- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03655912
Terapia visual binocular e videogames para tratamento de ambliopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia visual binocular com óculos vermelho-verde e o uso de dispositivos eletrônicos é eficaz no tratamento da ambliopia em crianças.
Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das três modalidades de tratamento: Grupo A: tapa-olho no outro olho e atividades de visão de perto (como ler, desenhar etc.) Grupo B: tapa-olho no outro olho e um tablet eletrônico Grupo C: óculos vermelho/verde e tablet eletrônico
O tratamento será feito pelos três grupos diariamente durante 2 horas consecutivas, e será completado por quatro meses. As crianças suspenderão a terapia por 2 meses e serão reavaliadas para determinar recidivas do olho preguiçoso. Todos os grupos serão comparados para ver quais pacientes obtiveram maior melhora na acuidade visual e percepção de profundidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD
- Número de telefone: +528183469259
- E-mail: dra.fernandezdeluna@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Recrutamento
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Contato:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Número de telefone: +52 81 83469259
- E-mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ambliopia anisometrópica, ambliopia estrábica ou ambas
- Pacientes sem tratamento prévio para ambliopia
- Paciente com cirurgia prévia de estrabismo ou uso de óculos de acuidade visual com melhor correção há pelo menos 1 mês
- Nascimento em idade gestacional a termo
- Sem comorbidades sistêmicas ou oftalmológicas
- Avaliação verbal e fiscal dos pais de pacientes anteriores.
Critério de exclusão:
- Qualquer outro diagnóstico de ambliopia (privação)
- Qualquer tratamento anterior para ambliopia
- Qualquer cirurgia intraocular anterior
- Qualquer condição ocular
- Quaisquer condições neurológicas ou alterações do desenvolvimento psicomotor
- Pacientes incapazes de cooperar para avaliação da acuidade visual ou estereopsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fragmento
Tapa-olho no olho contralateral e para atividades de visão de perto (como leitura, desenho, etc.)
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O uso de tapa-olho no outro olho e atividades de visão de perto por 2 horas por dia durante 4 meses.
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Experimental: Dispositivos eletrônicos
Tapa-olho no outro olho e um tablet eletrônico
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O uso de tapa-olho no olho contralateral e tablet eletrônico por 2 horas por dia durante 4 meses.
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Experimental: Óculos Vermelho/Verde
Óculos vermelho/verde e um tablet eletrônico
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O uso de óculos vermelho/verde e aparelhos eletrônicos por duas horas por dia durante 4 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope
Prazo: Basal
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Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope usando o gráfico de Snellen.
As medições serão convertidas em valores LogMar para análise estatística.
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Basal
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Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope
Prazo: Um mês de tratamento
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Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope usando o gráfico de Snellen.
As medições serão convertidas em valores LogMar para análise estatística.
|
Um mês de tratamento
|
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Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope
Prazo: Dois meses de tratamento
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Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope usando o gráfico de Snellen.
As medições serão convertidas em valores LogMar para análise estatística.
|
Dois meses de tratamento
|
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Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope
Prazo: Três meses de tratamento
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Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope usando o gráfico de Snellen.
As medições serão convertidas em valores LogMar para análise estatística.
|
Três meses de tratamento
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Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope
Prazo: Quatro meses de tratamento
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Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope usando o gráfico de Snellen.
As medições serão convertidas em valores LogMar para análise estatística.
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Quatro meses de tratamento
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Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope dois meses após a suspensão do tratamento para determinar recidivas do olho preguiçoso
Prazo: Dois meses após a suspensão do tratamento.
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Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope usando o gráfico de Snellen.
As medições serão convertidas em valores LogMar para análise estatística.
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Dois meses após a suspensão do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estereopsia
Prazo: Basal
|
Medição de estereopsia por teste titmus
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Basal
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Estereopsia
Prazo: Um mês de tratamento
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Medição de estereopsia por teste titmus
|
Um mês de tratamento
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Estereopsia
Prazo: Dois meses de tratamento
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Medição de estereopsia por teste titmus
|
Dois meses de tratamento
|
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Estereopsia
Prazo: Três meses de tratamento
|
Medição de estereopsia por teste titmus
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Três meses de tratamento
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Estereopsia
Prazo: Quatro meses de tratamento
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Medição de estereopsia por teste titmus
|
Quatro meses de tratamento
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Estereopsia dois meses após a suspensão do tratamento para determinar recidivas do olho preguiçoso
Prazo: Dois meses após a suspensão do tratamento.
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Medição de estereopsia por teste titmus
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Dois meses após a suspensão do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Tailor V, Bossi M, Bunce C, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A. Binocular versus standard occlusion or blurring treatment for unilateral amblyopia in children aged three to eight years. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 11;2015(8):CD011347. doi: 10.1002/14651858.CD011347.pub2.
- Hunter D. Amblyopia: The clinician's view. Vis Neurosci. 2018 Jan;35:E011. doi: 10.1017/S0952523817000189. No abstract available.
- Carlton J, Karnon J, Czoski-Murray C, Smith KJ, Marr J. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of screening programmes for amblyopia and strabismus in children up to the age of 4-5 years: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2008 Jun;12(25):iii, xi-194. doi: 10.3310/hta12250.
- Grant S, Melmoth DR, Morgan MJ, Finlay AL. Prehension deficits in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1139-48. doi: 10.1167/iovs.06-0976.
- Grant S, Moseley MJ. Amblyopia and real-world visuomotor tasks. Strabismus. 2011 Sep;19(3):119-28. doi: 10.3109/09273972.2011.600423.
- Hrisos S, Clarke MP, Kelly T, Henderson J, Wright CM. Unilateral visual impairment and neurodevelopmental performance in preschool children. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):836-8. doi: 10.1136/bjo.2006.090910. Epub 2006 Mar 15.
- Niechwiej-Szwedo E, Goltz HC, Chandrakumar M, Hirji Z, Wong AM. Effects of anisometropic amblyopia on visuomotor behavior, III: Temporal eye-hand coordination during reaching. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5853-61. doi: 10.1167/iovs.11-7314.
- O'Connor AR, Birch EE, Anderson S, Draper H; FSOS Research Group. The functional significance of stereopsis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Apr;51(4):2019-23. doi: 10.1167/iovs.09-4434. Epub 2009 Nov 20.
- Rahi JS, Cumberland PM, Peckham CS. Does amblyopia affect educational, health, and social outcomes? Findings from 1958 British birth cohort. BMJ. 2006 Apr 8;332(7545):820-5. doi: 10.1136/bmj.38751.597963.AE. Epub 2006 Mar 6.
- Webber AL, Wood JM, Gole GA, Brown B. The effect of amblyopia on fine motor skills in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Feb;49(2):594-603. doi: 10.1167/iovs.07-0869.
- Guo CX, Babu RJ, Black JM, Bobier WR, Lam CS, Dai S, Gao TY, Hess RF, Jenkins M, Jiang Y, Kowal L, Parag V, South J, Staffieri SE, Walker N, Wadham A, Thompson B; BRAVO study team. Binocular treatment of amblyopia using videogames (BRAVO): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 18;17(1):504. doi: 10.1186/s13063-016-1635-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OF17-00013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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