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Terapia visual binocular e videogames para tratamento de ambliopia.

4 de maio de 2026 atualizado por: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
A ambliopia, ou olho preguiçoso, é melhor definida pela Academia Americana de Oftalmologia como uma redução unilateral ou bilateral da melhor acuidade visual corrigida que ocorre no cenário de um olho normal, ou uma anormalidade estrutural envolvendo o olho ou via visual com redução na acuidade visual que não pode ser atribuída apenas ao efeito da anormalidade estrutural. Que causa uma experiência visual anormal no início da vida, com consequências como deficiências na capacidade de perceber contraste e/ou movimento, acuidade visual, acomodação e estereopsia. O tratamento de escolha consiste em tapar o olho contralateral 2 horas por dia. A desvantagem dessa modalidade de tratamento é que os pacientes acabam não aderindo e, quando o tratamento é interrompido, o olho preguiçoso reaparece. A ambliopia era considerada uma doença monocular, hoje em dia há relatos de alterações das vias visuais corticais em ambos os olhos (o olho companheiro e ambliopia), acreditando-se que possa ser uma consequência monocular de uma doença binocular. Após essa afirmação, surgiram novos estudos de tratamento, estimulando ambos os olhos não apenas para melhorar a acuidade visual no olho preguiçoso, mas também para restaurar a função binocular. Esses tratamentos usam videogames em telefones celulares, computadores ou tablets, onde o olho contralateral é exposto a contraste reduzido e o olho preguiçoso é exposto a contraste total. Embora as evidências sejam promissoras, mais estudos são necessários para estabelecer a eficácia e segurança dessa modalidade de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia visual binocular com óculos vermelho-verde e o uso de dispositivos eletrônicos é eficaz no tratamento da ambliopia em crianças.

Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das três modalidades de tratamento: Grupo A: tapa-olho no outro olho e atividades de visão de perto (como ler, desenhar etc.) Grupo B: tapa-olho no outro olho e um tablet eletrônico Grupo C: óculos vermelho/verde e tablet eletrônico

O tratamento será feito pelos três grupos diariamente durante 2 horas consecutivas, e será completado por quatro meses. As crianças suspenderão a terapia por 2 meses e serão reavaliadas para determinar recidivas do olho preguiçoso. Todos os grupos serão comparados para ver quais pacientes obtiveram maior melhora na acuidade visual e percepção de profundidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Recrutamento
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ambliopia anisometrópica, ambliopia estrábica ou ambas
  • Pacientes sem tratamento prévio para ambliopia
  • Paciente com cirurgia prévia de estrabismo ou uso de óculos de acuidade visual com melhor correção há pelo menos 1 mês
  • Nascimento em idade gestacional a termo
  • Sem comorbidades sistêmicas ou oftalmológicas
  • Avaliação verbal e fiscal dos pais de pacientes anteriores.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outro diagnóstico de ambliopia (privação)
  • Qualquer tratamento anterior para ambliopia
  • Qualquer cirurgia intraocular anterior
  • Qualquer condição ocular
  • Quaisquer condições neurológicas ou alterações do desenvolvimento psicomotor
  • Pacientes incapazes de cooperar para avaliação da acuidade visual ou estereopsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fragmento
Tapa-olho no olho contralateral e para atividades de visão de perto (como leitura, desenho, etc.)
O uso de tapa-olho no outro olho e atividades de visão de perto por 2 horas por dia durante 4 meses.
Experimental: Dispositivos eletrônicos
Tapa-olho no outro olho e um tablet eletrônico
O uso de tapa-olho no olho contralateral e tablet eletrônico por 2 horas por dia durante 4 meses.
Experimental: Óculos Vermelho/Verde
Óculos vermelho/verde e um tablet eletrônico
O uso de óculos vermelho/verde e aparelhos eletrônicos por duas horas por dia durante 4 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope
Prazo: Basal
Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope usando o gráfico de Snellen. As medições serão convertidas em valores LogMar para análise estatística.
Basal
Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope
Prazo: Um mês de tratamento
Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope usando o gráfico de Snellen. As medições serão convertidas em valores LogMar para análise estatística.
Um mês de tratamento
Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope
Prazo: Dois meses de tratamento
Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope usando o gráfico de Snellen. As medições serão convertidas em valores LogMar para análise estatística.
Dois meses de tratamento
Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope
Prazo: Três meses de tratamento
Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope usando o gráfico de Snellen. As medições serão convertidas em valores LogMar para análise estatística.
Três meses de tratamento
Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope
Prazo: Quatro meses de tratamento
Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope usando o gráfico de Snellen. As medições serão convertidas em valores LogMar para análise estatística.
Quatro meses de tratamento
Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope dois meses após a suspensão do tratamento para determinar recidivas do olho preguiçoso
Prazo: Dois meses após a suspensão do tratamento.
Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope usando o gráfico de Snellen. As medições serão convertidas em valores LogMar para análise estatística.
Dois meses após a suspensão do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estereopsia
Prazo: Basal
Medição de estereopsia por teste titmus
Basal
Estereopsia
Prazo: Um mês de tratamento
Medição de estereopsia por teste titmus
Um mês de tratamento
Estereopsia
Prazo: Dois meses de tratamento
Medição de estereopsia por teste titmus
Dois meses de tratamento
Estereopsia
Prazo: Três meses de tratamento
Medição de estereopsia por teste titmus
Três meses de tratamento
Estereopsia
Prazo: Quatro meses de tratamento
Medição de estereopsia por teste titmus
Quatro meses de tratamento
Estereopsia dois meses após a suspensão do tratamento para determinar recidivas do olho preguiçoso
Prazo: Dois meses após a suspensão do tratamento.
Medição de estereopsia por teste titmus
Dois meses após a suspensão do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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