Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter-onderzoek om een ​​model vast te stellen voor de vroege diagnose van colorectale kanker door de detectie van 5-hydroxymethylcytosine (5-hmC) in plasmacelvrij DNA

16 september 2018 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University

Een multicenter, prospectief onderzoek naar de detectie van 5-hydroxymethylcytosine (5-hmC) in plasmacelvrij DNA voor het opstellen van een model voor de vroege diagnose van colorectale kanker

In deze studie stellen de onderzoekers een model op voor de vroege diagnose van colorectale kanker op basis van de detectie van 5-hydroxymethylcytosine (5-hmC) in een trainingsgroep en valideren ze de effectiviteit van het model met behulp van een validatiegroep die uit meerdere centra is gerekruteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volgens kostbare studies zijn 5-methylcytosine (5-mC) en 5-hydroxymethylcytosine (5-hmC) beide belangrijke epigenetische markers waarvan de veranderingen in verband worden gebracht met vele soorten ziekten, waaronder kanker. Deze veranderingen kunnen helpen bij het diagnosticeren van kanker. De nieuwe detectiemethode voor 5-hmC kan voldoen aan de eisen van vloeibare biopsie.

De traditionele diagnostische methoden voor colorectale kanker zijn colonoscopie en pathologie, die ongemakkelijk en onaangenaam zijn, en soms is het voor de patiënt zelf moeilijk om weefsels te krijgen of genoeg weefsels te krijgen om de pathologische diagnose te bevestigen. Bovendien hebben andere screeningsmethoden voor colorectale kanker, zoals op guaiac gebaseerd fecaal occult bloedonderzoek en een bloedtest voor gemethyleerd SEPT9-DNA, de tekortkomingen van een relatief lage gevoeligheid en specificiteit. Als gevolg hiervan is het absoluut noodzakelijk om een ​​nieuwe detectiemethode te vinden voor vroege diagnose van colorectale kanker met de voordelen van hoge gevoeligheid en specificiteit, minimaal invasief en gemakkelijk.

Het doel van dit multicenter onderzoek is om een ​​model op te stellen voor de vroege diagnose van dikkedarmkanker door de detectie van 5-hmC in plasmacelvrij DNA. Patiënten bij wie door colonoscopie en pathologie de diagnose colorectale kanker wordt gesteld en die geen antitumortherapie (arm A) hebben gekregen, komen in aanmerking voor opname. Bovendien komen patiënten die lijden aan adenoom en geen endoscopische resectie hebben ondergaan (arm B) in aanmerking, evenals gezonde personen met een normale colonoscopie (arm C). Vervolgens zal 5-hmC in celvrij DNA in plasma worden gedetecteerd en vergeleken tussen de drie armen van patiënten (trainingsgroep) om een ​​model op te stellen voor de diagnose van andere individuen (validatiegroep) die mogelijk lijden aan colorectale kanker of adenoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Wenju Chang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen gediagnosticeerd met colorectale kanker, adenoom of met normale colonoscopie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

arm A

  • Histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom
  • Geen andere maligniteiten in de medische voorgeschiedenis behalve adequaat behandeld basocellulair carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix uteri
  • Eastern coöperatieve oncologiegroep scoort 0-2
  • Geïnformeerde toestemming

arm B

  • Histologisch bewezen colorectaal adenoom
  • Geen andere maligniteiten in de medische voorgeschiedenis behalve adequaat behandeld basocellulair carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix uteri
  • Eastern coöperatieve oncologiegroep scoort 0-2
  • Geïnformeerde toestemming

Arm C

  • Gezonde mensen met normale colonoscopie
  • Geen andere maligniteiten in de medische voorgeschiedenis behalve adequaat behandeld basocellulair carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix uteri
  • Eastern coöperatieve oncologiegroep scoort 0-2
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

arm A

  • Patiënten kregen chemoradiotherapie of andere antitumortherapie voordat ze werden ingeschreven
  • Patiënten en/of familieleden kunnen deze studie niet begrijpen en accepteren
  • Familiale adenomatose Polyposis, Lynch-syndroom, acute inflammatoire darmziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ongeschikt om deel te nemen aan de klinische proef, beoordeeld door artsen

arm B

  • Patiënten ondergingen endoscopische resectie voordat ze werden ingeschreven
  • Patiënten en/of familieleden kunnen deze studie niet begrijpen en accepteren
  • Familiale adenomatose Polyposis, Lynch-syndroom, acute inflammatoire darmziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ongeschikt om deel te nemen aan de klinische proef, beoordeeld door artsen

Arm C

  • Patiënten en/of familieleden kunnen deze studie niet begrijpen en accepteren
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ongeschikt om deel te nemen aan de klinische proef, beoordeeld door artsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van het model bij de diagnose van colorectale kanker en adenoom
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van het model bij de diagnose van colorectale kanker en adenoom in trainingsgroep en validatiegroep
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METHOD-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren