- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03655912
Kikkertvisuel terapi og videospil til amblyopibehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kikkertvisuel terapi med rød-grønne briller og brugen af elektronisk udstyr er effektiv til amblyopibehandling hos børn.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsformer: Gruppe A: øjenplaster på det andet øje og til nærsynsaktiviteter (såsom læsning, tegning osv.) Gruppe B: et øjenplaster på det andet øje og en elektronisk tablet Gruppe C: røde/grønne briller og en elektronisk tablet
Behandlingen vil foregå ved de tre grupper dagligt i 2 sammenhængende timer, og vil være afsluttet i fire måneder. Børn vil derefter suspendere behandlingen i 2 måneder og vil blive revurderet for at bestemme tilbagefald af dovne øjne. Alle grupper vil blive sammenlignet for at se, hvilke patienter der opnåede større forbedring af synsstyrke og dybdeopfattelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD
- Telefonnummer: +528183469259
- E-mail: dra.fernandezdeluna@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Rekruttering
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Kontakt:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Telefonnummer: +52 81 83469259
- E-mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med anisometropisk amblyopi, strabismisk amblyopi eller begge dele
- Patienter uden tidligere amblyopibehandling
- Patient med tidligere strabismus-operation eller brug af de bedst korrigerede synsstyrkebriller i mindst 1 måned
- Fødsel ved fuldendt svangerskabsalder
- Uden systemiske eller oftalmiske komorbiditeter
- Tidligere patienter forælder verbale og skattemæssige vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden amblyopi-diagnose (deprivation)
- Enhver tidligere amblyopibehandling
- Enhver tidligere intraokulær operation
- Enhver okulær tilstand
- Eventuelle neurologiske tilstande eller ændringer i psykomotorisk udvikling
- Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde om synsskarphed eller stereopsisevaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lappe
Øjenplaster på det andet øje og til nærsynsaktiviteter (såsom læsning, tegning osv.)
|
Brugen af øjenplaster på det andet øje og nærsynsaktiviteter i 2 timer om dagen i 4 måneder.
|
|
Eksperimentel: Elektroniske anordninger
Øjenplaster på det andet øje og en elektronisk tablet
|
Brug af øjenplaster på det andet øje og elektronisk tablet i 2 timer om dagen i 4 måneder.
|
|
Eksperimentel: Røde/grønne briller
Røde/grønne briller og en elektronisk tablet
|
Brug af røde/grønne briller og elektronisk udstyr i to timer om dagen i 4 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje
Tidsramme: Basal
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje ved hjælp af Snellen-diagrammet.
Målinger vil blive konverteret til LogMar værdier for statistisk analyse.
|
Basal
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje
Tidsramme: En måneds behandling
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje ved hjælp af Snellen-diagrammet.
Målinger vil blive konverteret til LogMar værdier for statistisk analyse.
|
En måneds behandling
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje
Tidsramme: To måneders behandling
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje ved hjælp af Snellen-diagrammet.
Målinger vil blive konverteret til LogMar værdier for statistisk analyse.
|
To måneders behandling
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje
Tidsramme: Tre måneders behandling
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje ved hjælp af Snellen-diagrammet.
Målinger vil blive konverteret til LogMar værdier for statistisk analyse.
|
Tre måneders behandling
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje
Tidsramme: Fire måneders behandling
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje ved hjælp af Snellen-diagrammet.
Målinger vil blive konverteret til LogMar værdier for statistisk analyse.
|
Fire måneders behandling
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje to måneder efter behandlingsophævelse for at bestemme tilbagefald af dovne øjne
Tidsramme: To måneder efter behandlingsophævelse.
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje ved hjælp af Snellen-diagrammet.
Målinger vil blive konverteret til LogMar værdier for statistisk analyse.
|
To måneder efter behandlingsophævelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Tidsramme: Basal
|
Stereopsis måling ved titmus test
|
Basal
|
|
Stereopsis
Tidsramme: En måneds behandling
|
Stereopsis måling ved titmus test
|
En måneds behandling
|
|
Stereopsis
Tidsramme: To måneders behandling
|
Stereopsis måling ved titmus test
|
To måneders behandling
|
|
Stereopsis
Tidsramme: Tre måneders behandling
|
Stereopsis måling ved titmus test
|
Tre måneders behandling
|
|
Stereopsis
Tidsramme: Fire måneders behandling
|
Stereopsis måling ved titmus test
|
Fire måneders behandling
|
|
Stereopsis to måneder efter behandlingssuspendering for at bestemme tilbagefald af dovne øjne
Tidsramme: To måneder efter behandlingsophævelse.
|
Stereopsis måling ved titmus test
|
To måneder efter behandlingsophævelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Tailor V, Bossi M, Bunce C, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A. Binocular versus standard occlusion or blurring treatment for unilateral amblyopia in children aged three to eight years. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 11;2015(8):CD011347. doi: 10.1002/14651858.CD011347.pub2.
- Hunter D. Amblyopia: The clinician's view. Vis Neurosci. 2018 Jan;35:E011. doi: 10.1017/S0952523817000189. No abstract available.
- Carlton J, Karnon J, Czoski-Murray C, Smith KJ, Marr J. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of screening programmes for amblyopia and strabismus in children up to the age of 4-5 years: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2008 Jun;12(25):iii, xi-194. doi: 10.3310/hta12250.
- Grant S, Melmoth DR, Morgan MJ, Finlay AL. Prehension deficits in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1139-48. doi: 10.1167/iovs.06-0976.
- Grant S, Moseley MJ. Amblyopia and real-world visuomotor tasks. Strabismus. 2011 Sep;19(3):119-28. doi: 10.3109/09273972.2011.600423.
- Hrisos S, Clarke MP, Kelly T, Henderson J, Wright CM. Unilateral visual impairment and neurodevelopmental performance in preschool children. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):836-8. doi: 10.1136/bjo.2006.090910. Epub 2006 Mar 15.
- Niechwiej-Szwedo E, Goltz HC, Chandrakumar M, Hirji Z, Wong AM. Effects of anisometropic amblyopia on visuomotor behavior, III: Temporal eye-hand coordination during reaching. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5853-61. doi: 10.1167/iovs.11-7314.
- O'Connor AR, Birch EE, Anderson S, Draper H; FSOS Research Group. The functional significance of stereopsis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Apr;51(4):2019-23. doi: 10.1167/iovs.09-4434. Epub 2009 Nov 20.
- Rahi JS, Cumberland PM, Peckham CS. Does amblyopia affect educational, health, and social outcomes? Findings from 1958 British birth cohort. BMJ. 2006 Apr 8;332(7545):820-5. doi: 10.1136/bmj.38751.597963.AE. Epub 2006 Mar 6.
- Webber AL, Wood JM, Gole GA, Brown B. The effect of amblyopia on fine motor skills in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Feb;49(2):594-603. doi: 10.1167/iovs.07-0869.
- Guo CX, Babu RJ, Black JM, Bobier WR, Lam CS, Dai S, Gao TY, Hess RF, Jenkins M, Jiang Y, Kowal L, Parag V, South J, Staffieri SE, Walker N, Wadham A, Thompson B; BRAVO study team. Binocular treatment of amblyopia using videogames (BRAVO): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 18;17(1):504. doi: 10.1186/s13063-016-1635-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OF17-00013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .