- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03655912
Obuoczna terapia wizualna i gry wideo do leczenia niedowidzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy obuoczna terapia wzrokowa za pomocą czerwono-zielonych okularów oraz wykorzystanie urządzeń elektronicznych jest skuteczna w leczeniu niedowidzenia u dzieci.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech trybów leczenia: Grupa A: opaska na oko na drugim oku i czynności związane z widzeniem w bliży (takie jak czytanie, rysowanie itp.) Grupa B: opaska na oko na drugim oku i tablet elektroniczny Grupa C: czerwono-zielone okulary i tablet elektroniczny
Leczenie będzie odbywać się codziennie w trzech grupach przez 2 kolejne godziny i potrwa cztery miesiące. Następnie dzieci zawieszają terapię na 2 miesiące i zostaną poddane ponownej ocenie w celu określenia nawrotów leniwego oka. Wszystkie grupy zostaną porównane, aby zobaczyć, którzy pacjenci uzyskali większą poprawę ostrości wzroku i percepcji głębi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD
- Numer telefonu: +528183469259
- E-mail: dra.fernandezdeluna@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Rekrutacyjny
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Kontakt:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Numer telefonu: +52 81 83469259
- E-mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedowidzeniem anizometropicznym, niedowidzeniem zezowym lub obydwoma
- Pacjenci bez wcześniejszego leczenia niedowidzenia
- Pacjent po wcześniejszej operacji zeza lub noszący najlepiej korygowane okulary korekcyjne przez co najmniej 1 miesiąc
- Urodzenie w terminie ciąży
- Bez współistniejących chorób ogólnoustrojowych lub okulistycznych
- Ocena słowna i fiskalna rodziców poprzednich pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna diagnoza niedowidzenia (pozbawienie)
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie niedowidzenia
- Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe
- Każdy stan oczu
- Wszelkie stany neurologiczne lub zmiany w rozwoju psychomotorycznym
- Pacjenci niezdolni do współpracy przy ocenie ostrości wzroku lub stereopsji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skrawek
Opaska na oku drugiego oka i czynności związane z widzeniem z bliska (takie jak czytanie, rysowanie itp.)
|
Stosowanie opaski na drugie oko i czynności związane z widzeniem w bliży przez 2 godziny dziennie przez 4 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Urządzenia elektryczne
Opaska na oko na drugim oku i tablet elektroniczny
|
Stosowanie opaski na drugie oko i tabletu elektronicznego przez 2 godziny dziennie przez 4 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Okulary czerwono-zielone
Czerwono-zielone okulary i tablet elektroniczny
|
Używanie czerwono-zielonych okularów i urządzeń elektronicznych przez dwie godziny dziennie przez 4 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: Podstawowy
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego przy użyciu tablicy Snellena.
Pomiary zostaną przekonwertowane na wartości LogMar w celu analizy statystycznej.
|
Podstawowy
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: Miesiąc kuracji
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego przy użyciu tablicy Snellena.
Pomiary zostaną przekonwertowane na wartości LogMar w celu analizy statystycznej.
|
Miesiąc kuracji
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: Dwa miesiące leczenia
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego przy użyciu tablicy Snellena.
Pomiary zostaną przekonwertowane na wartości LogMar w celu analizy statystycznej.
|
Dwa miesiące leczenia
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego przy użyciu tablicy Snellena.
Pomiary zostaną przekonwertowane na wartości LogMar w celu analizy statystycznej.
|
Trzy miesiące leczenia
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: Cztery miesiące leczenia
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego przy użyciu tablicy Snellena.
Pomiary zostaną przekonwertowane na wartości LogMar w celu analizy statystycznej.
|
Cztery miesiące leczenia
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego dwa miesiące po zawieszeniu leczenia w celu określenia nawrotów leniwego oka
Ramy czasowe: Dwa miesiące po zawieszeniu leczenia.
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego przy użyciu tablicy Snellena.
