- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03655327
Rekkevidde til å gripe bevegelsen til slagpasienter: Ulike høyder og vekter
Vurdering av øvre lemleddposisjon under rekkevidde og gripefunksjoner i forskjellige høyder og vekter hos pasienter med subakutt hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Opptil 75 % av de som overlever hjerneslag lider av vedvarende UL sensorimotoriske svekkelser, som i betydelig grad påvirker deres evne til å nå, plukke opp og holde på gjenstander. Slike underskudd reduserer dramatisk uavhengigheten og følgelig livskvaliteten til pasienter etter hjerneslag, og midler for å forbedre effektiviteten av UL-rehabilitering etter hjerneslag er mye ettertraktet. En fremtredende post-stoke UL svekkelse, som er sterkt korrelert med nivået av den generelle post-stoke svekkelsen og påvirker daglige aktiviteter og uavhengighet betydelig, er en svekkelse i rekkevidde-til-grep (RTG)-bevegelser. Nærmere bestemt, etter slag blir bevegelsene mindre jevne, mindre nøyaktige og mindre effektive enn bevegelsene til friske individer. Som et resultat av slike svekkelser oppstår kompenserende bevegelser, hvorved bevegelsesmålet oppnås ved å bruke et unormalt muskelaktiveringsmønster - for eksempel overdreven forskyvning av stammen og en frontal håndorientering for å gripe - noe som kan føre til smerte og tretthet. Å omskolere koordineringen av RTG-bevegelser er derfor et hovedmål for rehabilitering etter slag.
Til tross for omfattende studier av RTG-bevegelser etter slag, er informasjon begrenset om hvordan høyden og vekten til gjenstander påvirker evnen til nedsatt UL til å nå og holde på disse gjenstandene – to avgjørende evner for å utføre daglige aktiviteter. Tidligere studier har vist at høyden på målobjektet påvirker RTG-bevegelser etter slag - nemlig når pasienter etter slag når til høyere mål, rekrutterer de overdreven kompenserende muskler i den svekkede UL, tar lengre tid å nå målet, viser økt endepunkt feil, skulderfleksjon og abduksjonsområde for bevegelse, og aktivere ulike muskelmønstre for å stabilisere trunkene deres, noe som fremhever behovet for å vurdere høyden på målobjekter når du formulerer intervensjonsprogrammer for å forbedre RTG-bevegelser etter slag. Imidlertid brukte de fleste tilgjengelige studier av UL RTG-bevegelser etter slag, virtuelle oppgaver, som ikke kan representere den fysiske verden nøyaktig; Det har vist seg at både hos slagoverlevere og friske individer, er en RTG-oppgave i et virtuelt 2D-miljø langsommere, kortere, mindre rett, mindre nøyaktig og involverer mindre spekter av skulder- og albueleddsekskursjoner enn en RTG-oppgave i en ekte, fysiske omgivelser. Disse funnene og andre understreker viktigheten av å bruke ekte, daglige gjenstander i forskjellige høyder for å karakterisere og behandle UL RTG-bevegelseshemninger etter et slag. I tillegg krever bevegelse av armen mens du holder en gjenstand at individet (ubevisst) øker gripekraften for å forhindre at gjenstanden glir, noe som kan være svekket hos pasienter etter slag. Imidlertid bruker kliniske utøvere typisk utpekte verktøy for å måle gripekrefter etter slag - for eksempel et dynamometer eller et Knip,-Grip,-Lift-and-Hold-apparat - i stedet for daglige gjenstander. Etterforskerne er ikke kjent med studier som tester å løfte hverdagslige gjenstander med ulik vekt etter et slag. Derfor er det første målet med den foreslåtte studien å karakterisere RTG-bevegelsene og gripekreftene til pasienter etter slag, sammenlignet med de til friske kontrollindivider, som forsøker å nå, gripe og løfte ekte, funksjonelle, daglige gjenstander plassert ved forskjellige høyder og forskjellige vekter.
Mål: å identifisere nøkkelforskjeller mellom RTG-bevegelsene til pasienter etter hjerneslag og sunne kontroller mot virkelige objekter med forskjellig vekt og plassert i forskjellige høyder.
Karakteriser kvaliteten og effektiviteten til oppgaveorienterte RTG-bevegelser fra subakutte pasienter etter hjerneslag og av friske individer til virkelige, funksjonelle objekter med forskjellig vekt, plassert i forskjellige høyder (vertikal avstand fra deltakeren), ved hjelp av et bevegelsesfangst system og en kraftsensor. Hver deltaker gjentar en RTG-bevegelse 18 ganger, 3 ganger hver høyde og tilstand på koppen (tom eller full).
Totalt 60 deltakere vil delta i denne studien. Tretti innlagte pasienter etter hjerneslag vil bli rekruttert fra den innlagte befolkningen ved "Bet Hadar" geriatrisk rehabiliteringssenter. I tillegg vil tretti alderstilpassede friske kontrolldeltakere rekrutteres fra samfunnet.
Prosedyre Alle deltakere vil bli undersøkt individuelt av en enkelt fysioterapeut (en masterstudent), i to 1-times økter. Evaluering av kontrollgruppen vil bli utført i én økt, som varer ca. 45 minutter. Hjerneslagpasienter vil bli undersøkt mellom én til to uker før utskrivelsesdatoen fra rehabiliteringssenteret (gjennomsnittlig varighet av rehabilitering på sykehuset er to til tre måneder). Måling av slagpasienter vil bli utført på to separate dager, for å unngå tretthet, da den omfatter både kinematiske målinger og kliniske målinger.
Måleøkten vil bli utført mens deltakerne er i sittende stilling, uten ryggstøtte, foran et høydejusterbart bord. Deltakerne vil bli instruert, når de hører et "pip"-lyd, om å nå hånden i en selvvalgt hastighet, fremover, mot en kopp som ligger på bordet, løfte den og plassere den på toppen av en fem centimeter høy blokk , plassert i nærheten. Deltakerne vil bli instruert i begynnelsen av økten om å unngå å bøye stammen så mye som mulig under rekkeviddebevegelsen, men det vil ikke bli lagt på trunken. Rekkevidden vil bli utført i tre forskjellige høyder: (a) lav høyde - høyden på håndleddet når hånden strekkes ned, (b) middels høyde, ~75 cm fra gulvet, høyden på et standard bord og (c ) høy høyde- høyden på skulderen. Koppen vil bli plassert på en arms avstand, målt fra latral acromion til radial styloid-prosessen, for å unngå overdreven bevegelse av stammen under rekkeviddebevegelsen. Denne oppgaven ble valgt da dette er en funksjonell hverdagsoppgave.
For å understreke den daglige funksjonaliteten til oppgaven, vil rekkevidde- og gripebevegelser i tillegg til høydevariasjonene utføres ved hjelp av en kopp med to forskjellige vekter: en tom kopp og en kopp full med vann (250 ml). Deltakerne vil få beskjed om koppen er full eller tom. Å løfte en kopp krever først og fremst bevegelse av armen i stedet for fingrene. Derfor er grepets rolle å stabilisere objektet og forhindre uønsket bevegelse. Rekkevidden vil bli utført av den berørte armen til pasientene etter slag. Siden den berørte armen enten kan være deres dominante eller ikke-dominante arm, vil kontrollgruppen bli matchet for dominans. Det vil si at hvis halve pasientgruppen vil nå med sin ikke-dominante arm, vil halvparten av kontrollgruppen også bli bedt om å nå med sin ikke-dominante arm. Startposisjon for lav høyde vil være med armen holdt vertikalt på siden av kroppen. Startposisjon for middels og høy høyde vil være med armen plassert på det ipsilaterale låret med håndflaten vendt ned. Hver rekkeviddekombinasjon av høyde og vekt vil bli evaluert tre ganger, i henhold til deltakerens evner. Det vil si at mens det maksimale totale antallet forsøk vil være 18, kan det hende at noen deltakere ikke kan fullføre alle forsøk på grunn av armsvakhet, tretthet, smerte osv. Rekkefølgen av høyder og vekter vil bli satt tilfeldig ved hjelp av et dataprogram for å forhindre påvirkning av tretthet på en av høydene eller vektene.
