- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03678662
Odotusten vaikutus kivun havaitsemisen muutokseen 3 minuutin seinäkyykkyharjoituksen jälkeen.
Harjoitusta edeltävien tietojen aiheuttamien odotusten vaikutus kivun havaitsemisen muutokseen 3 minuutin seinäkyykkyharjoituksen jälkeen terveillä henkilöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka ennen harjoittelua annetuista tiedoista johtuvat odotukset vaikuttavat rasituksen aiheuttaman hypoalgesian suuruuteen 3 minuutin seinäkyykkyharjoituksen jälkeen terveillä koehenkilöillä. Tutkimus on kaksoissokkoutettu (osallistuja, tutkija) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen tuloksilla voi olla suuri merkitys rasituksen aiheuttaman hypoalgesian ymmärtämisessä ja siitä, voidaanko harjoitukseen liittyvää tietoa kivunlievityksenä käyttää käytännössä potilaille. kivun kanssa.
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen ryhmään 3:sta. Hypoalgesia-odotus, hyperalgesia-odotus, neutraali odotus. Jokaiselle ryhmälle (neutraalin ryhmän lisäksi) annetaan erilaista tietoa siitä, mitä on odotettavissa kipuluokituksissa 3 minuutin seinäkyykistyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivuliaat tilat ovat suuri yhteiskunnallinen ja taloudellinen ongelma, ja Tanskassa lähes joka viides kärsii pitkäaikaisesta kivusta. Näiden sairauksien tehokas hoito on elintärkeää kivun lievittämisen lisäksi myös toistuvien henkilökohtaisten häiriöiden ja heikentyneen työkyvyn estämiseksi. Perustuen hypoteesiin, että fyysinen aktiivisuus ja liikunta johtavat muutokseen kivun havaitsemisessa, Pain Center South, Odense University Hospital on toteuttanut sarjan tutkimusprojekteja, joissa on tutkittu erilaisten akuuttien harjoitusten välitöntä vaikutusta sekä terveiden kipuherkkyyteen. potilaat, kroonista polvikipua sairastavat potilaat ja potilaat, joilla oli "monimutkaisempaa" kroonista kipua ja jotka ohjattiin hoitoon Kipukeskukseen. Tulokset osoittivat, että terveet koehenkilöt saavuttivat alentuneen yleisen kipuherkkyyden sekä korkean intensiteetin aerobisen harjoituksen (pyöräily) että matalan ja korkean intensiteetin isometrisen harjoituksen (voiman kaltaisen harjoituksen jälkeen käsivarrella ja jaloilla). Tätä ilmiötä kutsutaan "harjoituksen aiheuttamaksi hypoalgesiaksi" tai "harjoittelun aiheuttamaksi kivunlievitykseksi". Äskettäin julkaistu australialainen tutkimus on myös osoittanut, että ennen harjoittelua annetut tiedot voivat vaikuttaa positiivisesti harjoituksen vaikutukseen, mikä osoittaa, että osa harjoittelukokemuksesta voi liittyä vaikutuksen odotuksiin. Tämä voi olla yksi syy siihen, miksi kroonista kipua sairastavat potilaat eivät koe positiivista vaikutusta, toisin kuin terveet ihmiset, koska kroonista kipua kärsivillä potilailla ei ole aiemmin ollut harjoituksen vaikutusta tai ehkä jopa pahenemista / pahenemista harjoituksen jälkeisessä kivussa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka ennen harjoittelua annetuista tiedoista johtuvat odotukset vaikuttavat rasituksen aiheuttaman hypoalgesian suuruuteen 3 minuutin seinäkyykkyharjoituksen jälkeen terveillä koehenkilöillä. Syvien rakenteiden kipuherkkyyttä tutkitaan kahdella eri painemittarilla mekaanisen painekipuherkkyyden testaamiseksi. Jalan ja käsivarren kipuherkkyys tutkitaan ennen ja jälkeen harjoituksen. Paineherkkyyttä arvioidaan kädessä pidettävällä painealgometrillä, jolla testataan mekaanisen paineen kipukynnystä syvissä tuki- ja liikuntaelimistön rakenteissa. Kipukynnys arvioidaan reidestä ja olkapäästä.
Kivun herkkyyden lisänäkökohtien tutkimiseen käytetään tietokoneohjattua mansettigeometriaa. Paikalliset erot kipuherkkyydessä kädessä pidettävässä painealgometrissa vaikuttavat tietokoneohjattuihin mansettialgoritmiin vähemmän, ja mansettialgoritmi voi myös vaikuttaa suurempaan osaan syväkudosta kuin painealgometri pystyy.
Mansettimittari koostuu verenpainemansetista, joka asetetaan yhden säären ympärille ja täytetään sitten hitaasti. Kipuvastetta rekisteröidään jatkuvasti ja ärsykevastetoiminto voidaan sitten määrittää. Mansettialgoritmilla on maksimipaine, joka varmistaa, ettei kudosvaurioita aiheuta, ja laite pysähtyy automaattisesti 100 kPa:ssa. Sekä kädessä pidettävä painemittari että mansettialgoritmi ovat osoittautuneet päteviksi ja luotettaviksi tekniikoiksi terveiden koehenkilöiden kipuherkkyyden tutkimiseen.
Mittauksen suorittaja ennen harjoitusta ja sen jälkeen sokeutuu sille, mitä tietoa koehenkilö on saanut, samoin potilas sokeutuu ryhmäsatunnaistukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Tanska, 5000
- Pain Center South
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt, joilla ei ole toistuvia tai pitkittyneitä kivuliaita sairauksia.
- Kohteiden tulee puhua ja ymmärtää tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aikaisempi riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen, joka on määritelty hashin, opioidien tai muiden euforisten aineiden väärinkäytöksi.
- Aiemmat kivuliaat tai mielisairaudet, neurologiset tai verenkiertoelinten sairaudet sydän- tai keuhkosairauden muodossa.
- Yhteistyön puute.
- Huippu-urheilua harrastavat kohteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: hyperalgesian odotus
Tässä ryhmässä koehenkilöille kerrotaan, että 3 minuutin seinäkyykkyllä on kipua lisääviä vaikutuksia.
|
"Pian aiot tehdä harjoituksen kyykkyasennossa seinää vasten 3 minuutin ajan.
Kyykkyharjoituksen jälkeen toistamme painekipujen mittauksen kahdella juuri tutustumallasi laitteella.
Kun teet kyykkyharjoitusta, sinua pyydetään osoittamaan kipua reisilihaksissa."
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: hypoalgesian odotus
Tässä ryhmässä koehenkilöille kerrotaan, että 3 minuutin seinäkyykkyllä on kipua vähentäviä vaikutuksia.
|
"Ennen ja jälkeen kyykkyharjoituksen toistetaan arvio siitä, kuinka koet painekipua kahdella juuri tutustumallasi laitteella. Kun teet kyykkyharjoitusta, sinua pyydetään osoittamaan kipua reisilihaksissa. Tällä hetkellä tiedämme liikunnan vaikutuksesta painekivun kokemukseen, että sen jälkeen, kun esim. pyöräillessä tai kävellessä, painetta voidaan kohdistaa enemmän ennen kuin paine alkaa satuttaa, ja tarvitaan enemmän painetta, ennen kuin et enää kestä. Ei ole vielä tutkittu, koskeeko tämä kyykkyharjoitusta, jota aiot suorittaa, mutta odotamme, että sama pätee tässäkin, nimittäin, että tarvitaan enemmän painetta ennen kuin tunnet paineen alkavan satuttaa sinua ja sinua. pystyy kestämään suuremman paineen." Visuaalisen tiedon tukena.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neutraali
Tässä ryhmässä tutkittavien odotuksia ei manipuloida
|
"Ennen ja jälkeen kyykkyharjoituksen toistetaan arvio siitä, kuinka koet painekipua kahdella juuri tutustumallasi laitteella. Kun teet kyykkyharjoitusta, sinua pyydetään osoittamaan kipua reisilihaksissa. Tiedämme tällä hetkellä, että harjoitus voi aiheuttaa lihaskipuja sekä harjoituksen aikana että sen jälkeen. Olet ehkä itse kokenut lihaskipua harjoittelun yhteydessä? Odotamme, että sama pätee myös täällä. Kun suoritat tämän kyykkyharjoituksen, joka todennäköisesti vahingoittaa reisilihaksiasi sitä tehdessäsi, koet, että jälkeenpäin kohdistetun paineen pitäisi kahdella juuri tutustumallasi laitteella olla pienempi ennen kuin se alkaa satuttaa ja että kestää vähemmän painetta." Visuaalisen tiedon tukena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen satunnaistamista ja 3 minuutin wallquatin jälkeen - päivä 1
|
Ensisijaisen tuloksen ryhmävertailu, paineen kipukynnyksen muutos lähtötasosta testin jälkeiseen aikaan.
Painekipukynnys mitataan mansettialgometrilla ja painealgometrilla.
Paineen kipukynnys mitataan kilopascalissa paineen noustessa 0:sta äärettömään kilopascaliin painealgometrilla ja 0:sta 100 kilopascaliin mansettialgometrilla.
Koehenkilö hallitsee itse mansettialgometriä kädessä pidettävällä joypadilla, joka kuvaa Visual Analog Scalaa.
Painekipukynnys rekisteröidään tietokoneeseen, kun kohde saavuttaa 0,1 senttimetrin ja 1 senttimetrin ohjaimen Visual Analog Scalassa.
|
Lähtötilanteessa ennen satunnaistamista ja 3 minuutin wallquatin jälkeen - päivä 1
|
Paineen sietokyky
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen satunnaistamista ja 3 minuutin wallquatin jälkeen - päivä 1
|
Ensisijaisen tuloksen ryhmävertailu, painekivun sietokyvyn muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen aikaan. Painekivun sietokyky mitataan mansettialgometrilla.
Painekivun sietokyky mitataan kilopascaleina paineen noustessa 0:sta 100 kilopascaliin.
Koehenkilö hallitsee itse mansettialgometriä kädessä pidettävällä joypadilla, joka kuvaa Visual Analog Scalaa.
Painekivun sietokyky rekisteröidään tietokoneessa, kun kohde saavuttaa 10 senttimetriä ohjauslevyn Visual Analog Scalassa.
Jos mansettialgometrin 100 kilopascalia saavutetaan ennen kuin koehenkilön enimmäistoleranssi, Visual Analog Scalan nykyinen pistemäärä arvioidaan.
|
Lähtötilanteessa ennen satunnaistamista ja 3 minuutin wallquatin jälkeen - päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Takautuva hypoalgesian ja hyperalgesian odotukset 3 minuutin seinäkyykkyn jälkeen.
Aikaikkuna: Testin jälkeiset pisteet päivänä 1 (välittömästi viimeisen kipuarvioinnin jälkeen)
|
Kolmen kohdan itseraportoitu kyselylomake koehenkilöiden takautuvasti odotuksista muuttaa kipuluokituksia kivunsietokyvyn ja kipukynnyksen osalta molemmissa kohdissa (nelipäinen ja puolisuunnikkaan) 3 minuutin seinäkyykkyn jälkeen.
Kyselylomake on retrospektiivinen ja sitä käytetään sen jälkeen, kun kaikki testitoimenpiteet on tehty, eikä se siten osoita koehenkilöiden odotuksia.
Kysymykset pisteytetään -10 - +10.
Kun taas -10 osoittaa, että koehenkilöt odottavat takautuvasti paljon enemmän kipua ja +10 osoittaa, että koehenkilöt odottavat paljon vähemmän kipua.
|
Testin jälkeiset pisteet päivänä 1 (välittömästi viimeisen kipuarvioinnin jälkeen)
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Testin tulos 1. päivänä (3 minuutin seinäkyykyn aikana)
|
Maksimikivun voimakkuuden ryhmien välinen vertailu.
Kivun voimakkuus mitataan numeerisella kivunluokitusasteikolla (NPRS) seinäkyykkyssä.
NPRS on segmentoitu numeerinen kipuasteikko, jossa koehenkilö valitsee kokonaisluvun 0-10, joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.
Kun taas 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Testin tulos 1. päivänä (3 minuutin seinäkyykyn aikana)
|
International Physical Activity Questionaires (IPAQ)
Aikaikkuna: Esitesti, lähtötilanne - päivä 1
|
IPAQ soveltuu 15–69-vuotiaille aikuisille, ja sitä käytetään fyysisen aktiivisuuden otosseurantaan.
|
Esitesti, lähtötilanne - päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gitte Handberg, MD, Pain Center, OUH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62039
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Neutraali
-
Florida State UniversityUnited States Department of Defense; Southeast Louisiana Veterans Health...Valmis
-
University of ValenciaMinistry of Science and InnovationValmis