Pomiary zostaną przekonwertowane na wartości LogMar w celu analizy statystycznej.
|
Dwa miesiące po zawieszeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stereopsja
Ramy czasowe: Podstawowy
|
Pomiar stereopsji za pomocą testu titmus
|
Podstawowy
|
|
Stereopsja
Ramy czasowe: Miesiąc kuracji
|
Pomiar stereopsji za pomocą testu titmus
|
Miesiąc kuracji
|
|
Stereopsja
Ramy czasowe: Dwa miesiące leczenia
|
Pomiar stereopsji za pomocą testu titmus
|
Dwa miesiące leczenia
|
|
Stereopsja
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
|
Pomiar stereopsji za pomocą testu titmus
|
Trzy miesiące leczenia
|
|
Stereopsja
Ramy czasowe: Cztery miesiące leczenia
|
Pomiar stereopsji za pomocą testu titmus
|
Cztery miesiące leczenia
|
|
Stereopsja dwa miesiące po zawieszeniu leczenia w celu określenia nawrotów leniwego oka
Ramy czasowe: Dwa miesiące po zawieszeniu leczenia.
|
Pomiar stereopsji za pomocą testu titmus
|
Dwa miesiące po zawieszeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Tailor V, Bossi M, Bunce C, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A. Binocular versus standard occlusion or blurring treatment for unilateral amblyopia in children aged three to eight years. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 11;2015(8):CD011347. doi: 10.1002/14651858.CD011347.pub2.
- Hunter D. Amblyopia: The clinician's view. Vis Neurosci. 2018 Jan;35:E011. doi: 10.1017/S0952523817000189. No abstract available.
- Carlton J, Karnon J, Czoski-Murray C, Smith KJ, Marr J. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of screening programmes for amblyopia and strabismus in children up to the age of 4-5 years: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2008 Jun;12(25):iii, xi-194. doi: 10.3310/hta12250.
- Grant S, Melmoth DR, Morgan MJ, Finlay AL. Prehension deficits in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1139-48. doi: 10.1167/iovs.06-0976.
- Grant S, Moseley MJ. Amblyopia and real-world visuomotor tasks. Strabismus. 2011 Sep;19(3):119-28. doi: 10.3109/09273972.2011.600423.
- Hrisos S, Clarke MP, Kelly T, Henderson J, Wright CM. Unilateral visual impairment and neurodevelopmental performance in preschool children. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):836-8. doi: 10.1136/bjo.2006.090910. Epub 2006 Mar 15.
- Niechwiej-Szwedo E, Goltz HC, Chandrakumar M, Hirji Z, Wong AM. Effects of anisometropic amblyopia on visuomotor behavior, III: Temporal eye-hand coordination during reaching. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5853-61. doi: 10.1167/iovs.11-7314.
- O'Connor AR, Birch EE, Anderson S, Draper H; FSOS Research Group. The functional significance of stereopsis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Apr;51(4):2019-23. doi: 10.1167/iovs.09-4434. Epub 2009 Nov 20.
- Rahi JS, Cumberland PM, Peckham CS. Does amblyopia affect educational, health, and social outcomes? Findings from 1958 British birth cohort. BMJ. 2006 Apr 8;332(7545):820-5. doi: 10.1136/bmj.38751.597963.AE. Epub 2006 Mar 6.
- Webber AL, Wood JM, Gole GA, Brown B. The effect of amblyopia on fine motor skills in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Feb;49(2):594-603. doi: 10.1167/iovs.07-0869.
- Guo CX, Babu RJ, Black JM, Bobier WR, Lam CS, Dai S, Gao TY, Hess RF, Jenkins M, Jiang Y, Kowal L, Parag V, South J, Staffieri SE, Walker N, Wadham A, Thompson B; BRAVO study team. Binocular treatment of amblyopia using videogames (BRAVO): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 18;17(1):504. doi: 10.1186/s13063-016-1635-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OF17-00013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .