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Terapia Visual Binocular y Videojuegos para el Tratamiento de la Ambliopía.

11 de mayo de 2023 actualizado por: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
La ambliopía, u ojo vago, se define mejor por la Academia Estadounidense de Oftalmología como una reducción unilateral o bilateral de la mejor agudeza visual corregida que se produce en el contexto de un ojo por lo demás normal, o una anomalía estructural que afecta al ojo o a la vía visual con reducción en la agudeza visual que no puede atribuirse únicamente al efecto de la anomalía estructural. Lo que provoca una experiencia visual anormal en etapas tempranas de la vida, con consecuencias como deficiencias en la capacidad de percepción de contraste y/o movimiento, agudeza visual, acomodación y estereopsis. El tratamiento de elección consiste en parchear el ojo contralateral 2 horas al día. La desventaja de esta modalidad de tratamiento es que los pacientes terminan por no cumplir y cuando se interrumpe el tratamiento reaparece el ojo vago. Se pensaba que la ambliopía era una enfermedad monocular, hoy en día hay reportes de cambios en las vías visuales corticales en ambos ojos (el compañero y el ojo con ambliopía), creyendo que podría ser una consecuencia monocular de una enfermedad binocular. A raíz de esa declaración, han surgido nuevos estudios de tratamiento, estimulando ambos ojos no solo para mejorar la agudeza visual en el ojo vago, sino también para restaurar la función binocular. Estos tratamientos utilizan videojuegos en teléfonos celulares, computadoras o tabletas donde el otro ojo se expone a un contraste reducido y el ojo vago se expone a un contraste total. Aunque la evidencia es prometedora, se necesitan más estudios para establecer la efectividad y seguridad de esta modalidad de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si la terapia visual binocular con lentes rojo-verde y el uso de dispositivos electrónicos es efectiva para el tratamiento de la ambliopía en niños.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres modalidades de tratamiento: Grupo A: parche en el ojo contralateral y actividades de visión cercana (como leer, dibujar, etc.) Grupo B: parche en el ojo contralateral y una tableta electrónica Grupo C: gafas rojas/verdes y tableta electrónica

El tratamiento se realizará en los tres grupos diariamente durante 2 horas consecutivas, y se completará durante cuatro meses. Luego, los niños suspenderán la terapia durante 2 meses y serán reevaluados para determinar las recaídas del ojo vago. Se compararán todos los grupos para ver qué pacientes lograron una mayor mejora en la agudeza visual y la percepción de profundidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ambliopía anisometrópica, ambliopía estrábica o ambas
  • Pacientes sin tratamiento previo de ambliopía
  • Paciente con cirugía previa de estrabismo o uso de sus anteojos de agudeza visual mejor corregida durante al menos 1 mes
  • Nacimiento a término edad gestacional
  • Sin comorbilidades sistémicas u oftálmicas
  • Evaluación verbal y fiscal de padres de pacientes anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otro diagnóstico de ambliopía (privación)
  • Cualquier tratamiento previo de ambliopía.
  • Cualquier cirugía intraocular previa
  • Cualquier condición ocular
  • Cualquier condición neurológica o alteración del desarrollo psicomotor.
  • Pacientes que no pueden cooperar para la evaluación de la agudeza visual o la estereopsis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parche
Parche en el otro ojo y para actividades de visión cercana (como leer, dibujar, etc.)
El uso de parche en el ojo contralateral y actividades de visión cercana durante 2 horas al día durante 4 meses.
Experimental: Dispositivos electrónicos
Parche en el otro ojo y una tableta electrónica
El uso de parche en el ojo contralateral y tableta electrónica durante 2 horas al día durante 4 meses.
Experimental: Gafas Rojas/Verdes
Gafas rojas/verdes y una tableta electrónica.
El uso de gafas rojas/verdes y dispositivos electrónicos durante dos horas al día durante 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: Basal
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico utilizando la tabla de Snellen. Las mediciones se convertirán a valores LogMar para el análisis estadístico.
Basal
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: Un mes de tratamiento
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico utilizando la tabla de Snellen. Las mediciones se convertirán a valores LogMar para el análisis estadístico.
Un mes de tratamiento
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: Dos meses de tratamiento
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico utilizando la tabla de Snellen. Las mediciones se convertirán a valores LogMar para el análisis estadístico.
Dos meses de tratamiento
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico utilizando la tabla de Snellen. Las mediciones se convertirán a valores LogMar para el análisis estadístico.
Tres meses de tratamiento
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: Cuatro meses de tratamiento
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico utilizando la tabla de Snellen. Las mediciones se convertirán a valores LogMar para el análisis estadístico.
Cuatro meses de tratamiento
Agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico dos meses después de la suspensión del tratamiento para determinar las recaídas del ojo vago
Periodo de tiempo: Dos meses después de la suspensión del tratamiento.
Mejor agudeza visual corregida del ojo ambliópico utilizando la tabla de Snellen. Las mediciones se convertirán a valores LogMar para el análisis estadístico.
Dos meses después de la suspensión del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estereopsis
Periodo de tiempo: Basal
Medición de estereopsis por titmus test
Basal
Estereopsis
Periodo de tiempo: Un mes de tratamiento
Medición de estereopsis por titmus test
Un mes de tratamiento
Estereopsis
Periodo de tiempo: Dos meses de tratamiento
Medición de estereopsis por titmus test
Dos meses de tratamiento
Estereopsis
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
Medición de estereopsis por titmus test
Tres meses de tratamiento
Estereopsis
Periodo de tiempo: Cuatro meses de tratamiento
Medición de estereopsis por titmus test
Cuatro meses de tratamiento
Estereopsis dos meses después de la suspensión del tratamiento para determinar las recaídas del ojo vago
Periodo de tiempo: Dos meses después de la suspensión del tratamiento.
Medición de estereopsis por titmus test
Dos meses después de la suspensión del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parche en el ojo

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