Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Binokulární vizuální terapie a videohry pro léčbu tupozrakosti.

4. května 2026 aktualizováno: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Amblyopie neboli líné oko je nejlépe definováno Americkou oftalmologickou akademií jako jednostranné nebo oboustranné snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti, ke kterému dochází u jinak normálního oka, nebo strukturální abnormalita zahrnující oko nebo zrakovou dráhu s redukcí. ve zrakové ostrosti, kterou nelze přičíst pouze účinku strukturální abnormality. Což způsobuje abnormální vizuální zážitek v raném věku s důsledky, jako jsou nedostatky ve schopnosti vnímat kontrast a/nebo pohyb, zraková ostrost, akomodace a stereopse. Léčba volby spočívá v přelepování druhého oka 2 hodiny denně. Nevýhodou této léčebné modality je, že pacienti nakonec nevyhoví a při přerušení léčby se znovu objeví líné oko. Tupozrakost byla považována za monokulární onemocnění, nyní se objevují zprávy o změnách kortikálních zrakových drah v obou očích (kolegyně a amblyopie) v domnění, že by to mohl být monokulární důsledek binokulární choroby. Po tomto prohlášení vznikly nové léčebné studie, které stimulují obě oči nejen ke zlepšení zrakové ostrosti u líného oka, ale také k obnovení binokulární funkce. Tyto léčby využívají videohry v mobilních telefonech, počítačích nebo tabletech, kde je oko druhého vystaveno sníženému kontrastu a líné oko plnému kontrastu. Přestože důkazy jsou slibné, je zapotřebí více studií, aby se zjistila účinnost a bezpečnost této léčebné modality.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda je binokulární vizuální terapie s červeno-zelenými brýlemi a používáním elektronických zařízení účinná při léčbě tupozrakosti u dětí.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných modalit: Skupina A: páska na oko na druhém oku a aktivity pro vidění na blízko (jako je čtení, kreslení atd.) Skupina B: páska na oko na druhém oku a elektronický tablet Skupina C: červené/zelené brýle a elektronický tablet

Léčba bude prováděna ve třech skupinách denně během 2 po sobě jdoucích hodin a bude dokončena po dobu čtyř měsíců. Děti pak přeruší terapii na 2 měsíce a budou přehodnoceny, aby se určily relapsy líného oka. Všechny skupiny budou porovnány, aby se zjistilo, kteří pacienti dosáhli většího zlepšení zrakové ostrosti a vnímání hloubky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anizometropní amblyopií, strabismickou amblyopií nebo oběma
  • Pacienti s předchozí léčbou amblyopie
  • Pacient s předchozí operací strabismu nebo používáním nejlépe korigovaných brýlí zrakové ostrosti po dobu alespoň 1 měsíce
  • Narození v řádném gestačním věku
  • Bez jakýchkoli systémových nebo oftalmických komorbidit
  • Verbální a fiskální hodnocení rodičů předchozích pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná diagnóza amblyopie (deprivace)
  • Jakákoli předchozí léčba amblyopie
  • Jakákoli předchozí nitrooční operace
  • Jakýkoli oční stav
  • Jakékoli neurologické stavy nebo změny psychomotorického vývoje
  • Pacienti nejsou schopni spolupracovat při hodnocení zrakové ostrosti nebo stereopse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Náplast
Oční páska na druhém oku a při činnostech s viděním na blízko (jako je čtení, kreslení atd.)
Použití oční náplasti na spoluobčanech a činnostech s viděním na blízko po dobu 2 hodin denně po dobu 4 měsíců.
Experimentální: Elektronická zařízení
Oční páska na druhém oku a elektronický tablet
Použití náplasti na oko a elektronické tablety po dobu 2 hodin denně po dobu 4 měsíců.
Experimentální: Červené/zelené brýle
Červené/zelené brýle a elektronický tablet
Používání červených/zelených brýlí a elektronických zařízení po dobu dvou hodin denně po dobu 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka
Časové okno: Bazální
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka pomocí Snellenova diagramu. Měření budou převedena na hodnoty LogMar pro statistickou analýzu.
Bazální
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka
Časové okno: Jeden měsíc léčby
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka pomocí Snellenova diagramu. Měření budou převedena na hodnoty LogMar pro statistickou analýzu.
Jeden měsíc léčby
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka
Časové okno: Dva měsíce léčby
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka pomocí Snellenova diagramu. Měření budou převedena na hodnoty LogMar pro statistickou analýzu.
Dva měsíce léčby
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka
Časové okno: Tři měsíce léčby
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka pomocí Snellenova diagramu. Měření budou převedena na hodnoty LogMar pro statistickou analýzu.
Tři měsíce léčby
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka
Časové okno: Čtyři měsíce léčby
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka pomocí Snellenova diagramu. Měření budou převedena na hodnoty LogMar pro statistickou analýzu.
Čtyři měsíce léčby
Nejlepší korigovaná zraková ostrost amblyopického oka dva měsíce po přerušení léčby k určení relapsů líného oka
Časové okno: Dva měsíce po přerušení léčby.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka pomocí Snellenova diagramu. Měření budou převedena na hodnoty LogMar pro statistickou analýzu.
Dva měsíce po přerušení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stereopsis
Časové okno: Bazální
Měření stereopsie timusovým testem
Bazální
Stereopsis
Časové okno: Jeden měsíc léčby
Měření stereopsie timusovým testem
Jeden měsíc léčby
Stereopsis
Časové okno: Dva měsíce léčby
Měření stereopsie timusovým testem
Dva měsíce léčby
Stereopsis
Časové okno: Tři měsíce léčby
Měření stereopsie timusovým testem
Tři měsíce léčby
Stereopsis
Časové okno: Čtyři měsíce léčby
Měření stereopsie timusovým testem
Čtyři měsíce léčby
Stereopse dva měsíce po přerušení léčby k určení relapsů líného oka
Časové okno: Dva měsíce po přerušení léčby.
Měření stereopsie timusovým testem
Dva měsíce po přerušení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit