Vliv hudby na vývoj mozku předčasně narozených dětí
10. dubna 2024 aktualizováno: Pediatric Clinical Research Platform
Vliv hudby na funkční zpracování a strukturální a funkční vývoj mozku předčasně narozených dětí
Studium vlivu hudební intervence na vývoj mozku předčasně narozených dětí pomocí MRI a neurovývojových hodnocení
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Petra S. Hüppi, Prof.
- Telefonní číslo: +41 0223824352
- E-mail: petra.huppi@hcuge.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lara Lordier, PhD
- Telefonní číslo: +41 0223725494
- E-mail: lara.lordier@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- Prof. Petra S. Hüppi
-
Kontakt:
- Lara Lordier, PhD
- Telefonní číslo: +41 0223725494
- E-mail: lara.lordier@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Petra S. Huppi, Professor
- Telefonní číslo: +41 0223824352
- E-mail: petra.huppi@hcuge.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti: 33 týdnů < gestační věk < 37 týdnů
- Donošení novorozenci: 37 týdnů gestačního věku < 42 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Neurologické problémy nebo malformace (jako je III-IV stádium intraventrikulárního krvácení, mikro nebo makrocefalie, hydrocefalie...)
- Kvůli vysokému hluku způsobenému nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP) budou vyloučeni předčasně narození novorozenci bez pauzy alespoň nCPAP před 32. 6/7 gestačním věkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předčasně narozená hudební skupina
Hudební expozice se sluchátky
|
Hudba vytvořená A. Vollenweiderem alespoň 5krát týdně od 33. týdne gestačního věku do věku ekvivalentního termínu
|
|
Žádný zásah: Předčasná kontrolní skupina
sluchátka bez hudby
|
|
|
Žádný zásah: Celoroční kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte strukturální zrání ve třech skupinách pomocí strukturální MRI a DTI
Časové okno: 40 týdnů gestačního věku
|
MRI bude provedeno v termínu nebo ekvivalentním věku, včetně strukturálního zobrazování magnetickou rezonancí a měření difúzního tenzoru (DTI).
|
40 týdnů gestačního věku
|
|
Porovnejte klidové zrání ve třech skupinách pomocí klidové fMRI
Časové okno: 40 týdnů gestačního věku
|
MRI bude provedeno v termínu nebo ekvivalentním věku, včetně měření funkční magnetické rezonance (fMRI) v klidovém stavu.
|
40 týdnů gestačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční reakce na známou a neznámou hudbu u předčasně narozených dětí s hudební intervencí budou porovnány s reakcemi skupin bez intervence pomocí fMRI
Časové okno: 40 týdnů gestačního věku
|
fMRI bude provedena ve všech třech skupinách v termínu nebo ekvivalentním věku
|
40 týdnů gestačního věku
|
|
Funkční reakce na známou a neznámou hudbu u předčasně narozených dětí s hudební intervencí budou porovnány s reakcemi skupin bez intervence pomocí EEG
Časové okno: 40 týdnů gestačního věku
|
Elektroencefalografie s vysokou hustotou (EEG) bude provedena ve všech třech skupinách v termínu nebo ekvivalentním věku (negativita při neshodě, Delta Brushes)
|
40 týdnů gestačního věku
|
|
Hudební intervence působí na kognitivní jazyk a motorický vývoj ve věku jednoho a dvou let
Časové okno: ve věku 1 a 2 let
|
Bayley III Kognitivní / Jazyk (vnímavý / expresivní) / Motorický (jemný / hrubý) Výkon dítěte je porovnáván s normami převzatými od typicky se vyvíjejících dětí jejich věku (v měsících)
|
ve věku 1 a 2 let
|
|
Hudební intervence působí na emoce a temperament ve věku jednoho a dvou let
Časové okno: ve věku 1 a 2 let
|
Baterie pro laboratorní hodnocení teploty (LabTAB) Čtyři epizody:
|
ve věku 1 a 2 let
|
|
Hudební zásah působí na namáhavé ovládání ve věku jednoho a dvou let
Časové okno: ve 2 letech věku
|
Epizody s namáhavým ovládáním baterie: "Snack Delay", "Wrapped Gift" a "Tower".
Tyto epizody hodnotí dvě složky usilovného ovládání: odložení (čekání na příjemnou událost) dvakrát a potlačení nebo zahájení aktivity na signál (střídání se), resp.
|
ve 2 letech věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNF 32473B_135817/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .