Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verrekijker visuele therapie en videogames voor de behandeling van amblyopie.

11 mei 2023 bijgewerkt door: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Amblyopie, of lui oog, wordt door de American Academy of Ophthalmology het best gedefinieerd als een unilaterale of bilaterale vermindering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte die optreedt in de setting van een anders normaal oog, of een structurele afwijking waarbij het oog of de visuele baan betrokken is met reductie in gezichtsscherpte die niet alleen kan worden toegeschreven aan het effect van de structurele afwijking. Wat vroeg in het leven een abnormale visuele ervaring veroorzaakt, met gevolgen zoals tekortkomingen in het vermogen om contrast en/of beweging waar te nemen, gezichtsscherpte, accommodatie en stereopsis. De voorkeursbehandeling bestaat uit het 2 uur per dag patchen van het andere oog. Het nadeel van deze behandelingsmodaliteit is dat patiënten uiteindelijk niet gehoorzamen en wanneer de behandeling wordt onderbroken, verschijnt er weer een lui oog. Men dacht dat amblyopie een monoculaire ziekte was, tegenwoordig zijn er meldingen van corticale visuele padenveranderingen in beide ogen (het mede- en amblyopie-oog), in de overtuiging dat het een monoculair gevolg zou kunnen zijn van een verrekijkerziekte. Naar aanleiding van die verklaring zijn er nieuwe behandelingsstudies ontstaan, waarbij beide ogen niet alleen worden gestimuleerd om de gezichtsscherpte in het luie oog te verbeteren, maar ook om de binoculaire functie te herstellen. Deze behandelingen gebruiken videogames in mobiele telefoons, computers of tablets waarbij het andere oog wordt blootgesteld aan verminderd contrast en het luie oog wordt blootgesteld aan volledig contrast. Hoewel het bewijs veelbelovend is, zijn er meer studies nodig om de effectiviteit en veiligheid van deze behandelingsmodaliteit vast te stellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of de binoculaire visuele therapie met rood-groene bril en het gebruik van elektronische apparaten effectief is voor de behandeling van amblyopie bij kinderen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsmodaliteiten: Groep A: ooglapje op het andere oog en activiteiten voor dichtbij zien (zoals lezen, tekenen, enz.) Groep B: een ooglapje op het andere oog en een elektronische tablet Groep C: rood/groene bril en een elektronische tablet

De behandeling wordt in de drie groepen dagelijks gedurende 2 opeenvolgende uren uitgevoerd en duurt vier maanden. Kinderen onderbreken de therapie vervolgens gedurende 2 maanden en worden opnieuw geëvalueerd om terugvallen van luie ogen vast te stellen. Alle groepen zullen worden vergeleken om te zien welke patiënten een grotere verbetering hebben bereikt op het gebied van gezichtsscherpte en dieptewaarneming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Werving
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met anisometrope amblyopie, scheelzien amblyopie of beide
  • Patiënten zonder eerdere amblyopiebehandeling
  • Patiënt met eerdere strabisme-operatie of gebruik van hun best gecorrigeerde gezichtsscherptebril gedurende ten minste 1 maand
  • Geboorte op voldragen zwangerschapsduur
  • Zonder systemische of oftalmische comorbiditeiten
  • Eerdere patiënten ouder verbale en fiscale beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere amblyopie-diagnose (deprivatie)
  • Elke eerdere amblyopiebehandeling
  • Elke eerdere intraoculaire operatie
  • Elke oogaandoening
  • Alle neurologische aandoeningen of veranderingen in de psychomotorische ontwikkeling
  • Patiënten die niet kunnen meewerken voor de beoordeling van gezichtsscherpte of stereopsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lapje
Ooglapje op het andere oog en activiteiten voor dichtbij zien (zoals lezen, tekenen, enz.)
Het gebruik van een ooglapje op het andere oog en activiteiten voor dichtbij zien gedurende 2 uur per dag gedurende 4 maanden.
Experimenteel: Elektronische apparaten
Ooglapje op het andere oog en een elektronische tablet
Het gebruik van ooglapjes op het medeoog en elektronische tablet gedurende 2 uur per dag gedurende 4 maanden.
Experimenteel: Rode/Groene Bril
Rood/groene bril en een elektronische tablet
Het gebruik van rood/groene brillen en elektronische apparaten gedurende 2 uur per dag gedurende 4 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog
Tijdsspanne: Basaal
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog met behulp van de Snellen-kaart. Metingen worden geconverteerd naar LogMar-waarden voor statistische analyse.
Basaal
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog
Tijdsspanne: Een maand behandeling
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog met behulp van de Snellen-kaart. Metingen worden geconverteerd naar LogMar-waarden voor statistische analyse.
Een maand behandeling
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog
Tijdsspanne: Twee maanden behandeling
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog met behulp van de Snellen-kaart. Metingen worden geconverteerd naar LogMar-waarden voor statistische analyse.
Twee maanden behandeling
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog met behulp van de Snellen-kaart. Metingen worden geconverteerd naar LogMar-waarden voor statistische analyse.
Drie maanden behandeling
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog
Tijdsspanne: Vier maanden behandeling
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog met behulp van de Snellen-kaart. Metingen worden geconverteerd naar LogMar-waarden voor statistische analyse.
Vier maanden behandeling
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog twee maanden na stopzetting van de behandeling om recidieven van lui oog te bepalen
Tijdsspanne: Twee maanden na stopzetting van de behandeling.
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog met behulp van de Snellen-kaart. Metingen worden geconverteerd naar LogMar-waarden voor statistische analyse.
Twee maanden na stopzetting van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stereopsis
Tijdsspanne: Basaal
Stereopsismeting door titmustest
Basaal
Stereopsis
Tijdsspanne: Een maand behandeling
Stereopsismeting door titmustest
Een maand behandeling
Stereopsis
Tijdsspanne: Twee maanden behandeling
Stereopsismeting door titmustest
Twee maanden behandeling
Stereopsis
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
Stereopsismeting door titmustest
Drie maanden behandeling
Stereopsis
Tijdsspanne: Vier maanden behandeling
Stereopsismeting door titmustest
Vier maanden behandeling
Stereopsis twee maanden na stopzetting van de behandeling om recidieven van lui oog te bepalen
Tijdsspanne: Twee maanden na stopzetting van de behandeling.
Stereopsismeting door titmustest
Twee maanden na stopzetting van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ooglapje

3
Abonneren