- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03678662
Vliv očekávání na změnu vnímání bolesti po 3minutovém cvičení ve dřepu.
Vliv očekávání vyvolaných informacemi před cvičením na změnu vnímání bolesti po 3minutovém cvičení ve dřepu u zdravých subjektů: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Účelem této studie je prozkoumat, jak očekávání vyvolaná informacemi poskytnutými před cvičením ovlivňují velikost cvičením vyvolané hypoalgezie po 3minutovém cvičení ve dřepu u zdravých subjektů. Studie je dvojitě zaslepená (účastník, zkoušející) randomizovaná kontrolovaná studie Výsledky studie mohou mít velký význam pro pochopení hypoalgezie vyvolané cvičením a zda lze informace týkající se cvičení jako úlevy od bolesti využít v praxi pro pacienty s bolestí.
Subjekty jsou randomizovány do 1 ze 3 skupin. Očekávání hypoalgezie, očekávání hyperalgezie, neutrální očekávání. Každá skupina (kromě neutrální skupiny) dostane různé informace o tom, co lze očekávat při hodnocení bolesti po 3 minutách walldquatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolestivé stavy jsou velkým společenským a ekonomickým problémem a v Dánsku trpí dlouhotrvajícími bolestmi téměř každý pátý člověk. Účinná léčba těchto stavů je životně důležitá nejen pro zmírnění bolesti, ale také pro prevenci opakovaných epizod osobní poruchy a zhoršené pracovní schopnosti. Na základě hypotézy, že fyzická aktivita a cvičení vedou ke změně vnímání bolesti, provedlo Pain Center South, Odense University Hospital sérii výzkumných projektů, které zkoumaly okamžitý účinek různých typů akutního cvičení na citlivost na bolest u zdravých jedinců. pacientů, pacientů s chronickou bolestí v koleni a u pacientů s „komplexnější“ chronickou bolestí, kteří byli odesláni k léčbě v Centru bolesti. Výsledky ukázaly, že zdravé subjekty dosáhly snížené celkové citlivosti na bolest jak po aerobním cvičení s vysokou intenzitou (cyklistika), tak po izometrickém tréninku nízké a vysoké intenzity (cvičení na paži a noze podobné síle). Tento jev se nazývá „hypoalgezie vyvolaná cvičením“ nebo „úleva od bolesti vyvolaná tréninkem“. Nedávno publikovaná studie z Austrálie také ukázala, že účinek cvičení může být pozitivně ovlivněn informacemi poskytnutými před cvičením, což naznačuje, že některé zkušenosti s cvičením mohou souviset s očekáváním účinku. To může být jeden z důvodů, proč pacienti s chronickou bolestí nepociťují pozitivní účinek na rozdíl od zdravých lidí, protože pacienti s chronickou bolestí dříve nemuseli pociťovat žádný účinek cvičení nebo možná dokonce zhoršení / vzplanutí bolesti po tréninku.
Účelem této studie je prozkoumat, jak očekávání vyvolaná informacemi poskytnutými před cvičením ovlivňují velikost cvičením vyvolané hypoalgezie po 3minutovém cvičení ve dřepu u zdravých subjektů. Citlivost hlubokých struktur na bolest je vyšetřována dvěma různými tlakoměry pro testování citlivosti na mechanickou tlakovou bolest. Citlivost na bolest se vyšetřuje na noze a paži před a po cvičení. Citlivost na tlak je hodnocena pomocí ručního tlakového algometru pro testování mechanického prahu bolesti v hlubších muskuloskeletálních strukturách. Práh bolesti se hodnotí na stehně a rameni.
Ke zkoumání dalších aspektů citlivosti na bolest se používá počítačem řízená geometrie manžety. Počítačem řízený algoritmus manžety je méně ovlivněn místními rozdíly v citlivosti na bolest u ručního tlakového algometru a algoritmus manžety může také ovlivnit větší část hluboké tkáně než tlakový algometr.
Manžeta se skládá z manžety krevního tlaku umístěné kolem jedné dolní nohy a poté pomalu nafouknuté. Bolestivá odezva je registrována nepřetržitě a poté může být stanovena funkce stimulační odezvy. Algoritmus manžety má maximální tlak, který zajišťuje žádné poškození tkáně subjektu a zařízení se automaticky zastaví při 100 kPa. Jak ruční tlakoměr, tak algoritmus manžety se ukázaly jako platné a spolehlivé techniky pro vyšetřování citlivosti na bolest u zdravých subjektů.
Osoba provádějící měření před a po cvičení je zaslepená vůči tomu, jaké informace subjekt obdržel, stejně jako pacient je zaslepený vůči randomizaci skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánsko, 5000
- Pain Center South
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci bez současných recidivujících nebo déletrvajících bolestivých onemocnění.
- Subjekty by měly mluvit a rozumět dánsky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí návykové chování definované jako zneužívání haše, opioidů nebo jiných euforických látek.
- Předchozí bolestivá nebo duševní onemocnění, neurologická nebo oběhová onemocnění v podobě onemocnění srdce nebo plic.
- Nedostatek spolupráce.
- Subjekty, které provozují vrcholový sport.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: očekávání hyperalgezie
V této skupině bude subjektům řečeno, že 3minutový dřep na stěně bude mít účinky zesilující bolest.
|
„Brzy budete cvičit v dřepu u zdi po dobu 3 minut.
Po cvičení dřepu zopakujeme měření, jak pociťujete tlakovou bolest s 2 přístroji, se kterými jste se právě seznámili.
Při cvičení dřepů budete požádáni, abyste označili bolest ve stehenních svalech."
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: očekávání hypoalgezie
V této skupině bude subjektům řečeno, že 3minutový dřep na stěně bude mít účinky zmírňující bolest.
|
„Před a po cvičení dřepu se bude opakovat hodnocení, jak pociťujete tlakovou bolest na 2 přístrojích, se kterými jste se právě seznámili. Při cvičení dřepu budete požádáni, abyste označili bolest ve stehenních svalech. V současné době víme o vlivu cvičení na prožívání tlakové bolesti, že po např. při jízdě na kole nebo chůzi lze vyvinout větší tlak, než tlak začne bolet, a je zapotřebí většího tlaku, než už nevydržíte. Zda se to týká cviku dřepu, jako toho, který se chystáte provést, nebylo dosud prozkoumáno, ale očekáváme, že zde platí totéž, totiž že je potřeba větší tlak, než ucítíte, že vás tlak začne bolet. bude schopen vydržet větší tlak." Podporováno vizuálními informacemi.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neutrální
V této skupině nejsou očekávání subjektů manipulována
|
„Před a po cvičení dřepu se bude opakovat hodnocení, jak pociťujete tlakovou bolest na 2 přístrojích, se kterými jste se právě seznámili. Při cvičení dřepu budete požádáni, abyste označili bolest ve stehenních svalech. V současné době víme, že cvičení může způsobit bolesti svalů, a to jak během tréninku, tak po něm. Možná jste sami zažili bolest svalů v souvislosti s tréninkem? Předpokládáme, že totéž bude platit i zde. Totiž po provedení tohoto cviku na dřep, při kterém vás pravděpodobně budou bolet stehenní svaly, zažijete, že tlak vyvíjený následně pomocí dvou zařízení, se kterými jste se právě seznámili, by měl být menší, než to začne bolet a že dokáže vydržet menší tlak." Podporováno vizuálními informacemi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Na začátku před randomizací a po 3 minutách wallquatu – 1. den
|
Mezi skupinovým srovnáním primárního výsledku, změny prahu tlakové bolesti od výchozí hodnoty k po testu.
Práh tlakové bolesti se měří manžetovým algometrem a tlakovým algometrem.
Práh tlakové bolesti se měří v kilopascalech s rostoucím tlakem od 0 do nekonečna kilopascalů na tlakovém algometru a od 0 do 100 kilopascalů na manžetovém algometru.
Manžetový algometr si subjekt spravuje sám pomocí ručního joypadu ilustrujícího Visual Analog Scala.
Práh tlakové bolesti je registrován v počítači, když subjekt dosáhne 0,1 centimetru a 1 centimetr na Visual Analog Scala na joypadu.
|
Na začátku před randomizací a po 3 minutách wallquatu – 1. den
|
|
Tolerance tlakové bolesti
Časové okno: Na začátku před randomizací a po 3 minutách wallquatu – 1. den
|
Mezi skupinovým srovnáním primárního výsledku, změny v toleranci tlakové bolesti od výchozí hodnoty k po testu. Tolerance tlakové bolesti se měří manžetovým algometrem.
Tolerance tlakové bolesti se měří v kilopascalech s rostoucím tlakem od 0 do 100 kilopascalů.
Manžetový algometr si subjekt spravuje sám pomocí ručního joypadu ilustrujícího Visual Analog Scala.
Tolerance tlakové bolesti je registrována v počítači, když subjekt dosáhne 10 centimetrů na Visual Analog Scala na joypadu.
Pokud je 100 kilopascalů na manžetovém algometru dosaženo před maximální tolerancí subjektu, hodnotí se současné skóre na Visual Analog Scala.
|
Na začátku před randomizací a po 3 minutách wallquatu – 1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrospektivní očekávání hypoalgezie a hyperalgezie po 3 minutách dřepu na stěně.
Časové okno: Skóre po testu v den 1 (bezprostředně po posledním hodnocení bolesti)
|
Třípoložkový dotazník o retrospektivních očekáváních subjektů na změnu hodnocení bolesti pro toleranci bolesti a pro práh bolesti na obou místech (quadriceps a trapezius) po 3 minutách dřepu u zdi.
Dotazník je retrospektivní a bude použit po provedení všech testovacích postupů, a proto neuvádí prospektivní očekávání subjektů.
Otázky budou hodnoceny od -10 do +10.
Zatímco -10 znamená retrospektivní očekávání subjektů mnohem větší bolesti a +10 znamená, že subjekty retrospektivní očekávání mnohem menší bolesti.
|
Skóre po testu v den 1 (bezprostředně po posledním hodnocení bolesti)
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Skóre testu v den 1 (během 3minutového dřepu na zdi)
|
Srovnání maximální intenzity bolesti mezi skupinami.
Intenzita bolesti se měří na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) během dřepu na stěně.
NPRS je segmentovaná numerická stupnice bolesti, ve které subjekt vybírá celé číslo od 0 do 10, které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
Zatímco 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
|
Skóre testu v den 1 (během 3minutového dřepu na zdi)
|
|
Mezinárodní dotazníky fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Před testem, základní stav - den 1
|
IPAQ je vhodný pro dospělé ve věku od 15 do 69 let a používá se pro vzorové sledování úrovně fyzické aktivity.
|
Před testem, základní stav - den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gitte Handberg, MD, Pain Center, OUH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 62039
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .