Prevalence změn ústní sliznice u diabetes mellitus typu 2
Prevalence změn ústní sliznice u vzorku egyptských pacientů s diabetem mellitus typu 2: Průřezová studie založená na nemocnici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se bude konat na endokrinní klinice v El Kasr Al-Ainy Cairo University Hospital pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu. Údaje shromážděné prostřednictvím dotazníku budou získány prostřednictvím rozhovoru mezi zkoušejícím a pacientem. Klinické vyšetření bude provedeno pro dutinu ústní. Každému účastníkovi bude odebrán vzorek krve a odebrán v klinické patologické laboratoři v El kasr Al Ainy do změřte koncentraci glykosylovaného hemoglobinu. Funkce slinných žláz bude stanovena pomocí malého dotazníku a klinického vyšetření pacienta.
Zkreslení výběru: bude minimalizováno zapsáním účastníků do studie v po sobě jdoucím pořadí vstupu na kliniku.
Nerespondentské zkreslení: bude minimalizováno tím, že účastníkům bude vysvětlen cíl studie a jejich význam a role ve studii.
Neúplné záznamy: budou vyloučeny ze statistické analýzy s uvedením příčiny nedokončení záznamu.
Odhad velikosti vzorku:
Na základě předchozích prací AL-Maweri, et al, 2013, prevalence alterací ústní sliznice u diabetických pacientů 45,1 %. Při použití přesnosti 5, návrhový efekt nastavený na 1 s 95% CI (interval spolehlivosti), celkem velikost vzorku 381 bude dostačující. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Epi info.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 2020
- Alaa Mahmoud Abd El Kader
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Pacienti starší 25 let
- Pacienti s diagnózou diabetu 2.
- egyptských pacientů.
Kritéria vyloučení:
- ženy s diagnostikovaným těhotenským diabetem.
- Pacienti, kteří nejsou fyzicky schopni účastnit se průzkumu nebo klinického ústního vyšetření.
- Pacienti s jinými systémovými onemocněními, která mohou způsobit orální projevy jako poruchy jater.
- Pacienti užívající imunosupresiva.
- Pacienti pod kortikosteroidy.
- Pacienti s transplantací orgánů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kontrolovaných diabetických pacientů
|
|
nekontrolované diabetické pacienty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ústní sliznice
Časové okno: 10 min
|
Klinické vyšetření podle doporučení WHO dichotomickým výsledkem (Ano/Ne).
|
10 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav parodontu
Časové okno: 10 min
|
Základní parodontologické vyšetření průběžným výstupem (Score codes).
|
10 min
|
|
Funkce slinných žláz
Časové okno: 10 min
|
Klinické vyšetření suchosti v ústech a dotazník s vlastním odhadem podle dichotomického výsledku (Ano/Ne).
|
10 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mariam fakhr, the Endocrine units at the Kasr Al-Ainy Cairo university hospital.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Maweri SA, Ismail NM, Ismail AR, Al-Ghashm A. Prevalence of oral mucosal lesions in patients with type 2 diabetes attending hospital universiti sains malaysia. Malays J Med Sci. 2013 Jul;20(4):39-46.
- Bastos AS, Leite AR, Spin-Neto R, Nassar PO, Massucato EM, Orrico SR. Diabetes mellitus and oral mucosa alterations: prevalence and risk factors. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Apr;92(1):100-5. doi: 10.1016/j.diabres.2011.01.011. Epub 2011 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Diabetes-Oral Alterations
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .