- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03670797
Prevalencia de alteraciones de la mucosa bucal en la diabetes mellitus tipo 2
Prevalencia de alteraciones de la mucosa oral en una muestra de pacientes egipcios con diabetes mellitus tipo 2: un estudio transversal de base hospitalaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Endocrinología del Hospital Universitario El Kasr Al-Ainy de El Cairo para pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Los datos recopilados a través del cuestionario se obtendrán a través de una entrevista entre el investigador y el paciente. Se realizará un examen clínico de la cavidad oral. Se extraerá una muestra de sangre de cada participante y se recolectará en el laboratorio de patología clínica en El kasr Al Ainy para medir la concentración de hemoglobina glicosilada. La función de las glándulas salivales se determinará a través de un pequeño cuestionario y examen clínico del paciente.
Sesgo de selección: se minimizará inscribiendo a los participantes en el estudio en un orden consecutivo de ingreso a la clínica.
Sesgo de no respondedor: se minimizará explicando a los participantes el objetivo del estudio y su importancia y papel en el estudio.
Registros incompletos: serán excluidos del análisis estadístico con reporte de la causa de no completar el registro.
Estimación del tamaño de la muestra:
Con base en los trabajos previos de AL-Maweri, et al, 2013, la prevalencia de alteraciones de la mucosa oral en pacientes diabéticos es del 45,1 %. Usando una precisión de 5, un efecto de diseño establecido en 1 con un IC del 95 % (intervalo de confianza), un total el tamaño de la muestra de 381 será suficiente. El tamaño de la muestra fue calculado por Epiinfo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 2020
- Alaa Mahmoud Abd El Kader
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Pacientes >25 años
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2.
- pacientes egipcios.
Criterio de exclusión:
- mujeres diagnosticadas con diabetes gestacional.
- Pacientes físicamente incapaces de participar en la encuesta o examen oral clínico.
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas que puedan causar manifestaciones orales como trastornos hepáticos.
- Pacientes bajo fármacos inmunosupresores.
- Pacientes bajo corticosteroides.
- Pacientes con trasplante de órganos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes diabéticos controlados
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pacientes diabéticos no controlados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones de la mucosa bucal
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Examen clínico según las guías de la OMS por resultado dicotómico (Sí/No).
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condición periodontal
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Examen periodontal básico por resultado continuo (códigos de puntuación).
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10 minutos
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Función de las glándulas salivales
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Examen clínico de sequedad bucal y Cuestionario de autoestima por resultado dicotómico (Sí/No).
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mariam fakhr, the Endocrine units at the Kasr Al-Ainy Cairo university hospital.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Maweri SA, Ismail NM, Ismail AR, Al-Ghashm A. Prevalence of oral mucosal lesions in patients with type 2 diabetes attending hospital universiti sains malaysia. Malays J Med Sci. 2013 Jul;20(4):39-46.
- Bastos AS, Leite AR, Spin-Neto R, Nassar PO, Massucato EM, Orrico SR. Diabetes mellitus and oral mucosa alterations: prevalence and risk factors. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Apr;92(1):100-5. doi: 10.1016/j.diabres.2011.01.011. Epub 2011 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Diabetes-Oral Alterations
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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