- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03655912
Verrekijker visuele therapie en videogames voor de behandeling van amblyopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of de binoculaire visuele therapie met rood-groene bril en het gebruik van elektronische apparaten effectief is voor de behandeling van amblyopie bij kinderen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsmodaliteiten: Groep A: ooglapje op het andere oog en activiteiten voor dichtbij zien (zoals lezen, tekenen, enz.) Groep B: een ooglapje op het andere oog en een elektronische tablet Groep C: rood/groene bril en een elektronische tablet
De behandeling wordt in de drie groepen dagelijks gedurende 2 opeenvolgende uren uitgevoerd en duurt vier maanden. Kinderen onderbreken de therapie vervolgens gedurende 2 maanden en worden opnieuw geëvalueerd om terugvallen van luie ogen vast te stellen. Alle groepen zullen worden vergeleken om te zien welke patiënten een grotere verbetering hebben bereikt op het gebied van gezichtsscherpte en dieptewaarneming.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD
- Telefoonnummer: +528183469259
- E-mail: dra.fernandezdeluna@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Werving
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Contact:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Telefoonnummer: +52 81 83469259
- E-mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met anisometrope amblyopie, scheelzien amblyopie of beide
- Patiënten zonder eerdere amblyopiebehandeling
- Patiënt met eerdere strabisme-operatie of gebruik van hun best gecorrigeerde gezichtsscherptebril gedurende ten minste 1 maand
- Geboorte op voldragen zwangerschapsduur
- Zonder systemische of oftalmische comorbiditeiten
- Eerdere patiënten ouder verbale en fiscale beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere amblyopie-diagnose (deprivatie)
- Elke eerdere amblyopiebehandeling
- Elke eerdere intraoculaire operatie
- Elke oogaandoening
- Alle neurologische aandoeningen of veranderingen in de psychomotorische ontwikkeling
- Patiënten die niet kunnen meewerken voor de beoordeling van gezichtsscherpte of stereopsis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lapje
Ooglapje op het andere oog en activiteiten voor dichtbij zien (zoals lezen, tekenen, enz.)
|
Het gebruik van een ooglapje op het andere oog en activiteiten voor dichtbij zien gedurende 2 uur per dag gedurende 4 maanden.
|
Experimenteel: Elektronische apparaten
Ooglapje op het andere oog en een elektronische tablet
|
Het gebruik van ooglapjes op het medeoog en elektronische tablet gedurende 2 uur per dag gedurende 4 maanden.
|
Experimenteel: Rode/Groene Bril
Rood/groene bril en een elektronische tablet
|
Het gebruik van rood/groene brillen en elektronische apparaten gedurende 2 uur per dag gedurende 4 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog
Tijdsspanne: Basaal
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog met behulp van de Snellen-kaart.
Metingen worden geconverteerd naar LogMar-waarden voor statistische analyse.
|
Basaal
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog
Tijdsspanne: Een maand behandeling
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog met behulp van de Snellen-kaart.
Metingen worden geconverteerd naar LogMar-waarden voor statistische analyse.
|
Een maand behandeling
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog
Tijdsspanne: Twee maanden behandeling
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog met behulp van de Snellen-kaart.
Metingen worden geconverteerd naar LogMar-waarden voor statistische analyse.
|
Twee maanden behandeling
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog met behulp van de Snellen-kaart.
Metingen worden geconverteerd naar LogMar-waarden voor statistische analyse.
|
Drie maanden behandeling
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog
Tijdsspanne: Vier maanden behandeling
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog met behulp van de Snellen-kaart.
Metingen worden geconverteerd naar LogMar-waarden voor statistische analyse.
|
Vier maanden behandeling
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog twee maanden na stopzetting van de behandeling om recidieven van lui oog te bepalen
Tijdsspanne: Twee maanden na stopzetting van de behandeling.
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog met behulp van de Snellen-kaart.
Metingen worden geconverteerd naar LogMar-waarden voor statistische analyse.
|
Twee maanden na stopzetting van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stereopsis
Tijdsspanne: Basaal
|
Stereopsismeting door titmustest
|
Basaal
|
Stereopsis
Tijdsspanne: Een maand behandeling
|
Stereopsismeting door titmustest
|
Een maand behandeling
|
Stereopsis
Tijdsspanne: Twee maanden behandeling
|
Stereopsismeting door titmustest
|
Twee maanden behandeling
|
Stereopsis
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
|
Stereopsismeting door titmustest
|
Drie maanden behandeling
|
Stereopsis
Tijdsspanne: Vier maanden behandeling
|
Stereopsismeting door titmustest
|
Vier maanden behandeling
|
Stereopsis twee maanden na stopzetting van de behandeling om recidieven van lui oog te bepalen
Tijdsspanne: Twee maanden na stopzetting van de behandeling.
|
Stereopsismeting door titmustest
|
Twee maanden na stopzetting van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Tailor V, Bossi M, Bunce C, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A. Binocular versus standard occlusion or blurring treatment for unilateral amblyopia in children aged three to eight years. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 11;2015(8):CD011347. doi: 10.1002/14651858.CD011347.pub2.
- Hunter D. Amblyopia: The clinician's view. Vis Neurosci. 2018 Jan;35:E011. doi: 10.1017/S0952523817000189. No abstract available.
- Carlton J, Karnon J, Czoski-Murray C, Smith KJ, Marr J. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of screening programmes for amblyopia and strabismus in children up to the age of 4-5 years: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2008 Jun;12(25):iii, xi-194. doi: 10.3310/hta12250.
- Grant S, Melmoth DR, Morgan MJ, Finlay AL. Prehension deficits in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1139-48. doi: 10.1167/iovs.06-0976.
- Grant S, Moseley MJ. Amblyopia and real-world visuomotor tasks. Strabismus. 2011 Sep;19(3):119-28. doi: 10.3109/09273972.2011.600423.
- Hrisos S, Clarke MP, Kelly T, Henderson J, Wright CM. Unilateral visual impairment and neurodevelopmental performance in preschool children. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):836-8. doi: 10.1136/bjo.2006.090910. Epub 2006 Mar 15.
- Niechwiej-Szwedo E, Goltz HC, Chandrakumar M, Hirji Z, Wong AM. Effects of anisometropic amblyopia on visuomotor behavior, III: Temporal eye-hand coordination during reaching. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5853-61. doi: 10.1167/iovs.11-7314.
- O'Connor AR, Birch EE, Anderson S, Draper H; FSOS Research Group. The functional significance of stereopsis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Apr;51(4):2019-23. doi: 10.1167/iovs.09-4434. Epub 2009 Nov 20.
- Rahi JS, Cumberland PM, Peckham CS. Does amblyopia affect educational, health, and social outcomes? Findings from 1958 British birth cohort. BMJ. 2006 Apr 8;332(7545):820-5. doi: 10.1136/bmj.38751.597963.AE. Epub 2006 Mar 6.
- Webber AL, Wood JM, Gole GA, Brown B. The effect of amblyopia on fine motor skills in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Feb;49(2):594-603. doi: 10.1167/iovs.07-0869.
- Guo CX, Babu RJ, Black JM, Bobier WR, Lam CS, Dai S, Gao TY, Hess RF, Jenkins M, Jiang Y, Kowal L, Parag V, South J, Staffieri SE, Walker N, Wadham A, Thompson B; BRAVO study team. Binocular treatment of amblyopia using videogames (BRAVO): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 18;17(1):504. doi: 10.1186/s13063-016-1635-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OF17-00013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ooglapje
-
Mughal Eye Trust HospitalOnbekendScheelzien | AmblyopiePakistan
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooid
-
En Chu Kong HospitalVoltooid
-
Baylor College of MedicineWervingScheelzien | AmblyopieVerenigde Staten
-
GE HealthcareNog niet aan het wervenFoetale bewaking
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... en andere medewerkersVoltooid
-
Angeline NguyenVoltooid
-
Veradermics, Inc.WervingWratten | Gewone wrat | Verruca vulgarisVerenigde Staten
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.VoltooidWonden en verwondingen | Slijtage | Snij verwondingenItalië