- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03678662
Einfluss der Erwartungen auf die Veränderung der Schmerzwahrnehmung nach einer 3-minütigen Wallsquat-Übung.
Der Einfluss der durch Informationen vor dem Training induzierten Erwartungen auf die Veränderung der Schmerzwahrnehmung nach einer 3-minütigen Wallsquat-Übung bei gesunden Probanden: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie Erwartungen, die durch vor dem Training gegebene Informationen induziert werden, das Ausmaß der belastungsinduzierten Hypoalgesie nach einer 3-minütigen Wallquat-Übung bei gesunden Probanden beeinflussen. Die Studie ist eine doppelblinde (Teilnehmer, Prüfer) randomisierte, kontrollierte Studie. Die Ergebnisse der Studie können für das Verständnis der belastungsinduzierten Hypoalgesie von großer Bedeutung sein und dafür, ob die Informationen in Bezug auf körperliche Betätigung als Schmerzlinderung in der Praxis für Patienten verwendet werden können mit Schmerz.
Die Themen werden zu 1 in 3 Gruppen randomisiert. Hypoalgesie-Erwartung, Hyperalgesie-Erwartung, neutrale Erwartung. Jede Gruppe (außer der neutralen Gruppe) erhält unterschiedliche Informationen darüber, was nach einem 3-minütigen Wallquat in Bezug auf die Schmerzbewertung zu erwarten ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzzustände sind ein großes gesellschaftliches und wirtschaftliches Problem und in Dänemark leidet fast jeder fünfte Mensch unter langanhaltenden Schmerzen. Eine wirksame Behandlung dieser Erkrankungen ist nicht nur zur Linderung der Schmerzen, sondern auch zur Vorbeugung wiederholter Episoden persönlicher Störungen und eingeschränkter Arbeitsfähigkeit von entscheidender Bedeutung. Basierend auf der Hypothese, dass körperliche Aktivität und Bewegung zu einer Veränderung der Schmerzwahrnehmung führen, hat das Pain Center South, Odense University Hospital, eine Reihe von Forschungsprojekten durchgeführt, die die unmittelbare Wirkung verschiedener Arten von akuter Bewegung auf die Schmerzempfindlichkeit von Gesunden untersucht haben Probanden, Patienten mit chronischen Schmerzen im Knie und bei Patienten mit „komplexeren“ chronischen Schmerzen, die an das Schmerzzentrum überwiesen wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass gesunde Probanden sowohl nach aeroben Übungen mit hoher Intensität (Radfahren) als auch nach isometrischem Training mit niedriger und hoher Intensität (kraftähnliche Übungen an Arm und Bein) eine reduzierte allgemeine Schmerzempfindlichkeit erreichten. Dieses Phänomen wird als „übungsinduzierte Hypoalgesie“ oder „trainingsinduzierte Schmerzlinderung“ bezeichnet. Eine kürzlich veröffentlichte Studie aus Australien hat auch gezeigt, dass die Wirkung von Bewegung durch die vor der Übung gegebenen Informationen positiv beeinflusst werden kann, was darauf hindeutet, dass ein Teil der Übungserfahrung mit den Erwartungen an die Wirkung zusammenhängen kann. Dies kann einer der Gründe sein, warum Patienten mit chronischen Schmerzen im Gegensatz zu gesunden Menschen keine positive Wirkung erfahren, da chronische Schmerzpatienten möglicherweise zuvor keine Wirkung von körperlicher Betätigung oder vielleicht sogar eine Verschlechterung / ein Aufflammen der Schmerzen nach dem Training erfahren haben.
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie Erwartungen, die durch vor dem Training gegebene Informationen induziert werden, das Ausmaß der belastungsinduzierten Hypoalgesie nach einer 3-minütigen Wallquat-Übung bei gesunden Probanden beeinflussen. Zur Prüfung der mechanischen Druckschmerzempfindlichkeit wird die Schmerzempfindlichkeit der tiefen Strukturen mit zwei verschiedenen Druckmessgeräten untersucht. Vor und nach der Übung wird die Schmerzempfindlichkeit an Bein und Arm untersucht. Die Druckempfindlichkeit wird mit einem tragbaren Druckalgometer zum Testen der mechanischen Druckschmerzschwelle in den tieferen muskuloskelettalen Strukturen bewertet. Die Schmerzschwelle wird an Oberschenkel und Schulter beurteilt.
Um weitere Facetten der Schmerzempfindlichkeit zu untersuchen, wird eine computergesteuerte Manschettengeometrie verwendet. Der computergesteuerte Manschetten-Algorithmus wird weniger von lokalen Unterschieden in der Schmerzempfindlichkeit gegenüber dem tragbaren Druckalgometer beeinflusst, und der Manschetten-Algorithmus kann auch einen größeren Teil des tiefen Gewebes beeinflussen als das Druckalgometer.
Das Manschettenmessgerät besteht aus einer Blutdruckmanschette, die um einen Unterschenkel gelegt und dann langsam aufgepumpt wird. Die Schmerzantwort wird kontinuierlich registriert und die Reizantwortfunktion kann dann ermittelt werden. Der Manschettenalgorithmus hat einen maximalen Druck, der sicherstellt, dass das Gewebe des Probanden nicht beschädigt wird, und das Gerät wird automatisch bei 100 kPa gestoppt. Sowohl das Handmanometer als auch der Manschetten-Algorithmus haben sich als gültige und zuverlässige Techniken zur Untersuchung der Schmerzempfindlichkeit gesunder Probanden erwiesen.
Die Person, die die Messungen vor und nach der Übung durchführt, ist blind gegenüber den Informationen, die die Testperson erhalten hat, ebenso ist der Patient gegenüber der Gruppen-Randomisierung blind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fyn
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Odense, Fyn, Dänemark, 5000
- Pain Center South
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden ohne aktuelle rezidivierende oder anhaltende schmerzhafte Erkrankungen.
- Die Probanden sollten Dänisch sprechen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Früheres Suchtverhalten, definiert als Missbrauch von Haschisch, Opioiden oder anderen euphorisierenden Substanzen.
- Vorherige schmerzhafte oder psychische Erkrankungen, neurologische oder Kreislauferkrankungen in Form von Herz- oder Lungenerkrankungen.
- Mangelnde Zusammenarbeit.
- Probanden, die Spitzensport betreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hyperalgesie-Erwartung
In dieser Gruppe wird den Probanden gesagt, dass die 3-minütige Kniebeuge an der Wand schmerzverstärkende Wirkungen haben wird.
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„Bald machst du eine Trainingsübung in der Hocke an der Wand für 3 min.
Im Anschluss an die Kniebeugenübung wiederholen wir die Messung Ihres Druckschmerzempfindens mit den 2 Geräten, die Sie gerade kennengelernt haben.
Während der Kniebeugenübung werden Sie gebeten, Schmerzen in der Oberschenkelmuskulatur anzugeben."
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Hypoalgesie-Erwartung
In dieser Gruppe wird den Probanden gesagt, dass die 3-minütige Kniebeuge an der Wand schmerzlindernde Wirkungen haben wird.
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„Vor und nach der Kniebeugenübung wird die Erfassung Ihres Druckschmerzempfindens mit den 2 neu kennengelernten Geräten wiederholt. Während der Kniebeugenübung werden Sie gebeten, Schmerzen in der Oberschenkelmuskulatur anzugeben. Was wir derzeit über die Wirkung von Bewegung auf das Erleben von Druckschmerzen wissen, ist, dass nach z. Radfahren oder Gehen, es kann mehr Druck ausgeübt werden, bevor der Druck zu schmerzen beginnt, und es ist mehr Druck erforderlich, bevor Sie nicht mehr standhalten können. Ob dies für eine Squat-Übung gilt, wie Sie sie gleich ausführen werden, wurde noch nicht untersucht, aber wir gehen davon aus, dass hier dasselbe gilt, nämlich dass mehr Druck erforderlich ist, bevor Sie das Gefühl haben, dass der Druck anfängt, Sie und Sie zu verletzen wird in der Lage sein, einen größeren Druck auszuhalten." Unterstützt durch visuelle Informationen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Neutral
In dieser Gruppe werden die Erwartungen der Versuchspersonen nicht manipuliert
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„Vor und nach der Kniebeugenübung wird die Erfassung Ihres Druckschmerzempfindens mit den 2 neu kennengelernten Geräten wiederholt. Während der Kniebeugenübung werden Sie gebeten, Schmerzen in der Oberschenkelmuskulatur anzugeben. Was wir derzeit wissen, ist, dass Bewegung Muskelschmerzen verursachen kann, sowohl während als auch nach dem Training. Du hast vielleicht selbst Muskelkater im Zusammenhang mit dem Training erlebt? Wir gehen davon aus, dass dies auch hier der Fall sein wird. Nach dieser Squat-Übung, bei der Sie wahrscheinlich Ihre Oberschenkelmuskulatur verletzen werden, werden Sie nämlich feststellen, dass der danach ausgeübte Druck mit den beiden Geräten, die Sie gerade kennengelernt haben, geringer sein sollte, bevor es anfängt zu schmerzen und Sie kann weniger Druck aushalten." Unterstützt durch visuelle Informationen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Zu Beginn vor der Randomisierung und nach dem 3-minütigen Wallquat – Tag 1
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Zwischengruppenvergleich des primären Endpunkts, Änderung der Druckschmerzschwelle vom Ausgangswert bis nach dem Test.
Die Druckschmerzschwelle wird mit einem Manschettenalgometer bzw. einem Druckalgometer gemessen.
Die Druckschmerzschwelle wird in Kilopascal bei steigendem Druck von 0 bis unendlich Kilopascal auf dem Druckalgometer und von 0 bis 100 Kilopascal auf dem Manschettenalgometer gemessen.
Das Manschetten-Algometer wird von der Testperson mit einem Handheld-Joypad, das eine visuelle analoge Scala darstellt, selbst verwaltet.
Die Druckschmerzschwelle wird im Computer registriert, wenn das Subjekt 0,1 Zentimeter und 1 Zentimeter auf der Visual Analog Scala auf dem Joypad erreicht.
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Zu Beginn vor der Randomisierung und nach dem 3-minütigen Wallquat – Tag 1
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Druckschmerztoleranz
Zeitfenster: Zu Beginn vor der Randomisierung und nach dem 3-minütigen Wallquat – Tag 1
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Zwischengruppenvergleich des primären Ergebnisses, Änderung der Druckschmerztoleranz von der Baseline bis zum Post-Test. Die Druckschmerztoleranz wird mit einem Manschetten-Algometer gemessen.
Die Druckschmerztoleranz wird in Kilopascal bei steigendem Druck von 0 auf 100 Kilopascal gemessen.
Das Manschetten-Algometer wird von der Testperson mit einem Handheld-Joypad, das eine visuelle analoge Scala darstellt, selbst verwaltet.
Die Druckschmerztoleranz wird im Computer registriert, wenn der Proband 10 Zentimeter auf der Visual Analog Scala auf dem Joypad erreicht.
Wenn die 100 Kilopascal auf dem Manschetten-Algometer vor der maximalen Toleranz des Probanden erreicht werden, wird die aktuelle Punktzahl auf Visual Analog Scala bewertet.
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Zu Beginn vor der Randomisierung und nach dem 3-minütigen Wallquat – Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retrospektive Erwartung für Hypoalgesie und Hyperalgesie nach 3 Minuten Wandhocke.
Zeitfenster: Post-Test-Score am 1. Tag (unmittelbar nach der letzten Schmerzbewertung)
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Drei-Item-Fragebogen zur Selbstauskunft über die retrospektiven Erwartungen der Probanden an eine Veränderung der Schmerzeinstufungen für die Schmerztoleranz und die Schmerzschwelle an beiden Stellen (Quadrizeps und Trapezius) nach einer 3-minütigen Wandkniebeuge.
Der Fragebogen ist retrospektiv und wird verwendet, nachdem alle Testverfahren abgeschlossen sind, und gibt daher nicht die voraussichtliche Erwartung der Probanden an.
Die Fragen werden von -10 bis +10 bewertet.
Während -10 die retrospektive Erwartung der Probanden von viel mehr Schmerz anzeigt und +10 die retrospektive Erwartung der Probanden von viel weniger Schmerz anzeigt.
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Post-Test-Score am 1. Tag (unmittelbar nach der letzten Schmerzbewertung)
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Testergebnis am Tag 1 (während der 3-minütigen Wandkniebeuge)
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Zwischengruppenvergleich der maximalen Schmerzintensität.
Die Schmerzintensität wird während der Wandkniebeuge auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gemessen.
Der NPRS ist eine segmentierte numerische Schmerzskala, in der der Proband eine ganze Zahl von 0 bis 10 auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt.
Wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
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Testergebnis am Tag 1 (während der 3-minütigen Wandkniebeuge)
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International Physical Activity Questionaires (IPAQ)
Zeitfenster: Vortest, Baseline – Tag 1
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Der IPAQ ist für Erwachsene zwischen 15 und 69 Jahren geeignet und wird zur Stichprobenüberwachung des körperlichen Aktivitätsniveaus verwendet.
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Vortest, Baseline – Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gitte Handberg, MD, Pain Center, OUH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 62039
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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