- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03655912
Binokulare visuelle Therapie und Videospiele zur Behandlung von Amblyopie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die binokulare visuelle Therapie mit Rot-Grün-Brille und die Verwendung elektronischer Geräte für die Behandlung von Amblyopie bei Kindern wirksam ist.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsmodalitäten zugewiesen: Gruppe A: Augenklappe auf dem anderen Auge und Nahsichtaktivitäten (wie Lesen, Zeichnen usw.) Gruppe B: eine Augenklappe auf dem anderen Auge und ein elektronisches Tablet Gruppe C: Rot/Grün-Brille und ein elektronisches Tablet
Die Behandlung wird in den drei Gruppen täglich während 2 aufeinanderfolgenden Stunden durchgeführt und wird für vier Monate abgeschlossen. Die Kinder setzen die Therapie dann für 2 Monate aus und werden erneut untersucht, um Lazy-Eye-Rezidive zu bestimmen. Alle Gruppen werden verglichen, um zu sehen, welche Patienten eine größere Verbesserung der Sehschärfe und Tiefenwahrnehmung erzielten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD
- Telefonnummer: +528183469259
- E-Mail: dra.fernandezdeluna@gmail.com
Studienorte
-
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Rekrutierung
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Kontakt:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Telefonnummer: +52 81 83469259
- E-Mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit anisometroper Amblyopie, strabistischer Amblyopie oder beidem
- Patienten ohne vorherige Amblyopiebehandlung
- Patient mit vorangegangener Strabismusoperation oder Verwendung seiner bestkorrigierten Sehschärfebrille für mindestens 1 Monat
- Geburt im termingerechten Gestationsalter
- Ohne systemische oder ophthalmologische Begleiterkrankungen
- Mündliche und steuerliche Einschätzung der Eltern früherer Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Amblyopie-Diagnose (Entzug)
- Jede frühere Amblyopiebehandlung
- Jede frühere intraokulare Operation
- Jeder Augenzustand
- Alle neurologischen Erkrankungen oder Veränderungen der psychomotorischen Entwicklung
- Patienten, die bei der Beurteilung der Sehschärfe oder Stereopsis nicht kooperieren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patch
Augenklappe auf dem anderen Auge und zu Nahsichtaktivitäten (wie Lesen, Zeichnen usw.)
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Die Verwendung einer Augenklappe auf dem anderen Auge und Nahsichtaktivitäten für 2 Stunden pro Tag während 4 Monaten.
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Experimental: Elektronische Geräte
Augenklappe auf dem anderen Auge und einem elektronischen Tablet
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Die Verwendung einer Augenklappe auf dem anderen Auge und eines elektronischen Tablets für 2 Stunden am Tag während 4 Monaten.
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Experimental: Rot/Grüne Brille
Rot/Grün-Brille und ein elektronisches Tablet
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Die Verwendung von Rot/Grün-Brillen und elektronischen Geräten für zwei Stunden pro Tag während 4 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges
Zeitfenster: Basal
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Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges nach der Snellen-Tafel.
Messungen werden zur statistischen Analyse in LogMar-Werte umgewandelt.
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Basal
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Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges
Zeitfenster: Ein Monat Behandlung
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Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges nach der Snellen-Tafel.
Messungen werden zur statistischen Analyse in LogMar-Werte umgewandelt.
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Ein Monat Behandlung
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Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges
Zeitfenster: Zwei Monate Behandlung
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Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges nach der Snellen-Tafel.
Messungen werden zur statistischen Analyse in LogMar-Werte umgewandelt.
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Zwei Monate Behandlung
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Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
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Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges nach der Snellen-Tafel.
Messungen werden zur statistischen Analyse in LogMar-Werte umgewandelt.
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Drei Monate Behandlung
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Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges
Zeitfenster: Vier Monate Behandlung
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Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges nach der Snellen-Tafel.
Messungen werden zur statistischen Analyse in LogMar-Werte umgewandelt.
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Vier Monate Behandlung
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Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges zwei Monate nach Behandlungsunterbrechung zur Bestimmung von Lazy-Eye-Schüben
Zeitfenster: Zwei Monate nach Behandlungsunterbrechung.
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Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges nach der Snellen-Tafel.
Messungen werden zur statistischen Analyse in LogMar-Werte umgewandelt.
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Zwei Monate nach Behandlungsunterbrechung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stereopsis
Zeitfenster: Basal
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Stereopsismessung durch Titmustest
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Basal
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Stereopsis
Zeitfenster: Ein Monat Behandlung
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Stereopsismessung durch Titmustest
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Ein Monat Behandlung
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Stereopsis
Zeitfenster: Zwei Monate Behandlung
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Stereopsismessung durch Titmustest
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Zwei Monate Behandlung
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Stereopsis
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
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Stereopsismessung durch Titmustest
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Drei Monate Behandlung
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Stereopsis
Zeitfenster: Vier Monate Behandlung
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Stereopsismessung durch Titmustest
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Vier Monate Behandlung
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Stereopsis zwei Monate nach Unterbrechung der Behandlung zur Bestimmung von Lazy-Eye-Rezidiven
Zeitfenster: Zwei Monate nach Behandlungsunterbrechung.
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Stereopsismessung durch Titmustest
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Zwei Monate nach Behandlungsunterbrechung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marissa L. Fernandez-de Luna, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Tailor V, Bossi M, Bunce C, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A. Binocular versus standard occlusion or blurring treatment for unilateral amblyopia in children aged three to eight years. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 11;2015(8):CD011347. doi: 10.1002/14651858.CD011347.pub2.
- Hunter D. Amblyopia: The clinician's view. Vis Neurosci. 2018 Jan;35:E011. doi: 10.1017/S0952523817000189. No abstract available.
- Carlton J, Karnon J, Czoski-Murray C, Smith KJ, Marr J. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of screening programmes for amblyopia and strabismus in children up to the age of 4-5 years: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2008 Jun;12(25):iii, xi-194. doi: 10.3310/hta12250.
- Grant S, Melmoth DR, Morgan MJ, Finlay AL. Prehension deficits in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1139-48. doi: 10.1167/iovs.06-0976.
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- O'Connor AR, Birch EE, Anderson S, Draper H; FSOS Research Group. The functional significance of stereopsis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Apr;51(4):2019-23. doi: 10.1167/iovs.09-4434. Epub 2009 Nov 20.
- Rahi JS, Cumberland PM, Peckham CS. Does amblyopia affect educational, health, and social outcomes? Findings from 1958 British birth cohort. BMJ. 2006 Apr 8;332(7545):820-5. doi: 10.1136/bmj.38751.597963.AE. Epub 2006 Mar 6.
- Webber AL, Wood JM, Gole GA, Brown B. The effect of amblyopia on fine motor skills in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Feb;49(2):594-603. doi: 10.1167/iovs.07-0869.
- Guo CX, Babu RJ, Black JM, Bobier WR, Lam CS, Dai S, Gao TY, Hess RF, Jenkins M, Jiang Y, Kowal L, Parag V, South J, Staffieri SE, Walker N, Wadham A, Thompson B; BRAVO study team. Binocular treatment of amblyopia using videogames (BRAVO): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 18;17(1):504. doi: 10.1186/s13063-016-1635-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- OF17-00013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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