oireyhtymä
-
Riphah International UniversityRekrytointiIASTM:n vaikutukset yhdessä kattavan korjaavan harjoitusohjelman kanssa Upper Crossin oireyhtymässä.Upper Crossin oireyhtymäPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossin oireyhtymä
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Riphah International UniversityRekrytointiUpper Crossin oireyhtymäPakistan
-
Koç UniversityValmisSepelvaltimotauti | Erector Spinae Plane Block | Ohita Extremity GraftTurkki
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical Park AGValmisKannen epätäydellinen sulkeminen | Parotis-kasvain | m. Orbicularis Oculi ParesisSaksa
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossed -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset kurottaa tarttua kuppiin
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiLow Anterior Resectio -oireyhtymäKiina
-
Guangzhou First People's HospitalRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä | Ulosteen mikrobiston siirtoKiina