- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03678662
Påvirkning av forventninger på endring i smerteoppfatning etter en 3 min Wallsquat-øvelse.
Påvirkningen av forventninger indusert av informasjon før trening på endringen i smerteoppfatning etter en 3 min Wallsquat-øvelse hos friske personer: En randomisert kontrollert prøvelse.
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan forventninger indusert av informasjon gitt før trening påvirker omfanget av treningsindusert hypoalgesi etter en 3-minutters wallsquat-øvelse hos friske personer. Studien er en dobbeltblindet (deltaker, etterforsker) randomisert kontrollert studie Resultatene fra studien kan ha stor betydning for forståelsen av treningsutløst hypoalgesi, og om informasjonen knyttet til trening som smertelindring kan brukes i praksis for pasienter. med smerte.
Forsøkspersonene er randomisert til 1 av 3 grupper. Hypoalgesi forventning, hyperalgesi forventning, nøytral forventning. Hver gruppe (foruten den nøytrale gruppen) får forskjellig informasjon om hva du kan forvente på smertevurderinger etter en 3-minutters wallsquat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertefulle tilstander er et stort samfunnsmessig og økonomisk problem og i Danmark lider nesten hver femte person av langvarige smerter. Effektiv behandling av disse tilstandene er avgjørende ikke bare for å lindre smerten, men også for å forhindre gjentatte episoder med personlig lidelse og nedsatt arbeidsevne. Basert på hypotesen om at fysisk aktivitet og trening fører til endring i smerteoppfatning, har Pain Center South, Odense Universitetssykehus gjennomført en serie forskningsprosjekter som har undersøkt den umiddelbare effekten av ulike typer akutt trening på smertefølsomheten til både friske. forsøkspersoner, pasienter med kroniske smerter i kneet og hos pasienter med mer 'komplekse' kroniske smerter som ble henvist til behandling ved Smertesenteret. Resultatene viste at friske forsøkspersoner oppnådde en redusert generell smertefølsomhet etter både høyintensiv aerobic trening (sykling) og lav- og høyintensitets isometrisk trening (styrkelignende trening på arm og ben). Dette fenomenet kalles "treningsindusert hypoalgesi" eller "treningsindusert smertelindring". En nylig publisert studie fra Australia har også vist at effekten av trening kan påvirkes positivt av informasjonen som gis før trening, noe som indikerer at noe av opplevelsen av trening kan være relatert til forventninger til effekten. Dette kan være en av grunnene til at pasienter med kroniske smerter ikke opplever en positiv effekt, i motsetning til friske, da kroniske smertepasienter tidligere kan ha opplevd ingen effekt av trening eller kanskje til og med forverring/oppbluss ved smerter etter trening.
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan forventninger indusert av informasjon gitt før trening påvirker omfanget av treningsindusert hypoalgesi etter en 3-minutters wallsquat-øvelse hos friske personer. Smertefølsomheten til de dype strukturene undersøkes med to forskjellige trykkmålere for testing av mekanisk trykksmertefølsomhet. Smertefølsomhet undersøkes på bein og arm før og etter øvelsen. Trykkfølsomhet blir evaluert ved hjelp av et håndholdt trykkalgometer for å teste mekanisk trykksmerteterskel i de dypere muskel- og skjelettstrukturene. Smerteterskelen vurderes på låret og skulderen.
For å undersøke ytterligere fasetter av smertefølsomhet, brukes datastyrt mansjettgeometri. Den datastyrte mansjettalgoritmen påvirkes mindre av lokale forskjeller i smertefølsomhet til det håndholdte trykkalgometret og mansjettalgoritmen kan også påvirke en større del av det dype vevet enn trykkalgometret kan.
Mansjettmåleren består av en blodtrykksmansjett plassert rundt det ene underbenet og deretter sakte blåst opp. Smerteresponsen registreres fortløpende og stimulusresponsfunksjonen kan da etableres. Mansjettalgoritmen har et maksimalt trykk som sikrer ingen vevsskade på motivet og enheten stoppes automatisk ved 100 kPa. Både den håndholdte trykkmåleren og mansjettalgoritmen har vist seg å være en gyldig og pålitelig teknikk for å undersøke smertefølsomheten til friske forsøkspersoner.
Den som utfører målingene før og etter øvelsen er blindet for hvilken informasjon forsøkspersonen har mottatt, likeledes er pasienten blindet for grupperandomiseringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Pain Center South
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner uten aktuelle tilbakevendende eller langvarige smertefulle sykdommer.
- Fagene skal snakke og forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tidligere avhengighetsskapende atferd definert som misbruk av hasj, opioider eller andre euforiserende stoffer.
- Tidligere smertefulle eller psykiske sykdommer, nevrologiske eller sirkulasjonssykdommer i form av hjerte- eller lungesykdom.
- Mangel på samarbeid.
- Fag som driver med eliteidrett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: hyperalgesi forventning
I denne gruppen vil forsøkspersonene bli fortalt at 3-minutters veggknebøy vil ha smerteforsterkende effekter.
|
«Snart skal du gjøre en treningsøvelse i knebøy opp mot veggen i 3 min.
Etter knebøyøvelsen vil vi gjenta målingen av hvordan du opplever trykksmerter med de 2 apparatene du nettopp har blitt kjent med.
Mens du gjør knebøyøvelsen vil du bli bedt om å indikere smerter i lårmusklene."
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: hypoalgesi forventning
I denne gruppen vil forsøkspersonene bli fortalt at 3-minutters veggknebøy vil ha smertedempende effekter.
|
«Før og etter knebøyøvelsen vil vurdering av hvordan du opplever trykksmerter med de 2 apparatene du nettopp har blitt kjent med gjentas. Mens du gjør knebøyøvelsen vil du bli bedt om å indikere smerter i lårmusklene. Det vi i dag vet om effekten av trening på opplevelsen av trykksmerter er at etter f.eks. sykler eller går, kan det legges mer press før trykket begynner å gjøre vondt og det kreves mer press før du ikke tåler mer. Hvorvidt dette gjelder en knebøyøvelse, som den du skal utføre, er foreløpig ikke undersøkt, men vi forventer at det samme gjelder her, nemlig at det kreves mer press før du kjenner presset begynner å skade deg og du vil kunne tåle et større press." Støttet av visuell informasjon.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nøytral
I denne gruppen blir ikke forsøkspersonens forventninger manipulert
|
«Før og etter knebøyøvelsen vil vurdering av hvordan du opplever trykksmerter med de 2 apparatene du nettopp har blitt kjent med gjentas. Mens du gjør knebøyøvelsen vil du bli bedt om å indikere smerter i lårmusklene. Det vi i dag vet er at trening kan gi muskelsmerter, både under og etter trening. Du har kanskje selv opplevd muskelsår i forhold til trening? Vi forventer at det samme vil gjelde her. Nemlig, etter å ha utført denne knebøyøvelsen, som sannsynligvis vil skade lårmusklene mens du gjør den, vil du oppleve at trykket som påføres etterpå, med de to apparatene du nettopp har blitt kjent med, bør være mindre før det begynner å gjøre vondt og at du kan tåle mindre press." Støttet av visuell informasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Ved baseline før randomisering og etter 3 minutter wallsquat - dag 1
|
Mellom gruppesammenlikning av det primære resultatet, endring i trykksmerteterskel fra baseline til posttest.
Smerteterskel for trykk måles med henholdsvis mansjettalgometer og trykkalgometer.
Smerteterskel for trykk måles i Kilopascal med stigende trykk fra 0 til uendelig Kilopascal på trykkalgometeret og fra 0 til 100 Kilopascal på mansjettalgometeret.
Mansjettalgometeret administreres selv av motivet med en håndholdt joypad som illustrerer en Visual Analog Scala.
Smerteterskel for trykk registreres i datamaskinen når motivet når 0,1 centimeter og 1 centimeter på Visual Analog Scala på joypaden.
|
Ved baseline før randomisering og etter 3 minutter wallsquat - dag 1
|
Trykk smertetoleranse
Tidsramme: Ved baseline før randomisering og etter 3 minutter wallsquat - dag 1
|
Mellom gruppesammenlikning av det primære resultatet, endring i trykksmertetoleranse fra baseline til posttest. Trykksmertetoleranse måles med et mansjettalgometer.
Trykksmertetoleranse måles i Kilopascal med stigende trykk fra 0 til 100 Kilopascal.
Mansjettalgometeret administreres selv av motivet med en håndholdt joypad som illustrerer en Visual Analog Scala.
Trykksmertetoleranse registreres i datamaskinen når motivet når 10 centimeter på Visual Analog Scala på joypaden.
Hvis 100 kilopascal på mansjettalgometeret nås før pasientens maksimale toleranse, vurderes nåværende poengsum på Visual Analog Scala.
|
Ved baseline før randomisering og etter 3 minutter wallsquat - dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retrospektiv forventning for hypoalgesi og hyperalgesi etter 3 minutter veggknebøy.
Tidsramme: Post-testscore på dag 1 (umiddelbart etter siste smertevurdering)
|
Selvrapportert spørreskjema med tre punkter om forsøkspersonenes retrospektive forventninger til endring i smertevurderinger for smertetoleranse og smerteterskel på begge steder (quadriceps og trapezius) etter en 3-minutters veggknebøy.
Spørreskjemaet er retrospektivt og vil bli brukt etter at alle testprosedyrer er utført og indikerer derfor ikke forsøkspersonens potensielle forventning.
Spørsmålene vil bli scoret fra -10 til +10.
Mens -10 indikerer forsøkspersonens retrospektive forventninger om mye mer smerte og +10 indikerer forsøkspersonens retrospektive forventninger om mye mindre smerte.
|
Post-testscore på dag 1 (umiddelbart etter siste smertevurdering)
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Testresultat på dag 1 (under 3-minutters veggknebøy)
|
Sammenligning mellom grupper av maksimal smerteintensitet.
Smerteintensiteten måles på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) under veggknebøy.
NPRS er en segmentert numerisk smerteskala der pasienten velger et helt tall fra 0 til 10 som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Mens 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten.
|
Testresultat på dag 1 (under 3-minutters veggknebøy)
|
International Physical Activity Questionaires (IPAQ)
Tidsramme: Fortest, baseline - dag 1
|
IPAQ er egnet for voksne mellom 15 og 69 år og brukes til prøveovervåking av fysisk aktivitetsnivå.
|
Fortest, baseline - dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gitte Handberg, MD, Pain Center, OUH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 62039
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Nøytral
-
Florida State UniversityUnited States Department of Defense; Southeast Louisiana Veterans Health...FullførtPerseptuell olfaktorisk skjevhetForente stater
-
University of ValenciaMinistry of Science and InnovationFullført
-
Long Neck Medical EnterprisesNational Institutes of Health (NIH)Ukjent