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Prevalenza delle alterazioni della mucosa orale nel diabete mellito di tipo 2

25 gennaio 2020 aggiornato da: Alaa Mahmoud abd El kader

Prevalenza di alterazioni della mucosa orale in un campione di pazienti egiziani con diabete mellito di tipo 2: uno studio trasversale basato sull'ospedale

Esistono gravi carenze di database riguardanti lo stato di salute orale nei pazienti egiziani con diabete di tipo 2. Il nostro obiettivo nel presente studio è studiare la prevalenza delle alterazioni della mucosa orale nei pazienti con DM di tipo 2 e l'effetto dell'iperglicemia su queste alterazioni in pazienti controllati e pazienti non controllati per aumentare la loro consapevolezza e ridurre al minimo tutti i possibili fattori di rischio, per ottenere una corretta gestione di tutti i problemi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio si terrà nella clinica endocrina dell'ospedale universitario El Kasr Al-Ainy Cairo per pazienti con diabete mellito di tipo 2. I dati raccolti attraverso il questionario saranno ottenuti attraverso un colloquio tra lo sperimentatore e il paziente. Verrà eseguito l'esame clinico per la cavità orale. Il campione di sangue verrà prelevato da ciascun partecipante e raccolto nel laboratorio di patologia clinica di El kasr Al Ainy per misurare la concentrazione di emoglobina glicosilata. La funzione della ghiandola salivare sarà determinata attraverso un piccolo questionario e l'esame clinico del paziente.

Bias di selezione: sarà ridotto al minimo arruolando i partecipanti allo studio in un ordine consecutivo dall'ingresso alla clinica.

Bias dei non rispondenti: sarà ridotto al minimo spiegando ai partecipanti lo scopo dello studio e la loro importanza e ruolo nello studio.

Record incompleti: saranno esclusi dall'analisi statistica con segnalazione della causa della mancata compilazione del record.

Stima della dimensione del campione:

Sulla base dei precedenti articoli di AL-Maweri, et al, 2013, la prevalenza delle alterazioni della mucosa orale nei pazienti diabetici è del 45,1%. Usando una precisione di 5, un effetto di progettazione fissato a 1 con 95% CI (intervallo di confidenza), un totale la dimensione del campione di 381 sarà sufficiente. La dimensione del campione è stata calcolata da Epi info.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 2020
        • Alaa Mahmoud Abd El Kader

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione di convenienza di pazienti adulti con diagnosi di diabete di tipo 2 che frequentano la clinica endocrina dell'ospedale universitario El Kasr Al-Ainy Cairo sarà arruolato nello studio in ordine consecutivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti
  2. Pazienti >25 anni
  3. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2.
  4. pazienti egiziani.

Criteri di esclusione:

  1. donne con diagnosi di diabete gestazionale.
  2. Pazienti non fisicamente in grado di partecipare al sondaggio o all'esame clinico orale.
  3. Pazienti con altre malattie sistemiche che possono causare manifestazioni orali come disturbi del fegato.
  4. Pazienti sotto farmaci immunosoppressori.
  5. Pazienti sotto corticosteroidi.
  6. Pazienti con trapianto di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti diabetici controllati
pazienti diabetici non controllati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della mucosa orale
Lasso di tempo: 10 minuti
Esame clinico secondo le linee guida dell'OMS per esito dicotomico (Sì/No).
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione parodontale
Lasso di tempo: 10 minuti
Esame parodontale di base per risultato continuo (codici punteggio).
10 minuti
Funzione delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: 10 minuti
Esame clinico della secchezza orale e questionario autostimato per esito dicotomico (Sì/No).
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mariam fakhr, the Endocrine units at the Kasr Al-Ainy Cairo university hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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