Utstyr Motion Capture-system: Posisjonen til leddene i øvre ekstremiteter under rekkeviddebevegelser vil bli registrert av et motion capture-system V120:Trio (OptiTrack, NaturalPoint, Inc., OR, USA) ved hjelp av elleve reflekterende markører plassert på deltakernes overkropp. V120:Trio-sporingssystemet er en bærbar multikamera, 6DoF optisk objektsporingsteknologi. Ingen kalibrering av Trio-systemet er nødvendig. Markører vil bli plassert som følger: to markører vil bli plassert vertikalt på linje på brystbenet, for å reflektere trunkbevegelsen, og en markør vil bli plassert på hvert av følgende anatomiske landemerker: den laterale delen av acromion-reflekterer skulderbladsbevegelsen, den proksimale humerus, den laterale epikondylen i albuen, den midtre underarmen, radielle og ulnare styloidprosesser, dorsalsiden av håndflaten ved aksen langs den midtre delen av det tredje metacarpale beinet - for å reflektere håndleddsbevegelsen, pekefingeren og tommelen. Ytterligere to stasjonære vertikale markører vil bli plassert på veggen som referansepunkter, og tre ekstra markører vil bli plassert på koppen og definert av systemet som en stiv kropp. Datasamplingshastigheten til Trio-systemet er 120 Hz.
Kraftsensor: Gripekrefter vil bli målt med en 3D kraftsensor (Nano25-E Transducer, ATI Industrial Automation, INC) innebygd i den spesialbygde 3d-trykte koppen (se figur 3 i vedlegg 1). Dataprøvehastigheten til kraftsensoren er 100 Hz. Kalibrering av sensorkraften er nødvendig før hver målingsforsøk (hver rekkeviddebevegelse). Dataene som samles inn fra kraftsensoren er den summerte gripekraften som påføres koppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South
-
Ashdod, South, Israel
- Beit Hadar Geriatric center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første ensidige (iskemisk eller hemorragisk) slag med diagnose bekreftet ved bildediagnostikk fra utskrivningsjournaler fra sykehus.
- Alder 30-85 år.
- Poengsum for mini-psykisk tilstandseksamen ≥ 24/30.
- Fugl-Meyer øvre ekstremitet score 16-66.
- Smertenivå ≤ 4 på en 10-punkts visuell analog skala.
- Muskeltonus i øvre lemmer vurdert av Modified Ashworth Scale ≤ 2
- Brunnstrom stadier av motorisk restitusjon ≥ 3/7
- Evne til å sitte selvstendig uten ekstern støtte.
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere nevrologiske problemer (som oss Parkinsons sykdom, ensidig omsorgssvikt, pusher-syndrom og apraksi).
- Muskuloskeletale, syn eller sensoriske mangler som påvirker bevegelser i øvre lemmer.
Afasi som påvirker forståelsen av enkle instruksjoner.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
slagpasienter
slagpasienter med parese i øvre lemmer
|
nå for å ta tak i en kopp med forskjellige vekter plassert i forskjellige høyder på bordet
|
|
sunn kontrollgruppe
friske deltakere uten motorisk funksjonshemming i overekstremiteten
|
nå for å ta tak i en kopp med forskjellige vekter plassert i forskjellige høyder på bordet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for krumning
Tidsramme: 30 minutter
|
forholdet mellom en rett linje og banen til bevegelsen deltakeren gjorde
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Milo, MD, Barzilai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0014-17-BRZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .