- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03676075
Um estudo multicêntrico para estabelecer um modelo para o diagnóstico precoce de câncer colorretal pela detecção de 5-hidroximetilcitosina (5-hmC) em DNA livre de células plasmáticas
Um estudo multicêntrico e prospectivo da detecção de 5-hidroximetilcitosina (5-hmC) em DNA livre de células plasmáticas para estabelecer um modelo para o diagnóstico precoce de câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com estudos preciosos, 5-metilcitosina (5-mC) e 5-hidroximetilcitosina (5-hmC) são importantes marcadores epigenéticos cujas alterações estão associadas a muitos tipos de doenças, incluindo cânceres. Essas alterações podem ajudar a diagnosticar o câncer. O novo método de detecção para 5-hmC pode atender aos requisitos da biópsia líquida.
Os métodos tradicionais de diagnóstico do câncer colorretal são a colonoscopia e a patologia, que são inconvenientes e desagradáveis e, às vezes, é difícil para os próprios pacientes obter tecidos ou obter tecidos suficientes para confirmar o diagnóstico patológico. Além disso, outros métodos de triagem para câncer colorretal, como o teste de sangue oculto nas fezes baseado em guaiaco e um teste de sangue para DNA SEPT9 metilado, têm as deficiências de sensibilidade e especificidade relativamente baixas. Como resultado, é imperativo encontrar um novo método de detecção para o diagnóstico precoce do câncer colorretal com as vantagens de alta sensibilidade e especificidade, minimamente invasivo e conveniente.
O objetivo desta pesquisa multicêntrica é estabelecer um modelo para o diagnóstico precoce do câncer colorretal pela detecção de 5-hmC no DNA livre de células plasmáticas. Os pacientes que são diagnosticados com câncer colorretal por colonoscopia e patologia e não receberam nenhuma terapia antitumoral (Braço A) serão elegíveis para inclusão. Além disso, pacientes que sofrem de adenoma e não receberam ressecção endoscópica (Braço B) serão elegíveis, assim como indivíduos saudáveis com colonoscopia normal (Braço C). Em seguida, 5-hmC no DNA livre de plasmócitos será detectado e comparado entre os três braços de pacientes (grupo de treinamento) para estabelecer um modelo para diagnosticar outros indivíduos (grupo de validação) que possam sofrer de câncer colorretal ou adenoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Wenju Chang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Braço A
- Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente
- Sem outras doenças malignas na história médica, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Pontuação do grupo de oncologia cooperativa oriental 0-2
- Consentimento informado
Braço B
- Adenoma colorretal comprovado histologicamente
- Sem outras doenças malignas na história médica, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Pontuação do grupo de oncologia cooperativa oriental 0-2
- Consentimento informado
Braço C
- Pessoas saudáveis com colonoscopia normal
- Sem outras doenças malignas na história médica, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Pontuação do grupo de oncologia cooperativa oriental 0-2
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
Braço A
- Os pacientes receberam quimiorradioterapia ou outra terapia antitumoral antes de serem inscritos
- Pacientes e/ou familiares não podem entender e aceitar este estudo
- Polipose Adenomatose Familiar, Síndrome de Lynch, Doença Inflamatória Intestinal Aguda
- Gravidez ou lactação
- Inadequado para participar do ensaio clínico julgado pelos médicos
Braço B
- Os pacientes receberam ressecção endoscópica antes de serem inscritos
- Pacientes e/ou familiares não podem entender e aceitar este estudo
- Polipose Adenomatose Familiar, Síndrome de Lynch, Doença Inflamatória Intestinal Aguda
- Gravidez ou lactação
- Inadequado para participar do ensaio clínico julgado pelos médicos
Braço C
- Pacientes e/ou familiares não podem entender e aceitar este estudo
- Gravidez ou lactação
- Inadequado para participar do ensaio clínico julgado pelos médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade e especificidade do modelo no diagnóstico de câncer colorretal e adenoma
Prazo: 6 meses
|
Sensibilidade e especificidade do modelo no diagnóstico de câncer colorretal e adenoma em grupo de treinamento e grupo de validação
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças Gastrointestinais
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- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- METHOD-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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