- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03658317
Renální rezistentní index jako indikátor progrese diabetické nefropatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: renální arteriální odporový index
- Diagnostický test: hladina kyseliny močové
- Diagnostický test: sérová močovina a kreatinin
- Diagnostický test: 24 hodin bílkoviny v moči
- Diagnostický test: lipogram
- Diagnostický test: Hladina HbA1c
- Diagnostický test: rozbor moči
- Diagnostický test: ultrasonografie břicha
Detailní popis
Diabetes mellitus patří mezi systémová onemocnění postihující ledviny. Diabetická nefropatie je závažnou mikrovaskulární komplikací diabetes mellitus. Je to nejdůležitější příčina úmrtí u pacientů s diabetem I. typu, z nichž u 30–40 % se nakonec vyvine konečné selhání ledvin a u 40 % diabetiků II. typu je riziko rozvoje diabetické nefropatie. Diagnóza diabetické nefropatie je tedy prvořadá pro přežití diabetických pacientů nejen kvůli následkům renální progrese, ale také kvůli silné asociaci s rizikem rozvoje kardiovaskulárního onemocnění Diabetická nefropatie (DN) je definována jako perzistující proteinurie větší než 500 mg/24 h nebo albuminurie vyšší než 300 mg/24 h.
V ledvinách jsou renální patologické změny vedoucí k diabetické nefropatii především sekundární k ateroskleróze intra a extra renálních arterií spolu s mikroangiopatií glomerulárních kapilár, aferentních arteriol a eferentních arteriol.
Dopplerovská sonografie může být užitečným doplňkovým testem při hodnocení DN, a to i v časných stádiích. Zdá se, že časné stadium vaskulárního postižení je ve skutečnosti charakterizováno funkčními změnami endoteliální kontroly vaskulárního tonu a interakce stěny s cirkulujícími buňkami. Renální dopplerovské hodnocení RI je spolehlivé, neinvazivní hodnocení arteriální funkce a je zvláště užitečné pro časnou diagnostiku cévního postižení.
Stále více důkazů naznačuje, že intrarenální arteriální RI, měřená Dopplerovým ultrazvukem, dobře zavedenou technikou pro vyšetřování morfologie a hemodynamiky ledvin, předpovídá průběh renálních funkcí u několika stavů.
Dosud nebyla identifikována žádná standardní, validovaná, cut-off, která by odlišila normální od vysoké RI. Hodnoty RI mezi 0,75 a 0,85 byly spojeny s poruchou funkce ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a stenózou renální tepny a také predikují dysfunkci aloštěpu u příjemců transplantátu ledviny O použití RI k identifikaci a predikci je k dispozici jen málo informací. DN v běžné klinické praxi. Dosud není jasné, zda RI predikuje DN u pacientů s nízkým rizikem; také korelace mezi zvýšenou intrarenální RI a změněnou renální hemodynamikou zůstává nejasná, nezávisle na albuminurii, stejně jako nejvhodnější hraniční hodnota Renální arteriální odporový index (RI) je sonografický index pro hodnocení renálního arteriálního onemocnění. Měří se jako RI = (vrcholová systolická rychlost - koncová diastolická rychlost) / špičková systolická rychlost Měřeno v obloukových tepnách (na kortikomedulární junkci) nebo interlobárních tepnách (v sousedství medulárních pyramid) byl hlášen zvýšený index intrarenálního odporu (RI). u hypertoniků s mikroalbuminurií a pro diabetiky jsou k dispozici omezené údaje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetičtí pacienti s diabetes mellitus typu I nebo typu II s klinickými známkami diabetické nefropatie nebo bez nich
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli onemocnění postihující kardiovaskulární systém jako vaskulitida a hypertenze Pacienti s ESRD v důsledku diabetické nefropatie na pravidelné dialýze Pacienti s nefrolitiázou Pacienti s jakýmkoli typem glomerulonefritidy Pacienti se stenózou renální arterie Příjemci transplantace ledvin pacienti trpící polycystickým onemocněním ledvin nebo jiným strukturálním onemocněním ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: případy
laboratorní testy včetně (náhodné vyšetření glukózy v krvi, sérová močovina a kreatinin, lipogram, sérová kyselina močová, HbA1c, analýza moči, 24hodinové močové proteiny) abdominální ultrasonografie dupplex na renálních cévách
|
provádí se duplexem na renálních tepnách
vzorek séra pro provedení testu
vzorky séra pro provedení testu
moč odebraná během 24 hodin pro provedení testu
vzorek séra pro provedení testu
Ostatní jména:
vzorek séra pro provedení testu
vzorek moči pro provedení testu
provádí ultrasonografický přístroj
|
|
Aktivní komparátor: řízení
laboratorní testy včetně (náhodné vyšetření glukózy v krvi, sérová močovina a kreatinin, lipogram, sérová kyselina močová, HbA1c, analýza moči, 24hodinové močové proteiny) abdominální ultrasonografie dupplex na renálních cévách
|
provádí se duplexem na renálních tepnách
vzorek séra pro provedení testu
vzorky séra pro provedení testu
moč odebraná během 24 hodin pro provedení testu
vzorek séra pro provedení testu
Ostatní jména:
vzorek séra pro provedení testu
vzorek moči pro provedení testu
provádí ultrasonografický přístroj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
renální odporový index
Časové okno: jednou (1 den)
|
vypočítaná renálním duplexem
|
jednou (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stadium diabetické nefropatie
Časové okno: jednou (1 den)
|
hodnoceno podle hladiny proteinurie
|
jednou (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Steinke JM, Mauer M; International Diabetic Nephropathy Study Group. Lessons learned from studies of the natural history of diabetic nephropathy in young type 1 diabetic patients. Pediatr Endocrinol Rev. 2008 Aug;5 Suppl 4:958-63.
- Tublin ME, Bude RO, Platt JF. Review. The resistive index in renal Doppler sonography: where do we stand? AJR Am J Roentgenol. 2003 Apr;180(4):885-92. doi: 10.2214/ajr.180.4.1800885. No abstract available.
- Youssef DM, Fawzy FM. Value of renal resistive index as an early marker of diabetic nephropathy in children with type-1 diabetes mellitus. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2012 Sep;23(5):985-92. doi: 10.4103/1319-2442.100880.
- Afsar B, Elsurer R. Increased renal resistive index in type 2 diabetes: Clinical relevance, mechanisms and future directions. Diabetes Metab Syndr. 2017 Oct-Dec;11(4):291-296. doi: 10.1016/j.dsx.2016.08.019. Epub 2016 Aug 30.
- Gross JL, de Azevedo MJ, Silveiro SP, Canani LH, Caramori ML, Zelmanovitz T. Diabetic nephropathy: diagnosis, prevention, and treatment. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):164-76. doi: 10.2337/diacare.28.1.164.
- Masulli M, Mancini M, Liuzzi R, Daniele S, Mainenti PP, Vergara E, Genovese S, Salvatore M, Vaccaro O. Measurement of the intrarenal arterial resistance index for the identification and prediction of diabetic nephropathy. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Jun;19(5):358-64. doi: 10.1016/j.numecd.2008.07.003. Epub 2008 Sep 20.
- Ozmen ND, Mousa U, Aydin Y, Deren T, Unlu EB. Association of the renal resistive index with microvascular complications in type 2 diabetic subjects. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2015 Feb;123(2):112-7. doi: 10.1055/s-0034-1390448. Epub 2014 Oct 24.
- Shirin M, Sharif MM, Gurung A, Datta A. Resistive Index of Intrarenal Artery in Evaluation of Diabetic Nephropathy. Bangladesh Med Res Counc Bull. 2015 Dec;41(3):125-130. doi: 10.3329/bmrcb.v41i3.29888.
- Said SM, Nasr SH. Silent diabetic nephropathy. Kidney Int. 2016 Jul;90(1):24-6. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.042.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RI in diabetic nephropathy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .