- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03655912
Terapia visiva binoculare e videogiochi per il trattamento dell'ambliopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare se la terapia visiva binoculare con occhiali rosso-verdi e l'uso di dispositivi elettronici è efficace per il trattamento dell'ambliopia nei bambini.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre modalità di trattamento: Gruppo A: benda sull'altro occhio e ad attività di visione da vicino (come leggere, disegnare, ecc.) Gruppo B: una benda sull'altro occhio e una tavoletta elettronica Gruppo C: occhiali rosso/verdi e tablet elettronico
Il trattamento verrà effettuato giornalmente per i tre gruppi per 2 ore consecutive e sarà completato per quattro mesi. I bambini sospenderanno quindi la terapia per 2 mesi e saranno rivalutati per determinare le ricadute dell'occhio pigro. Tutti i gruppi saranno confrontati per vedere quali pazienti hanno ottenuto un miglioramento maggiore dell'acuità visiva e della percezione della profondità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD
- Numero di telefono: +528183469259
- Email: dra.fernandezdeluna@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Reclutamento
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Contatto:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Numero di telefono: +52 81 83469259
- Email: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ambliopia anisometropica, ambliopia strabica o entrambe
- Pazienti senza precedente trattamento per l'ambliopia
- Paziente con precedente intervento chirurgico allo strabismo o utilizzo degli occhiali per l'acuità visiva meglio corretti per almeno 1 mese
- Nascita a termine età gestazionale
- Senza comorbidità sistemiche o oftalmiche
- Valutazione verbale e fiscale del genitore dei pazienti precedenti.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra diagnosi di ambliopia (privazione)
- Qualsiasi precedente trattamento per l'ambliopia
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare
- Qualsiasi condizione oculare
- Eventuali condizioni neurologiche o alterazioni dello sviluppo psicomotorio
- Pazienti non in grado di collaborare per la valutazione dell'acuità visiva o della stereopsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Toppa
Benda sull'altro occhio e ad attività di visione da vicino (come leggere, disegnare, ecc.)
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L'uso della benda sull'altro occhio e le attività di visione da vicino per 2 ore al giorno per 4 mesi.
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Sperimentale: Dispositivi elettronici
Benda sull'occhio e una tavoletta elettronica
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L'uso della benda sull'altro occhio e della tavoletta elettronica per 2 ore al giorno per 4 mesi.
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Sperimentale: Occhiali rossi/verdi
Occhiali rossi/verdi e una tavoletta elettronica
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L'uso di occhiali rossi/verdi e dispositivi elettronici per due ore al giorno per 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: Basale
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Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope utilizzando il diagramma di Snellen.
Le misurazioni verranno convertite in valori LogMar per l'analisi statistica.
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Basale
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Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: Un mese di trattamento
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Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope utilizzando il diagramma di Snellen.
Le misurazioni verranno convertite in valori LogMar per l'analisi statistica.
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Un mese di trattamento
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|
Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: Due mesi di cura
|
Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope utilizzando il diagramma di Snellen.
Le misurazioni verranno convertite in valori LogMar per l'analisi statistica.
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Due mesi di cura
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Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
|
Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope utilizzando il diagramma di Snellen.
Le misurazioni verranno convertite in valori LogMar per l'analisi statistica.
|
Tre mesi di cura
|
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Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: Quattro mesi di cura
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Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope utilizzando il diagramma di Snellen.
Le misurazioni verranno convertite in valori LogMar per l'analisi statistica.
|
Quattro mesi di cura
|
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Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope due mesi dopo la sospensione del trattamento per determinare le ricadute dell'occhio pigro
Lasso di tempo: Due mesi dopo la sospensione del trattamento.
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Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope utilizzando il diagramma di Snellen.
Le misurazioni verranno convertite in valori LogMar per l'analisi statistica.
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Due mesi dopo la sospensione del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stereopsi
Lasso di tempo: Basale
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Misurazione della stereopsi mediante test del titmus
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Basale
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Stereopsi
Lasso di tempo: Un mese di trattamento
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Misurazione della stereopsi mediante test del titmus
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Un mese di trattamento
|
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Stereopsi
Lasso di tempo: Due mesi di cura
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Misurazione della stereopsi mediante test del titmus
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Due mesi di cura
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Stereopsi
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
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Misurazione della stereopsi mediante test del titmus
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Tre mesi di cura
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Stereopsi
Lasso di tempo: Quattro mesi di cura
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Misurazione della stereopsi mediante test del titmus
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Quattro mesi di cura
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Stereopsi due mesi dopo la sospensione del trattamento per determinare le ricadute dell'occhio pigro
Lasso di tempo: Due mesi dopo la sospensione del trattamento.
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Misurazione della stereopsi mediante test del titmus
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Due mesi dopo la sospensione del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Tailor V, Bossi M, Bunce C, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A. Binocular versus standard occlusion or blurring treatment for unilateral amblyopia in children aged three to eight years. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 11;2015(8):CD011347. doi: 10.1002/14651858.CD011347.pub2.
- Hunter D. Amblyopia: The clinician's view. Vis Neurosci. 2018 Jan;35:E011. doi: 10.1017/S0952523817000189. No abstract available.
- Carlton J, Karnon J, Czoski-Murray C, Smith KJ, Marr J. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of screening programmes for amblyopia and strabismus in children up to the age of 4-5 years: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2008 Jun;12(25):iii, xi-194. doi: 10.3310/hta12250.
- Grant S, Melmoth DR, Morgan MJ, Finlay AL. Prehension deficits in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1139-48. doi: 10.1167/iovs.06-0976.
- Grant S, Moseley MJ. Amblyopia and real-world visuomotor tasks. Strabismus. 2011 Sep;19(3):119-28. doi: 10.3109/09273972.2011.600423.
- Hrisos S, Clarke MP, Kelly T, Henderson J, Wright CM. Unilateral visual impairment and neurodevelopmental performance in preschool children. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):836-8. doi: 10.1136/bjo.2006.090910. Epub 2006 Mar 15.
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- O'Connor AR, Birch EE, Anderson S, Draper H; FSOS Research Group. The functional significance of stereopsis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Apr;51(4):2019-23. doi: 10.1167/iovs.09-4434. Epub 2009 Nov 20.
- Rahi JS, Cumberland PM, Peckham CS. Does amblyopia affect educational, health, and social outcomes? Findings from 1958 British birth cohort. BMJ. 2006 Apr 8;332(7545):820-5. doi: 10.1136/bmj.38751.597963.AE. Epub 2006 Mar 6.
- Webber AL, Wood JM, Gole GA, Brown B. The effect of amblyopia on fine motor skills in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Feb;49(2):594-603. doi: 10.1167/iovs.07-0869.
- Guo CX, Babu RJ, Black JM, Bobier WR, Lam CS, Dai S, Gao TY, Hess RF, Jenkins M, Jiang Y, Kowal L, Parag V, South J, Staffieri SE, Walker N, Wadham A, Thompson B; BRAVO study team. Binocular treatment of amblyopia using videogames (BRAVO): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 18;17(1):504. doi: 10.1186/s13063-016-1635-3.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- OF17-00013
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