- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03678662
Influência das expectativas sobre a mudança na percepção da dor após um exercício de 3 minutos de agachamento na parede.
A influência das expectativas induzidas por informações antes do exercício sobre a mudança na percepção da dor após um exercício de agachamento de parede de 3 minutos em indivíduos saudáveis: um estudo controlado randomizado.
O objetivo deste estudo é investigar como as expectativas induzidas pelas informações fornecidas antes do exercício influenciam a magnitude da hipoalgesia induzida pelo exercício após um exercício de agachamento de parede de 3 minutos em indivíduos saudáveis. O estudo é um ensaio randomizado controlado duplo-cego (participante, investigador) Os resultados do estudo podem ser de grande importância para a compreensão da hipoalgesia induzida por exercício e se as informações relacionadas ao exercício como alívio da dor podem ser usadas na prática para pacientes com dor.
Os indivíduos são randomizados para 1 em 3 grupos. Expectativa de hipoalgesia, expectativa de hiperalgesia, expectativa neutra. Cada grupo (além do grupo neutro) recebe informações diferentes sobre o que esperar nas classificações de dor após 3 minutos de agachamento na parede.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Condições dolorosas são um grande problema social e econômico e, na Dinamarca, quase uma em cada cinco pessoas sofre de dor de longa duração. O tratamento eficaz dessas condições é vital não apenas para aliviar a dor, mas também para prevenir episódios repetidos de distúrbios pessoais e capacidade de trabalho prejudicada. Com base na hipótese de que a atividade física e o exercício levam a uma mudança na percepção da dor, o Pain Center South, Odense University Hospital conduziu uma série de projetos de pesquisa que investigaram o efeito imediato de vários tipos de exercícios agudos na sensibilidade à dor de indivíduos saudáveis sujeitos, pacientes com dor crônica no joelho e em pacientes com dor crônica mais 'complexa' que foram encaminhados para tratamento no Centro de Dor. Os resultados mostraram que indivíduos saudáveis obtiveram uma redução geral da sensibilidade à dor após exercícios aeróbicos de alta intensidade (ciclismo) e treinamento isométrico de baixa e alta intensidade (exercício de força no braço e na perna). Este fenômeno é chamado de 'hipoalgesia induzida por exercício' ou 'alívio da dor induzida por treinamento'. Um estudo publicado recentemente na Austrália também mostrou que o efeito do exercício pode ser influenciado positivamente pelas informações fornecidas antes do exercício, indicando que parte da experiência do exercício pode estar relacionada às expectativas do efeito. Esta pode ser uma das razões pelas quais os pacientes com dor crônica não experimentam um efeito positivo, ao contrário das pessoas saudáveis, já que os pacientes com dor crônica podem não ter experimentado nenhum efeito do exercício ou talvez até mesmo piorar/aumentar a dor pós-treino.
O objetivo deste estudo é investigar como as expectativas induzidas pelas informações fornecidas antes do exercício influenciam a magnitude da hipoalgesia induzida pelo exercício após um exercício de agachamento de parede de 3 minutos em indivíduos saudáveis. A sensibilidade à dor das estruturas profundas é investigada com dois medidores de pressão diferentes para testar a sensibilidade à dor à pressão mecânica. A sensibilidade à dor é examinada na perna e no braço antes e depois do exercício. A sensibilidade à pressão é avaliada usando um algômetro de pressão portátil para testar o limiar de dor à pressão mecânica nas estruturas músculo-esqueléticas mais profundas. O limiar de dor é avaliado na coxa e no ombro.
Para investigar facetas adicionais de sensibilidade à dor, a geometria do manguito controlada por computador é usada. O algoritmo do manguito controlado por computador é menos afetado por diferenças locais na sensibilidade à dor para o algômetro de pressão portátil e o algoritmo do manguito também pode afetar uma porção maior do tecido profundo do que o algômetro de pressão.
O medidor de manguito consiste em um manguito de pressão arterial colocado em torno de uma perna e depois inflado lentamente. A resposta à dor é registrada continuamente e a função de resposta ao estímulo pode então ser estabelecida. O algoritmo do manguito tem uma pressão máxima que garante nenhum dano tecidual ao sujeito e o dispositivo é parado automaticamente em 100 kPa. Tanto o medidor de pressão portátil quanto o algoritmo do manguito provaram ser técnicas válidas e confiáveis para investigar a sensibilidade à dor de indivíduos saudáveis.
A pessoa que realiza as medições antes e depois do exercício não tem conhecimento das informações que o sujeito recebeu, da mesma forma que o paciente não tem conhecimento da randomização do grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fyn
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Pain Center South
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis sem doenças dolorosas recorrentes ou prolongadas.
- Os sujeitos devem falar e entender dinamarquês.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Comportamento aditivo anterior definido como abuso de haxixe, opioides ou outras substâncias eufóricas.
- Doenças dolorosas ou mentais anteriores, doenças neurológicas ou circulatórias na forma de doença cardíaca ou pulmonar.
- Falta de cooperação.
- Sujeitos que praticam esportes de elite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: expectativa de hiperalgesia
Neste grupo, os sujeitos serão informados de que os 3 minutos de agachamento na parede terão efeitos de aumento da dor.
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"Em breve você fará um exercício de treinamento em posição de agachamento contra a parede por 3 min.
Após o exercício de agachamento, repetiremos a medição de como você sente dor por pressão com os 2 aparelhos que acabou de conhecer.
Ao fazer o exercício de agachamento, você será solicitado a indicar dor nos músculos da coxa."
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: expectativa de hipoalgesia
Neste grupo, os sujeitos serão informados de que os 3 minutos de agachamento na parede terão efeitos de diminuição da dor.
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"Antes e depois do exercício de agachamento, será repetida a avaliação de como você sente dor por pressão com os 2 aparelhos que acabou de conhecer. Ao fazer o exercício de agachamento, você será solicitado a indicar dor nos músculos da coxa. O que sabemos atualmente sobre o efeito do exercício na experiência de dor por pressão é que após, por exemplo. andar de bicicleta ou caminhar, mais pressão pode ser aplicada antes que a pressão comece a doer e mais pressão seja necessária antes que você não aguente mais. Ainda não foi investigado se isso se aplica a um exercício de agachamento, como o que você está prestes a realizar, mas esperamos que o mesmo se aplique aqui, ou seja, que mais pressão seja necessária antes que você sinta que a pressão começa a machucá-lo e você será capaz de suportar uma pressão maior." Suportado por informações visuais.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Neutro
Neste grupo as expectativas dos sujeitos não são manipuladas
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"Antes e depois do exercício de agachamento, será repetida a avaliação de como você sente dor por pressão com os 2 aparelhos que acabou de conhecer. Ao fazer o exercício de agachamento, você será solicitado a indicar dor nos músculos da coxa. O que sabemos atualmente é que o exercício pode causar dores musculares, tanto durante quanto após o treino. Você pode ter experimentado dores musculares em relação ao treinamento? Esperamos que o mesmo se aplique aqui. Ou seja, depois de realizar este exercício de agachamento, que provavelmente machucará os músculos da coxa ao fazê-lo, você perceberá que a pressão aplicada posteriormente, com os dois dispositivos que você acabou de conhecer, deve ser menor antes de começar a doer e que você pode suportar menos pressão." Suportado por informações visuais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de dor de pressão
Prazo: Na linha de base antes da randomização e após os 3 minutos de agachamento na parede - Dia 1
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Entre a comparação de grupos do resultado primário, alteração no limiar de dor à pressão desde a linha de base até o pós-teste.
O limiar de dor à pressão é medido com um algômetro de manguito e um algômetro de pressão, respectivamente.
O limiar de dor por pressão é medido em kilopascal com aumento da pressão de 0 a infinito quilopascal no algômetro de pressão e de 0 a 100 quilopascal no algômetro de manguito.
O algômetro de manguito é auto-administrado pelo sujeito com um joypad portátil que ilustra uma Escala Visual Analógica.
O limiar de dor por pressão é registrado no computador quando o sujeito atinge 0,1 centímetro e 1 centímetro no Visual Analog Scala no joypad.
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Na linha de base antes da randomização e após os 3 minutos de agachamento na parede - Dia 1
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Tolerância à dor por pressão
Prazo: Na linha de base antes da randomização e após os 3 minutos de agachamento na parede - Dia 1
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Entre a comparação de grupos do resultado primário, alteração na tolerância à dor por pressão desde a linha de base até o pós-teste. A tolerância à dor por pressão é medida com um algômetro de manguito.
A tolerância à dor por pressão é medida em quilopascal com aumento da pressão de 0 a 100 quilopascal.
O algômetro de manguito é auto-administrado pelo sujeito com um joypad portátil que ilustra uma Escala Visual Analógica.
A tolerância à dor por pressão é registrada no computador quando o sujeito atinge 10 centímetros no Visual Analog Scala no joypad.
Se 100 kilopascais no algômetro do manguito forem atingidos antes da tolerância máxima do sujeito, a pontuação atual no Visual Analog Scala é avaliada.
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Na linha de base antes da randomização e após os 3 minutos de agachamento na parede - Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expectativa retrospectiva para hipoalgesia e hiperalgesia após 3 minutos de agachamento na parede.
Prazo: Pontuação pós-teste no dia 1 (imediatamente após a última avaliação da dor)
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Questionário autorrelatado de três itens sobre as expectativas retrospectivas dos sujeitos quanto à mudança nas classificações de dor para tolerância à dor e para limiar de dor em ambos os locais (quadríceps e trapézio) após 3 minutos de agachamento na parede.
O questionário é retrospectivo e será utilizado após a realização de todos os procedimentos de teste e, portanto, não indica a expectativa prospectiva do sujeito.
As questões serão pontuadas de -10 a +10.
Considerando que -10 indica as expectativas retrospectivas dos sujeitos de muito mais dor e +10 indica as expectativas retrospectivas dos sujeitos de muito menos dor.
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Pontuação pós-teste no dia 1 (imediatamente após a última avaliação da dor)
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Pontuação do teste no dia 1 (durante os 3 minutos de agachamento na parede)
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Comparação entre grupos de intensidade máxima de dor.
A intensidade da dor é medida na escala numérica de dor (NPRS) durante o agachamento na parede.
A NPRS é uma escala numérica segmentada de dor na qual o sujeito seleciona um número inteiro de 0 a 10 que melhor reflete a intensidade de sua dor.
Considerando que 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível.
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Pontuação do teste no dia 1 (durante os 3 minutos de agachamento na parede)
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Pré-teste, linha de base - dia 1
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O IPAQ é adequado para adultos entre 15 e 69 anos de idade e é utilizado para vigilância amostral dos níveis de atividade física.
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Pré-teste, linha de base - dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gitte Handberg, MD, Pain Center, OUH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 62039
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Neutro
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Florida State UniversityUnited States Department of Defense; Southeast Louisiana Veterans Health Care...ConcluídoViés Olfativo PerceptivoEstados Unidos