Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Binokulare visuelle Therapie und Videospiele zur Behandlung von Amblyopie.

4. Mai 2026 aktualisiert von: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Amblyopie oder faules Auge wird von der American Academy of Ophthalmology am besten als einseitige oder beidseitige Verringerung der bestkorrigierten Sehschärfe definiert, die in der Umgebung eines ansonsten normalen Auges auftritt, oder als strukturelle Anomalie, die das Auge oder den Sehweg mit Verringerung betrifft in der Sehschärfe, die nicht nur auf die Auswirkung der strukturellen Anomalie zurückgeführt werden kann. Dies verursacht früh im Leben ein abnormales Seherlebnis mit Folgen wie Mängeln bei der Wahrnehmung von Kontrast und/oder Bewegung, Sehschärfe, Akkommodation und Stereopsis. Die Behandlung der Wahl besteht darin, das andere Auge 2 Stunden pro Tag zu flicken. Der Nachteil dieser Behandlungsmethode besteht darin, dass die Patienten sich letztendlich nicht daran halten und wenn die Behandlung unterbrochen wird, das träge Auge wieder auftritt. Amblyopie wurde für eine monokulare Erkrankung gehalten, heute gibt es Berichte über Veränderungen der kortikalen Sehbahn in beiden Augen (dem Partner- und Amblyopieauge), in der Annahme, dass dies eine monokulare Folge einer binokularen Erkrankung sein könnte. Nach dieser Aussage sind neue Behandlungsstudien entstanden, die beide Augen stimulieren, um nicht nur die Sehschärfe des trägen Auges zu verbessern, sondern auch die binokulare Funktion wiederherzustellen. Diese Behandlungen verwenden Videospiele in Mobiltelefonen, Computern oder Tablets, bei denen das andere Auge einem reduzierten Kontrast und das träge Auge einem vollen Kontrast ausgesetzt ist. Obwohl die Evidenz vielversprechend ist, sind weitere Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlungsmethode nachzuweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die binokulare visuelle Therapie mit Rot-Grün-Brille und die Verwendung elektronischer Geräte für die Behandlung von Amblyopie bei Kindern wirksam ist.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsmodalitäten zugewiesen: Gruppe A: Augenklappe auf dem anderen Auge und Nahsichtaktivitäten (wie Lesen, Zeichnen usw.) Gruppe B: eine Augenklappe auf dem anderen Auge und ein elektronisches Tablet Gruppe C: Rot/Grün-Brille und ein elektronisches Tablet

Die Behandlung wird in den drei Gruppen täglich während 2 aufeinanderfolgenden Stunden durchgeführt und wird für vier Monate abgeschlossen. Die Kinder setzen die Therapie dann für 2 Monate aus und werden erneut untersucht, um Lazy-Eye-Rezidive zu bestimmen. Alle Gruppen werden verglichen, um zu sehen, welche Patienten eine größere Verbesserung der Sehschärfe und Tiefenwahrnehmung erzielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anisometroper Amblyopie, strabistischer Amblyopie oder beidem
  • Patienten ohne vorherige Amblyopiebehandlung
  • Patient mit vorangegangener Strabismusoperation oder Verwendung seiner bestkorrigierten Sehschärfebrille für mindestens 1 Monat
  • Geburt im termingerechten Gestationsalter
  • Ohne systemische oder ophthalmologische Begleiterkrankungen
  • Mündliche und steuerliche Einschätzung der Eltern früherer Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Amblyopie-Diagnose (Entzug)
  • Jede frühere Amblyopiebehandlung
  • Jede frühere intraokulare Operation
  • Jeder Augenzustand
  • Alle neurologischen Erkrankungen oder Veränderungen der psychomotorischen Entwicklung
  • Patienten, die bei der Beurteilung der Sehschärfe oder Stereopsis nicht kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patch
Augenklappe auf dem anderen Auge und zu Nahsichtaktivitäten (wie Lesen, Zeichnen usw.)
Die Verwendung einer Augenklappe auf dem anderen Auge und Nahsichtaktivitäten für 2 Stunden pro Tag während 4 Monaten.
Experimental: Elektronische Geräte
Augenklappe auf dem anderen Auge und einem elektronischen Tablet
Die Verwendung einer Augenklappe auf dem anderen Auge und eines elektronischen Tablets für 2 Stunden am Tag während 4 Monaten.
Experimental: Rot/Grüne Brille
Rot/Grün-Brille und ein elektronisches Tablet
Die Verwendung von Rot/Grün-Brillen und elektronischen Geräten für zwei Stunden pro Tag während 4 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges
Zeitfenster: Basal
Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges nach der Snellen-Tafel. Messungen werden zur statistischen Analyse in LogMar-Werte umgewandelt.
Basal
Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges
Zeitfenster: Ein Monat Behandlung
Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges nach der Snellen-Tafel. Messungen werden zur statistischen Analyse in LogMar-Werte umgewandelt.
Ein Monat Behandlung
Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges
Zeitfenster: Zwei Monate Behandlung
Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges nach der Snellen-Tafel. Messungen werden zur statistischen Analyse in LogMar-Werte umgewandelt.
Zwei Monate Behandlung
Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges nach der Snellen-Tafel. Messungen werden zur statistischen Analyse in LogMar-Werte umgewandelt.
Drei Monate Behandlung
Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges
Zeitfenster: Vier Monate Behandlung
Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges nach der Snellen-Tafel. Messungen werden zur statistischen Analyse in LogMar-Werte umgewandelt.
Vier Monate Behandlung
Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges zwei Monate nach Behandlungsunterbrechung zur Bestimmung von Lazy-Eye-Schüben
Zeitfenster: Zwei Monate nach Behandlungsunterbrechung.
Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges nach der Snellen-Tafel. Messungen werden zur statistischen Analyse in LogMar-Werte umgewandelt.
Zwei Monate nach Behandlungsunterbrechung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stereopsis
Zeitfenster: Basal
Stereopsismessung durch Titmustest
Basal
Stereopsis
Zeitfenster: Ein Monat Behandlung
Stereopsismessung durch Titmustest
Ein Monat Behandlung
Stereopsis
Zeitfenster: Zwei Monate Behandlung
Stereopsismessung durch Titmustest
Zwei Monate Behandlung
Stereopsis
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
Stereopsismessung durch Titmustest
Drei Monate Behandlung
Stereopsis
Zeitfenster: Vier Monate Behandlung
Stereopsismessung durch Titmustest
Vier Monate Behandlung
Stereopsis zwei Monate nach Unterbrechung der Behandlung zur Bestimmung von Lazy-Eye-Rezidiven
Zeitfenster: Zwei Monate nach Behandlungsunterbrechung.
Stereopsismessung durch Titmustest
Zwei Monate nach Behandlungsunterbrechung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren