- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03678662
Wpływ oczekiwań na zmianę odczuwania bólu po 3-minutowym ćwiczeniu Wallsquat.
Wpływ oczekiwań wywołanych informacjami przed ćwiczeniami na zmianę odczuwania bólu po 3-minutowym ćwiczeniu Wallsquat u zdrowych osób: randomizowana, kontrolowana próba.
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób oczekiwania wywołane informacjami podanymi przed ćwiczeniami wpływają na wielkość hipoalgezji wywołanej wysiłkiem fizycznym po 3-minutowym ćwiczeniu przysiadów u zdrowych osób. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą (uczestnik, badacz) Wyniki badania mogą mieć ogromne znaczenie dla zrozumienia hipoalgezji wywołanej wysiłkiem fizycznym oraz tego, czy informacje dotyczące ćwiczeń jako łagodzenia bólu mogą być wykorzystywane w praktyce u pacjentów z bólem.
Badani są losowo przydzielani do 1 na 3 grupy. Oczekiwana hipoalgezja, oczekiwana hiperalgezja, neutralne oczekiwanie. Każda grupa (oprócz grupy neutralnej) otrzymuje inne informacje dotyczące oceny bólu po 3 minutach przysiadu na ścianie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bolesne schorzenia są poważnym problemem społecznym i ekonomicznym, aw Danii prawie co piąta osoba cierpi z powodu długotrwałego bólu. Skuteczne leczenie tych schorzeń jest niezbędne nie tylko do łagodzenia bólu, ale także do zapobiegania powtarzającym się epizodom zaburzeń osobowości i upośledzenia zdolności do pracy. Opierając się na hipotezie, że aktywność fizyczna i ćwiczenia prowadzą do zmiany odczuwania bólu, Pain Centre South, Szpital Uniwersytecki w Odense przeprowadziło serię projektów badawczych, w których zbadano bezpośredni wpływ różnych rodzajów intensywnych ćwiczeń na wrażliwość na ból zarówno zdrowych, jak i zdrowych osób. pacjentów, pacjentów z przewlekłym bólem kolana oraz pacjentów z bardziej „złożonym” bólem przewlekłym, którzy zostali skierowani na leczenie do Centrum Bólu. Wyniki pokazały, że zdrowi ochotnicy osiągnęli zmniejszoną ogólną wrażliwość na ból zarówno po ćwiczeniach aerobowych o wysokiej intensywności (jazda na rowerze), jak i treningu izometrycznym o niskiej i wysokiej intensywności (ćwiczenia siłowe na ręce i nogi). Zjawisko to nazywane jest „hipoalgezją wywołaną wysiłkiem fizycznym” lub „łagodzeniem bólu wywołanym treningiem”. Niedawno opublikowane badanie z Australii wykazało również, że na efekt ćwiczeń może pozytywnie wpłynąć informacja podana przed ćwiczeniami, co wskazuje, że niektóre doświadczenia związane z ćwiczeniami mogą być związane z oczekiwaniami co do efektu. Może to być jeden z powodów, dla których pacjenci z przewlekłym bólem nie odczuwają pozytywnego efektu, w przeciwieństwie do osób zdrowych, ponieważ pacjenci z przewlekłym bólem mogli wcześniej nie odczuwać żadnego efektu ćwiczeń lub być może nawet nasilenia / zaostrzenia bólu potreningowego.
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób oczekiwania wywołane informacjami podanymi przed ćwiczeniami wpływają na wielkość hipoalgezji wywołanej wysiłkiem fizycznym po 3-minutowym ćwiczeniu przysiadów u zdrowych osób. Wrażliwość na ból głębokich struktur jest badana za pomocą dwóch różnych ciśnieniomierzy do testowania wrażliwości na ból mechanicznego nacisku. Wrażliwość na ból jest badana na nodze i ramieniu przed i po wysiłku. Wrażliwość na nacisk ocenia się za pomocą ręcznego algometru ciśnienia do badania mechanicznego progu bólu spowodowanego uciskiem w głębszych strukturach mięśniowo-szkieletowych. Próg bólu ocenia się na udzie i barku.
Aby zbadać dodatkowe aspekty wrażliwości na ból, stosuje się sterowaną komputerowo geometrię mankietu. Sterowany komputerowo algorytm mankietu jest mniej wrażliwy na lokalne różnice we wrażliwości na ból w ręcznym algometrze ciśnieniowym, a algorytm mankietu może również wpływać na większą część tkanki głębokiej niż algometr ciśnieniowy.
Miernik mankietu składa się z mankietu do pomiaru ciśnienia krwi umieszczonego wokół dolnej części nogi, a następnie powoli napompowanego. Reakcja na ból jest rejestrowana w sposób ciągły, a następnie można ustalić funkcję odpowiedzi na bodziec. Algorytm mankietu ma maksymalne ciśnienie, które zapewnia brak uszkodzenia tkanki pacjenta, a urządzenie automatycznie zatrzymuje się przy 100 kPa. Zarówno ręczny manometr, jak i algorytm mankietu okazały się trafnymi i niezawodnymi technikami badania wrażliwości na ból u zdrowych osób.
Osoba wykonująca pomiary przed i po ćwiczeniu nie wie, jakie informacje otrzymał badany, podobnie jak pacjent nie widzi randomizacji grupowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dania, 5000
- Pain Center South
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe bez aktualnych nawracających lub długotrwałych bolesnych chorób.
- Badani powinni mówić i rozumieć język duński.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wcześniejsze zachowania uzależniające definiowane jako nadużywanie haszyszu, opioidów lub innych substancji euforycznych.
- Wcześniejsze choroby bolesne lub psychiczne, choroby neurologiczne lub krążeniowe w postaci chorób serca lub płuc.
- Brak współpracy.
- Podmioty uprawiające sporty elitarne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: oczekiwanie hiperalgezji
W tej grupie badani zostaną poinformowani, że 3-minutowe przysiady na ścianie będą miały działanie wzmacniające ból.
|
„Wkrótce będziesz wykonywać ćwiczenie w przysiadzie pod ścianą przez 3 minuty.
Po ćwiczeniu przysiadu powtórzymy pomiar odczuwania bólu uciskowego za pomocą 2 urządzeń, z którymi właśnie się zapoznałeś.
Podczas wykonywania przysiadu zostaniesz poproszony o wskazanie bólu mięśni ud”.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: oczekiwanie hipoalgezji
W tej grupie badani zostaną poinformowani, że 3-minutowe przysiady przy ścianie będą miały działanie zmniejszające ból.
|
„Przed i po ćwiczeniu przysiadu zostanie powtórzona ocena tego, jak odczuwasz ból uciskowy za pomocą 2 urządzeń, z którymi właśnie się zapoznałeś. Podczas wykonywania przysiadu zostaniesz poproszony o wskazanie bólu mięśni ud. To, co obecnie wiemy o wpływie ćwiczeń na odczuwanie bólu uciskowego, to to, że po np. podczas jazdy na rowerze lub chodzenia, można zastosować większy nacisk, zanim ucisk zacznie boleć, i wymagany jest większy nacisk, zanim nie będziesz mógł już wytrzymać. To, czy odnosi się to do ćwiczenia przysiadu, takiego jak to, które masz zamiar wykonać, nie zostało jeszcze zbadane, ale spodziewamy się, że to samo dotyczy tego przypadku, a mianowicie, że wymagany jest większy nacisk, zanim poczujesz, że nacisk zaczyna cię ranić. będzie w stanie wytrzymać większą presję”. Poparte informacjami wizualnymi.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neutralny
W tej grupie nie manipuluje się oczekiwaniami badanych
|
„Przed i po ćwiczeniu przysiadu zostanie powtórzona ocena tego, jak odczuwasz ból uciskowy za pomocą 2 urządzeń, z którymi właśnie się zapoznałeś. Podczas wykonywania przysiadu zostaniesz poproszony o wskazanie bólu mięśni ud. Obecnie wiemy, że ćwiczenia mogą powodować ból mięśni, zarówno w trakcie, jak i po treningu. Być może sam doświadczyłeś bolesności mięśni w związku z treningiem? Spodziewamy się, że tutaj będzie podobnie. Mianowicie, po wykonaniu tego ćwiczenia przysiadu, które prawdopodobnie spowoduje ból mięśni ud, odczujesz, że nacisk wywierany później, za pomocą dwóch urządzeń, które właśnie poznałeś, powinien być mniejszy, zanim zacznie boleć i że może wytrzymać mniejszą presję”. Poparte informacjami wizualnymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed randomizacją i po 3 minutach przysiadu na ścianie - Dzień 1
|
Między grupami porównanie pierwotnego wyniku, zmiana progu bólu uciskowego od wartości wyjściowej do testu końcowego.
Próg bólu ciśnieniowego mierzy się odpowiednio za pomocą algometru mankietowego i algometru ciśnieniowego.
Próg bólu uciskowego jest mierzony w kilopaskalach wraz ze wzrostem ciśnienia od 0 do nieskończoności kilopaskali na algometrze ciśnieniowym i od 0 do 100 kilopaskalach na algometrze mankietu.
Algometr mankietu jest samodzielnie administrowany przez badanego za pomocą ręcznego joypada ilustrującego Visual Analog Scala.
Próg bólu uciskowego jest rejestrowany w komputerze, gdy badany osiągnie 0,1 centymetra i 1 centymetr w Visual Analog Scala na joypadzie.
|
Na linii podstawowej przed randomizacją i po 3 minutach przysiadu na ścianie - Dzień 1
|
|
Tolerancja bólu uciskowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed randomizacją i po 3 minutach przysiadu na ścianie - Dzień 1
|
Pomiędzy grupami porównanie pierwotnego wyniku, zmiana tolerancji bólu uciskowego od wartości początkowej do testu po teście. Tolerancję bólu uciskowego mierzy się za pomocą algometru mankietu.
Tolerancję bólu uciskowego mierzy się w kilopaskalach wraz ze wzrostem ciśnienia od 0 do 100 kilopaskali.
Algometr mankietu jest samodzielnie administrowany przez badanego za pomocą ręcznego joypada ilustrującego Visual Analog Scala.
Tolerancja bólu uciskowego jest rejestrowana w komputerze, gdy badany osiągnie 10 centymetrów na Visual Analog Scala na joypadzie.
Jeśli wartość 100 kilopaskali na algometrze mankietu zostanie osiągnięta przed maksymalną tolerancją badanego, oceniany jest obecny wynik w Visual Analog Scala.
|
Na linii podstawowej przed randomizacją i po 3 minutach przysiadu na ścianie - Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retrospektywne oczekiwanie hipoalgezji i hiperalgezji po 3 minutach przysiadu na ścianie.
Ramy czasowe: Wynik po teście w dniu 1 (bezpośrednio po ostatniej ocenie bólu)
|
Składający się z trzech pozycji kwestionariusz dotyczący retrospektywnych oczekiwań badanych co do zmian w ocenie tolerancji bólu i progu bólu w obu miejscach (mięsień czworogłowy i czworoboczny) po 3 minutach przysiadu na ścianie.
Kwestionariusz ma charakter retrospektywny i zostanie wykorzystany po zakończeniu wszystkich procedur testowych, a zatem nie wskazuje potencjalnych oczekiwań badanych.
Pytania będą punktowane od -10 do +10.
Podczas gdy -10 wskazuje na retrospektywne oczekiwania badanych na znacznie większy ból, a +10 wskazuje na retrospektywne oczekiwania badanych na znacznie mniejszy ból.
|
Wynik po teście w dniu 1 (bezpośrednio po ostatniej ocenie bólu)
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wynik testu w dniu 1 (podczas 3-minutowego przysiadu na ścianie)
|
Międzygrupowe porównanie maksymalnego natężenia bólu.
Intensywność bólu mierzona jest na Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) podczas przysiadu na ścianie.
NPRS to segmentowa numeryczna skala bólu, w której pacjent wybiera liczbę całkowitą od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedla intensywność jego/jej bólu.
Natomiast 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból.
|
Wynik testu w dniu 1 (podczas 3-minutowego przysiadu na ścianie)
|
|
Międzynarodowe Kwestionariusze Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Test wstępny, linia bazowa — dzień 1
|
IPAQ jest odpowiedni dla osób dorosłych w wieku od 15 do 69 lat i służy do przykładowego monitorowania poziomów aktywności fizycznej.
|
Test wstępny, linia bazowa — dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gitte Handberg, MD, Pain Center, OUH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62039
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .