- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03658317
Índice de Resistividad Renal como Indicador de la Progresión de la Nefropatía Diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: índice de resistencia arterial renal
- Prueba de diagnóstico: nivel de ácido úrico
- Prueba de diagnóstico: urea y creatinina séricas
- Prueba de diagnóstico: Proteínas en orina de 24 horas
- Prueba de diagnóstico: lipograma
- Prueba de diagnóstico: Nivel de HbA1c
- Prueba de diagnóstico: análisis de orina
- Prueba de diagnóstico: ultrasonografía abdominal
Descripción detallada
La diabetes mellitus es una de las enfermedades sistémicas que afectan a los riñones. La nefropatía diabética es una complicación microvascular grave de la diabetes mellitus. Es la causa de muerte más importante en pacientes diabéticos tipo I, de los cuales el 30-40% eventualmente desarrollan insuficiencia renal terminal y el 40% de los diabéticos tipo II tienen riesgo de desarrollar nefropatía diabética. Por lo tanto, el diagnóstico de nefropatía diabética es primordial para la supervivencia de los pacientes diabéticos no solo por las consecuencias de la progresión renal sino también por la fuerte asociación con el riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular. La nefropatía diabética (ND) se define como proteinuria persistente mayor que 500 mg/24 h, o albuminuria mayor de 300 mg/24 h.
En el riñón, los cambios patológicos renales que conducen a la nefropatía diabética son principalmente secundarios a la aterosclerosis de las arterias intra y extra renales junto con microangiopatía de los capilares glomerulares, arteriolas aferentes y arteriolas eferentes.
La ecografía Doppler puede ser una prueba complementaria útil en la evaluación de la ND, incluso en etapas tempranas. La etapa temprana de afectación vascular parece, de hecho, estar caracterizada por alteraciones funcionales del control endotelial sobre el tono vascular y la interacción de la pared con las células circulantes. La evaluación del Doppler renal de la RI es una evaluación fiable y no invasiva de la función arterial y es especialmente útil para el diagnóstico precoz de la afectación vascular.
La creciente evidencia sugiere que el IR arterial intrarrenal, medido por ultrasonido Doppler, una técnica bien establecida para la investigación de la morfología y hemodinámica renal, predice el curso de la función renal en varias condiciones.
Hasta la fecha, no se ha identificado ningún punto de corte estándar, validado, para distinguir el IR normal del alto. Valores de IR entre 0,75 y 0,85 se han asociado con deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal crónica y estenosis de la arteria renal, y también predicen disfunción del aloinjerto en receptores de trasplante renal Se dispone de poca información sobre el uso de IR para la identificación y predicción de la ND en la práctica clínica habitual. Aún no está claro si la RI predice la ND en pacientes de bajo riesgo; además, la correlación entre el aumento del IR intrarrenal y la alteración de la hemodinámica renal sigue sin estar clara independientemente de la albuminuria, como también el valor de corte más apropiado. El índice de resistencia arterial renal (IR) es un índice ecográfico para evaluar la enfermedad arterial renal. Se mide como RI = (velocidad sistólica máxima - velocidad diastólica final) / velocidad sistólica máxima Medida en arterias arqueadas (en la unión corticomedular) o arterias interlobulares (adyacentes a las pirámides medulares) Se ha informado que el índice de resistencia intrarrenal (IR) aumenta en sujetos hipertensos con microalbuminuria y hay datos limitados para sujetos diabéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos con diabetes mellitus tipo I o tipo II con o sin evidencia clínica de nefropatía diabética
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que afecte al sistema cardiovascular como vasculitis e hipertensión Pacientes con ERT por nefropatía diabética en diálisis periódica Pacientes con nefrolitiasis Pacientes con cualquier tipo de glomerulonefritis Pacientes con estenosis de la arteria renal Receptores de trasplante renal Pacientes con poliquistosis renal o cualquier otra enfermedad renal estructural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: casos
Pruebas de laboratorio que incluyen (glucosa en sangre al azar, urea y creatinina séricas, lipograma, ácido úrico sérico, HbA1c, análisis de orina, proteínas urinarias de 24 horas) ecografía abdominal dúplex en los vasos renales
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hecho por dúplex en las arterias renales
muestra de suero para hacer la prueba
muestras de suero para hacer la prueba
orina recolectada durante 24 horas para hacer la prueba
muestra de suero para hacer la prueba
Otros nombres:
muestra de suero para hacer la prueba
muestra de orina para hacer la prueba
realizado por el dispositivo de ultrasonografía
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Comparador activo: control S
Pruebas de laboratorio que incluyen (glucosa en sangre al azar, urea y creatinina séricas, lipograma, ácido úrico sérico, HbA1c, análisis de orina, proteínas urinarias de 24 horas) ecografía abdominal dúplex en los vasos renales
|
hecho por dúplex en las arterias renales
muestra de suero para hacer la prueba
muestras de suero para hacer la prueba
orina recolectada durante 24 horas para hacer la prueba
muestra de suero para hacer la prueba
Otros nombres:
muestra de suero para hacer la prueba
muestra de orina para hacer la prueba
realizado por el dispositivo de ultrasonografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de resistencia renal
Periodo de tiempo: una vez (1 día)
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calculado por el dúplex renal
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una vez (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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etapa de la nefropatía diabética
Periodo de tiempo: una vez (1 día)
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evaluado por el nivel de proteinuria
|
una vez (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- RI in diabetic nephropathy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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