- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03658317
Renal Resisitive Index som en indikator for udviklingen af diabetisk nefropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus er en af de systemiske sygdomme, der påvirker nyrerne. Diabetisk nefropati er en alvorlig mikrovaskulær komplikation af diabetes mellitus. Det er den vigtigste dødsårsag hos type I-diabetespatienter, hvoraf 30%-40% til sidst udvikler nyresvigt i slutstadiet, og 40% af type II-diabetikere har risiko for at udvikle diabetisk nefropati. Så diagnosticering af diabetisk nefropati er altafgørende for diabetiske patienters overlevelsesevne, ikke kun på grund af konsekvenserne af nyreprogression, men også på grund af den stærke sammenhæng med risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdom. Diabetisk nefropati (DN) defineres som vedvarende proteinuri større end 500 mg/24 timer eller albuminuri større end 300 mg/24 timer.
I nyrerne er nyrepatologiske forandringer, der fører til diabetisk nefropati, hovedsageligt sekundære til aterosklerose i de intra- og ekstra nyrearterier sammen med mikroangiopati af de glomerulære kapillærer, afferente arterioler og efferente arteriole.
Doppler-sonografi kan være en nyttig komplementær test i evalueringen af DN, selv i de tidlige stadier. Det tidlige stadium af vaskulær involvering synes faktisk at være karakteriseret ved funktionelle ændringer af endotelkontrol på vaskulær tonus og væginteraktion med cirkulerende celler. Renal Doppler-vurdering af RI er en pålidelig, ikke-invasiv evaluering af arteriel funktion og er særlig nyttig til tidlig diagnose af vaskulær involvering.
Stigende beviser tyder på, at den intrarenale arterielle RI, målt ved Doppler-ultralyd, en veletableret teknik til undersøgelse af renal morfologi og hæmodynamik, forudsiger forløbet af nyrefunktionen under flere tilstande.
Ingen standard, valideret, cut-off til at skelne normal fra høj RI er blevet identificeret til dato. RI-værdier mellem 0,75 og 0,85 er blevet forbundet med nedsat nyrefunktion hos patienter med kronisk nyresygdom og stenose af nyrearterien, og de forudsiger også allograft-dysfunktion hos nyretransplanterede modtagere. Der er kun få oplysninger om brugen af RI til identifikation og forudsigelse. af DN i rutinemæssig klinisk praksis. Det er endnu uklart, om RI forudsiger DN hos lavrisikopatienter; også sammenhængen mellem øget intrarenal RI og ændret nyrehæmodynamik forbliver uklar uafhængig af albuminuri, da også den mest passende afskæringsværdi. Det renale arterielle resistive indeks (RI) er et sonografisk indeks til vurdering af nyrearteriel sygdom. Det måles som RI = (peak systolic velocity - end diastolic velocity ) / peak systolisk hastighed Målt ved buede arterier (ved corticomedullary junction) eller interlobare arterier (ved siden af medullære pyramider) er det rapporteret at det intrarenale resistive indeks (RI) er øget hos hypertensive personer med mikroalbuminuri og begrænsede data er til stede for diabetikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter enten type I eller type II diabetes mellitus med eller uden kliniske tegn på diabetisk nefropati
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom, der påvirker det kardiovaskulære system som vaskulitis og hypertension Patienter med ESRD på grund af diabetisk nefropati i regelmæssig dialyse Patienter med nefrolithiasis Patienter med enhver form for glomerulonefritis Patienter med nyrearteriestenose Nyretransplantationsmodtagere patienter, der lider af polycystisk nyrestrukturel sygdom eller enhver anden nyresygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sager
laboratorieundersøgelser inklusive (tilfældig blodsukker, serumurinstof og kreatinin, lipogram, serumurinsyre, HbA1c, urinanalyse, 24 timers urinproteiner) abdominal ultralyd dupplex på nyrekarrene
|
udføres ved dupplex på nyrearterier
serumprøve til at udføre testen
serumprøver til at udføre testen
urin opsamlet over 24 timer for at udføre testen
serumprøve til at udføre testen
Andre navne:
serumprøve til at udføre testen
urinprøve til at udføre testen
udføres af ultralydsapparatet
|
|
Aktiv komparator: kontroller
laboratorieundersøgelser inklusive (tilfældig blodsukker, serumurinstof og kreatinin, lipogram, serumurinsyre, HbA1c, urinanalyse, 24 timers urinproteiner) abdominal ultralyd dupplex på nyrekarrene
|
udføres ved dupplex på nyrearterier
serumprøve til at udføre testen
serumprøver til at udføre testen
urin opsamlet over 24 timer for at udføre testen
serumprøve til at udføre testen
Andre navne:
serumprøve til at udføre testen
urinprøve til at udføre testen
udføres af ultralydsapparatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nyreresistivt indeks
Tidsramme: én gang (1 dag)
|
beregnet af renal dupplex
|
én gang (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stadium af diabetisk nefropati
Tidsramme: én gang (1 dag)
|
vurderet ved proteinuri-niveauet
|
én gang (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Steinke JM, Mauer M; International Diabetic Nephropathy Study Group. Lessons learned from studies of the natural history of diabetic nephropathy in young type 1 diabetic patients. Pediatr Endocrinol Rev. 2008 Aug;5 Suppl 4:958-63.
- Tublin ME, Bude RO, Platt JF. Review. The resistive index in renal Doppler sonography: where do we stand? AJR Am J Roentgenol. 2003 Apr;180(4):885-92. doi: 10.2214/ajr.180.4.1800885. No abstract available.
- Youssef DM, Fawzy FM. Value of renal resistive index as an early marker of diabetic nephropathy in children with type-1 diabetes mellitus. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2012 Sep;23(5):985-92. doi: 10.4103/1319-2442.100880.
- Afsar B, Elsurer R. Increased renal resistive index in type 2 diabetes: Clinical relevance, mechanisms and future directions. Diabetes Metab Syndr. 2017 Oct-Dec;11(4):291-296. doi: 10.1016/j.dsx.2016.08.019. Epub 2016 Aug 30.
- Gross JL, de Azevedo MJ, Silveiro SP, Canani LH, Caramori ML, Zelmanovitz T. Diabetic nephropathy: diagnosis, prevention, and treatment. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):164-76. doi: 10.2337/diacare.28.1.164.
- Masulli M, Mancini M, Liuzzi R, Daniele S, Mainenti PP, Vergara E, Genovese S, Salvatore M, Vaccaro O. Measurement of the intrarenal arterial resistance index for the identification and prediction of diabetic nephropathy. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Jun;19(5):358-64. doi: 10.1016/j.numecd.2008.07.003. Epub 2008 Sep 20.
- Ozmen ND, Mousa U, Aydin Y, Deren T, Unlu EB. Association of the renal resistive index with microvascular complications in type 2 diabetic subjects. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2015 Feb;123(2):112-7. doi: 10.1055/s-0034-1390448. Epub 2014 Oct 24.
- Shirin M, Sharif MM, Gurung A, Datta A. Resistive Index of Intrarenal Artery in Evaluation of Diabetic Nephropathy. Bangladesh Med Res Counc Bull. 2015 Dec;41(3):125-130. doi: 10.3329/bmrcb.v41i3.29888.
- Said SM, Nasr SH. Silent diabetic nephropathy. Kidney Int. 2016 Jul;90(1):24-6. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.042.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RI in diabetic nephropathy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .