Binokulaarinen visuaalinen terapia ja videopelit amblyopian hoitoon.
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
American Academy of Ophthalmology määrittelee amblyopian eli laiska silmän parhaiten korjatun näöntarkkuuden yksi- tai molemminpuoliseksi heikkenemiseksi, joka ilmenee muuten normaalin silmän ympäristössä, tai rakenteelliseksi poikkeavuudeksi, joka liittyy silmään tai näköpolkuun, johon liittyy heikkeneminen. näöntarkkuudessa, joka ei johdu pelkästään rakenteellisen poikkeavuuden vaikutuksesta.
Joka aiheuttaa epänormaalin visuaalisen kokemuksen varhaisessa elämässä, jonka seurauksia ovat esimerkiksi puutteet kyvyssä havaita kontrastia ja/tai liikettä, näöntarkkuus, mukautuminen ja stereopsis.
Valinnainen hoito koostuu toisen silmän paikalluksesta 2 tuntia päivässä.
Tämän hoitomuodon haittana on, että potilaat eivät lopulta noudata määräyksiä ja kun hoito keskeytetään, laiska silmä ilmaantuu uudelleen.
Amblyopian ajateltiin olevan monokulaarinen sairaus, ja nykyään on raportoitu aivokuoren näköpolkujen muutoksista molemmissa silmissä (mies ja amblyopiasilmä), joiden uskotaan olevan monokulaarinen seuraus binokulaarisesta sairaudesta.
Tämän lausunnon jälkeen on syntynyt uusia hoitotutkimuksia, jotka stimuloivat molempia silmiä paitsi parantamaan laiskan silmän näöntarkkuutta, myös palauttamaan kiikarin toiminnan.
Näissä hoidoissa käytetään videopelejä matkapuhelimissa, tietokoneissa tai tableteissa, joissa toinen silmä altistuu pienemmälle kontrastille ja laiska silmä on alttiina täydelle kontrastille.
Vaikka todisteet ovat lupaavia, tarvitaan lisää tutkimuksia tämän hoitomuodon tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko binokulaarinen näköterapia punavihreillä laseilla ja elektronisten laitteiden käyttö tehokas lasten amblyopian hoidossa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitomuodosta: Ryhmä A: silmälappu toiselle silmälle ja lähinäön toimintaan (kuten lukeminen, piirtäminen jne.) Ryhmä B: silmälappu toiselle silmälle ja elektroninen tabletti Ryhmä C: punaiset/vihreät lasit ja elektroninen tabletti
Hoito tehdään ostamalla kolme ryhmää päivittäin 2 peräkkäisen tunnin aikana ja se kestää neljä kuukautta. Tämän jälkeen lapset keskeyttävät hoidon 2 kuukaudeksi, ja heidät arvioidaan uudelleen laiskojen silmien uusiutumisen määrittämiseksi. Kaikkia ryhmiä verrataan sen selvittämiseksi, mitkä potilaat paransivat enemmän näöntarkkuutta ja syvyyshavaintoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD
- Puhelinnumero: +528183469259
- Sähköposti: dra.fernandezdeluna@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Rekrytointi
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Puhelinnumero: +52 81 83469259
- Sähköposti: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on anisometroopinen amblyopia, strabisminen amblyopia tai molemmat
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa amblyopiahoitoa
- Potilas, joka on aiemmin ollut karsastusleikkauksessa tai käyttänyt siellä parhaita korjattuja näöntarkkuuslaseja vähintään 1 kuukauden ajan
- Syntymä aikaisessa raskausiässä
- Ilman systeemisiä tai silmäsairauksia
- Aiempien potilaiden vanhempien suullinen ja verotuksellinen arviointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu amblyopiadiagnoosi (deprivaatio)
- Mikä tahansa aikaisempi amblyopiahoito
- Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen leikkaus
- Mikä tahansa silmäsairaus
- Kaikki neurologiset sairaudet tai psykomotorisen kehityksen muutokset
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön näöntarkkuuden tai stereopsiksen arvioinnissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Patch
Silmälappu toisessa silmässä ja lähinäkötoimintoihin (kuten lukemiseen, piirtämiseen jne.)
|
Silmälaastarin käyttö rinnalla ja lähinäkötoiminnot 2 tuntia päivässä 4 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Elektroniset laitteet
Silmälappu toverisilmään ja elektroninen tabletti
|
Silmälapun ja elektronisen tabletin käyttö 2 tuntia päivässä 4 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Punaiset/vihreät lasit
Punaiset/vihreät lasit ja elektroninen tabletti
|
Punaisten/vihreiden lasien ja elektronisten laitteiden käyttö kaksi tuntia päivässä 4 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amblyoopisen silmän paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Basal
|
Paras korjattu amblyoopisen silmän näöntarkkuus Snellen-kaavion avulla.
Mittaukset muunnetaan LogMar-arvoiksi tilastollista analyysiä varten.
|
Basal
|
|
Amblyoopisen silmän paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Yhden kuukauden hoito
|
Paras korjattu amblyoopisen silmän näöntarkkuus Snellen-kaavion avulla.
Mittaukset muunnetaan LogMar-arvoiksi tilastollista analyysiä varten.
|
Yhden kuukauden hoito
|
|
Amblyoopisen silmän paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta hoitoa
|
Paras korjattu amblyoopisen silmän näöntarkkuus Snellen-kaavion avulla.
Mittaukset muunnetaan LogMar-arvoiksi tilastollista analyysiä varten.
|
Kaksi kuukautta hoitoa
|
|
Amblyoopisen silmän paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoitoa
|
Paras korjattu amblyoopisen silmän näöntarkkuus Snellen-kaavion avulla.
Mittaukset muunnetaan LogMar-arvoiksi tilastollista analyysiä varten.
|
Kolme kuukautta hoitoa
|
|
Amblyoopisen silmän paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Neljä kuukautta hoitoa
|
Paras korjattu amblyoopisen silmän näöntarkkuus Snellen-kaavion avulla.
Mittaukset muunnetaan LogMar-arvoiksi tilastollista analyysiä varten.
|
Neljä kuukautta hoitoa
|
|
Amblyoopisen silmän paras korjattu näöntarkkuus kaksi kuukautta hoidon keskeyttämisen jälkeen laiskojen silmien uusiutumisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta hoidon keskeyttämisen jälkeen.
|
Paras korjattu amblyoopisen silmän näöntarkkuus Snellen-kaavion avulla.
Mittaukset muunnetaan LogMar-arvoiksi tilastollista analyysiä varten.
|
Kaksi kuukautta hoidon keskeyttämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Aikaikkuna: Basal
|
Stereopsismittaus tissitestillä
|
Basal
|
|
Stereopsis
Aikaikkuna: Yhden kuukauden hoito
|
Stereopsismittaus tissitestillä
|
Yhden kuukauden hoito
|
|
Stereopsis
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta hoitoa
|
Stereopsismittaus tissitestillä
|
Kaksi kuukautta hoitoa
|
|
Stereopsis
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoitoa
|
Stereopsismittaus tissitestillä
|
Kolme kuukautta hoitoa
|
|
Stereopsis
Aikaikkuna: Neljä kuukautta hoitoa
|
Stereopsismittaus tissitestillä
|
Neljä kuukautta hoitoa
|
|
Stereopsis kaksi kuukautta hoidon keskeyttämisen jälkeen laiskojen silmien uusiutumisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta hoidon keskeyttämisen jälkeen.
|
Stereopsismittaus tissitestillä
|
Kaksi kuukautta hoidon keskeyttämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Tailor V, Bossi M, Bunce C, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A. Binocular versus standard occlusion or blurring treatment for unilateral amblyopia in children aged three to eight years. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 11;2015(8):CD011347. doi: 10.1002/14651858.CD011347.pub2.
- Hunter D. Amblyopia: The clinician's view. Vis Neurosci. 2018 Jan;35:E011. doi: 10.1017/S0952523817000189. No abstract available.
- Carlton J, Karnon J, Czoski-Murray C, Smith KJ, Marr J. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of screening programmes for amblyopia and strabismus in children up to the age of 4-5 years: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2008 Jun;12(25):iii, xi-194. doi: 10.3310/hta12250.
- Grant S, Melmoth DR, Morgan MJ, Finlay AL. Prehension deficits in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1139-48. doi: 10.1167/iovs.06-0976.
- Grant S, Moseley MJ. Amblyopia and real-world visuomotor tasks. Strabismus. 2011 Sep;19(3):119-28. doi: 10.3109/09273972.2011.600423.
- Hrisos S, Clarke MP, Kelly T, Henderson J, Wright CM. Unilateral visual impairment and neurodevelopmental performance in preschool children. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):836-8. doi: 10.1136/bjo.2006.090910. Epub 2006 Mar 15.
- Niechwiej-Szwedo E, Goltz HC, Chandrakumar M, Hirji Z, Wong AM. Effects of anisometropic amblyopia on visuomotor behavior, III: Temporal eye-hand coordination during reaching. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5853-61. doi: 10.1167/iovs.11-7314.
- O'Connor AR, Birch EE, Anderson S, Draper H; FSOS Research Group. The functional significance of stereopsis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Apr;51(4):2019-23. doi: 10.1167/iovs.09-4434. Epub 2009 Nov 20.
- Rahi JS, Cumberland PM, Peckham CS. Does amblyopia affect educational, health, and social outcomes? Findings from 1958 British birth cohort. BMJ. 2006 Apr 8;332(7545):820-5. doi: 10.1136/bmj.38751.597963.AE. Epub 2006 Mar 6.
- Webber AL, Wood JM, Gole GA, Brown B. The effect of amblyopia on fine motor skills in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Feb;49(2):594-603. doi: 10.1167/iovs.07-0869.
- Guo CX, Babu RJ, Black JM, Bobier WR, Lam CS, Dai S, Gao TY, Hess RF, Jenkins M, Jiang Y, Kowal L, Parag V, South J, Staffieri SE, Walker N, Wadham A, Thompson B; BRAVO study team. Binocular treatment of amblyopia using videogames (BRAVO): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 18;17(1):504. doi: 10.1186/s13063-016-1635-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OF17-00013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .