- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03655327
Raggiungi per afferrare il movimento dei pazienti colpiti da ictus: diverse altezze e pesi
Valutazione della posizione delle articolazioni degli arti superiori durante le funzioni di estensione e presa in diverse altezze e pesi nei pazienti con ictus subacuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Fino al 75% dei sopravvissuti all'ictus soffre di persistenti menomazioni sensomotorie del VS, che influenzano considerevolmente la loro capacità di raggiungere, raccogliere e trattenere oggetti. Tali deficit riducono drasticamente l'indipendenza e, di conseguenza, la qualità della vita, dei pazienti post-ictus, e sono molto ricercati mezzi per migliorare l'efficacia della riabilitazione post-ictus. Un'importante compromissione dell'UL post-stoke, che è fortemente correlata con il livello di menomazione generale post-stoke e influenza considerevolmente le attività quotidiane e l'indipendenza, è una menomazione nei movimenti di avvicinamento alla presa (RTG). Nello specifico, dopo l'ictus, i movimenti diventano meno fluidi, meno accurati e meno efficienti rispetto a quelli di individui sani. Come risultato di tali menomazioni, emergono movimenti compensatori, per cui l'obiettivo del movimento viene raggiunto utilizzando un modello di attivazione muscolare anormale, ad esempio, un eccessivo spostamento del tronco e un orientamento frontale della mano per afferrare, che può portare a dolore e affaticamento. Riqualificare la coordinazione dei movimenti RTG è, quindi, uno dei principali obiettivi della riabilitazione post-ictus.
Nonostante studi approfonditi sui movimenti RTG post-ictus, le informazioni su come l'altezza e il peso degli oggetti influenzano la capacità dell'UL compromesso di raggiungere e trattenere questi oggetti sono limitate, due abilità cruciali per svolgere le attività quotidiane. Precedenti studi hanno dimostrato che l'altezza dell'oggetto bersaglio influisce sui movimenti RTG post-ictus, vale a dire, quando i pazienti post-ictus raggiungono obiettivi più alti, reclutano muscoli compensatori eccessivi nell'UL alterato, impiegano più tempo per raggiungere l'obiettivo, dimostrano un aumento dell'endpoint errore, flessione della spalla e raggio di movimento dell'abduzione e attivare diversi modelli muscolari per stabilizzare i loro tronchi, evidenziando la necessità di considerare l'altezza degli oggetti bersaglio quando si formulano programmi di intervento per migliorare i movimenti RTG post-ictus. Tuttavia, la maggior parte degli studi disponibili sui movimenti UL RTG post-ictus utilizzava compiti virtuali, che non possono rappresentare accuratamente il mondo fisico; È stato dimostrato che, sia nei sopravvissuti all'ictus che negli individui sani, un'attività RTG in un ambiente 2D virtuale è più lenta, più breve, meno lineare, meno accurata e comporta intervalli minori di escursioni dell'articolazione della spalla e del gomito rispetto a un'attività RTG in un ambiente reale, fisico. Questi risultati e altri sottolineano l'importanza di utilizzare oggetti reali e quotidiani di diverse altezze per caratterizzare e trattare le menomazioni del movimento UL RTG post-ictus. Inoltre, muovere il braccio mentre si tiene un oggetto richiede all'individuo di aumentare (inconsciamente) la forza di presa per evitare che l'oggetto scivoli, cosa che può essere compromessa nei pazienti post-ictus. Tuttavia, i professionisti clinici in genere utilizzano strumenti designati per misurare le forze di presa dopo l'ictus, ad esempio un dinamometro o un apparato Pinch,-Grip,-Lift-and-Hold, piuttosto che oggetti quotidiani. Gli investigatori non hanno familiarità con gli studi che testano il sollevamento di oggetti quotidiani di pesi diversi dopo un ictus. Pertanto, il primo obiettivo dello studio proposto è quello di caratterizzare i movimenti RTG e le forze di presa dei pazienti post-ictus, rispetto a quelli di individui sani di controllo, che tentano di raggiungere, afferrare e sollevare oggetti reali, funzionali e quotidiani posti a diverse altezze e di diversi pesi.
Obiettivo: identificare le principali differenze tra i movimenti RTG di pazienti post-ictus e controlli sani verso oggetti reali di peso diverso e posti a diverse altezze.
Caratterizzare in modo completo la qualità e l'efficacia dei movimenti RTG orientati al compito di pazienti subacuti post-ictus e di individui sani su oggetti reali e funzionali di pesi diversi, posti a diverse altezze (distanza verticale dal partecipante), utilizzando un motion-capture sistema e un sensore di forza. Ogni partecipante ripete un movimento RTG 18 volte, 3 volte per ogni altezza e condizione della tazza (vuota o piena).
Un totale di 60 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Trenta pazienti post-ictus ricoverati saranno reclutati dalla popolazione ricoverata del centro di riabilitazione geriatrica "Bet Hadar". Inoltre, trenta partecipanti di controllo sani della stessa età saranno reclutati dalla comunità.
Procedura Tutti i partecipanti saranno esaminati individualmente da un singolo fisioterapista (uno studente del master), in due sessioni di 1 ora. La valutazione del gruppo di controllo verrà eseguita in una sessione, della durata di circa 45 minuti. I pazienti con ictus saranno esaminati da una a due settimane prima della data di dimissione dal centro di riabilitazione (la durata media della riabilitazione in ospedale è di due o tre mesi). La misurazione dei pazienti con ictus sarà condotta in due giorni separati, al fine di evitare l'affaticamento, in quanto comprende sia misurazioni cinematiche che misurazioni cliniche.
La sessione di misurazione verrà eseguita mentre i partecipanti sono in posizione seduta, senza supporto per la schiena, davanti a un tavolo regolabile in altezza. I partecipanti verranno istruiti, una volta che sentono un "bip", a raggiungere la loro mano a una velocità autoselezionata, in avanti, verso una tazza situata sul tavolo, sollevarla e posizionarla sopra un blocco alto cinque centimetri , posizionato nelle vicinanze. I partecipanti saranno istruiti all'inizio della sessione per evitare di piegare il tronco il più possibile durante il movimento di portata, ma non verrà applicata alcuna restrizione del tronco. La portata sarà eseguita a tre diverse altezze: (a) altezza bassa- l'altezza del polso quando la mano è estesa verso il basso, (b) altezza media, ~75 cm dal pavimento, l'altezza di un tavolo standard e (c ) alta altezza- l'altezza della spalla. La coppa sarà posizionata a una distanza di un braccio, misurata dall'acromion laterale al processo stiloideo radiale, per evitare movimenti eccessivi del tronco durante il movimento di estensione. Questo compito è stato scelto in quanto si tratta di un compito quotidiano funzionale.
Per enfatizzare la funzionalità quotidiana del compito, oltre alla variabilità dell'altezza, i movimenti di allungamento e presa saranno eseguiti utilizzando una tazza di due pesi diversi: una tazza vuota e una tazza piena d'acqua (250 ml). I partecipanti saranno informati se la tazza è piena o vuota. Sollevare una tazza richiede principalmente il movimento del braccio piuttosto che delle dita. Quindi, il ruolo della presa è quello di stabilizzare l'oggetto e prevenire movimenti indesiderati. La portata sarà eseguita dal braccio interessato dei pazienti post-ictus. Poiché il braccio interessato può essere il braccio dominante o non dominante, il gruppo di controllo verrà abbinato per il dominio. Cioè, se metà del gruppo di pazienti raggiungerà con il braccio non dominante, allora verrà chiesto anche a metà del gruppo di controllo di raggiungere con il braccio non dominante. La posizione di partenza per l'altezza bassa sarà con il braccio tenuto verticalmente ai lati del corpo. La posizione di partenza per le altezze medie e alte sarà con il braccio appoggiato sulla coscia omolaterale con il palmo rivolto verso il basso. Ogni combinazione portata di altezza e peso sarà valutata tre volte, in base all'abilità del partecipante. Cioè, mentre il numero totale massimo di prove di raggiungimento sarà 18, alcuni partecipanti potrebbero non essere in grado di completare tutte le prove, a causa di debolezza del braccio, affaticamento, dolore, ecc. L'ordine delle altezze e dei pesi verrà impostato in modo casuale utilizzando un programma per computer per evitare l'influenza della fatica su una delle altezze o dei pesi.
Attrezzatura Sistema di cattura del movimento: la posizione delle articolazioni degli arti superiori durante i movimenti di portata sarà registrata da un sistema di cattura del movimento V120: Trio (OptiTrack, NaturalPoint, Inc., OR, USA) utilizzando undici marcatori riflettenti posizionati sulla parte superiore del corpo dei partecipanti. Il sistema di tracciamento V120:Trio è una tecnologia di tracciamento ottico di oggetti 6DoF multicamera portatile. Non è richiesta alcuna calibrazione del sistema Trio. I marker saranno posizionati come segue: due marker saranno posizionati allineati verticalmente sullo sterno, per riflettere il movimento del tronco, e un marker sarà posizionato su ciascuno dei seguenti punti di repere anatomici: la porzione laterale dell'acromion riflette il movimento scapolare, l'omero prossimale, l'epicondilo laterale del gomito, l'avambraccio medio, i processi stiloidei radiali e ulnari, il lato dorsale del palmo all'asse lungo la parte centrale del terzo osso metacarpale - per riflettere il movimento del polso, l'indice e il pollice. Ulteriori due indicatori verticali fissi verranno posizionati sulla parete come punti di riferimento e altri tre indicatori verranno posizionati sulla tazza e definiti dal sistema come un corpo rigido. La velocità di campionamento dei dati del sistema Trio è di 120 Hz.
Sensore di forza: le forze di presa saranno misurate con un sensore di forza 3D (Nano25-E Transducer, ATI Industrial Automation, INC) incorporato nella tazza stampata in 3D personalizzata (vedere la figura 3 nell'Appendice 1). La velocità di campionamento dei dati del sensore di forza è di 100 Hz. La calibrazione della forza del sensore è necessaria prima di ogni prova di misurazione (ogni movimento di portata). I dati raccolti dal sensore di forza sono la forza di presa sommata applicata sulla tazza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South
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Ashdod, South, Israele
- Beit Hadar Geriatric center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus unilaterale (ischemico o emorragico) con diagnosi confermata dall'imaging dei registri di dimissione ospedaliera.
- Età 30-85 anni.
- Punteggio del Mini-Mental State Examination ≥ 24/30.
- Punteggio dell'estremità superiore di Fugl-Meyer 16-66.
- Livello di dolore ≤ 4 su una scala analogica visiva a 10 punti.
- Tono muscolare degli arti superiori valutato mediante la scala Ashworth modificata ≤ 2
- Stadi Brunnstrom del recupero motorio ≥ 3/7
- Capacità di sedersi autonomamente senza supporto esterno.
Criteri di esclusione:
- Ulteriori problemi neurologici (come morbo di Parkinson, negligenza unilaterale, sindrome del pusher e aprassia).
- Deficit muscoloscheletrici, visivi o sensoriali che interessano i movimenti degli arti superiori.
Afasia che compromette la comprensione di semplici istruzioni.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con ictus
pazienti colpiti da ictus con paresi degli arti superiori
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raggiungere per afferrare una tazza di pesi diversi situata a diverse altezze del tavolo
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gruppo di controllo sano
partecipanti sani senza disabilità motoria dell'arto superiore
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raggiungere per afferrare una tazza di pesi diversi situata a diverse altezze del tavolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di curvatura
Lasso di tempo: 30 minuti
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il rapporto tra una linea retta e il percorso del movimento compiuto dal partecipante
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Milo, MD, Barzilai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0014-17-BRZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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