Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo multicêntrico para estabelecer um modelo para o diagnóstico precoce de câncer colorretal pela detecção de 5-hidroximetilcitosina (5-hmC) em DNA livre de células plasmáticas

16 de setembro de 2018 atualizado por: Xu jianmin, Fudan University

Um estudo multicêntrico e prospectivo da detecção de 5-hidroximetilcitosina (5-hmC) em DNA livre de células plasmáticas para estabelecer um modelo para o diagnóstico precoce de câncer colorretal

Neste estudo, os pesquisadores estabelecem um modelo para o diagnóstico precoce de câncer colorretal com base na detecção de 5-hidroximetilcitosina (5-hmC) no grupo de treinamento e validam a eficácia do modelo usando um grupo de validação recrutado em vários centros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

De acordo com estudos preciosos, 5-metilcitosina (5-mC) e 5-hidroximetilcitosina (5-hmC) são importantes marcadores epigenéticos cujas alterações estão associadas a muitos tipos de doenças, incluindo cânceres. Essas alterações podem ajudar a diagnosticar o câncer. O novo método de detecção para 5-hmC pode atender aos requisitos da biópsia líquida.

Os métodos tradicionais de diagnóstico do câncer colorretal são a colonoscopia e a patologia, que são inconvenientes e desagradáveis ​​e, às vezes, é difícil para os próprios pacientes obter tecidos ou obter tecidos suficientes para confirmar o diagnóstico patológico. Além disso, outros métodos de triagem para câncer colorretal, como o teste de sangue oculto nas fezes baseado em guaiaco e um teste de sangue para DNA SEPT9 metilado, têm as deficiências de sensibilidade e especificidade relativamente baixas. Como resultado, é imperativo encontrar um novo método de detecção para o diagnóstico precoce do câncer colorretal com as vantagens de alta sensibilidade e especificidade, minimamente invasivo e conveniente.

O objetivo desta pesquisa multicêntrica é estabelecer um modelo para o diagnóstico precoce do câncer colorretal pela detecção de 5-hmC no DNA livre de células plasmáticas. Os pacientes que são diagnosticados com câncer colorretal por colonoscopia e patologia e não receberam nenhuma terapia antitumoral (Braço A) serão elegíveis para inclusão. Além disso, pacientes que sofrem de adenoma e não receberam ressecção endoscópica (Braço B) serão elegíveis, assim como indivíduos saudáveis ​​com colonoscopia normal (Braço C). Em seguida, 5-hmC no DNA livre de plasmócitos será detectado e comparado entre os três braços de pacientes (grupo de treinamento) para estabelecer um modelo para diagnosticar outros indivíduos (grupo de validação) que possam sofrer de câncer colorretal ou adenoma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Wenju Chang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos diagnosticados com câncer colorretal, adenoma ou com colonoscopia normal.

Descrição

Critério de inclusão:

Braço A

  • Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente
  • Sem outras doenças malignas na história médica, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Pontuação do grupo de oncologia cooperativa oriental 0-2
  • Consentimento informado

Braço B

  • Adenoma colorretal comprovado histologicamente
  • Sem outras doenças malignas na história médica, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Pontuação do grupo de oncologia cooperativa oriental 0-2
  • Consentimento informado

Braço C

  • Pessoas saudáveis ​​com colonoscopia normal
  • Sem outras doenças malignas na história médica, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Pontuação do grupo de oncologia cooperativa oriental 0-2
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

Braço A

  • Os pacientes receberam quimiorradioterapia ou outra terapia antitumoral antes de serem inscritos
  • Pacientes e/ou familiares não podem entender e aceitar este estudo
  • Polipose Adenomatose Familiar, Síndrome de Lynch, Doença Inflamatória Intestinal Aguda
  • Gravidez ou lactação
  • Inadequado para participar do ensaio clínico julgado pelos médicos

Braço B

  • Os pacientes receberam ressecção endoscópica antes de serem inscritos
  • Pacientes e/ou familiares não podem entender e aceitar este estudo
  • Polipose Adenomatose Familiar, Síndrome de Lynch, Doença Inflamatória Intestinal Aguda
  • Gravidez ou lactação
  • Inadequado para participar do ensaio clínico julgado pelos médicos

Braço C

  • Pacientes e/ou familiares não podem entender e aceitar este estudo
  • Gravidez ou lactação
  • Inadequado para participar do ensaio clínico julgado pelos médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do modelo no diagnóstico de câncer colorretal e adenoma
Prazo: 6 meses
Sensibilidade e especificidade do modelo no diagnóstico de câncer colorretal e adenoma em grupo de treinamento e grupo de validação
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

3
Se inscrever