Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia visiva binoculare e videogiochi per il trattamento dell'ambliopia.

4 maggio 2026 aggiornato da: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
L'ambliopia, o occhio pigro, è meglio definita dall'American Academy of Ophthalmology come una riduzione unilaterale o bilaterale dell'acuità visiva meglio corretta che si verifica nel contesto di un occhio altrimenti normale, o un'anomalia strutturale che coinvolge l'occhio o il percorso visivo con riduzione nell'acuità visiva che non può essere attribuita solo all'effetto dell'anomalia strutturale. Ciò provoca un'esperienza visiva anomala all'inizio della vita, con conseguenze quali carenze nella capacità di percepire il contrasto e/o il movimento, l'acuità visiva, l'accomodazione e la stereopsi. Il trattamento di scelta consiste nel rattoppare l'altro occhio 2 ore al giorno. Lo svantaggio di questa modalità di trattamento è che i pazienti finiscono per non aderire e quando il trattamento viene interrotto, ricompare l'occhio pigro. Si pensava che l'ambliopia fosse una malattia monoculare, ora un giorno ci sono segnalazioni di cambiamenti dei percorsi visivi corticali in entrambi gli occhi (il compagno e l'occhio dell'ambliopia), credendo che potrebbe essere una conseguenza monoculare di una malattia binoculare. A seguito di tale affermazione sono sorti nuovi studi di trattamento, stimolando entrambi gli occhi non solo per migliorare l'acuità visiva nell'occhio pigro, ma anche per ripristinare la funzione binoculare. Questi trattamenti utilizzano videogiochi in telefoni cellulari, computer o tablet in cui l'altro occhio è esposto a un contrasto ridotto e l'occhio pigro è esposto a pieno contrasto. Sebbene le prove siano promettenti, sono necessari ulteriori studi per stabilire l'efficacia e la sicurezza di questa modalità di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se la terapia visiva binoculare con occhiali rosso-verdi e l'uso di dispositivi elettronici è efficace per il trattamento dell'ambliopia nei bambini.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre modalità di trattamento: Gruppo A: benda sull'altro occhio e ad attività di visione da vicino (come leggere, disegnare, ecc.) Gruppo B: una benda sull'altro occhio e una tavoletta elettronica Gruppo C: occhiali rosso/verdi e tablet elettronico

Il trattamento verrà effettuato giornalmente per i tre gruppi per 2 ore consecutive e sarà completato per quattro mesi. I bambini sospenderanno quindi la terapia per 2 mesi e saranno rivalutati per determinare le ricadute dell'occhio pigro. Tutti i gruppi saranno confrontati per vedere quali pazienti hanno ottenuto un miglioramento maggiore dell'acuità visiva e della percezione della profondità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ambliopia anisometropica, ambliopia strabica o entrambe
  • Pazienti senza precedente trattamento per l'ambliopia
  • Paziente con precedente intervento chirurgico allo strabismo o utilizzo degli occhiali per l'acuità visiva meglio corretti per almeno 1 mese
  • Nascita a termine età gestazionale
  • Senza comorbidità sistemiche o oftalmiche
  • Valutazione verbale e fiscale del genitore dei pazienti precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra diagnosi di ambliopia (privazione)
  • Qualsiasi precedente trattamento per l'ambliopia
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare
  • Qualsiasi condizione oculare
  • Eventuali condizioni neurologiche o alterazioni dello sviluppo psicomotorio
  • Pazienti non in grado di collaborare per la valutazione dell'acuità visiva o della stereopsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Toppa
Benda sull'altro occhio e ad attività di visione da vicino (come leggere, disegnare, ecc.)
L'uso della benda sull'altro occhio e le attività di visione da vicino per 2 ore al giorno per 4 mesi.
Sperimentale: Dispositivi elettronici
Benda sull'occhio e una tavoletta elettronica
L'uso della benda sull'altro occhio e della tavoletta elettronica per 2 ore al giorno per 4 mesi.
Sperimentale: Occhiali rossi/verdi
Occhiali rossi/verdi e una tavoletta elettronica
L'uso di occhiali rossi/verdi e dispositivi elettronici per due ore al giorno per 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: Basale
Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope utilizzando il diagramma di Snellen. Le misurazioni verranno convertite in valori LogMar per l'analisi statistica.
Basale
Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: Un mese di trattamento
Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope utilizzando il diagramma di Snellen. Le misurazioni verranno convertite in valori LogMar per l'analisi statistica.
Un mese di trattamento
Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: Due mesi di cura
Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope utilizzando il diagramma di Snellen. Le misurazioni verranno convertite in valori LogMar per l'analisi statistica.
Due mesi di cura
Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope utilizzando il diagramma di Snellen. Le misurazioni verranno convertite in valori LogMar per l'analisi statistica.
Tre mesi di cura
Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: Quattro mesi di cura
Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope utilizzando il diagramma di Snellen. Le misurazioni verranno convertite in valori LogMar per l'analisi statistica.
Quattro mesi di cura
Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope due mesi dopo la sospensione del trattamento per determinare le ricadute dell'occhio pigro
Lasso di tempo: Due mesi dopo la sospensione del trattamento.
Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope utilizzando il diagramma di Snellen. Le misurazioni verranno convertite in valori LogMar per l'analisi statistica.
Due mesi dopo la sospensione del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stereopsi
Lasso di tempo: Basale
Misurazione della stereopsi mediante test del titmus
Basale
Stereopsi
Lasso di tempo: Un mese di trattamento
Misurazione della stereopsi mediante test del titmus
Un mese di trattamento
Stereopsi
Lasso di tempo: Due mesi di cura
Misurazione della stereopsi mediante test del titmus
Due mesi di cura
Stereopsi
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
Misurazione della stereopsi mediante test del titmus
Tre mesi di cura
Stereopsi
Lasso di tempo: Quattro mesi di cura
Misurazione della stereopsi mediante test del titmus
Quattro mesi di cura
Stereopsi due mesi dopo la sospensione del trattamento per determinare le ricadute dell'occhio pigro
Lasso di tempo: Due mesi dopo la sospensione del trattamento.
Misurazione della stereopsi mediante test del titmus
Due mesi dopo la sospensione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi