- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03658317
Wskaźnik oporności nerek jako wskaźnik postępu nefropatii cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: wskaźnik oporu tętnic nerkowych
- Test diagnostyczny: poziom kwasu moczowego
- Test diagnostyczny: mocznik i kreatynina w surowicy
- Test diagnostyczny: 24-godzinne białka moczu
- Test diagnostyczny: lipogram
- Test diagnostyczny: Poziom HbA1c
- Test diagnostyczny: badanie moczu
- Test diagnostyczny: USG jamy brzusznej
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest jedną z chorób ogólnoustrojowych wpływających na nerki. Nefropatia cukrzycowa jest poważnym powikłaniem mikronaczyniowym cukrzycy. Jest to najważniejsza przyczyna śmierci chorych na cukrzycę typu I, z których u 30%-40% ostatecznie rozwija się schyłkowa niewydolność nerek, a u 40% chorych na cukrzycę typu II występuje ryzyko rozwoju nefropatii cukrzycowej. Tak więc rozpoznanie nefropatii cukrzycowej ma ogromne znaczenie dla przeżycia chorych na cukrzycę nie tylko ze względu na konsekwencje progresji nerek, ale także ze względu na silny związek z ryzykiem rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. 500 mg/24 h lub albuminuria większa niż 300 mg/24 h.
W nerkach patologiczne zmiany prowadzące do nefropatii cukrzycowej są głównie wtórne do miażdżycy tętnic wewnątrz i zewnątrznerkowych wraz z mikroangiopatią naczyń włosowatych kłębuszków nerkowych, tętniczek doprowadzających i tętniczek odprowadzających.
Ultrasonografia dopplerowska może być użytecznym badaniem uzupełniającym w ocenie DN, nawet we wczesnych stadiach. Wydaje się, że wczesny etap zajęcia naczyń charakteryzuje się funkcjonalnymi zmianami kontroli śródbłonka w zakresie napięcia naczyniowego i interakcji ściany z krążącymi komórkami. Dopplerowska ocena RI jest wiarygodną, nieinwazyjną oceną funkcji tętnic i jest szczególnie przydatna we wczesnej diagnostyce zajęcia naczyń.
Coraz więcej dowodów sugeruje, że wewnątrznerkowy tętniczy RI, mierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, dobrze ugruntowanej techniki badania morfologii i hemodynamiki nerek, pozwala przewidzieć przebieg czynności nerek w kilku stanach.
Do tej pory nie zidentyfikowano żadnego standardowego, zatwierdzonego punktu odcięcia, który odróżniałby normalny od wysokiego RI. Wartości RI między 0,75 a 0,85 są związane z upośledzeniem czynności nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i zwężeniem tętnicy nerkowej, a także przewidują dysfunkcję alloprzeszczepu u biorców przeszczepu nerki Niewiele jest dostępnych informacji na temat stosowania RI do identyfikacji i przewidywania DN w rutynowej praktyce klinicznej. Nie jest jeszcze jasne, czy RI przewiduje DN u pacjentów niskiego ryzyka; również korelacja między zwiększonym wewnątrznerkowym RI i zmienioną hemodynamiką nerek pozostaje niejasna, niezależnie od albuminurii, podobnie jak najbardziej odpowiednia wartość odcięcia. Mierzona jest jako RI = (szczytowa prędkość skurczowa – prędkość końcoworozkurczowa) / szczytowa prędkość skurczowa Mierzona w tętnicach łukowatych (w miejscu połączenia korowo-rdzeniowego) lub tętnicach międzypłatowych (w sąsiedztwie piramid rdzeniowych) Zgłaszano, że wskaźnik oporu wewnątrznerkowego (RI) jest zwiększony u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i mikroalbuminurią, a dane dotyczące pacjentów z cukrzycą są ograniczone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub II z lub bez klinicznych objawów nefropatii cukrzycowej
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba wpływająca na układ sercowo-naczyniowy, jak zapalenie naczyń i nadciśnienie. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek spowodowaną nefropatią cukrzycową poddawani regularnym dializom. Pacjenci z kamicą nerkową. Pacjenci z dowolnym typem kłębuszkowego zapalenia nerek. Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej. Pacjenci po przeszczepieniu nerki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sprawy
badania laboratoryjne, w tym (losowa glikemia, mocznik i kreatynina w surowicy, lipogram, kwas moczowy w surowicy, HbA1c, analiza moczu, dobowe białkomocz) USG jamy brzusznej dupleks naczyń nerkowych
|
wykonane metodą dupleks na tętnicach nerkowych
próbka surowicy do wykonania testu
próbki surowicy do wykonania testu
mocz zbierany przez 24 godziny w celu wykonania testu
próbka surowicy do wykonania testu
Inne nazwy:
próbka surowicy do wykonania testu
próbka moczu do wykonania badania
wykonane aparatem ultrasonograficznym
|
|
Aktywny komparator: sterownica
badania laboratoryjne, w tym (losowa glikemia, mocznik i kreatynina w surowicy, lipogram, kwas moczowy w surowicy, HbA1c, analiza moczu, dobowe białkomocz) USG jamy brzusznej dupleks naczyń nerkowych
|
wykonane metodą dupleks na tętnicach nerkowych
próbka surowicy do wykonania testu
próbki surowicy do wykonania testu
mocz zbierany przez 24 godziny w celu wykonania testu
próbka surowicy do wykonania testu
Inne nazwy:
próbka surowicy do wykonania testu
próbka moczu do wykonania badania
wykonane aparatem ultrasonograficznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik oporu nerek
Ramy czasowe: raz (1 dzień)
|
obliczona przez dupleks nerkowy
|
raz (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stadium nefropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: raz (1 dzień)
|
oceniane na podstawie poziomu białkomoczu
|
raz (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steinke JM, Mauer M; International Diabetic Nephropathy Study Group. Lessons learned from studies of the natural history of diabetic nephropathy in young type 1 diabetic patients. Pediatr Endocrinol Rev. 2008 Aug;5 Suppl 4:958-63.
- Tublin ME, Bude RO, Platt JF. Review. The resistive index in renal Doppler sonography: where do we stand? AJR Am J Roentgenol. 2003 Apr;180(4):885-92. doi: 10.2214/ajr.180.4.1800885. No abstract available.
- Youssef DM, Fawzy FM. Value of renal resistive index as an early marker of diabetic nephropathy in children with type-1 diabetes mellitus. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2012 Sep;23(5):985-92. doi: 10.4103/1319-2442.100880.
- Afsar B, Elsurer R. Increased renal resistive index in type 2 diabetes: Clinical relevance, mechanisms and future directions. Diabetes Metab Syndr. 2017 Oct-Dec;11(4):291-296. doi: 10.1016/j.dsx.2016.08.019. Epub 2016 Aug 30.
- Gross JL, de Azevedo MJ, Silveiro SP, Canani LH, Caramori ML, Zelmanovitz T. Diabetic nephropathy: diagnosis, prevention, and treatment. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):164-76. doi: 10.2337/diacare.28.1.164.
- Masulli M, Mancini M, Liuzzi R, Daniele S, Mainenti PP, Vergara E, Genovese S, Salvatore M, Vaccaro O. Measurement of the intrarenal arterial resistance index for the identification and prediction of diabetic nephropathy. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Jun;19(5):358-64. doi: 10.1016/j.numecd.2008.07.003. Epub 2008 Sep 20.
- Ozmen ND, Mousa U, Aydin Y, Deren T, Unlu EB. Association of the renal resistive index with microvascular complications in type 2 diabetic subjects. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2015 Feb;123(2):112-7. doi: 10.1055/s-0034-1390448. Epub 2014 Oct 24.
- Shirin M, Sharif MM, Gurung A, Datta A. Resistive Index of Intrarenal Artery in Evaluation of Diabetic Nephropathy. Bangladesh Med Res Counc Bull. 2015 Dec;41(3):125-130. doi: 10.3329/bmrcb.v41i3.29888.
- Said SM, Nasr SH. Silent diabetic nephropathy. Kidney Int. 2016 Jul;90(1):24-6. doi: 10.1016/j.kint.2016.02.042.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RI in diabetic nephropathy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .