- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03658317
Munuaisten resistiivisyysindeksi diabeettisen nefropatian etenemisen indikaattorina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: munuaisvaltimoiden resistiivinen indeksi
- Diagnostinen testi: virtsahappotaso
- Diagnostinen testi: seerumin urea ja kreatiniini
- Diagnostinen testi: 24 tunnin virtsan proteiinit
- Diagnostinen testi: lipogrammi
- Diagnostinen testi: HbA1c-taso
- Diagnostinen testi: virtsa-analyysi
- Diagnostinen testi: vatsan ultraäänitutkimus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus on yksi munuaisiin vaikuttavista systeemisistä sairauksista. Diabeettinen nefropatia on diabeteksen vakava mikrovaskulaarinen komplikaatio. Se on tärkein kuolinsyy tyypin I diabeetikoilla, joista 30–40 prosentille kehittyy lopulta loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja 40 prosentilla tyypin II diabeetikoista on riski sairastua diabeettiseen nefropatiaan. Diabeettisen nefropatian diagnoosi on siis ensiarvoisen tärkeää diabeettisten potilaiden selviytymisen kannalta, ei vain munuaisten etenemisen seurausten vuoksi, vaan myös siksi, että sillä on vahva yhteys sydän- ja verisuonitautien kehittymisriskiin. Diabeettinen nefropatia (DN) määritellään jatkuvaksi proteinuriaksi, joka on suurempi kuin 500 mg/24 h tai albuminuria yli 300 mg/24 h.
Munuaisissa diabeettiseen nefropatiaan johtavat munuaisten patologiset muutokset ovat pääasiassa toissijaisia munuaisten sisäisten ja ulkoisten valtimoiden ateroskleroosille sekä glomerulaaristen hiussuonten, afferenttien arteriolien ja efferenttien valtimoiden mikroangiopatialle.
Doppler-sonografia voi olla hyödyllinen täydentävä testi DN:n arvioinnissa jopa alkuvaiheessa. Verisuonten osallistumisen varhaiselle vaiheelle näyttää itse asiassa olevan ominaista toiminnalliset muutokset endoteelin säätelyssä verisuonten sävyssä ja seinämän vuorovaikutuksessa kiertävien solujen kanssa. RI:n munuaisten Doppler-arviointi on luotettava, ei-invasiivinen valtimoiden toiminnan arviointi, ja se on erityisen hyödyllinen verisuonivaurion varhaisessa diagnosoinnissa.
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että Doppler-ultraäänellä mitattu intrarenaalinen valtimon RI, joka on vakiintunut tekniikka munuaisten morfologian ja hemodynamiikan tutkimiseen, ennustaa munuaisten toiminnan kulun useissa olosuhteissa.
Tähän mennessä ei ole tunnistettu standardia, validoitua raja-arvoa normaalin ja korkean RI:n erottamiseksi. RI-arvot välillä 0,75 - 0,85 on liitetty munuaisten vajaatoimintaan potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaisvaltimon ahtauma, ja ne ennustavat myös allograftin toimintahäiriön munuaissiirteen saajilla. RI:n käytöstä tunnistamiseen ja ennustamiseen on vain vähän tietoa. DN:stä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. On vielä epäselvää, ennustaako RI DN:ää matalan riskin potilailla; Myös lisääntyneen intrarenaalisen RI:n ja muuttuneen munuaisten hemodynamiikan välinen korrelaatio jää epäselväksi albuminuriasta riippumatta, koska myös sopivin raja-arvo. Munuaisvaltimoiden resistiivinen indeksi (RI) on sonografinen indeksi munuaisvaltimotaudin arvioimiseksi. Se mitataan muodossa RI = (systolinen huippunopeus - loppudiastolinen nopeus) / huippusystolinen nopeus Mitattu kaarevissa valtimoissa (kortikomedullaarisessa liitoksessa) tai välivaltimoissa (ydinpyramidien vieressä) munuaistensisäisen resistiivisen indeksin (RI) on raportoitu kohonneen verenpainepotilailla, joilla on mikroalbuminuria, ja diabeetikoista on saatavilla vain vähän tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettiset potilaat, joilla on joko tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, jolla on tai ei ole kliinisiä todisteita diabeettisesta nefropatiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavat sairaudet, kuten vaskuliitti ja kohonnut verenpaine Diabeettisen nefropatian vuoksi säännöllistä dialyysihoitoa saavat potilaat, joilla on ESRD Potilaat, joilla on munuaiskivitauti Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen glomerulonefriitti Potilaat, joilla on munuaisvaltimon ahtauma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tapauksia
laboratoriokokeet mukaan lukien (satunnainen verensokeri, seerumin urea ja kreatiniini, lipogrammi, seerumin virtsahappo, HbA1c, virtsan analyysi, 24 tunnin virtsan proteiinit) vatsan ultraäänitutkimus munuaisten verisuonissa
|
tehdään dupplex-menetelmällä munuaisvaltimoille
seeruminäyte testin suorittamista varten
seeruminäytteitä testin suorittamista varten
24 tunnin aikana kerätty virtsa testiä varten
seeruminäyte testin suorittamista varten
Muut nimet:
seeruminäyte testin suorittamista varten
virtsanäyte testiä varten
tehdään ultraäänilaitteella
|
|
Active Comparator: säätimet
laboratoriokokeet mukaan lukien (satunnainen verensokeri, seerumin urea ja kreatiniini, lipogrammi, seerumin virtsahappo, HbA1c, virtsan analyysi, 24 tunnin virtsan proteiinit) vatsan ultraäänitutkimus munuaisten verisuonissa
|
tehdään dupplex-menetelmällä munuaisvaltimoille
seeruminäyte testin suorittamista varten
seeruminäytteitä testin suorittamista varten
24 tunnin aikana kerätty virtsa testiä varten
seeruminäyte testin suorittamista varten
Muut nimet:
seeruminäyte testin suorittamista varten
virtsanäyte testiä varten
tehdään ultraäänilaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munuaisten resistiivinen indeksi
Aikaikkuna: kerran (1 päivä)
|
laskettu munuaisten duppleksin avulla
|
kerran (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diabeettisen nefropatian vaihe
Aikaikkuna: kerran (1 päivä)
|
arvioituna proteinuriatason perusteella
|
kerran (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Steinke JM, Mauer M; International Diabetic Nephropathy Study Group. Lessons learned from studies of the natural history of diabetic nephropathy in young type 1 diabetic patients. Pediatr Endocrinol Rev. 2008 Aug;5 Suppl 4:958-63.
- Tublin ME, Bude RO, Platt JF. Review. The resistive index in renal Doppler sonography: where do we stand? AJR Am J Roentgenol. 2003 Apr;180(4):885-92. doi: 10.2214/ajr.180.4.1800885. No abstract available.
- Youssef DM, Fawzy FM. Value of renal resistive index as an early marker of diabetic nephropathy in children with type-1 diabetes mellitus. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2012 Sep;23(5):985-92. doi: 10.4103/1319-2442.100880.
- Afsar B, Elsurer R. Increased renal resistive index in type 2 diabetes: Clinical relevance, mechanisms and future directions. Diabetes Metab Syndr. 2017 Oct-Dec;11(4):291-296. doi: 10.1016/j.dsx.2016.08.019. Epub 2016 Aug 30.
- Gross JL, de Azevedo MJ, Silveiro SP, Canani LH, Caramori ML, Zelmanovitz T. Diabetic nephropathy: diagnosis, prevention, and treatment. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):164-76. doi: 10.2337/diacare.28.1.164.
- Masulli M, Mancini M, Liuzzi R, Daniele S, Mainenti PP, Vergara E, Genovese S, Salvatore M, Vaccaro O. Measurement of the intrarenal arterial resistance index for the identification and prediction of diabetic nephropathy. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Jun;19(5):358-64. doi: 10.1016/j.numecd.2008.07.003. Epub 2008 Sep 20.
- Ozmen ND, Mousa U, Aydin Y, Deren T, Unlu EB. Association of the renal resistive index with microvascular complications in type 2 diabetic subjects. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2015 Feb;123(2):112-7. doi: 10.1055/s-0034-1390448. Epub 2014 Oct 24.
- Shirin M, Sharif MM, Gurung A, Datta A. Resistive Index of Intrarenal Artery in Evaluation of Diabetic Nephropathy. Bangladesh Med Res Counc Bull. 2015 Dec;41(3):125-130. doi: 10.3329/bmrcb.v41i3.29888.
- Said SM, Nasr SH. Silent diabetic nephropathy. Kidney Int. 2016 Jul;90(1):24-6. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.042.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RI in diabetic nephropathy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .