Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kikkertvisuel terapi og videospil til amblyopibehandling.

4. maj 2026 opdateret af: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Amblyopi, eller dovent øje, er bedst defineret af American Academy of Ophthalmology som en ensidig eller bilateral reduktion af den bedst korrigerede synsstyrke, der opstår i omgivelserne af et ellers normalt øje, eller en strukturel abnormitet, der involverer øjet eller synsvejen med reduktion i synsstyrke, der ikke kun kan tilskrives effekten af ​​den strukturelle abnormitet. Hvilket forårsager en unormal synsoplevelse tidligt i livet, med konsekvenser som mangler i evnen til at opfatte kontrast og/eller bevægelse, synsstyrke, akkommodation og stereopsis. Den foretrukne behandling består i lapning af det andet øje 2 timer om dagen. Ulempen ved denne behandlingsmodalitet er, at patienterne ender med ikke at overholde dem, og når behandlingen afbrydes, dukker det dovent øje op igen. Amblyopi blev anset for at være en monokulær sygdom, nu om dage er der rapporter om ændringer i kortikale synsbaner i begge øjne (med- og amblyopi-øjet), idet man tror, ​​at det kan være en monokulær konsekvens af en kikkertsygdom. Efter dette udsagn er der opstået nye behandlingsundersøgelser, som stimulerer begge øjne, ikke kun for at forbedre synsstyrken i det dovne øje, men også for at genoprette kikkertfunktionen. Disse behandlinger bruger videospil i mobiltelefoner, computere eller tablets, hvor det andet øje udsættes for reduceret kontrast, og det dovne øje udsættes for fuld kontrast. Selvom beviserne er lovende, er der behov for flere undersøgelser for at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​denne behandlingsmodalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kikkertvisuel terapi med rød-grønne briller og brugen af ​​elektronisk udstyr er effektiv til amblyopibehandling hos børn.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsformer: Gruppe A: øjenplaster på det andet øje og til nærsynsaktiviteter (såsom læsning, tegning osv.) Gruppe B: et øjenplaster på det andet øje og en elektronisk tablet Gruppe C: røde/grønne briller og en elektronisk tablet

Behandlingen vil foregå ved de tre grupper dagligt i 2 sammenhængende timer, og vil være afsluttet i fire måneder. Børn vil derefter suspendere behandlingen i 2 måneder og vil blive revurderet for at bestemme tilbagefald af dovne øjne. Alle grupper vil blive sammenlignet for at se, hvilke patienter der opnåede større forbedring af synsstyrke og dybdeopfattelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med anisometropisk amblyopi, strabismisk amblyopi eller begge dele
  • Patienter uden tidligere amblyopibehandling
  • Patient med tidligere strabismus-operation eller brug af de bedst korrigerede synsstyrkebriller i mindst 1 måned
  • Fødsel ved fuldendt svangerskabsalder
  • Uden systemiske eller oftalmiske komorbiditeter
  • Tidligere patienter forælder verbale og skattemæssige vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden amblyopi-diagnose (deprivation)
  • Enhver tidligere amblyopibehandling
  • Enhver tidligere intraokulær operation
  • Enhver okulær tilstand
  • Eventuelle neurologiske tilstande eller ændringer i psykomotorisk udvikling
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde om synsskarphed eller stereopsisevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lappe
Øjenplaster på det andet øje og til nærsynsaktiviteter (såsom læsning, tegning osv.)
Brugen af ​​øjenplaster på det andet øje og nærsynsaktiviteter i 2 timer om dagen i 4 måneder.
Eksperimentel: Elektroniske anordninger
Øjenplaster på det andet øje og en elektronisk tablet
Brug af øjenplaster på det andet øje og elektronisk tablet i 2 timer om dagen i 4 måneder.
Eksperimentel: Røde/grønne briller
Røde/grønne briller og en elektronisk tablet
Brug af røde/grønne briller og elektronisk udstyr i to timer om dagen i 4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje
Tidsramme: Basal
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje ved hjælp af Snellen-diagrammet. Målinger vil blive konverteret til LogMar værdier for statistisk analyse.
Basal
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje
Tidsramme: En måneds behandling
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje ved hjælp af Snellen-diagrammet. Målinger vil blive konverteret til LogMar værdier for statistisk analyse.
En måneds behandling
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje
Tidsramme: To måneders behandling
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje ved hjælp af Snellen-diagrammet. Målinger vil blive konverteret til LogMar værdier for statistisk analyse.
To måneders behandling
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje
Tidsramme: Tre måneders behandling
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje ved hjælp af Snellen-diagrammet. Målinger vil blive konverteret til LogMar værdier for statistisk analyse.
Tre måneders behandling
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje
Tidsramme: Fire måneders behandling
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje ved hjælp af Snellen-diagrammet. Målinger vil blive konverteret til LogMar værdier for statistisk analyse.
Fire måneders behandling
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje to måneder efter behandlingsophævelse for at bestemme tilbagefald af dovne øjne
Tidsramme: To måneder efter behandlingsophævelse.
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje ved hjælp af Snellen-diagrammet. Målinger vil blive konverteret til LogMar værdier for statistisk analyse.
To måneder efter behandlingsophævelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stereopsis
Tidsramme: Basal
Stereopsis måling ved titmus test
Basal
Stereopsis
Tidsramme: En måneds behandling
Stereopsis måling ved titmus test
En måneds behandling
Stereopsis
Tidsramme: To måneders behandling
Stereopsis måling ved titmus test
To måneders behandling
Stereopsis
Tidsramme: Tre måneders behandling
Stereopsis måling ved titmus test
Tre måneders behandling
Stereopsis
Tidsramme: Fire måneders behandling
Stereopsis måling ved titmus test
Fire måneders behandling
Stereopsis to måneder efter behandlingssuspendering for at bestemme tilbagefald af dovne øjne
Tidsramme: To måneder efter behandlingsophævelse.
Stereopsis måling ved titmus test
To måneder efter behandlingsophævelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner