Wpływ muzyki na rozwój mózgu wcześniaka
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pediatric Clinical Research Platform
Wpływ muzyki na przetwarzanie funkcjonalne oraz strukturalny i funkcjonalny rozwój mózgu wcześniaka
Badanie wpływu interwencji muzycznej na rozwój mózgu wcześniaków za pomocą rezonansu magnetycznego i ocen neurorozwojowych
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Petra S. Hüppi, Prof.
- Numer telefonu: +41 0223824352
- E-mail: petra.huppi@hcuge.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lara Lordier, PhD
- Numer telefonu: +41 0223725494
- E-mail: lara.lordier@hcuge.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Rekrutacyjny
- Prof. Petra S. Hüppi
-
Kontakt:
- Lara Lordier, PhD
- Numer telefonu: +41 0223725494
- E-mail: lara.lordier@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Petra S. Huppi, Professor
- Numer telefonu: +41 0223824352
- E-mail: petra.huppi@hcuge.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki: 33 tygodnie < wiek ciążowy < 37 tygodni
- Noworodki urodzone o czasie: wiek ciążowy 37 tygodni < 42 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Problemy neurologiczne lub wady rozwojowe (takie jak krwotok dokomorowy stopnia III-IV, mikro- lub makrocefalia, wodogłowie...)
- Ze względu na wysoki poziom hałasu powodowanego przez nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP), wcześniaki bez co najmniej przerwy nCPAP przed 32 6/7 wiekiem ciążowym zostaną wykluczone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedwczesny zespół muzyczny
Ekspozycja muzyki ze słuchawkami
|
Muzyka tworzona przez A. Vollenweider co najmniej 5 razy w tygodniu od 33 tygodnia ciąży do wieku równoważnego
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna wcześniaków
słuchawki bez muzyki
|
|
|
Brak interwencji: Pełnoterminowa grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj dojrzewanie strukturalne w trzech grupach za pomocą strukturalnego MRI i DTI
Ramy czasowe: 40 tydzień ciąży
|
Badanie MRI zostanie przeprowadzone w wieku równoważnym terminowi lub terminowi, w tym strukturalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i obrazowanie tensora dyfuzji (DTI).
|
40 tydzień ciąży
|
|
Porównaj dojrzewanie w stanie spoczynku w trzech grupach za pomocą fMRI stanu spoczynku
Ramy czasowe: 40 tydzień ciąży
|
Badanie MRI zostanie przeprowadzone w wieku równoważnym terminowi lub wieku, w tym pomiary funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku.
|
40 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje funkcjonalne na znaną i nieznaną muzykę u wcześniaków z interwencją muzyczną zostaną porównane z odpowiedziami grup bez interwencji za pomocą fMRI
Ramy czasowe: 40 tydzień ciąży
|
fMRI zostanie przeprowadzony we wszystkich trzech grupach w wieku terminowym lub równorzędnym
|
40 tydzień ciąży
|
|
Funkcjonalne odpowiedzi na znaną i nieznaną muzykę u wcześniaków z interwencją muzyczną zostaną porównane z odpowiedziami grup bez interwencji za pomocą EEG
Ramy czasowe: 40 tydzień ciąży
|
Elektroencefalografia wysokiej gęstości (EEG) zostanie przeprowadzona we wszystkich trzech grupach w wieku równoważnym terminowo lub terminowo (niedopasowanie ujemne, szczoteczki Delta)
|
40 tydzień ciąży
|
|
Wpływ interwencji muzycznej na język poznawczy i rozwój motoryczny w wieku jednego i dwóch lat
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
|
Bayley III Poznawcze / językowe (receptywne / ekspresyjne) / motoryczne (delikatne / duże) Wyniki dziecka porównuje się z normami zaczerpniętymi od typowo rozwijających się dzieci w ich wieku (w miesiącach)
|
w wieku 1 i 2 lat
|
|
Wpływ interwencji muzycznej na emocje i temperament w wieku jednego i dwóch lat
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
|
Bateria laboratoryjna do oceny temperamentu (LabTAB) Cztery odcinki:
|
w wieku 1 i 2 lat
|
|
Wpływ interwencji muzycznej na wysiłkową kontrolę w wieku jednego i dwóch lat
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
Wysiłkowa kontrola baterii Odcinki: „Opóźnienie przekąski”, „Zapakowany prezent” i „Wieża”.
Epizody te oceniają dwa elementy wysiłkowej kontroli: odpowiednio dwukrotne opóźnianie (oczekiwanie na przyjemne wydarzenie) i tłumienie lub inicjowanie aktywności w celu zasygnalizowania (kolejność).
|
w wieku 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNF 32473B_135817/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .