- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03655912
Binokulární vizuální terapie a videohry pro léčbu tupozrakosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda je binokulární vizuální terapie s červeno-zelenými brýlemi a používáním elektronických zařízení účinná při léčbě tupozrakosti u dětí.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných modalit: Skupina A: páska na oko na druhém oku a aktivity pro vidění na blízko (jako je čtení, kreslení atd.) Skupina B: páska na oko na druhém oku a elektronický tablet Skupina C: červené/zelené brýle a elektronický tablet
Léčba bude prováděna ve třech skupinách denně během 2 po sobě jdoucích hodin a bude dokončena po dobu čtyř měsíců. Děti pak přeruší terapii na 2 měsíce a budou přehodnoceny, aby se určily relapsy líného oka. Všechny skupiny budou porovnány, aby se zjistilo, kteří pacienti dosáhli většího zlepšení zrakové ostrosti a vnímání hloubky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD
- Telefonní číslo: +528183469259
- E-mail: dra.fernandezdeluna@gmail.com
Studijní místa
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Nábor
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Kontakt:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Telefonní číslo: +52 81 83469259
- E-mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anizometropní amblyopií, strabismickou amblyopií nebo oběma
- Pacienti s předchozí léčbou amblyopie
- Pacient s předchozí operací strabismu nebo používáním nejlépe korigovaných brýlí zrakové ostrosti po dobu alespoň 1 měsíce
- Narození v řádném gestačním věku
- Bez jakýchkoli systémových nebo oftalmických komorbidit
- Verbální a fiskální hodnocení rodičů předchozích pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná diagnóza amblyopie (deprivace)
- Jakákoli předchozí léčba amblyopie
- Jakákoli předchozí nitrooční operace
- Jakýkoli oční stav
- Jakékoli neurologické stavy nebo změny psychomotorického vývoje
- Pacienti nejsou schopni spolupracovat při hodnocení zrakové ostrosti nebo stereopse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Náplast
Oční páska na druhém oku a při činnostech s viděním na blízko (jako je čtení, kreslení atd.)
|
Použití oční náplasti na spoluobčanech a činnostech s viděním na blízko po dobu 2 hodin denně po dobu 4 měsíců.
|
|
Experimentální: Elektronická zařízení
Oční páska na druhém oku a elektronický tablet
|
Použití náplasti na oko a elektronické tablety po dobu 2 hodin denně po dobu 4 měsíců.
|
|
Experimentální: Červené/zelené brýle
Červené/zelené brýle a elektronický tablet
|
Používání červených/zelených brýlí a elektronických zařízení po dobu dvou hodin denně po dobu 4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka
Časové okno: Bazální
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka pomocí Snellenova diagramu.
Měření budou převedena na hodnoty LogMar pro statistickou analýzu.
|
Bazální
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka
Časové okno: Jeden měsíc léčby
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka pomocí Snellenova diagramu.
Měření budou převedena na hodnoty LogMar pro statistickou analýzu.
|
Jeden měsíc léčby
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka
Časové okno: Dva měsíce léčby
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka pomocí Snellenova diagramu.
Měření budou převedena na hodnoty LogMar pro statistickou analýzu.
|
Dva měsíce léčby
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka
Časové okno: Tři měsíce léčby
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka pomocí Snellenova diagramu.
Měření budou převedena na hodnoty LogMar pro statistickou analýzu.
|
Tři měsíce léčby
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka
Časové okno: Čtyři měsíce léčby
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka pomocí Snellenova diagramu.
Měření budou převedena na hodnoty LogMar pro statistickou analýzu.
|
Čtyři měsíce léčby
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost amblyopického oka dva měsíce po přerušení léčby k určení relapsů líného oka
Časové okno: Dva měsíce po přerušení léčby.
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka pomocí Snellenova diagramu.
Měření budou převedena na hodnoty LogMar pro statistickou analýzu.
|
Dva měsíce po přerušení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Časové okno: Bazální
|
Měření stereopsie timusovým testem
|
Bazální
|
|
Stereopsis
Časové okno: Jeden měsíc léčby
|
Měření stereopsie timusovým testem
|
Jeden měsíc léčby
|
|
Stereopsis
Časové okno: Dva měsíce léčby
|
Měření stereopsie timusovým testem
|
Dva měsíce léčby
|
|
Stereopsis
Časové okno: Tři měsíce léčby
|
Měření stereopsie timusovým testem
|
Tři měsíce léčby
|
|
Stereopsis
Časové okno: Čtyři měsíce léčby
|
Měření stereopsie timusovým testem
|
Čtyři měsíce léčby
|
|
Stereopse dva měsíce po přerušení léčby k určení relapsů líného oka
Časové okno: Dva měsíce po přerušení léčby.
|
Měření stereopsie timusovým testem
|
Dva měsíce po přerušení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Tailor V, Bossi M, Bunce C, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A. Binocular versus standard occlusion or blurring treatment for unilateral amblyopia in children aged three to eight years. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 11;2015(8):CD011347. doi: 10.1002/14651858.CD011347.pub2.
- Hunter D. Amblyopia: The clinician's view. Vis Neurosci. 2018 Jan;35:E011. doi: 10.1017/S0952523817000189. No abstract available.
- Carlton J, Karnon J, Czoski-Murray C, Smith KJ, Marr J. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of screening programmes for amblyopia and strabismus in children up to the age of 4-5 years: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2008 Jun;12(25):iii, xi-194. doi: 10.3310/hta12250.
- Grant S, Melmoth DR, Morgan MJ, Finlay AL. Prehension deficits in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1139-48. doi: 10.1167/iovs.06-0976.
- Grant S, Moseley MJ. Amblyopia and real-world visuomotor tasks. Strabismus. 2011 Sep;19(3):119-28. doi: 10.3109/09273972.2011.600423.
- Hrisos S, Clarke MP, Kelly T, Henderson J, Wright CM. Unilateral visual impairment and neurodevelopmental performance in preschool children. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):836-8. doi: 10.1136/bjo.2006.090910. Epub 2006 Mar 15.
- Niechwiej-Szwedo E, Goltz HC, Chandrakumar M, Hirji Z, Wong AM. Effects of anisometropic amblyopia on visuomotor behavior, III: Temporal eye-hand coordination during reaching. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5853-61. doi: 10.1167/iovs.11-7314.
- O'Connor AR, Birch EE, Anderson S, Draper H; FSOS Research Group. The functional significance of stereopsis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Apr;51(4):2019-23. doi: 10.1167/iovs.09-4434. Epub 2009 Nov 20.
- Rahi JS, Cumberland PM, Peckham CS. Does amblyopia affect educational, health, and social outcomes? Findings from 1958 British birth cohort. BMJ. 2006 Apr 8;332(7545):820-5. doi: 10.1136/bmj.38751.597963.AE. Epub 2006 Mar 6.
- Webber AL, Wood JM, Gole GA, Brown B. The effect of amblyopia on fine motor skills in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Feb;49(2):594-603. doi: 10.1167/iovs.07-0869.
- Guo CX, Babu RJ, Black JM, Bobier WR, Lam CS, Dai S, Gao TY, Hess RF, Jenkins M, Jiang Y, Kowal L, Parag V, South J, Staffieri SE, Walker N, Wadham A, Thompson B; BRAVO study team. Binocular treatment of amblyopia using videogames (BRAVO): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 18;17(1):504. doi: 10.1186/s13063-016-1635-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OF17-00013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .