Multicentrická studie k vytvoření modelu pro časnou diagnostiku kolorektálního karcinomu detekcí 5-hydroxymethylcytosinu (5-hmC) v plazmatické buněčné DNA
Multicentrická prospektivní studie detekce 5-hydroxymethylcytosinu (5-hmC) v plazmatické buněčné DNA pro vytvoření modelu pro časnou diagnostiku kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle cenných studií jsou 5-methylcytosin (5-mC) a 5-hydroxymethylcytosin (5-hmC) oba důležité epigenetické markery, jejichž změny jsou spojeny s mnoha druhy onemocnění, včetně rakoviny. Tyto změny mohou pomoci diagnostikovat rakovinu. Nová detekční metoda pro 5-hmC může splnit požadavky tekuté biopsie.
Tradiční diagnostickou metodou pro kolorektální karcinom je kolonoskopie a patologie, které jsou nepohodlné a nepříjemné a někdy je pro samotné pacienty obtížné získat tkáně nebo získat dostatek tkání k potvrzení patologické diagnózy. Kromě toho další metody screeningu kolorektálního karcinomu, jako je guajakový test na okultní krvácení ve stolici a krevní test na methylovanou SEPT9 DNA, mají nedostatky v relativně nízké citlivosti a specificitě. V důsledku toho je nezbytné najít novou detekční metodu pro časnou diagnostiku kolorektálního karcinomu s výhodami vysoké senzitivity a specificity, minimálně invazivní a pohodlnou.
Cílem tohoto multicentrického výzkumu je vytvořit model pro časnou diagnostiku kolorektálního karcinomu detekcí 5-hmC v bezplazmatické DNA. Pacienti, u kterých je diagnostikován kolorektální karcinom kolonoskopií a patologií a kteří nepodstoupili žádnou protinádorovou terapii (rameno A), budou způsobilí k zařazení. Kromě toho budou způsobilí pacienti, kteří trpí adenomem a nepodstoupili endoskopickou resekci (rameno B), stejně jako zdraví jedinci s normální kolonoskopií (rameno C). Poté bude detekován 5-hmC v DNA bez plazmatických buněk a porovnán mezi třemi skupinami pacientů (tréninková skupina), aby se vytvořil model pro diagnostiku jiných jedinců (validační skupina), kteří mohou trpět kolorektálním karcinomem nebo adenomem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Wenju Chang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rameno A
- Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom
- Žádné jiné malignity v anamnéze kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Skóre východní kooperativní onkologické skupiny 0-2
- Informovaný souhlas
Rameno B
- Histologicky prokázaný kolorektální adenom
- Žádné jiné malignity v anamnéze kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Skóre východní kooperativní onkologické skupiny 0-2
- Informovaný souhlas
Rameno C
- Zdraví lidé s normální kolonoskopií
- Žádné jiné malignity v anamnéze kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Skóre východní kooperativní onkologické skupiny 0-2
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Rameno A
- Pacienti před zařazením podstoupili chemoradioterapii nebo jinou protinádorovou terapii
- Pacienti a/nebo rodinní příslušníci nemohou tuto studii pochopit a přijmout
- Familiární adenomatóza polypóza, Lynchův syndrom, akutní zánětlivé onemocnění střev
- Těhotenství nebo kojení
- Nevhodné k účasti na klinickém hodnocení posuzovaném lékaři
Rameno B
- Pacienti podstoupili před zařazením endoskopickou resekci
- Pacienti a/nebo rodinní příslušníci nemohou tuto studii pochopit a přijmout
- Familiární adenomatóza polypóza, Lynchův syndrom, akutní zánětlivé onemocnění střev
- Těhotenství nebo kojení
- Nevhodné k účasti na klinickém hodnocení posuzovaném lékaři
Rameno C
- Pacienti a/nebo rodinní příslušníci nemohou tuto studii pochopit a přijmout
- Těhotenství nebo kojení
- Nevhodné k účasti na klinickém hodnocení posuzovaném lékaři
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita modelu v diagnostice kolorektálního karcinomu a adenomu
Časové okno: 6 měsíců
|
Senzitivita a specificita modelu v diagnostice kolorektálního karcinomu a adenomu v tréninkové a validační skupině
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- METHOD-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .