Musikkens effekt på for tidligt fødte børns hjerneudvikling
10. april 2024 opdateret af: Pediatric Clinical Research Platform
Musikkens effekt på funktionel bearbejdning og strukturel og funktionel udvikling af det præmature barns hjerne
Undersøgelse af effekten af musikintervention på for tidligt fødte børns hjerneudvikling ved MR og neuroudviklingsvurderinger
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Petra S. Hüppi, Prof.
- Telefonnummer: +41 0223824352
- E-mail: petra.huppi@hcuge.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lara Lordier, PhD
- Telefonnummer: +41 0223725494
- E-mail: lara.lordier@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekruttering
- Prof. Petra S. Hüppi
-
Kontakt:
- Lara Lordier, PhD
- Telefonnummer: +41 0223725494
- E-mail: lara.lordier@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Petra S. Huppi, Professor
- Telefonnummer: +41 0223824352
- E-mail: petra.huppi@hcuge.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder til 9 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn: 33 uger < svangerskabsalder < 37 uger
- Fuldbårne nyfødte: 37 ugers svangerskabsalder < 42 uger
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske problemer eller misdannelser (såsom III-IV stade intraventrikulær blødning, mikro- eller makrocefali, hydrocefali...)
- På grund af den høje støj forårsaget af nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP), vil for tidligt fødte nyfødte uden mindst nCPAP-pause før 32 6/7 gestationsalder blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Premature musikgruppe
Musikeksponering med høretelefoner
|
Musik skabt af A. Vollenweider mindst 5 gange om ugen fra 33 ugers svangerskabsalder indtil terminsækvivalent alder
|
|
Ingen indgriben: Premature kontrolgruppe
høretelefoner uden musik
|
|
|
Ingen indgriben: Fuldtidskontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign strukturel modning i de tre grupper ved hjælp af strukturel MR og DTI
Tidsramme: 40 ugers svangerskabsalder
|
En MR vil blive udført ved termin eller terminsækvivalent alder inklusive strukturelle magnetisk resonansbilleddannelse og diffusionstensorbilleddannelse (DTI).
|
40 ugers svangerskabsalder
|
|
Sammenlign hviletilstandsmodning i de tre grupper ved hjælp af hviletilstand fMRI
Tidsramme: 40 ugers svangerskabsalder
|
En MR vil blive udført ved termin eller terminsækvivalent alder inklusive hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) målinger.
|
40 ugers svangerskabsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle responser på kendt og ukendt musik hos præmature spædbørn med musikintervention vil blive sammenlignet med ikke-interventionsgruppers respons ved hjælp af fMRI
Tidsramme: 40 ugers svangerskabsalder
|
fMRI vil blive udført i alle tre grupper ved termin eller terminsækvivalent alder
|
40 ugers svangerskabsalder
|
|
Funktionelle responser på kendt og ukendt musik hos præmature spædbørn med musikintervention vil blive sammenlignet med ikke-interventionsgruppers respons ved hjælp af EEG
Tidsramme: 40 ugers svangerskabsalder
|
Højdensitetselektroencefalografi (EEG) vil blive udført i alle tre grupper ved termin eller terminsækvivalent alder (mismatch negativitet, Delta Brushes)
|
40 ugers svangerskabsalder
|
|
Musikinterventionens effekt på kognitivt sprog og motorisk udvikling i et- og toårsalderen
Tidsramme: ved 1 og 2 års alderen
|
Bayley III Kognitiv / Sprog (receptiv / ekspressiv) / Motorisk (fin / grov) Barnets præstation sammenlignes med normer taget fra typisk udviklende børn på deres alder (i måneder)
|
ved 1 og 2 års alderen
|
|
Musikinterventionen påvirker følelser og temperament i et- og toårsalderen
Tidsramme: ved 1 og 2 års alderen
|
Laboratorietemperamentvurderingsbatteri (LabTAB) Fire afsnit:
|
ved 1 og 2 års alderen
|
|
Musikinterventionen påvirker anstrengende kontrol i alderen et og to år
Tidsramme: ved 2 års alderen
|
Anstrengende kontrolbatteri-episoder: "Snack Delay", "Wrapped Gift" og "Tower".
Disse episoder evaluerer to komponenter af anstrengende kontrol: henholdsvis forsinkelse (venter på en behagelig begivenhed) to gange og undertrykkelse eller initiering af aktivitet for at signalere (på skift).
|
ved 2 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2018
Først opslået (Faktiske)
28. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNF 32473B_135817/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .