- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03658317
Renal Resisitive Index als Indikator für das Fortschreiten der diabetischen Nephropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus gehört zu den Systemerkrankungen der Nieren. Die diabetische Nephropathie ist eine schwerwiegende mikrovaskuläre Komplikation des Diabetes mellitus. Es ist die wichtigste Todesursache bei Patienten mit Typ-I-Diabetes, von denen 30 % bis 40 % schließlich ein Nierenversagen im Endstadium entwickeln und 40 % der Typ-II-Diabetiker das Risiko haben, eine diabetische Nephropathie zu entwickeln. Daher ist die Diagnose einer diabetischen Nephropathie für die Überlebensfähigkeit von Diabetikern von größter Bedeutung, nicht nur wegen der Folgen der Nierenprogression, sondern auch wegen der starken Assoziation mit dem Risiko, eine kardiovaskuläre Erkrankung zu entwickeln. Diabetische Nephropathie (DN) ist definiert als anhaltende Proteinurie größer als 500 mg/24 h oder Albuminurie über 300 mg/24 h.
In der Niere sind pathologische Nierenveränderungen, die zu diabetischer Nephropathie führen, hauptsächlich sekundär zu Atherosklerose der intra- und extrarenalen Arterien zusammen mit Mikroangiopathie der glomerulären Kapillaren, zuführenden Arteriolen und abführenden Arteriolen.
Die Doppler-Sonographie kann ein nützlicher ergänzender Test bei der Beurteilung von DN sein, sogar in den frühen Stadien. Das frühe Stadium der vaskulären Beteiligung scheint tatsächlich durch funktionelle Veränderungen der endothelialen Kontrolle des Gefäßtonus und der Wandinteraktion mit zirkulierenden Zellen gekennzeichnet zu sein. Die renale Doppler-Beurteilung des RI ist eine zuverlässige, nicht-invasive Beurteilung der arteriellen Funktion und ist besonders nützlich für die Frühdiagnose einer Gefäßbeteiligung.
Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass der intrarenale arterielle RI, gemessen mit Doppler-Ultraschall, einer gut etablierten Technik zur Untersuchung der Nierenmorphologie und Hämodynamik, den Verlauf der Nierenfunktion bei mehreren Erkrankungen vorhersagt.
Bisher wurde kein validierter Standard-Cut-off zur Unterscheidung zwischen normalem und hohem RI identifiziert. RI-Werte zwischen 0,75 und 0,85 wurden mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Stenose der Nierenarterie in Verbindung gebracht, und sie sagen auch eine Allotransplantat-Dysfunktion bei Nierentransplantatempfängern voraus. Es liegen nur wenige Informationen über die Verwendung von RI zur Identifizierung und Vorhersage vor von DN in der klinischen Routinepraxis. Es ist noch unklar, ob RI DN bei Niedrigrisikopatienten vorhersagt; auch bleibt die Korrelation zwischen erhöhtem intrarenalem RI und veränderter renaler Hämodynamik unabhängig von Albuminurie unklar, ebenso wie der am besten geeignete Cut-off-Wert. Der renale arterielle Widerstandsindex (RI) ist ein sonographischer Index zur Beurteilung einer Nierenarterienerkrankung. Er wird gemessen als RI = (systolische Spitzengeschwindigkeit – diastolische Endgeschwindigkeit) / systolische Spitzengeschwindigkeit Gemessen an bogenförmigen Arterien (an der kortikomedullären Verbindung) oder interlobären Arterien (angrenzend an medulläre Pyramiden) Es wurde berichtet, dass der intrarenale Widerstandsindex (RI) erhöht ist bei Hypertonikern mit Mikroalbuminurie und es liegen nur begrenzte Daten für Diabetiker vor.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetiker, entweder Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, mit oder ohne klinische Anzeichen einer diabetischen Nephropathie
Ausschlusskriterien:
- Jede Erkrankung, die das kardiovaskuläre System betrifft, wie Vaskulitis und Bluthochdruck. Patienten mit ESRD aufgrund diabetischer Nephropathie mit regelmäßiger Dialyse. Patienten mit Nephrolithiasis. Patienten mit jeder Art von Glomerulonephritis. Patienten mit Nierenarterienstenose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fälle
Labortests einschließlich (zufälliger Blutzucker, Serumharnstoff und Kreatinin, Lipogramm, Serumharnsäure, HbA1c, Urinanalyse, 24-Stunden-Urinproteine) Abdomen-Ultraschall-Duplex auf den Nierengefäßen
|
erfolgt durch Duplex auf Nierenarterien
Serumprobe zur Durchführung des Tests
Serumproben für die Durchführung des Tests
Urin, der über 24 Stunden gesammelt wurde, um den Test durchzuführen
Serumprobe zur Durchführung des Tests
Andere Namen:
Serumprobe zur Durchführung des Tests
Urinprobe für die Durchführung des Tests
erfolgt durch das Ultraschallgerät
|
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Aktiver Komparator: steuert
Labortests einschließlich (zufälliger Blutzucker, Serumharnstoff und Kreatinin, Lipogramm, Serumharnsäure, HbA1c, Urinanalyse, 24-Stunden-Urinproteine) Abdomen-Ultraschall-Duplex auf den Nierengefäßen
|
erfolgt durch Duplex auf Nierenarterien
Serumprobe zur Durchführung des Tests
Serumproben für die Durchführung des Tests
Urin, der über 24 Stunden gesammelt wurde, um den Test durchzuführen
Serumprobe zur Durchführung des Tests
Andere Namen:
Serumprobe zur Durchführung des Tests
Urinprobe für die Durchführung des Tests
erfolgt durch das Ultraschallgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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renaler Widerstandsindex
Zeitfenster: einmal (1 Tag)
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berechnet durch den Nierenduplex
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einmal (1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stadium der diabetischen Nephropathie
Zeitfenster: einmal (1 Tag)
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anhand des Proteinurie-Levels beurteilt
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einmal (1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tublin ME, Bude RO, Platt JF. Review. The resistive index in renal Doppler sonography: where do we stand? AJR Am J Roentgenol. 2003 Apr;180(4):885-92. doi: 10.2214/ajr.180.4.1800885. No abstract available.
- Youssef DM, Fawzy FM. Value of renal resistive index as an early marker of diabetic nephropathy in children with type-1 diabetes mellitus. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2012 Sep;23(5):985-92. doi: 10.4103/1319-2442.100880.
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- Gross JL, de Azevedo MJ, Silveiro SP, Canani LH, Caramori ML, Zelmanovitz T. Diabetic nephropathy: diagnosis, prevention, and treatment. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):164-76. doi: 10.2337/diacare.28.1.164.
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- Ozmen ND, Mousa U, Aydin Y, Deren T, Unlu EB. Association of the renal resistive index with microvascular complications in type 2 diabetic subjects. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2015 Feb;123(2):112-7. doi: 10.1055/s-0034-1390448. Epub 2014 Oct 24.
- Shirin M, Sharif MM, Gurung A, Datta A. Resistive Index of Intrarenal Artery in Evaluation of Diabetic Nephropathy. Bangladesh Med Res Counc Bull. 2015 Dec;41(3):125-130. doi: 10.3329/bmrcb.v41i3.29888.
- Said SM, Nasr SH. Silent diabetic nephropathy. Kidney Int. 2016 Jul;90(1):24-6. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.042.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RI in diabetic nephropathy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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