- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03655912
Terapia Visual Binocular y Videojuegos para el Tratamiento de la Ambliopía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si la terapia visual binocular con lentes rojo-verde y el uso de dispositivos electrónicos es efectiva para el tratamiento de la ambliopía en niños.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres modalidades de tratamiento: Grupo A: parche en el ojo contralateral y actividades de visión cercana (como leer, dibujar, etc.) Grupo B: parche en el ojo contralateral y una tableta electrónica Grupo C: gafas rojas/verdes y tableta electrónica
El tratamiento se realizará en los tres grupos diariamente durante 2 horas consecutivas, y se completará durante cuatro meses. Luego, los niños suspenderán la terapia durante 2 meses y serán reevaluados para determinar las recaídas del ojo vago. Se compararán todos los grupos para ver qué pacientes lograron una mayor mejora en la agudeza visual y la percepción de profundidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD
- Número de teléfono: +528183469259
- Correo electrónico: dra.fernandezdeluna@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Reclutamiento
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Contacto:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Número de teléfono: +52 81 83469259
- Correo electrónico: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ambliopía anisometrópica, ambliopía estrábica o ambas
- Pacientes sin tratamiento previo de ambliopía
- Paciente con cirugía previa de estrabismo o uso de sus anteojos de agudeza visual mejor corregida durante al menos 1 mes
- Nacimiento a término edad gestacional
- Sin comorbilidades sistémicas u oftálmicas
- Evaluación verbal y fiscal de padres de pacientes anteriores.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro diagnóstico de ambliopía (privación)
- Cualquier tratamiento previo de ambliopía.
- Cualquier cirugía intraocular previa
- Cualquier condición ocular
- Cualquier condición neurológica o alteración del desarrollo psicomotor.
- Pacientes que no pueden cooperar para la evaluación de la agudeza visual o la estereopsis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Parche
Parche en el otro ojo y para actividades de visión cercana (como leer, dibujar, etc.)
|
El uso de parche en el ojo contralateral y actividades de visión cercana durante 2 horas al día durante 4 meses.
|
Experimental: Dispositivos electrónicos
Parche en el otro ojo y una tableta electrónica
|
El uso de parche en el ojo contralateral y tableta electrónica durante 2 horas al día durante 4 meses.
|
Experimental: Gafas Rojas/Verdes
Gafas rojas/verdes y una tableta electrónica.
|
El uso de gafas rojas/verdes y dispositivos electrónicos durante dos horas al día durante 4 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: Basal
|
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico utilizando la tabla de Snellen.
Las mediciones se convertirán a valores LogMar para el análisis estadístico.
|
Basal
|
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: Un mes de tratamiento
|
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico utilizando la tabla de Snellen.
Las mediciones se convertirán a valores LogMar para el análisis estadístico.
|
Un mes de tratamiento
|
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: Dos meses de tratamiento
|
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico utilizando la tabla de Snellen.
Las mediciones se convertirán a valores LogMar para el análisis estadístico.
|
Dos meses de tratamiento
|
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
|
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico utilizando la tabla de Snellen.
Las mediciones se convertirán a valores LogMar para el análisis estadístico.
|
Tres meses de tratamiento
|
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: Cuatro meses de tratamiento
|
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico utilizando la tabla de Snellen.
Las mediciones se convertirán a valores LogMar para el análisis estadístico.
|
Cuatro meses de tratamiento
|
Agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico dos meses después de la suspensión del tratamiento para determinar las recaídas del ojo vago
Periodo de tiempo: Dos meses después de la suspensión del tratamiento.
|
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico utilizando la tabla de Snellen.
Las mediciones se convertirán a valores LogMar para el análisis estadístico.
|
Dos meses después de la suspensión del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estereopsis
Periodo de tiempo: Basal
|
Medición de estereopsis por titmus test
|
Basal
|
Estereopsis
Periodo de tiempo: Un mes de tratamiento
|
Medición de estereopsis por titmus test
|
Un mes de tratamiento
|
Estereopsis
Periodo de tiempo: Dos meses de tratamiento
|
Medición de estereopsis por titmus test
|
Dos meses de tratamiento
|
Estereopsis
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
|
Medición de estereopsis por titmus test
|
Tres meses de tratamiento
|
Estereopsis
Periodo de tiempo: Cuatro meses de tratamiento
|
Medición de estereopsis por titmus test
|
Cuatro meses de tratamiento
|
Estereopsis dos meses después de la suspensión del tratamiento para determinar las recaídas del ojo vago
Periodo de tiempo: Dos meses después de la suspensión del tratamiento.
|
Medición de estereopsis por titmus test
|
Dos meses después de la suspensión del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Guo CX, Babu RJ, Black JM, Bobier WR, Lam CS, Dai S, Gao TY, Hess RF, Jenkins M, Jiang Y, Kowal L, Parag V, South J, Staffieri SE, Walker N, Wadham A, Thompson B; BRAVO study team. Binocular treatment of amblyopia using videogames (BRAVO): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 18;17(1):504. doi: 10.1186/s13063-016-1635-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OF17-00013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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