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2 型糖尿病における口腔粘膜変化の有病率

2020年1月25日 更新者:Alaa Mahmoud abd El kader

エジプトの2型糖尿病患者サンプルにおける口腔粘膜変化の有病率:病院ベースの横断研究

エジプトの 2 型糖尿病患者の口腔健康状態に関するデータベースには重大な欠陥があります。本研究の目的は、2 型糖尿病患者における口腔粘膜の変化の有病率と、管理されている患者および管理されている患者におけるこれらの変化に対する高血糖の影響を研究することです。管理されていない患者の認識を高め、考えられるすべての危険因子を最小限に抑え、あらゆる口腔問題の適切な管理を実現します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、エル・カスル・アル・アイニー・カイロ大学病院の内分泌クリニックで2型糖尿病患者を対象に実施される。 アンケートを通じて収集されたデータは、研究者と患者との面接を通じて取得されます。口腔の臨床検査が実施されます。各参加者から血液サンプルが採取され、エル・カスル・アル・アイニーの臨床病理学研究室に収集されます。グリコシル化ヘモグロビン濃度を測定します。唾液腺機能は、患者の簡単なアンケートと臨床検査によって決定されます。

選択バイアス: 参加者をクリニックに入る順番で研究に登録することで最小限に抑えられます。

無回答バイアス: 研究の目的と研究における重要性と役割を参加者に説明することで最小限に抑えられます。

不完全な記録: 記録が完了していない原因を報告する統計分析から除外されます。

サンプルサイズの推定:

AL-Maweri らによる以前の論文 (2013 年) に基づくと、糖尿病患者における口腔粘膜変化の有病率は 45.1% です。精度 5 を使用すると、設計効果は 95% CI (信頼区間) で 1 に設定され、合計サンプルサイズは 381 で十分です。 サンプルサイズは Epi info によって計算されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、2020
        • Alaa Mahmoud Abd El Kader

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エル・カスル・アル・アイニー・カイロ大学病院の内分泌クリニックに通院している2型糖尿病と診断された成人患者の便宜的なサンプルが、順番に研究に登録される。

説明

包含基準:

  1. 成人患者
  2. 25歳以上の患者
  3. 2型糖尿病と診断された患者。
  4. エジプト人の患者。

除外基準:

  1. 妊娠糖尿病と診断された女性。
  2. 身体的に調査や臨床口腔検査に参加できない患者。
  3. 肝疾患として口腔症状を引き起こす可能性のあるその他の全身疾患を患っている患者。
  4. 免疫抑制剤を服用している患者。
  5. コルチコステロイドを投与されている患者。
  6. 臓器移植を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コントロールされた糖尿病患者
コントロールされていない糖尿病患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜の変化
時間枠:10分
WHO ガイドラインに準拠した二分法結果 (はい/いいえ) による臨床検査。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周病の状態
時間枠:10分
継続的な結果(スコアコード)による基本的な歯周検査。
10分
唾液腺の機能
時間枠:10分
臨床口腔乾燥検査および二分法結果 (はい/いいえ) による自己推定アンケート。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Mariam fakhr、the Endocrine units at the Kasr Al-Ainy Cairo university hospital.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月25日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月20日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月25日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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