Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obuoczna terapia wizualna i gry wideo do leczenia niedowidzenia.

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Amblyopia, czyli leniwe oko, jest najlepiej zdefiniowana przez Amerykańską Akademię Okulistyki jako jednostronne lub obustronne zmniejszenie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, które występuje w warunkach normalnego oka lub nieprawidłowość strukturalna obejmująca oko lub drogę wzrokową z redukcją w ostrości wzroku, której nie można przypisać jedynie efektowi nieprawidłowości strukturalnej. Co powoduje nieprawidłowe wrażenia wzrokowe we wczesnym okresie życia, z konsekwencjami takimi jak braki w zdolności postrzegania kontrastu i/lub ruchu, ostrości wzroku, akomodacji i stereopsji. Leczeniem z wyboru jest łatanie drugiego oka przez 2 godziny dziennie. Wadą tej metody leczenia jest to, że pacjenci nie stosują się do zaleceń, a po przerwaniu leczenia pojawia się ponownie leniwe oko. Amblyopia była uważana za chorobę jednooczną, obecnie pojawiają się doniesienia o zmianach korowych dróg wzrokowych w obu oczach (oku towarzysza i niedowidzeniu), uważając, że może to być jednooczna konsekwencja choroby obuocznej. W ślad za tym stwierdzeniem pojawiły się nowe badania nad leczeniem, stymulującym oba oczy nie tylko w celu poprawy ostrości wzroku w oku leniwym, ale także w celu przywrócenia funkcji obuocznej. Te zabiegi wykorzystują gry wideo w telefonach celularnych, komputerach lub tabletach, w których drugie oko jest narażone na zmniejszony kontrast, a leniwe oko na pełny kontrast. Chociaż dowody są obiecujące, potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa tej metody leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy obuoczna terapia wzrokowa za pomocą czerwono-zielonych okularów oraz wykorzystanie urządzeń elektronicznych jest skuteczna w leczeniu niedowidzenia u dzieci.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech trybów leczenia: Grupa A: opaska na oko na drugim oku i czynności związane z widzeniem w bliży (takie jak czytanie, rysowanie itp.) Grupa B: opaska na oko na drugim oku i tablet elektroniczny Grupa C: czerwono-zielone okulary i tablet elektroniczny

Leczenie będzie odbywać się codziennie w trzech grupach przez 2 kolejne godziny i potrwa cztery miesiące. Następnie dzieci zawieszają terapię na 2 miesiące i zostaną poddane ponownej ocenie w celu określenia nawrotów leniwego oka. Wszystkie grupy zostaną porównane, aby zobaczyć, którzy pacjenci uzyskali większą poprawę ostrości wzroku i percepcji głębi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedowidzeniem anizometropicznym, niedowidzeniem zezowym lub obydwoma
  • Pacjenci bez wcześniejszego leczenia niedowidzenia
  • Pacjent po wcześniejszej operacji zeza lub noszący najlepiej korygowane okulary korekcyjne przez co najmniej 1 miesiąc
  • Urodzenie w terminie ciąży
  • Bez współistniejących chorób ogólnoustrojowych lub okulistycznych
  • Ocena słowna i fiskalna rodziców poprzednich pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna diagnoza niedowidzenia (pozbawienie)
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie niedowidzenia
  • Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe
  • Każdy stan oczu
  • Wszelkie stany neurologiczne lub zmiany w rozwoju psychomotorycznym
  • Pacjenci niezdolni do współpracy przy ocenie ostrości wzroku lub stereopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skrawek
Opaska na oku drugiego oka i czynności związane z widzeniem z bliska (takie jak czytanie, rysowanie itp.)
Stosowanie opaski na drugie oko i czynności związane z widzeniem w bliży przez 2 godziny dziennie przez 4 miesiące.
Eksperymentalny: Urządzenia elektryczne
Opaska na oko na drugim oku i tablet elektroniczny
Stosowanie opaski na drugie oko i tabletu elektronicznego przez 2 godziny dziennie przez 4 miesiące.
Eksperymentalny: Okulary czerwono-zielone
Czerwono-zielone okulary i tablet elektroniczny
Używanie czerwono-zielonych okularów i urządzeń elektronicznych przez dwie godziny dziennie przez 4 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: Podstawowy
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego przy użyciu tablicy Snellena. Pomiary zostaną przekonwertowane na wartości LogMar w celu analizy statystycznej.
Podstawowy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: Miesiąc kuracji
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego przy użyciu tablicy Snellena. Pomiary zostaną przekonwertowane na wartości LogMar w celu analizy statystycznej.
Miesiąc kuracji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: Dwa miesiące leczenia
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego przy użyciu tablicy Snellena. Pomiary zostaną przekonwertowane na wartości LogMar w celu analizy statystycznej.
Dwa miesiące leczenia
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego przy użyciu tablicy Snellena. Pomiary zostaną przekonwertowane na wartości LogMar w celu analizy statystycznej.
Trzy miesiące leczenia
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: Cztery miesiące leczenia
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego przy użyciu tablicy Snellena. Pomiary zostaną przekonwertowane na wartości LogMar w celu analizy statystycznej.
Cztery miesiące leczenia
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego dwa miesiące po zawieszeniu leczenia w celu określenia nawrotów leniwego oka
Ramy czasowe: Dwa miesiące po zawieszeniu leczenia.
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego przy użyciu tablicy Snellena. Pomiary zostaną przekonwertowane na wartości LogMar w celu analizy statystycznej.
Dwa miesiące po zawieszeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stereopsja
Ramy czasowe: Podstawowy
Pomiar stereopsji za pomocą testu titmus
Podstawowy
Stereopsja
Ramy czasowe: Miesiąc kuracji
Pomiar stereopsji za pomocą testu titmus
Miesiąc kuracji
Stereopsja
Ramy czasowe: Dwa miesiące leczenia
Pomiar stereopsji za pomocą testu titmus
Dwa miesiące leczenia
Stereopsja
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
Pomiar stereopsji za pomocą testu titmus
Trzy miesiące leczenia
Stereopsja
Ramy czasowe: Cztery miesiące leczenia
Pomiar stereopsji za pomocą testu titmus
Cztery miesiące leczenia
Stereopsja dwa miesiące po zawieszeniu leczenia w celu określenia nawrotów leniwego oka
Ramy czasowe: Dwa miesiące po zawieszeniu leczenia.
Pomiar stereopsji za pomocą testu titmus
Dwa miesiące po zawieszeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj