- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03678662
Influenza delle aspettative sul cambiamento nella percezione del dolore dopo un esercizio di Wallsquat di 3 minuti.
L'influenza delle aspettative indotte dalle informazioni prima dell'esercizio sul cambiamento nella percezione del dolore dopo un esercizio Wallsquat di 3 minuti in soggetti sani: uno studio controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio è indagare come le aspettative indotte dalle informazioni fornite prima dell'esercizio influenzino l'entità dell'ipoalgesia indotta dall'esercizio dopo un esercizio di wallquat di 3 minuti in soggetti sani. Lo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (partecipante, sperimentatore) I risultati dello studio possono essere di grande importanza per la comprensione dell'ipoalgesia indotta dall'esercizio e se le informazioni relative all'esercizio come sollievo dal dolore possono essere utilizzate nella pratica per i pazienti con dolore.
I soggetti sono randomizzati a 1 su 3 gruppi. Aspettativa di ipoalgesia, aspettativa di iperalgesia, aspettativa neutra. Ad ogni gruppo (oltre al gruppo neutrale) vengono fornite informazioni diverse su cosa aspettarsi dalle valutazioni del dolore dopo 3 minuti di wallquat.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le condizioni dolorose sono un grave problema sociale ed economico e in Danimarca quasi una persona su cinque soffre di dolore di lunga durata. Un trattamento efficace di queste condizioni è vitale non solo per alleviare il dolore, ma anche per prevenire ripetuti episodi di disturbo personale e ridotta capacità lavorativa. Basandosi sull'ipotesi che l'attività fisica e l'esercizio fisico portino a un cambiamento nella percezione del dolore, il Pain Centre South, Odense University Hospital ha condotto una serie di progetti di ricerca che hanno studiato l'effetto immediato di vari tipi di esercizio acuto sulla sensibilità al dolore di entrambi i soggetti sani soggetti, pazienti con dolore cronico al ginocchio e pazienti con dolore cronico più 'complesso' che sono stati indirizzati al trattamento presso il Centro del Dolore. I risultati hanno mostrato che i soggetti sani hanno raggiunto una ridotta sensibilità generale al dolore dopo sia l'esercizio aerobico ad alta intensità (ciclismo) che l'allenamento isometrico a bassa e alta intensità (esercizio di forza su braccia e gambe). Questo fenomeno è chiamato "ipoalgesia indotta dall'esercizio" o "sollievo dal dolore indotto dall'allenamento". Uno studio pubblicato di recente dall'Australia ha anche dimostrato che l'effetto dell'esercizio può essere influenzato positivamente dalle informazioni fornite prima dell'esercizio, indicando che parte dell'esperienza dell'esercizio può essere correlata alle aspettative dell'effetto. Questo potrebbe essere uno dei motivi per cui i pazienti con dolore cronico non sperimentano un effetto positivo, al contrario delle persone sane, poiché i pazienti con dolore cronico potrebbero non aver sperimentato in precedenza alcun effetto dell'esercizio o forse anche peggioramento / riacutizzazione del dolore post-allenamento.
Lo scopo di questo studio è indagare come le aspettative indotte dalle informazioni fornite prima dell'esercizio influenzino l'entità dell'ipoalgesia indotta dall'esercizio dopo un esercizio di wallquat di 3 minuti in soggetti sani. La sensibilità al dolore delle strutture profonde viene indagata con due diversi manometri per il test della sensibilità al dolore alla pressione meccanica. La sensibilità al dolore viene esaminata sulla gamba e sul braccio prima e dopo l'esercizio. La sensibilità alla pressione viene valutata utilizzando un algoritmo di pressione portatile per testare la soglia del dolore alla pressione meccanica nelle strutture muscoloscheletriche più profonde. La soglia del dolore viene valutata sulla coscia e sulla spalla.
Per studiare ulteriori sfaccettature della sensibilità al dolore, viene utilizzata la geometria della cuffia controllata dal computer. L'algoritmo del bracciale controllato dal computer è meno influenzato dalle differenze locali nella sensibilità al dolore rispetto all'algometro della pressione portatile e l'algoritmo del bracciale può anche influenzare una porzione più ampia del tessuto profondo rispetto all'algometro della pressione.
Il misuratore del bracciale è costituito da un bracciale per la pressione sanguigna posizionato attorno a una parte inferiore della gamba e poi gonfiato lentamente. La risposta al dolore viene registrata continuamente e la funzione di risposta allo stimolo può quindi essere stabilita. L'algoritmo del bracciale ha una pressione massima che garantisce l'assenza di danni ai tessuti del soggetto e il dispositivo viene automaticamente arrestato a 100 kPa. Sia il manometro palmare che l'algoritmo del bracciale hanno dimostrato di essere tecniche valide e affidabili per indagare la sensibilità al dolore di soggetti sani.
La persona che esegue le misurazioni prima e dopo l'esercizio è all'oscuro delle informazioni che il soggetto ha ricevuto, allo stesso modo il paziente è all'oscuro della randomizzazione del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fyn
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Odense, Fyn, Danimarca, 5000
- Pain Center South
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani senza patologie dolorose ricorrenti o prolungate in corso.
- I soggetti devono parlare e comprendere il danese.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Precedente comportamento di dipendenza definito come abuso di hashish, oppioidi o altre sostanze euforiche.
- Precedenti malattie dolorose o mentali, malattie neurologiche o circolatorie sotto forma di malattie cardiache o polmonari.
- Mancanza di collaborazione.
- Soggetti che praticano sport di élite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: aspettativa di iperalgesia
In questo gruppo ai soggetti verrà detto che i 3 minuti di wall squat avranno effetti di aumento del dolore.
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"Presto farai un esercizio di allenamento in posizione accovacciata contro il muro per 3 minuti.
Dopo l'esercizio di squat, ripeteremo la misurazione di come provi dolore da pressione con i 2 dispositivi che hai appena familiarizzato.
Durante l'esercizio di squat ti verrà chiesto di indicare il dolore ai muscoli della coscia."
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: aspettativa di ipoalgesia
In questo gruppo ai soggetti verrà detto che i 3 minuti di wall squat avranno effetti di riduzione del dolore.
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"Prima e dopo l'esercizio di squat, verrà ripetuta la valutazione di come provi dolore da pressione con i 2 dispositivi con cui hai appena familiarizzato. Durante l'esercizio di squat ti verrà chiesto di indicare il dolore ai muscoli della coscia. Ciò che attualmente sappiamo sull'effetto dell'esercizio sull'esperienza del dolore da pressione è che dopo ad es. andare in bicicletta o camminare, è possibile applicare più pressione prima che la pressione inizi a far male ed è necessaria più pressione prima che non si possa più resistere. Non è stato ancora studiato se questo si applichi a un esercizio di squat, come quello che stai per eseguire, ma ci aspettiamo che lo stesso si applichi qui, vale a dire che sia necessaria più pressione prima che tu senta che la pressione inizi a farti male e tu sarà in grado di sopportare una pressione maggiore". Supportato da informazioni visive.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Neutro
In questo gruppo le aspettative dei soggetti non vengono manipolate
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"Prima e dopo l'esercizio di squat, verrà ripetuta la valutazione di come provi dolore da pressione con i 2 dispositivi con cui hai appena familiarizzato. Durante l'esercizio di squat ti verrà chiesto di indicare il dolore ai muscoli della coscia. Quello che attualmente sappiamo è che l'esercizio fisico può causare dolore muscolare, sia durante che dopo l'allenamento. Potresti aver provato tu stesso dolori muscolari in relazione all'allenamento? Ci aspettiamo che lo stesso si applichi qui. Vale a dire, dopo aver eseguito questo esercizio di squat, che probabilmente farà male ai muscoli della coscia mentre lo fai, sperimenterai che la pressione applicata successivamente, con i due dispositivi che hai appena familiarizzato, dovrebbe essere minore prima che inizi a far male e che tu può sopportare meno pressioni." Supportato da informazioni visive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Al basale prima della randomizzazione e dopo i 3 minuti di wallquat - Giorno 1
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Confronto tra gruppi dell'esito primario, variazione della soglia del dolore da pressione dal basale al post test.
La soglia del dolore alla pressione viene misurata rispettivamente con un algometro a bracciale e un algometro a pressione.
La soglia del dolore alla pressione è misurata in Kilopascal con pressione crescente da 0 a infinito Kilopascal sull'algometro della pressione e da 0 a 100 Kilopascal sull'algometro del bracciale.
L'algometro del bracciale è auto-somministrato dal soggetto con un joypad palmare che illustra una scala analogica visiva.
La soglia del dolore alla pressione viene registrata nel computer quando il soggetto raggiunge 0,1 centimetri e 1 centimetro su Visual Analog Scala sul joypad.
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Al basale prima della randomizzazione e dopo i 3 minuti di wallquat - Giorno 1
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Tolleranza al dolore da pressione
Lasso di tempo: Al basale prima della randomizzazione e dopo i 3 minuti di wallquat - Giorno 1
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Confronto tra gruppi dell'esito primario, variazione della tolleranza al dolore da pressione dal basale al post test. La tolleranza al dolore da pressione viene misurata con un algometro da bracciale.
La tolleranza al dolore da pressione è misurata in Kilopascal con aumento della pressione da 0 a 100 Kilopascal.
L'algometro del bracciale è auto-somministrato dal soggetto con un joypad palmare che illustra una scala analogica visiva.
La tolleranza al dolore da pressione viene registrata nel computer quando il soggetto raggiunge i 10 centimetri su Visual Analog Scala sul joypad.
Se i 100 kilopascal sull'algometro del bracciale vengono raggiunti prima della tolleranza massima del soggetto, viene valutato il punteggio attuale su Visual Analog Scala.
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Al basale prima della randomizzazione e dopo i 3 minuti di wallquat - Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspettativa retrospettiva per ipoalgesia e iperalgesia dopo 3 minuti di wall squat.
Lasso di tempo: Punteggio post-test al giorno 1 (immediatamente dopo l'ultima valutazione del dolore)
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Questionario auto-riportato a tre elementi sulle aspettative retrospettive dei soggetti di cambiare nelle valutazioni del dolore per la tolleranza al dolore e per la soglia del dolore in entrambi i siti (quadricipite e trapezio) dopo 3 minuti di wall squat.
Il questionario è retrospettivo e verrà utilizzato dopo che tutte le procedure di test sono state completate e quindi non indica le aspettative potenziali dei soggetti.
Le domande avranno un punteggio da -10 a +10.
Considerando che -10 indica le aspettative retrospettive del soggetto di molto più dolore e +10 indica le aspettative retrospettive del soggetto di molto meno dolore.
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Punteggio post-test al giorno 1 (immediatamente dopo l'ultima valutazione del dolore)
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Punteggio del test al giorno 1 (durante i 3 minuti di wall squat)
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Confronto tra gruppi dell'intensità massima del dolore.
L'intensità del dolore viene misurata sulla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) durante il wall squat.
La NPRS è una scala numerica segmentata del dolore in cui il soggetto seleziona un numero intero da 0 a 10 che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
Considerando che 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
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Punteggio del test al giorno 1 (durante i 3 minuti di wall squat)
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Questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Pre-test, basale - giorno 1
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L'IPAQ è adatto per adulti di età compresa tra 15 e 69 anni e viene utilizzato per la sorveglianza campionaria dei livelli di attività fisica.
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Pre-test, basale - giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gitte Handberg, MD, Pain Center, OUH
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62039
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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