- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03658317
Indice resisitivo renale come indicatore della progressione della nefropatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: indice arterioso resistivo renale
- Test diagnostico: livello di acido urico
- Test diagnostico: urea sierica e creatinina
- Test diagnostico: Proteine urinarie delle 24 ore
- Test diagnostico: lipogramma
- Test diagnostico: Livello di HbA1c
- Test diagnostico: analisi delle urine
- Test diagnostico: ecografia addominale
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è una delle malattie sistemiche che colpiscono i reni. La nefropatia diabetica è una grave complicanza microvascolare del diabete mellito. È la più importante causa di morte nei pazienti diabetici di tipo I, di cui il 30%-40% sviluppa infine insufficienza renale allo stadio terminale e il 40% dei diabetici di tipo II è a rischio di sviluppare nefropatia diabetica. Quindi, la diagnosi di nefropatia diabetica è fondamentale per la sopravvivenza dei pazienti diabetici non solo per le conseguenze della progressione renale ma anche per la forte associazione con il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari La nefropatia diabetica (DN) è definita come proteinuria persistente maggiore di 500 mg/24 ore o albuminuria superiore a 300 mg/24 ore.
Nel rene, le alterazioni patologiche renali che portano alla nefropatia diabetica sono principalmente secondarie all'aterosclerosi delle arterie intra ed extra renali insieme alla microangiopatia dei capillari glomerulari, delle arteriole afferenti e delle arteriole efferenti.
L'ecografia Doppler può essere un utile test complementare nella valutazione della DN, anche nelle prime fasi. Lo stadio iniziale dell'interessamento vascolare sembra, infatti, essere caratterizzato da alterazioni funzionali del controllo endoteliale sul tono vascolare e dall'interazione di parete con le cellule circolanti. La valutazione Doppler renale dell'IR è una valutazione affidabile e non invasiva della funzione arteriosa ed è particolarmente utile per la diagnosi precoce del coinvolgimento vascolare.
Prove crescenti suggeriscono che l'IR arterioso intra-renale, misurato mediante ecografia Doppler, una tecnica ben consolidata per l'indagine della morfologia renale e dell'emodinamica, predice il corso della funzione renale in diverse condizioni.
Ad oggi non è stato identificato alcuno standard, validato, cut-off per distinguere l'IR normale da quello alto. Valori di RI compresi tra 0,75 e 0,85 sono stati associati a compromissione funzionale renale in pazienti con malattia renale cronica e stenosi dell'arteria renale e predicono anche la disfunzione dell'allotrapianto nei riceventi di trapianto di rene Sono disponibili poche informazioni sull'uso di RI per l'identificazione e la previsione di DN nella pratica clinica di routine. Non è ancora chiaro se l'IR predice la DN nei pazienti a basso rischio; inoltre, la correlazione tra l'aumento dell'IR intra-renale e l'alterazione dell'emodinamica renale rimane poco chiara indipendentemente dall'albuminuria, così come il valore di cut-off più appropriato. Viene misurato come RI = (velocità sistolica di picco - velocità diastolica finale) / velocità sistolica di picco Misurata nelle arterie arcuate (alla giunzione corticomidollare) o nelle arterie interlobari (adiacenti alle piramidi midollari) è stato riportato che l'indice resistivo intrarenale (RI) è aumentato nei soggetti ipertesi con microalbuminuria e sono presenti dati limitati per i soggetti diabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici con diabete mellito di tipo I o di tipo II con o senza alcuna evidenza clinica di nefropatia diabetica
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia che colpisce il sistema cardiovascolare come vasculite e ipertensione Pazienti con ESRD dovuta a nefropatia diabetica in dialisi regolare Pazienti con nefrolitiasi Pazienti con qualsiasi tipo di glomerulonefrite Pazienti con stenosi dell'arteria renale Pazienti sottoposti a trapianto renale affetti da malattia renale policistica o qualsiasi altra malattia renale strutturale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: casi
esami di laboratorio inclusi (glicemia casuale, urea e creatinina sierica, lipogramma, acido urico sierico, HbA1c, analisi delle urine, proteine urinarie delle 24 ore) ecografia addominale duplex sui vasi renali
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fatto da duplex sulle arterie renali
campione di siero per eseguire il test
campioni di siero per eseguire il test
urina raccolta nelle 24 ore per l'esecuzione del test
campione di siero per eseguire il test
Altri nomi:
campione di siero per eseguire il test
campione di urina per fare il test
eseguita dal dispositivo ecografico
|
Comparatore attivo: controlli
esami di laboratorio inclusi (glicemia casuale, urea e creatinina sierica, lipogramma, acido urico sierico, HbA1c, analisi delle urine, proteine urinarie delle 24 ore) ecografia addominale duplex sui vasi renali
|
fatto da duplex sulle arterie renali
campione di siero per eseguire il test
campioni di siero per eseguire il test
urina raccolta nelle 24 ore per l'esecuzione del test
campione di siero per eseguire il test
Altri nomi:
campione di siero per eseguire il test
campione di urina per fare il test
eseguita dal dispositivo ecografico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice resistivo renale
Lasso di tempo: una volta (1 giorno)
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calcolata dal duplex renale
|
una volta (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stadio della nefropatia diabetica
Lasso di tempo: una volta (1 giorno)
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valutata dal livello di proteinuria
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una volta (1 giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Steinke JM, Mauer M; International Diabetic Nephropathy Study Group. Lessons learned from studies of the natural history of diabetic nephropathy in young type 1 diabetic patients. Pediatr Endocrinol Rev. 2008 Aug;5 Suppl 4:958-63.
- Tublin ME, Bude RO, Platt JF. Review. The resistive index in renal Doppler sonography: where do we stand? AJR Am J Roentgenol. 2003 Apr;180(4):885-92. doi: 10.2214/ajr.180.4.1800885. No abstract available.
- Youssef DM, Fawzy FM. Value of renal resistive index as an early marker of diabetic nephropathy in children with type-1 diabetes mellitus. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2012 Sep;23(5):985-92. doi: 10.4103/1319-2442.100880.
- Afsar B, Elsurer R. Increased renal resistive index in type 2 diabetes: Clinical relevance, mechanisms and future directions. Diabetes Metab Syndr. 2017 Oct-Dec;11(4):291-296. doi: 10.1016/j.dsx.2016.08.019. Epub 2016 Aug 30.
- Gross JL, de Azevedo MJ, Silveiro SP, Canani LH, Caramori ML, Zelmanovitz T. Diabetic nephropathy: diagnosis, prevention, and treatment. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):164-76. doi: 10.2337/diacare.28.1.164.
- Masulli M, Mancini M, Liuzzi R, Daniele S, Mainenti PP, Vergara E, Genovese S, Salvatore M, Vaccaro O. Measurement of the intrarenal arterial resistance index for the identification and prediction of diabetic nephropathy. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Jun;19(5):358-64. doi: 10.1016/j.numecd.2008.07.003. Epub 2008 Sep 20.
- Ozmen ND, Mousa U, Aydin Y, Deren T, Unlu EB. Association of the renal resistive index with microvascular complications in type 2 diabetic subjects. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2015 Feb;123(2):112-7. doi: 10.1055/s-0034-1390448. Epub 2014 Oct 24.
- Shirin M, Sharif MM, Gurung A, Datta A. Resistive Index of Intrarenal Artery in Evaluation of Diabetic Nephropathy. Bangladesh Med Res Counc Bull. 2015 Dec;41(3):125-130. doi: 10.3329/bmrcb.v41i3.29888.
- Said SM, Nasr SH. Silent diabetic nephropathy. Kidney Int. 2016 Jul;90(1):24-6. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.042.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RI in diabetic nephropathy
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Prove cliniche su indice arterioso resistivo renale
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