- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03670797
Prevalenza delle alterazioni della mucosa orale nel diabete mellito di tipo 2
Prevalenza di alterazioni della mucosa orale in un campione di pazienti egiziani con diabete mellito di tipo 2: uno studio trasversale basato sull'ospedale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si terrà nella clinica endocrina dell'ospedale universitario El Kasr Al-Ainy Cairo per pazienti con diabete mellito di tipo 2. I dati raccolti attraverso il questionario saranno ottenuti attraverso un colloquio tra lo sperimentatore e il paziente. Verrà eseguito l'esame clinico per la cavità orale. Il campione di sangue verrà prelevato da ciascun partecipante e raccolto nel laboratorio di patologia clinica di El kasr Al Ainy per misurare la concentrazione di emoglobina glicosilata. La funzione della ghiandola salivare sarà determinata attraverso un piccolo questionario e l'esame clinico del paziente.
Bias di selezione: sarà ridotto al minimo arruolando i partecipanti allo studio in un ordine consecutivo dall'ingresso alla clinica.
Bias dei non rispondenti: sarà ridotto al minimo spiegando ai partecipanti lo scopo dello studio e la loro importanza e ruolo nello studio.
Record incompleti: saranno esclusi dall'analisi statistica con segnalazione della causa della mancata compilazione del record.
Stima della dimensione del campione:
Sulla base dei precedenti articoli di AL-Maweri, et al, 2013, la prevalenza delle alterazioni della mucosa orale nei pazienti diabetici è del 45,1%. Usando una precisione di 5, un effetto di progettazione fissato a 1 con 95% CI (intervallo di confidenza), un totale la dimensione del campione di 381 sarà sufficiente. La dimensione del campione è stata calcolata da Epi info.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 2020
- Alaa Mahmoud Abd El Kader
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Pazienti >25 anni
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2.
- pazienti egiziani.
Criteri di esclusione:
- donne con diagnosi di diabete gestazionale.
- Pazienti non fisicamente in grado di partecipare al sondaggio o all'esame clinico orale.
- Pazienti con altre malattie sistemiche che possono causare manifestazioni orali come disturbi del fegato.
- Pazienti sotto farmaci immunosoppressori.
- Pazienti sotto corticosteroidi.
- Pazienti con trapianto di organi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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pazienti diabetici controllati
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pazienti diabetici non controllati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della mucosa orale
Lasso di tempo: 10 minuti
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Esame clinico secondo le linee guida dell'OMS per esito dicotomico (Sì/No).
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Condizione parodontale
Lasso di tempo: 10 minuti
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Esame parodontale di base per risultato continuo (codici punteggio).
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10 minuti
|
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Funzione delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Esame clinico della secchezza orale e questionario autostimato per esito dicotomico (Sì/No).
|
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mariam fakhr, the Endocrine units at the Kasr Al-Ainy Cairo university hospital.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Maweri SA, Ismail NM, Ismail AR, Al-Ghashm A. Prevalence of oral mucosal lesions in patients with type 2 diabetes attending hospital universiti sains malaysia. Malays J Med Sci. 2013 Jul;20(4):39-46.
- Bastos AS, Leite AR, Spin-Neto R, Nassar PO, Massucato EM, Orrico SR. Diabetes mellitus and oral mucosa alterations: prevalence and risk factors. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Apr;92(1):100-5. doi: 10.1016/j.diabres.2011.01.011. Epub 2011 Mar 3.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Diabetes-Oral Alterations
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