- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03655327
Reik naar grijpbeweging van patiënten met een beroerte: verschillende hoogtes en gewichten
Beoordeling van de positie van de gewrichten van de bovenste ledematen tijdens reik- en grijpfuncties in verschillende hoogtes en gewichten bij patiënten met een subacute beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Tot 75% van de overlevenden van een beroerte lijdt aan aanhoudende UL-sensomotorische stoornissen, die hun vermogen om voorwerpen te reiken, op te pakken en vast te houden aanzienlijk aantasten. Dergelijke tekortkomingen verminderen de onafhankelijkheid en bijgevolg de kwaliteit van leven van patiënten na een beroerte drastisch, en er is veel vraag naar middelen om de effectiviteit van UL-revalidatie na een beroerte te verbeteren. Een prominente post-stoke UL-stoornis, die sterk gecorreleerd is met het niveau van de algemene post-stoke-stoornis en die de dagelijkse activiteiten en onafhankelijkheid aanzienlijk beïnvloedt, is een stoornis in reiken naar grijpen (RTG) bewegingen. Met name na een beroerte worden bewegingen minder soepel, minder nauwkeurig en minder efficiënt dan die van gezonde personen. Als gevolg van dergelijke stoornissen ontstaan compenserende bewegingen, waarbij het bewegingsdoel wordt bereikt met behulp van een abnormaal spieractiveringspatroon, bijvoorbeeld overmatige rompverplaatsing en een frontale handoriëntatie voor grijpen, wat kan leiden tot pijn en vermoeidheid. Het hertrainen van de coördinatie van RTG-bewegingen is daarom een belangrijk doel van revalidatie na een beroerte.
Ondanks uitgebreide studies van RTG-bewegingen na een beroerte, is de informatie beperkt over hoe de hoogte en het gewicht van objecten van invloed zijn op het vermogen van de gestoorde UL om deze objecten te bereiken en vast te houden - twee cruciale vaardigheden voor het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Eerdere studies hebben aangetoond dat de hoogte van het doelobject van invloed is op RTG-bewegingen na een beroerte, namelijk wanneer patiënten na een beroerte hogere doelen bereiken, rekruteren ze overmatige compenserende spieren in de gestoorde UL, duurt het langer om het doel te bereiken, vertonen ze een verhoogd eindpunt fout, schouderflexie en abductie bewegingsbereik, en activeren verschillende spierpatronen om hun romp te stabiliseren - wat de noodzaak benadrukt om rekening te houden met de hoogte van doelobjecten bij het formuleren van interventieprogramma's om RTG-bewegingen na een beroerte te verbeteren. De meeste beschikbare onderzoeken naar UL RTG-bewegingen na een beroerte maakten echter gebruik van virtuele taken, die de fysieke wereld niet nauwkeurig kunnen weergeven; Het is aangetoond dat, zowel bij overlevenden van een beroerte als bij gezonde personen, een RTG-taak in een virtuele 2D-omgeving langzamer, korter, minder rechtlijnig, minder nauwkeurig is en een kleiner bereik van schouder- en ellebooggewrichtsuitslagen omvat dan een RTG-taak in een echte, fysieke omgeving. Deze en andere bevindingen benadrukken het belang van het gebruik van echte, dagelijkse voorwerpen van verschillende hoogtes om UL RTG-bewegingsbeperkingen na een beroerte te karakteriseren en te behandelen. Bovendien vereist het bewegen van de arm terwijl een voorwerp wordt vastgehouden, dat de persoon (onbewust) de grijpkracht vergroot om te voorkomen dat het voorwerp gaat glijden, wat kan worden belemmerd bij patiënten na een beroerte. Klinische beoefenaars gebruiken echter meestal aangewezen hulpmiddelen om grijpkrachten na een beroerte te meten, bijvoorbeeld een dynamometer of een knijp-, grijp-, hef- en vasthoudapparaat, in plaats van dagelijkse voorwerpen. De onderzoekers zijn niet bekend met onderzoeken waarin het optillen van alledaagse voorwerpen met verschillende gewichten na een beroerte wordt getest. Daarom is het eerste doel van de voorgestelde studie het karakteriseren van de RTG-bewegingen en de grijpkrachten van patiënten na een beroerte, in vergelijking met die van gezonde controlepersonen, die proberen echte, functionele, dagelijkse voorwerpen te reiken, vast te pakken en op te tillen. verschillende hoogtes en verschillende gewichten.
Doel: de belangrijkste verschillen identificeren tussen de RTG-bewegingen van patiënten na een beroerte en gezonde controles in de richting van echte objecten met verschillend gewicht en geplaatst op verschillende hoogtes.
Uitgebreid karakteriseren van de kwaliteit en werkzaamheid van taakgerichte RTG-bewegingen van subacute patiënten na een beroerte en van gezonde individuen tot echte, functionele objecten van verschillende gewichten, geplaatst op verschillende hoogten (verticale afstand van de deelnemer), met behulp van een motion-capture systeem en een krachtsensor. Elke deelnemer herhaalt een RTG-beweging 18 keer, 3 keer elke hoogte en conditie van de beker (leeg of vol).
Aan dit onderzoek zullen in totaal 60 deelnemers deelnemen. Dertig in het ziekenhuis opgenomen patiënten na een beroerte zullen worden gerekruteerd uit de intramurale populatie van het geriatrische revalidatiecentrum "Bet Hadar". Daarnaast zullen dertig gezonde controledeelnemers van dezelfde leeftijd uit de gemeenschap worden geworven.
Procedure Alle deelnemers worden individueel onderzocht door één fysiotherapeut (een masterstudent), in twee sessies van 1 uur. Evaluatie van de controlegroep vindt plaats in één sessie van ongeveer 45 minuten. Patiënten met een beroerte worden één tot twee weken voor hun ontslagdatum uit het revalidatiecentrum onderzocht (de gemiddelde duur van de revalidatie in het ziekenhuis is twee tot drie maanden). De meting bij patiënten met een beroerte zal in twee afzonderlijke dagen worden uitgevoerd om vermoeidheid te voorkomen, aangezien het zowel kinematische metingen als klinische metingen omvat.
De meetsessie wordt uitgevoerd terwijl de deelnemers zitten, zonder rugsteun, voor een in hoogte verstelbare tafel. Deelnemers krijgen de instructie om, zodra ze een "piep" -geluid horen, hun hand met een zelfgekozen snelheid naar voren te reiken, naar een beker op de tafel, deze op te tillen en op een blok van vijf centimeter hoog te plaatsen , vlakbij geplaatst. De deelnemers zullen aan het begin van de sessie worden geïnstrueerd om tijdens de reikbeweging zoveel mogelijk te voorkomen dat de romp wordt gebogen, maar er wordt geen beperking van de romp toegepast. Het bereik wordt uitgevoerd op drie verschillende hoogtes: (a) lage hoogte - de hoogte van de pols wanneer de hand naar beneden is uitgestrekt, (b) gemiddelde hoogte, ~75 cm vanaf de vloer, de hoogte van een standaardtafel en (c ) hoge hoogte- de hoogte van de schouder. De cup wordt op een armafstand geplaatst, gemeten vanaf het laterale acromion tot het radiale processus styloideus, om overmatige rompbewegingen tijdens de reikbeweging te voorkomen. Er is voor deze taak gekozen omdat dit een functionele alledaagse taak is.
Om de alledaagse functionaliteit van de taak te benadrukken, worden naast de hoogtevariabiliteit, reik- en grijpbewegingen uitgevoerd met een beker van twee verschillende gewichten: een lege beker en een beker vol met water (250 ml). Deelnemers krijgen bericht of de beker vol of leeg is. Het optillen van een kopje vereist in de eerste plaats beweging van de arm in plaats van de vingers. Daarom is de rol van de greep het stabiliseren van het object en het voorkomen van ongewenste bewegingen. De reikwijdte wordt uitgevoerd door de aangedane arm van de patiënten na een beroerte. Aangezien de aangedane arm zowel hun dominante als hun niet-dominante arm kan zijn, wordt de controlegroep gematcht op dominantie. Dat wil zeggen, als de helft van de patiëntengroep reiken met hun niet-dominante arm, dan zal de helft van de controlegroep ook worden gevraagd om te reiken met hun niet-dominante arm. Uitgangspositie voor de lage hoogte is met de arm verticaal naast het lichaam gehouden. De startpositie voor de middelhoge en hoge hoogten is met de arm op de ipsilaterale dij met de handpalm naar beneden gericht. Elke bereikcombinatie van lengte en gewicht wordt drie keer beoordeeld, afhankelijk van het vermogen van de deelnemer. Dat wil zeggen, terwijl het maximale totale aantal bereikende proeven 18 zal zijn, kunnen sommige deelnemers niet alle proeven voltooien wegens armzwakte, vermoeidheid, pijn, enz. De volgorde van de lengtes en gewichten wordt willekeurig ingesteld met behulp van een computerprogramma om de invloed van vermoeidheid op een van de lengtes of gewichten te voorkomen.
Uitrusting Motion capture-systeem: de positie van de gewrichten van de bovenste ledematen tijdens reikbewegingen wordt geregistreerd door een motion capture-systeem V120:Trio (OptiTrack, NaturalPoint, Inc., OR, VS) met behulp van elf reflecterende markeringen die op het bovenlichaam van de deelnemer worden geplaatst. Het V120:Trio-volgsysteem is een draagbare 6DoF optische objectvolgtechnologie met meerdere camera's. Kalibratie van het Trio-systeem is niet nodig. Markeringen worden als volgt geplaatst: twee markeringen worden verticaal uitgelijnd op het borstbeen geplaatst om de beweging van de romp weer te geven, en één marker wordt op elk van de volgende anatomische oriëntatiepunten geplaatst: het laterale deel van het acromion weerspiegelt de beweging van het schouderblad, de proximale humerus, de laterale epicondylus van de elleboog, de middelste onderarm, radiale en ulnaire styloïde processen, de dorsale zijde van de handpalm bij de as langs het middelste deel van het derde middenhandsbeentje - om de beweging van de pols, de wijsvinger en de duim. Er worden nog twee stationaire verticale markeringen op de muur geplaatst als referentiepunten, en drie extra markeringen worden op de beker geplaatst en door het systeem gedefinieerd als een rigide lichaam. De databemonsteringssnelheid van het Trio-systeem is 120 Hz.
Krachtsensor: Grijpkrachten worden gemeten met een 3D-krachtsensor (Nano25-E Transducer, ATI Industrial Automation, INC) ingebed in de op maat gemaakte 3D-geprinte beker (zie figuur 3 in bijlage 1). De datamonstersnelheid van de krachtsensor is 100 Hz. Kalibratie van de sensorkracht is nodig voorafgaand aan elke meetpoging (elke reikbeweging). De gegevens die door de krachtsensor worden verzameld, zijn de opgetelde grijpkracht die op de beker wordt uitgeoefend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South
-
Ashdod, South, Israël
- Beit Hadar Geriatric center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste unilaterale (ischemische of hemorragische) beroerte met diagnose bevestigd door beeldvorming uit ontslagdossiers uit het ziekenhuis.
- Leeftijd 30-85 jaar.
- Mini-Mental State Examination-score ≥ 24/30.
- Fugl-Meyer score bovenste extremiteit 16-66.
- Pijnniveau ≤ 4 op een 10-punts visueel analoge schaal.
- Spierspanning van de bovenste ledematen beoordeeld met de gemodificeerde Ashworth-schaal ≤ 2
- Brunnstrom stadia van motorisch herstel ≥ 3/7
- Zelfstandig kunnen zitten zonder ondersteuning van buitenaf.
Uitsluitingscriteria:
- Bijkomende neurologische problemen (zoals de ziekte van Parkinson, unilaterale verwaarlozing, pushersyndroom en apraxie).
- Musculoskeletale, visuele of sensorische stoornissen die de bewegingen van de bovenste ledematen beïnvloeden.
Afasie die het begrip van eenvoudige instructies aantast.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten met een beroerte
CVA-patiënten met parese van de bovenste ledematen
|
reiken om een beker met verschillende gewichten op verschillende hoogtes van de tafel vast te pakken
|
gezonde controlegroep
gezonde deelnemers zonder motorische handicap van de bovenste extremiteit
|
reiken om een beker met verschillende gewichten op verschillende hoogtes van de tafel vast te pakken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Index van kromming
Tijdsspanne: 30 minuten
|
de verhouding tussen een rechte lijn en het pad van de beweging die de deelnemer deed
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Milo, MD, Barzilai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0014-17-BRZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parese van de bovenste ledematen
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Istanbul UniversityVoltooidProprioceptie | Plyometrische oefening | Upper Quarter y Balance Test | De Gesloten Kinetische Keten Stabiliteitstest Bovenste ExtremiteitKalkoen
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarWervingSpasticiteit/ParesisItalië
-
Baskent UniversityNog niet aan het wervenUpper Cross-syndroom
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Riphah International UniversityWervingEffecten van IASTM samen met een uitgebreid corrigerend oefenprogramma bij het Upper Cross-syndroom.Upper Cross-syndroomPakistan
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Riphah International UniversityWervingUpper Cross-syndroomPakistan
-
Henri Mondor University HospitalNog niet aan het wervenHartinfarct | Lopen, moeilijk | Spasticiteit/ParesisFrankrijk
Klinische onderzoeken op reiken om een kopje te grijpen
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityWervingLage anterieure resectiesyndroomChina
-
Guangzhou First People's HospitalWervingPrikkelbare Darm Syndroom | Fecale microbiota-transplantatieChina